Ocrevus 300mg koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Kas yra Ocrevus

Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas. Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.

Kam Ocrevus vartojamas

Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:

• recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma;
• ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas. Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema) funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino apvalkalu) ir sukelia uždegimą. Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.

IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.

• Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos simptomų atkryčių (recidyvų). Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų. Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.
• Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.

Kaip Ocrevus veikia?

Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS. Ocrevus tikslingai veikia ir pašalina šias specifines B ląsteles. Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.

• Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos progresavimą. Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios progresavimo).
• Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.

Ocrevus Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu šiuo metu sergate infekcine liga;
• jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla;
• jeigu sergate vėžiu.

Jeigu nesate tikri dėl šių sąlygų, prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums negalima skirti Ocrevus, jeigu:

• sergate infekcine liga. Prieš paskirdamas Jums Ocrevus gydytojas nurodys palaukti, kol infekcija visiškai praeis;
• kada nors anksčiau sirgote hepatitu B arba Jūs esate hepatito B viruso nešiotoju. Tai svarbu dėl to, kad į Ocrevus panašių vaistų vartojimas gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą. Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra hepatito B infekcijos pasireiškimo rizikos. Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių;
• sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią.

Poveikis imuninei sistemai

• Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę sistemą. Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.
• Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus. Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus“.

Su infuzija susijusios reakcijos

• Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje). Su infuzija susijusių reakcijų gali pasireikšti infuzijos metu ar iki 24 valandų po infuzijos pabaigos.
• Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną Ocrevus infuziją paskirs kitų vaistų (žr. 3 skyrių) ir atidžiai stebės Jūsų būklę infuzijos metu ir dar bent vieną valandą po infuzijos pabaigos.

Infekcijos

• Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu manote, jog sergate infekcine liga. Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
• Vartodami Ocrevus galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis. Taip yra todėl, kad imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.
• Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
• Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir kartu Jums yra apsunkintas rijimas, Ocrevus vartojimas gali didinti sunkaus plaučių uždegimo pasireiškimo riziką.
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį baigus Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų infekcijos požymių:
  • karščiavimas arba šaltkrėtis;
  • kosulys, kuris nepraeina;
  • herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų pūslelinė).
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų. Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS simptomus. PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja Ocrevus.
• Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.

Skiepijimas vakcinomis

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja skiepytis artimiausioje ateityje.
• Kol Jums skiriamas gydymas Ocrevus, Jums negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų (pavyzdžiui, BCG skiepų nuo tuberkuliozės ar vakcinų nuo geltonosios karštinės).
• Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti sezonine gripo vakcina.
• Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors vakcina. Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.

Vaikams ir paaugliams

Ocrevus nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams. Taip yra dėl to, kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Ocrevus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:

• kada nors anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų. Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali būti per stiprus. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus;
• vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų. Tai svarbu dėl to, kad vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis. Gydytojas gali nurodyti nutraukti šių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus 12 valandų iki kiekvienos Ocrevus infuzijos.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali prasiskverbti pro placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.
• Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju. Gydytojas apsvarstys Ocrevus vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
• Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcijos priemonės moterims

Pastoti galinčios moterys privalo naudoti kontracepcijos priemones:

• gydymo Ocrevus metu ir
• dar 4 mėnesius po paskutiniosios Ocrevus infuzijos.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Ocrevus metu nežindykite kūdikio. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali išsiskirti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Gydytojas Jums pasakys, ar IS gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.

Ocrevus sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.

Šio vaisto leidimo metu jie atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai reikalinga dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių. Ocrevus visada bus leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu.

Vaistai, kurie Jums bus paskirti prieš Ocrevus infuziją

Prieš Jums pradedant skirti Ocrevus, Jums bus paskirti kiti vaistai, siekiant apsaugoti nuo galimo šalutinio poveikio, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškimo ar sumažinti jo simptomus (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.

Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama

Jums bus paskirta bendroji 600 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.

• Pirmoji 600 mg Ocrevus dozė bus skiriama kaip dvi atskiros infuzijos (kiekviena po 300 mg dozę), lašinant 2 savaičių intervalu. Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
• Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija. Priklausomai nuo kitos dozės infuzijos greičio, kiekviena infuzija truks arba maždaug 3 valandas ir 30 minučių, arba 2 valandas.

Kaip skiriamas Ocrevus

• Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (intraveninės infuzijos arba IV infuzijos būdu).
• Jūsų būklė bus atidžiai stebima Ocrevus infuzijos metu ir dar bent 1 valandą po infuzijos pabaigos. Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

Ką daryti praleidus Ocrevus infuziją?

• Jeigu praleisite Ocrevus infuziją, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų infuziją kaip galima greičiau. Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.
• Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena infuzija

Jums būtų paskirta laiku.

Nustojus vartoti Ocrevus

• Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.
• Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi. Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu. B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių. Tai gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
• Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Ocrevus nustatyta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.

Sunkus šalutinis poveikis

Su infuzija susijusios reakcijos

• Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis gydymo Ocrevus poveikis (labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos pabaigos Jums pasireikštų bet kurių su infuzija susijusios reakcijos požymių ar simptomų. Simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik toliau išvardytais):
  • odos niežėjimas;
  • bėrimas;
  • dilgėlinė;
  • odos paraudimas;
  • gerklės sudirginimas ar skausmas;
  • dusulys;
  • gerklės patinimas;
  • karščio pylimas;
  • sumažėjęs kraujospūdis;
  • karščiavimas;
  • nuovargio jausmas;
  • galvos skausmas;
  • svaigulio pojūtis;
  • šleikštulys (pykinimas);
  • pagreitėjęs širdies susitraukimų ritmas.
• Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir infuzija gali būti sulėtinta arba nutraukta. Reakcijai pasibaigus, infuzija gali būti tęsiama. Jeigu pasireikštų gyvybei pavojų lemianti su infuzija susijusi reakcija, gydytojas visam laikui nutrauks Jūsų gydymą Ocrevus.

Infekcijos

• Vartodami Ocrevus galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis. IS sirgusiems ir Ocrevus vartojusiems pacientams nustatyta toliau išvardytų infekcijų.

Labai dažnos (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • gerklės skausmas ir sloga (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
  • gripas.

Dažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • sinusų infekcija;
  • bronchitas (bronchus sudarančių takų uždegimas);
  • herpes infekcija (lūpų pūslelinė ar juostinė pūslelinė);
  • skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas);
  • kvėpavimo takų infekcija;
  • virusinė infekcija;
  • odos infekcija (celiulitas).

Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš toliau išvardytų infekcijos požymių:
  • karščiavimas ar šaltkrėtis;
  • kosulys, kuris nepraeina;
  • herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų pūslelinė).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• išskyros iš akies su akies niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas);
• kosulys;
• tirštų gleivių susidarymas nosies ertmėje, gerklėje ar krūtinės ląstoje;
• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kuris gali pasireikšti vėlai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi toliau išvardytų sąlygų:

• Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jo negalima užšaldyti. Flakonus reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojant Ocrevus būtina praskiesti. Vaistą praskies sveikatos priežiūros specialistas. Rekomenduojama, kad vaistas būtų vartojamas nedelsiant po praskiedimo. Jeigu paruoštas tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako sveikatos priežiūros specialistas. Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.