Atidžiai perskaitykite visų vaistų, kurių reikia vartoti kartu su Lenalidomide Accord, pakuotės lapelius, prieš pradėdami gydymą Lenalidomide Accord.
Lenalidomide Accord vartoti draudžiama:
- jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes lenalidomidas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“);
- jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių
- (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams“). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
- jeigu yra alergija lenalidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, lenalidomidas nevartokite. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti lenalidomido,
- jeigu anksčiau Jums buvo susidarę kraujo krešulių – gydymo metu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose rizika;
- jeigu yra bet kokių infekcijos požymių, tokių kaip kosulys ar karščiavimas;
- jeigu sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač hepatito B infekcija, vėjaraupiais, ŽIV. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju. Gydymas lenalidomidu gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
- jeigu yra inkstų sutrikimų – gydytojas gali Jums koreguoti lenalidomido dozę;
- jeigu yra buvęs širdies priepuolis, kraujo krešulys arba jeigu rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis;
- jeigu vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
- praeityje Jums pasireiškė keli iš šių simptomų: išplitęs išbėrimas, odos paraudimas, aukšta kūno temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, neįprasti kraujo tyrimų rezultatai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas – tai yra sunkios odos reakcijos, vadinamos reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, požymiai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei kurios nors iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą.
Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugei jei gydymo metu ar po jo:
- pajusite neryškų regėjimą, regos praradimą arba dvejinimąsi, sunkumą kalbėti, rankų ar kojų silpnumą, pasikeitusią eiseną arba su lygsvara susijusių problemų, nuolatinį stingulį, nusilpusius pojūčius arba jų praradimą, atminties praradimą arba sutrikimą. Visi šie simptimai gali reikšti sunkią ir galimai mirtiną smegenų būklę, vadinamą progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jei šiuos simptomus jautėte prieš gydymą lenalidomidu, pasakykite savo gydytojui apie bet kokį šių simptomų pasikeitimą.
- imtumėte dusti, jaustumėte nuovargį, svaigulį, skausmą krūtinėje, greitesnį širdies ritmą arba Jums sutintų kojos ar kulkšnys. Tai gali būti sunkaus sutrikimo, vadinamo plautine hipertenzija, simptomai (žr. 4 skyrių).
Tyrimai ir patikros
Prieš gydymą ir gydymo lenalidomidu metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes Lenalidomide Accord gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų kraujo ląstelių) ir padedančių kraujui krešėti (trombocitų), sumažėjimą. Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
- prieš gydymą,
- vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
- po to –mažiausiai vieną kartą per mėnesį.
Prieš pradedant gydymą lenalidomidu ir gydymo metu Jums gali atlikti tyrimus, siekiant įvertinti, ar Jums nėra širdies ir plaučių sutrikimo požymių.
Pacientams, sergantiems MDS, kurie vartoja lenalidomidą
Jeigu sergate MDS, Jums gali išsivystyti labiau progresavusi liga, vadinama ūmine mieloidine leukemija (ŪML). Taip pat nežinoma, ar Lenalidomide Accord daro įtaką ŪML išsivystymui. Todėl gydytojas atliks tyrimus, skirtus patikrinti, ar yra požymių, leidžiančių tiksliau numatyti tikimybę Jums susirgti ŪML gydymo Lenalidomide Accord metu.
Pacientams, sergantiems MLL ir vartojantiems lenalidomidą Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
- prieš gydymą,
- vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites (2 ciklai),
- po to kas 2 savaites 3-iojo ir 4-ojo ciklų metu (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje „Gydymo ciklas“),
- po to – kiekvieno ciklo pradžioje ir
- mažiausiai vieną kartą per mėnesį.
Pacientams, sergantiems FL, vartojantiems lenalidomidą Gydytojas paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimą:
- prieš pradedant gydymą
- vieną kartą per savaitę pirmąsias 3 gydymo savaites (1 ciklo metu)
- po to kas 2 savaites 2-ojo, 3-ojo ir 4-ojo ciklų metu (daugiau informacijos žr. 3 skyriuje „Gydymo ciklas“)
- Po to jis bus atliekamas kiekvieno ciklo pradžioje ir
- mažiausiai kas mėnesį.
Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).
Gydytojas gali patikrinti, ar nėra odos pakitimų, pvz., raudonų dėmių ar bėrimo.
Remdamasis kraujo tyrimo rezultatais bei Jūsų bendra būkle, Jūsų gydytojas gali koreguoti lenalidomido dozę arba nutraukti gydymą. Jeigu Jums liga buvo naujai diagnozuota, gydytojas taip pat gali įvertinti Jūsų gydymą, atsižvelgdamas į amžių ir kitas jau esamas būkles.
Kraujo davimas
Gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo Jūs negalite būti kraujo donoru.
Vaikams ir paaugliams
Lenalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.
Kiti vaistai ir Lenalidomide Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
- kai kurie vaistai, vartojami nėštumui išvengti, pvz., geriamieji kontraceptikai, nes jie gali nebeveikti;
- kai kurie vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti, pvz., digoksinas;
- kai kurie vaistai, vartojami kraujui skystinti, pvz., varfarinas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija – informacija moterims ir vyrams
Nėštumas
Moterims, vartojančioms lenalidomido
- Jei esate nėščia, lenalidomido Jums vartoti negalima, kadangi gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
- Vartodama lenalidomido Jūs privalote išvengti nėštumo.Taigi, jei esate vaisinga moteris, Jūs turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).
- Jei vartodama lenalidomido pastojote, privalote nedelsiant nutraukti gydymą ir informuoti apie tai gydytoją.
Vyrams, vartojantiems lenalidomido
- Jei Jūsų partnerė gydymo lenalidomidu metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją. Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
- Taip pat turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr. toliau „Kontracepcija“).
Žindymas
Vartojant lenalidomido negalima žindyti, kadangi nežinoma, ar lenalidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Kontracepcija
Moterims, vartojančioms lenalidomido
Prieš pradėdama gydymą pasiklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net jei Jūs galvojate, kad tai yra neįmanoma.
Jei Jūs galite pastoti
- turėsite atlikti nėštumo testą Jūsų gydytojo prižiūrima (prieš kiekvieną gydymą, kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos), nebent yra patvirtinta, kad Jūsų kiaušintakiai buvo perrišti ir blokuoti, kad kiaušinėliai nepasiektų gimdos (kiaušintakių sterilizacija),
IR
- turite naudoti veiksmingą kontracepciją mažiausiai 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu ir 4 savaites po gydymo pabaigos. Jūsų gydytojas Jums pasiūlys tinkamą kontracepcijos metodą.
Vyrams, vartojantiems lenalidomido
Lenalidomido patenka į spermą. Jei Jūsų partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, turite naudotis prezervatyvais gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo nutraukimo, net jei Jums atlikta vazektomija. Gydymo metu ir mažiausiai 7 dienas po gydymo Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, jei pavartojus lenalidomido Jums svaigsta galva, jaučiatės pavargę, mieguisti, apsvaigę (vertigo) ar neryškiai matote.
Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės
Lenalidomide Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedami vartoti šį vaistą.
Informacinė sistema gydytojams
