Dyrupeg 6mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.6ml N1

Veiklioji Dyrupeg medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E. coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).

Dyrupeg vartojamas siekiant sumažinti neutropenijos (žemo baltųjų kraujo kūnelių kiekio) trukmę ir febrilinės neutropenijos (žemo baltųjų kraujo kūnelių kiekio su karščiavimu) atsiradimą, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, naikinantys greitai augančias ląsteles) suaugusiesiems nuo 18 metų ir vyresniems.Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios organizmui, nes padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo ląstelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis ir gali padidėti infekcijos rizika.

Gydytojas skyrė Jums Dyrupeg, kad paskatintų kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.

Dyrupeg vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dyrupeg:

• jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
• jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas. Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymis;
• pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jų derinys:
  • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.

Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas. Žr. 4 skyrių;

• jeigu Jums pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje. Tai gali būti blužnies sutrikimo (splenomegalijos) požymis;
• jeigu Jums neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
• jeigu pakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas. Gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
• jeigu sergate pjautuvine anemija. Gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę.
• jeigu esate pacientas, sergantis krūties vėžiu arba plaučių vėžiu, gydant Dyrupeg kartu su chemoterapija ir (arba) radioterapija, gali padidėti priešvėžinės kraujo būklės, vadinamos mielodisplaziniu sindromu (MDS), arba kraujo vėžio, vadinamo ūmine mieloidine leukemija (ŪML), pasireiškimo rizika. Simptomai gali apimti nuovargį, karščiavimą ir lengvai atsirandančias kraujosruvas arba kraujavimą;
• jeigu Jums staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;
• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas vėžiu sergantiems pacientams ir sveikiems donorams buvo pastebėtas retai. Simptomai gali būti karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai. Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.

Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Dyrupeg gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).

Vartojant pegfilgrastim pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Dyrupeg ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo riziką. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, Jums negalima vartoti Dyrupeg, nebent gydytojas nurodytų kitaip.

Atsako į Dyrupeg išnykimas

Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, įskaitant, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų.

Vaikams ir paaugliams

Dyrupeg nerekomenduojamas vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir Dyrupeg

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dyrupeg poveikis nėščioms moterims netirtas. Todėl jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti neturėtumėte. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

• esate nėščia;
• anote, kad galbūt esate nėščia;
• planuojate pastoti.

Jeigu gydymo Dyrupeg metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.

Jei vartojate Dyrupeg, žindymą turite nutraukti, nebent gydytojas nurodytų kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dyrupeg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Dyrupeg sudėtyje yra sorbitolio(E420)

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio, tai atitinka 50 mg/ml.

Dyrupeg sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dyrupeg sudėtyje yra polisorbato 20 (E432)

Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 0,02 mg polisorbato 20. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Visada vartokite Dyrupeg tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda), naudojant užpildytą švirkštą. Vaistą reikia leisti kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje mažiausiai po 24 valandų nuo paskutinės chemoterapinės dozės.

Kaip leisti Dyrupeg

Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam leistis Dyrupeg. Gydytojas arba slaugytojas Jums parodys, kaip susileisti vaisto. Nebandykite susileisti vaisto, kol Jūsų neapmokė.

Išsamią instrukciją, kaip susileisti Dyrupeg, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.

Dyrupeg negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.

Ką daryti pavartojus per didelę Dyrupeg dozę

Pavartoję per didelę Dyrupeg dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Dyrupeg

Jei vaisto leidžiatės patys ir pamiršote susileisti Dyrupeg dozę, turėtumėte susisiekti su gydytoju ir aptarti, kada turėtumėte susileisti sekančią dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis ar jų derinys, nedelsdami pasakykite gydytojui:

patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas. Šie simptomai paprastai vystosi greitai.

Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) būklės, vadinamos„kapiliarų pralaidumo sindromu“, dėl kurio kraujas nuteka iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius ir kuriai esant re ikalinga skubi medicininė pagalba.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kaulų skausmas. Gydytojas patars, ką galite vartoti kaulų skausmui sumažinti;
• pykinimas ir galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skausmas injekcijos vietoje;
• bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;
• Jūsų kraujyje gali atsirasti kai kurių pokyčių, tačiau juos galima aptikti įprastiniais kraujo tyrimais. Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis. Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų;

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
• sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veido patinimas);
• padidėjusi blužnis;
• blužnies plyšimas. Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi. Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu;
• kvėpavimo sutrikimai. Pasakykite gydytojui jei kosite, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
• Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
• paraudimas injekcijos vietoje;
• kosėjimas krauju (hemoptizė);
• kraujo sutrikimai (mielodisplazinis sindromas [MDS] arba ūminė mieloidinė leukemija [ŪML]).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr. 2 skyrių;
• kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
• Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Dyrupeg ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Galite išimti Dyrupeg iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 25 ºC) ne ilgiau kaip tris dienas. Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 25 ºC), jį reikia suvartoti per tris dienas.

Negalima užšaldyti. Dyrupeg gali būti vartojamas, jei jis atsitiktinai užšaldomas vienkartiniam trumpesniam nei 72 valandų laikotarpiui.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pastebėjus drumzlių ar matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.