Tyenne 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N4 (4×1)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tyenne 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

tocilizumabas (tocilizumabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Be šio lapelio, Jūs gausite paciento įspėjamąją kortelę; joje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydyti Tyenne vaistu ir juo gydant.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tyenne ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tyenne
3. Kaip skiriamas Tyenne
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tyenne
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Tyenne ir kam jis vartojamas

Tyenne sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6. Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti. Tyenne padeda mažinti ligos simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą. Nustatyta, kad Tyenne lėtina ligos sukeliamos sąnarių kremzlių ir kaulo audinio pažaidos vystymąsi bei pagerina Jūsų gebėjimą atlikti įprastus kasdienius veiksmus.

• Tyenne yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Įprastai Tyenne vartojamas kartu su metotreksatu. Vis dėlto vartoti vieną Tyenne galima, jeigu gydytojas nustato, kad gydymas metotreksatu Jums netinka.
• Tyenne taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.
• Tyenne yra gydomi sJIA sergantys vaikai. Tyenne gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, o taip pat karščiavimą ir išbėrimą. Tyenne yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
• Tyenne yra gydomi pJIA sergantys vaikai. Tyenne gydomi 2 metų amžiaus ir vyresni vaikai, sergantys aktyviu poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu (pJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą. Tyenne yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
• Tyenne yra gydomi suaugusieji ir 2 metų ar vyresni vaikai, kuriems pasireiškia sunkus ar pavojų gyvybei lemiantis citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS); tai yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis tam tikru vėžio tipu sergantiems pacientams, kurie gydomi chimerinį antigeno receptorių (CAR) turinčių T ląstelių preparatais.
• Tyenne yra gydomi suaugusieji, sergantys koronaviruso 2019 infekcijos sukelta (COVID- 19) liga, kuriems yra skiriami sisteminio poveikio kortikosteroidai ir yra taikoma deguonies terapija ar dirbtinė plaučių ventiliacija.

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant Tyenne

Tyenne Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia aktyvia infekcine liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš Jums skiriant infuziją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Tyenne.

• Jeigu infuzijos metu ar po jos pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, spaudimas krūtinėje, švokštimas, stiprus svaigulys ar galvos sukimasis, lūpų patinimas ar odos bėrimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis. Jeigu negaluojate, nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui. Tyenne gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą reaguoti į infekcijas ir gali pasunkinti jau esamą infekcinę ligą ar padidinti galimybę užsikrėsti nauja infekcija.
• Jeigu esate sirgę tuberkulioze, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradėdamas gydyti Tyenne gydytojas patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Jeigu gydymo metu arba po jo atsiranda tuberkuliozės simptomų (užsitęsęs kosulys, kūno masės mažėjimas, silpnumas, šiek tiek pakilusi kūno temperatūra) arba bet kokios kitos infekcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums yra buvę žarnų opų ar divertikulitas, pasakykite apie tai gydytojui. Jų simptomai – pilvo skausmas ir nepaaiškinami vidurių pokyčiai, lydimi karščiavimo.
• Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite apie tai gydytojui. Prieš Jums vartojant Tyenne, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
• Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui. Prieš pradedant gydymą Tyenne visi pacientai, ypač vaikai, turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis, nebent gydymą reikia pradėti nedelsiant. Gydymo Tyenne metu kai kurių rūšių vakcinomis skiepyti negalima.
• Jeigu sergate vėžiu, pasakykite gydytojui. Gydytojas spręs, ar Jus vis dėlto galima gydyti Tyenne.
• Jeigu Jums yra širdies ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui. Gydant Tyenne, šiuos rizikos veiksnius reikia stebėti.
• Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, gydytojas Jus stebės.
• Jeigu Jums nuolat skauda galvą.

Prieš pradėdamas skirti Tyenne ir gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar Jūsų kraujyje nėra mažai leukocitų, mažai trombocitų, ar nepadidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Vaikams ir paaugliams

Tyenne nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Jeigu vaikui anksčiau yra buvęs makrofagų aktyvavimo sindromas (tam tikrų kraujo ląstelių aktyvavimas ir nekontroliuojamas dauginimasis), pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas turės nuspręsti, ar vaikui galima skirti Tyenne.

Kiti vaistai ir Tyenne

Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui. Tyenne gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį ir šių vaistų dozę gali tekti keisti. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• metilprednizolono, deksametazono, vartojamų uždegimui slopinti;
• simvastatino ar atorvastatino, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti;
• kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• teofilino, vartojamo astmai gydyti;
• varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;
• fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
• ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
• benzodiazepinų (pvz., temazepamo), vartojamų nerimui mažinti.

Dėl skiepų žr. aukščiau esantį įspėjimų skyrių.

Kadangi klinikinės patirties nėra, kartu su kitais biologiniais preparatais RA, sJIA arba pJIA gydymui Tyenne vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyenne negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.

Jeigu Jums planuojama skirti Tyenne, nutraukite žindymą ir pasitarkite su gydytoju. Prieš pradedant žindyti turi praeiti bent 3 mėnesiai po paskutinio gydymo Tyenne. Nežinoma, ar Tyenne išsiskiria su motinos pienu.

Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite

mechanizmų.

Tyenne sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,24 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,012 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Vis dėlto Tyenne skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.  Kaip skiriamas Tyenne

Šis vaistas yra riboto išrašymo receptinis vaistas, kurį paskirti gali tik Jūsų gydytojas.

Tyenne Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną būdu. Jis praskies tirpalą, pradės infuziją į veną ir stebės Jūsų būklę infuzijos metu bei po jos.

RA sergantiems suaugusiems pacientams

Įprasta Tyenne dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės. Atsižvelgdamas į poveikį, gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.

Suaugusiesiems Tyenne kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

sJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams

Įprasta Tyenne dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės. Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

sJIA sergantiems vaikams Tyenne kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

pJIA sergantiems 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams

Įprasta Tyenne dozė priklausys nuo vaiko kūno masės.

• Jeigu vaikas sveria mažiau kaip 30 kg, dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
• Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės. Dozė pagal kūno masę apskaičiuojama prieš kiekvieną vaisto vartojimą.

pJIA sergantiems vaikams Tyenne kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).

Pacientams, kuriems pasireiškia CIS

Įprasta Tyenne dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate 30 kg ar daugiau. Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg.

Tyenne galima skirti vieną arba kartu su kortikosteroidais.

COVID-19 liga sergantiems pacientams

Įprasta Tyenne dozė yra 8 mg kiekvienam kūno masės kilogramui. Gali prireikti ir antrosios dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Tyenne dozę?

Kadangi Tyenne sulašina gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista per daug. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Tyenne

Kadangi Tyenne sulašina gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė. Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nustojus vartoti Tyenne

Nenutraukite Tyenne vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės Tyenne dozės.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Alerginės reakcijos infuzijos metu ar po jos:

• sunku kvėpuoti, spaudimas krūtinėje ar svaigulys;
• išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Sunkios infekcinės ligos požymiai:

• karščiavimas ar šaltkrėtis;
• burnos ar odos pūslelės;
• pilvo skausmas.

Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai:

Jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• nuovargis;
• pilvo skausmas;
• gelta (odos ar akių pageltimas).

Pastebėję bet kurių iš šių reiškinių, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos ir joms būdingi simptomai, pavyzdžiui, kosulys, užsikimšusi nosis, išskyros iš nosies, ryklės skausmas ir galvos skausmas;
• padidėjęs kraujo riebalų (cholesterolio) kiekis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• plaučių infekcinė liga (pneumonija);
• juosiančioji pūslelinė (herpes zoster);
• lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės;
• odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu;
• bėrimas, niežulys, dilgėlinė;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
• akių infekcinė liga (konjunktyvitas);
• galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis;
• burnos išopėjimas, pilvo skausmas;
• skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas;
• kosulys, dusulys;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, matomas ištyrus kraują (neutropenija, leukopenija);
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas);
• padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują;
• mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas);
• paraudę ir patinę ploteliai burnoje;
• padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis;
• skrandžio opa;
• inkstų akmenligė;
• susilpnėjusi skydliaukės veikla.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis);
• mirtinos alerginės reakcijos (anafilaksija [mirtina]);
• kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai:

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius;
• kepenų nepakankamumas.

sJIA sergantiems vaikams

Iš esmės sJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, viduriavimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

pJIA sergantiems vaikams

Iš esmės pJIA sergantiems pacientams pasireiškusių šalutinių reiškinių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sirgusiems suaugusiems pacientams. Kai kurie šalutiniai poveikiai buvo stebėti dažniau: nosies ir gerklės uždegimas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Tyenne

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Tyenne sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tocilizumabas.

Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo (20 mg/ml). Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo (20 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-pieno rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis (E507) ir (arba) natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.

Apie natrį žr. aukščiau esantį 2 skyrių „Tyenne sudėtyje yra natrio“.

Tyenne išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tyenne yra koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas skystis.

Tyenne tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui. Kiekvienoje pakuotėje yra po 1 flakoną, o sudėtinėse pakuotėse – po 4 flakonus (4 pakuotės po 1 flakoną). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.