Tocilizumab STADA [Tofidence] 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 4ml

Tocilizumab STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. Tocilizumab STADA padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.

Nustatyta, kad Tocilizumab STADA lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.

• Tocilizumab STADA yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Įprastai Tocilizumab STADA vartojamas kartu su metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną Tocilizumab STADA galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.
• Tocilizumab STADA taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.
• Tocilizumab STADA yra gydomi sJIA sergantys vaikai. Tocilizumab STADA gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, o taip pat karščiavimą ir išbėrimą. Tocilizumab STADA yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
• Tocilizumab STADA yra gydomi pJIA sergantys vaikai. Tocilizumab STADA gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą. Tocilizumab STADA yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
• Tocilizumab STADA yra gydomi suaugusieji, sergantys koronaviruso 2019 infekcijos sukelta (COVID-19) liga, kuriems yra skiriami sisteminio poveikio kortikosteroidai ir yra taikoma deguonies terapija ar dirbtinė plaučių ventiliacija.

Tocilizumab STADA Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia aktyvia infekcine liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui, prieš Jums skiriant infuziją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Tocilizumab STADA.

• Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Jeigu negaluojate, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Tocilizumab STADA gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.
• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti Tocilizumab STADA gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, apie tai pasakykite gydytojui. Jų simptomai –pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai, lydimi karščiavimo.
• Jeigu sergate kepenų liga, apie tai pasakykite gydytojui. Prieš Jums vartojant Tocilizumab STADA, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), apie tai pasakykite gydytojui. Prieš pradedant gydymą Tocilizumab STADA visi pacientai, ypač vaikai, turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis, nebent gydymą reikia pradėti nedelsiant. Gydymo Tocilizumab STADA metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
• Jeigu sergate vėžiu, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti

Tocilizumab STADA.

• Jeigu Jums yra širdies ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, apie tai pasakykite gydytojui. Gydant Tocilizumab STADA, šiuos rizikos veiksnius reikia stebėti.
• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

Prieš pradėdamas skirti Tocilizumab STADA ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Vaikams ir paaugliams

Tocilizumab STADA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas turės nuspręsti, ar vaikui galima skirti Tocilizumab STADA.

Tocilizumab STADA sudėtyje yra polisorbato

Šio vaisto 20 mg/ml tocilizumabo yra 0,5 mg polisorbato 80 (E 433). Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Tocilizumab STADA

Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui. Tocilizumab STADA gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų, apie tai pasakykite gydytojui:

• metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
• simvastatino ar atorvastatino, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti;
• kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• teofilino, vartojamo astmai gydyti;
• varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;
• fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
• ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
• benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.

Kadangi klinikinės patirties nėra, kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA arba pJIA gydymui Tocilizumab STADA vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Tocilizumab STADA negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po gydymo.

Jeigu Jums planuojama skirti Tocilizumab STADA, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo Tocilizumab STADA. Nežinoma, ar Tocilizumab STADA išsiskiria į gydomų moterų pieną.

Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistas, kurį paskirti gali tik gydytojas.

Tocilizumab STADA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.

RA sergantys suaugę pacientai

Įprasta Tocilizumab STADA dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės. Atsižvelgdamas į poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.

Suaugusiesiems Tocilizumab STADA kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

sJIA sergantys 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai

Įprasta Tocilizumab STADA dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės
• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

sJIA sergantiems vaikams Tocilizumab STADA kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

pJIA sergantys 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai

Įprasta Tocilizumab STADA dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno masės
• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės

Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

pJIA sergantiems vaikams Tocilizumab STADA kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

COVID-19 liga sergantys pacientai

Įprasta Tocilizumab STADA dozė yra 8 mg kiekvienam kūno masės kilogramui. Gali prireikti ir antrosios dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Tocilizumab STADA dozę?

Kadangi Tocilizumab STADA sulašina gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista per daug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Tocilizumab STADA

Kadangi Tocilizumab STADA sulašina gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nustojus vartoti Tocilizumab STADA

Nenustokite vartoti Tocilizumab STADA, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės Tocilizumab STADA dozės.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Alerginės reakcijos infuzijos metu ar po jos:

• sunku kvėpuoti, spaudimas krūtinėje ar svaigulys;
• išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• karščiavimas ar šaltkrėtis;
• burnos ar odos pūslelės;
• pilvo skausmas.

Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• nuovargis;
• pilvo skausmas;
• gelta (odos ar akių pageltimas).

Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys, užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas;
• padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• plaučių infekcinė liga (pneumonija);
• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster);
• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės;
• odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu;
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
• akių infekcinė liga (konjunktyvitas);
• galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis;
• burnos išopėjimas, pilvo skausmas;
• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas;
• kosulys, dusulys;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija);
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas);
• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują;
• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas);
• paraudę ir patinę ploteliai burnoje;
• padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis;
• skrandžio opa;
• inkstų akmenligė;
• susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis);
• mirtinos alerginės reakcijos (anafilaksija [mirtina]);
• kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius;
• kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

sJIA sergantys vaikai

Iš esmės sJIA sergantiems pacientams pasireiškusio šalutinio poveikio pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kuris šalutinis poveikis buvo stebėtas dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

pJIA sergantys vaikai

Iš esmės pJIA sergantiems pacientams pasireiškusio šalutinio poveikio pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kuris šalutinis poveikis buvo stebėtas dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakonus laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Informacija apie tocilizumabo laikymą ir vartojimo laiką, kai jis jau yra atskiestas ir paruoštas vartoti, aprašyta skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Flakoną (-us) laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.