Dimethyl fumarate Olpha 120mg skrandyje neirios kietosios kapsulės N14

Kas yra Dimethyl fumarate Olpha

Dimethyl fumarate Olpha yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

Kam Dimethyl fumarate Olpha vartojamas

Dimethyl fumarate Olpha vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų ir vyresniems pacientams.

IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurie iš jų gali išlikti.

Kaip Dimethyl fumarate Olpha veikia

Manoma, kad Dimethyl fumarate Olpha veikia stabdydamas organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.

Dimethyl fumarate Olpha vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jei PDL buvo patvirtinta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dimethyl fumarate Olpha gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate Olpha, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų funkciją. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dimethyl fumarate Olpha, jeigu sergate:

• sunkia inkstų liga;

• sunkia kepenų liga;

• skrandžio ar žarnyno liga;

• sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).

Gydant Dimethyl fumarate Olpha, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.

Jei manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos PDL, simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.

Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, vadinamą Fankoni sindromu, pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti jaunesniems nei 10 metų vaikams, nes duomenų apie vartojimą šiai amžiaus grupei nėra.

Kiti vaistai ir Dimethyl fumarate Olpha

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

• vaistų, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazei gydyti;

• vaistų, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją, imunosupresantus arba kitus IS gydymui skiriamus vaistus;

• vaistų, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), skysčių išskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų), tam tikrų rūšių skausmą malšinančių vaistų (pvz., ibuprofeno ir panašių priešuždegiminių vaistų bei vaistų, įsigytų be recepto) ir vaistų, kurių sudėtyje yra ličio;

• Dimethyl fumarate Olpha vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).

Dimethyl fumarate Olpha vartojimas su alkoholiu

Išgėrus Dimethyl fumarate Olpha reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., spiritinių gėrimų), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie šio vaisto, vartojamo nėštumo metu, poveikį negimusiam vaikui yra nedaug. Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Dimethyl fumarate Olpha prieš tai nepasitarus su gydytoju ir jam nepatvirtinus, kad šį vaistą vartoti Jums neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar Dimethyl fumarate Olpha sudėtyje esančios veikliosios medžiagos metabolitų išsiskiria į gydytų moterų pieną. Gydytojas nurodys, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimethyl fumarate Olpha vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dimethyl fumarate Olpha poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Dimethyl fumarate Olpha sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pradinė dozė: po 120 mg du kartus per parą.

Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.

Įprastinė dozė: po 240 mg du kartus per parą.

Dimethyl fumarate Olpha skirtas vartoti per burną.

Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurie šalutiniai reiškiniai.

Dimethyl fumarate Olpha vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.

Ką daryti pavartojus per didelę Dimethyl fumarate Olpha dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Dimethyl fumarate Olpha

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Vartojant Dimethyl fumarate Olpha gali sumažėti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL pasireiškė po 1-5 gydymo metų ir todėl Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, sutrikdančių organizmo imuninės sistemos funkciją.

PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų, kol vartojate Dimethyl fumarate Olpha, labai svarbu, kad kuo greičiau pasitartumėte su gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.

• Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).

Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas bėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:

• veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema);

• švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija);

• svaigulys arba sąmonės netekimas (hipotenzija);

tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

• Nedelsdami nutraukite Dimethyl fumarate Olpha vartojimą ir kreipkitės į gydytoją

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• veido ar kūno odos paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);

• skystos išmatos (viduriavimas);

• pykinimas;

• skrandžio skausmas arba pilvo spazmai.

• Vaisto vartojant valgio metu pirmiau aprašytas šalutinio poveikis gali pasireikšti rečiau

Dimethyl fumarate Olpha vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.

Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• žarnyno gleivinės uždegimas (gastroenteritas);

• pykinimas (vėmimas);

• nevirškinimo pojūtis (dispepsija);

• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

• virškinimo trakto sutrikimas;

• deginimo pojūtis;

• karščio banga, karščio pojūtis;

• niežinti oda (niežulys);

• bėrimas;

• rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);

• plaukų slinkimas (alopecija).

Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus:

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei sergate sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

• šlapime randama baltymų (albumino);

• kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;

• sloga (rinorėja).

Vaikai (13 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai

Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams.

Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, pykinimas (vėmimas), gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Dimethyl fumarate Olpha sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.

Dimethyl fumarate Olpha 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Dimethyl fumarate Olpha 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, A tipo metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras, trietilo citratas, talkas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80), briliantinis mėlynasis FCF (E133), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), želatina, šelakas (E904), propilenglikolis, koncentruotas amoniako tirpalas ir kalio hidroksidas.

Dimethyl fumarate Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dimethyl fumarate Olpha 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, su nepermatomu šviesiai žaliu dangteliu ir baltu nepermatomu korpusu, ant kurių juodu rašalu įspausta "I 65" ir "120 mg". Jų sudėtyje yra baltos arba beveik baltos spalvos plėvele dengtų minitablečių. Tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14 kapsulių (apytiksliai kapsulės ilgis yra 21 mm).

Dimethyl fumarate Olpha 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, su nepermatomu šviesiai žaliu dangteliu ir šviesiai žaliu nepermatomu korpusu, ant kurių juodu rašalu įspausta "I 66" ir "240 mg". Jų sudėtyje yra baltos arba beveik baltos spalvos plėvele dengtų minitablečių. Tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 56 arba 168 kapsules (apytiksliai kapsulės ilgis yra 21 mm).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Latvija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.