Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
dimetilfumaratas (dimethylis fumaras)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Dimethyl fumarate Mylan ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Mylan
- Kaip vartoti Dimethyl fumarate Mylan
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Dimethyl fumarate Mylan
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dimethyl fumarate Mylan ir kam jis vartojamas
Kas yra Dimethyl fumarate Mylan
Dimethyl fumarate Mylan yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Kam Dimethyl fumarate Mylan vartojamas
Dimethyl fumarate Mylan vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai tai būna pasunkėjusi eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Kaip Dimethyl fumarate Mylan veikia
Manoma, kad Dimethyl fumarate Mylan veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Mylan
Dimethyl fumarate Mylan vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jei PDL buvo patvirtinta.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dimethyl fumarate Mylan gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate Mylan, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dimethyl fumarate Mylan, jeigu sergate:
- sunkia inkstų liga;
- sunkia kepenų liga;
- skrandžio ar žarnų liga;
- sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).
Gydant Dimethyl fumarate Mylan, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsdami pranešti apie tai gydytojui.
Jei manote, kad IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą, vadinamą Fankoni sindromu, pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato ir kitų fumaro rūgšties esterių derinys, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, jei susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima duoti jaunesniems nei 10 metų vaikams, nes duomenų apie vartojimą šiai amžiaus grupei nėra.
Kiti vaistai ir Dimethyl fumarate Mylan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:
- vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), vartojamų psoriazės gydymui;
- vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją, imunosupresantus arba kitus IS gydymui skiriamus vaistus;
- vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
- Dimethyl fumarate Mylan vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).
Dimethyl fumarate Mylan vartojimas su alkoholiu
Išgėrus Dimethyl fumarate Mylan reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie šio vaisto, vartojamo nėštumo metu, poveikį negimusiam vaikui yra nedaug. Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Dimethyl fumarate Mylan prieš tai nepasitarus su gydytoju ir jam nepatvirtinus, kad šį vaistą vartoti Jums neabejotinai būtina.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Dimethyl fumarate Mylan sudėtyje esančios veikliosios medžiagos patenka į gydomų moterų pieną. Gydytojas nurodys, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimethyl fumarate Mylan vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad Dimethyl fumarate Mylan paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dimethyl fumarate Mylan sudėtyje yra natrio
Vienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate Mylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Pradinė dozė: po 120 mg du kartus per parą.
Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Įprastinė dozė: po 240 mg du kartus per parą.
Dimethyl fumarate Mylan skirtas vartoti per burną.
Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Dimethyl fumarate Mylan vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) riziką.
Ką daryti pavartojus per didelę Dimethyl fumarate Mylan dozę?
Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Dimethyl fumarate Mylan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo liko bent 4 valandos. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Vartojant Dimethyl fumarate Mylan gali sumažėti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL pasireiškia po 1–5 gydymo metų, ir todėl gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti, ar neatsiranda galimų PDL simptomų, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistus, sutrikdančius organizmo imuninės sistemos funkciją.
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad IS blogėja, arba vartodami Dimethyl fumarate Mylan pastebėjote kokių nors naujų simptomų, labai svarbu, kad kuo greičiau pasitartumėte su gydytoju. Be to, pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
- Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui Sunkios alerginės reakcijos
Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Paraudęs veidas ar kūnas (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė ir Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
- veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
- švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
- galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija), tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Nedelsdami nutraukite Dimethyl fumarate Mylan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);
- laisvi viduriai (viduriavimas);
- pykinimo pojūtis (pykinimas);
- skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.
Vaisto vartojant valgio metu galima palengvinti aukščiau aprašytą šalutinį poveikį
Dimethyl fumarate Mylan vartojimo metu, atlikus šlapimo tyrimą, labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.
Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
- vėmimas;
- nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
- skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
- virškinimo trakto sutrikimas;
- deginimo pojūtis;
- karščio banga, karščio pojūtis;
- niežinti oda (niežulys);
- išbėrimas;
- rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
- plaukų slinkimas (alopecija).
Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- šlapime randama baltymų (albumino);
- kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);
- juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, kurie paprastai atsiranda vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
- sloga (rinorėja).
Vaikai (13 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai
Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat pasireiškė vaikams ir paaugliams.
Tam tikras šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo nustatytas dažniau nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės arba buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dimethyl fumarate Mylan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato (1:1) kopolimeras, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero 30 % dispersija, želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FD&C#2 (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Dimethyl fumarate Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra mėlynai žalios ir baltos spalvos skrandyje neirios kietosios kapsulės, ant kurių virš „DF 120“ yra užrašas „MYLAN“, kuriose yra baltų arba beveik baltų enterine plėvele dengtų granulių. Jos tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis po 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių, dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėmis po14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių ir plastikiniais buteliukais po 14 arba 60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra mėlynai žalios spalvos skrandyje neirios kietosios kapsulės, ant kurių virš „DF 240“ yra užrašas „MYLAN“, kuriose yra baltų arba beveik baltų enterine plėvele dengtų granulių. Jos tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis po 56 arba 168 kapsules, dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėmis po 56 arba 168 kapsules ir plastikiniais buteliukais po 56 arba 168 skrandyje neirias kietąsias kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Airija
Gamintojai
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Vengrija
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1, Bad Homburg
61352 Hesse
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: https://www.ema.europa.eu/en
Informacinė sistema gydytojams
