Teriflunomidas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius, vyresnius kaip 10 metų, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Teriflunomide Viatris ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Viatris
Kaip vartoti Teriflunomide Viatris
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Teriflunomide Viatris
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Teriflunomide Viatris
Teriflunomide Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido – imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Kam vartojamas Teriflunomide Viatris
Teriflunomidas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius, vyresnius kaip 10 metų, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Kas yra išsėtinė sklerozė
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančios formos išsėtine skleroze, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
sunku vaikščioti;
regėjimo problemos;
pusiausvyros problemos.
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, tarp atkryčių gali išlikti kai kurių problemų. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Kaip veikia Teriflunomide Viatris
Teriflunomide Viatris padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
2. Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Viatris
Teriflunomide Viatris vartoti draudžiama
jeigu yra alergija teriflunomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu po teriflunomido ar leflunomido vartojimo kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) buvo atsiradę burnos opų;
jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;
jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį;
jei sergate sunkia liga, veikiančia imuninę sistemą, pvz., įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
jei sergate sunkia liga, veikiančia kaulų čiulpus, arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis;
jei sergate sunkia infekcija;
jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis;
jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Teriflunomide Viatris, jeigu:
sergate kepenų liga ir (arba) vartojate daug alkoholio. Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti gydymą Teriflunomide Viatris. Žr. 4 skyrių;
yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nepaisant, ar jis kontroliuojamas vaistais, ar ne.
Teriflunomide Viatris gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradėdamas gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Žr. 4 skyrių;
yra infekcija. Prieš vartojant Teriflunomide Viatris, gydytojas įsitikins, kad Jūsų kraujyje yra pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Teriflunomide Viatris mažina baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija. Jei manote, kad Jums yra infekcija, Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Gydant teriflunomidu gali pasireikšti herpes viruso infekcijos, įskaitant burnos pūslelinę ar juostinę pūslelinę. Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie herpes viruso infekcijos simptomai, nedelsdami praneškite gydytojui. Žr. 4 skyrių;
Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos;
Jums pasireiškė kvėpavimo sutrikimo simptomų;
jaučiate plaštakų ir pėdų silpnumą, tirpimą ir skausmą;
ketinate skiepytis;
kartu su Teriflunomide Viatris vartojate leflunomidą;
keičiate kitą vaistą į Teriflunomide Viatris arba Teriflunomide Viatris į kitą vaistą;
jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Tuomet gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Kvėpavimo takų reakcijos
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
Teriflunomide Viatris nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.
Aukščiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:
teriflunomidu gydomiems pacientams buvo kasos uždegimo atvejų. Jeigu įtariamas kasos uždegimas, Jūsų vaiko gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.
Kiti vaistai ir Teriflunomide Viatris
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);
rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcijoms gydyti);
karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos;
jonažolės preparatus (augalinį vaistą nuo depresijos);
repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba roziglitazoną nuo cukrinio diabeto;
daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio;
duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;
alosetroną sunkiam viduriavimui gydyti;
teofiliną nuo astmos;
tizanidiną (raumenis atpalaiduojantį vaistą);
varfariną, t. y. antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo;
geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
sulfasalaziną, kuriuo gydoma uždegiminė žarnyno liga ar reumatoidinis artritas;
kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežėjimui mažinti sergant kepenų liga;
aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Teriflunomide Viatris, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Teriflunomide Viatris, kūdikiui gali būti didesnė įgimtų ydų rizika. Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti draudžiama. Jeigu Jūsų teriflunomidą vartojančiai (paauglei) dukrai prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.
Pasakykite savo gydytojui, jei nutraukus gydymą Teriflunomide Viatris planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius Teriflunomide Viatris šalinimą iš organizmo.
Bet kuriuo atveju kraujo tyrimu reikia patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, ir reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad Teriflunomide Viatris koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei vartodama Teriflunomide Viatris arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Teriflunomide Viatris vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad Jus ištirtų dėl nėštumo. Jei tyrimas patvirtins, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad Teriflunomide Viatris greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Kontracepcija
Gydymo Teriflunomide Viatris metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Jį taikykite tol, kol Teriflunomide Viatris koncentracija kraujyje bus pakankamai maža – tai patikrins Jūsų gydytojas.
Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.
Nevartokite Teriflunomide Viatris žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Teriflunomide Viatris gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Teriflunomide Viatris sudėtyje yra laktozės
Teriflunomide Viatris sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Teriflunomide Viatris sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Teriflunomide Viatris
Gydymą Teriflunomide Viatris prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg teriflunomido tabletė per parą.
Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)
Dozė priklauso nuo kūno svorio:
vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 40 kg: viena 14 mg tabletė per parą;
vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg arba mažesnis: viena 7 mg tabletė per parą.
7 mg stiprumo teriflunomido „Viatris Limited“ netiekia į rinką, tačiau šį vaistą gali tiekti kiti registruotojai.
Vaikams ir paaugliams, kurių pastovus kūno svoris pasiekia daugiau kaip 40 kg, gydytojas nurodys keisti dozę į vieną 14 mg tabletę per parą.
Vartojimo būdas / metodas
Teriflunomide Viatris skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną Teriflunomide Viatris dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Teriflunomide Viatris gali būti vartojamas valgio metu arba nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę Teriflunomide Viatris dozę?
Jei išgėrėte per daug Teriflunomide Viatris, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Teriflunomide Viatris
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Teriflunomide Viatris
Nenustokite vartoti Teriflunomide Viatris ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, galimas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Sunkus šalutinis poveikis
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus ir, jei Jums pasireiškė bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas (dažnis yra „dažnas“ vaikams ir „nedažnas“ suaugusiems pacientams).
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti;
sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės, karščiavimas ar opos burnoje;
sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai gyvybei pavojingo tipo infekcija), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas;
plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas.
Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas;
viduriavimas, pykinimas;
ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas), patvirtintas tyrimais;
plaukų išretėjimas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
herpes viruso infekcijos, įskaitant burnos pūslelinę ir juostinę pūslelinę, pasireiškiant tokiems simptomams kaip odos pūslės, deginimas, niežulys, tirpimas ar skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies ar veido pusėje, ir kitiems simptomams, pavyzdžiui, karščiavimui ir silpnumui;
laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo nustatyta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų, baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 2 skyrių) ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų;
lengvos alerginės reakcijos;
nerimo jutimas;
dilgčiojimas ir „badymas adatėlėmis“, silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, plaštakų ir pirštų dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas);
širdies plakimo pojūtis;
padidėjęs kraujospūdis;
pykinimas (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;
bėrimas, spuogai;
sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (kaulų ir raumenų skausmas);
dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;
gausios mėnesinės;
skausmas;
energijos stygius ar silpnumas (astenija);
kūno masės mažėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija);
sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija);
nagų sutrikimai, sunkios odos reakcijos;
potrauminis skausmas;
psoriazė;
burnos ar lūpų uždegimas;
pakitęs riebalų (lipidų) kiekis kraujyje;
gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Kepenų uždegimas ar pažeidimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams
Aukščiau paminėtas šalutinis poveikis gali pasireikšti ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kasos uždegimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Teriflunomide Viatris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Teriflunomide Viatris sudėtis
Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas. Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Teriflunomide Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nuo šviesiai melsvos iki pastelinės melsvos spalvos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos (į išorę), maždaug 7,6 mm skersmens tabletės su įspaudu „T“ vienoje pusėje ir įspaudu „1“ kitoje pusėje.
Teriflunomide Viatris tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis po 14, 28 arba 84 tabletes, perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis po 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 arba 98 x 1 tabletes,
kalendorinėmis pakuotėmis po 14, 28, 84 arba 98 tabletes ir buteliukais po 84 arba 98 tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Airija
Gamintojas
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom
H-2900
Vengrija
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad
Homburg Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Höhe
61352
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Kompensavimo sąlygos
VI. NERVŲ SISTEMOS LIGOS
Išsėtinė sklerozė Skiriama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka
Skiriamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Informacinė sistema gydytojams
