Apremilast Accord 30mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Apremilast Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Apremilast Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

Apremilast Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės

apremilastas (apremilastum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Apremilast Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apremilast Accord
3. Kaip vartoti Apremilast Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apremilast Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Apremilast Accord ir kam jis vartojamas

Kas yra Apremilast Accord

Apremilast Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.

Kam Apremilast Accord vartojamas

Apremilast Accord vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:

• Aktyvus psoriazinis artritas – jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
• Vidutinio sunkumo arba sunki lėtinė paprastoji psoriazė – jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas:
  • fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais;
  • sisteminė terapija – gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporino“, „metotreksato“ arba „psoraleno“.
• Bechčeto liga (BL) – burnos opoms gydyti; tai yra dažna šia liga sergančių žmonių problema.

Apremilast Accord skiriamas 6 metų ir vyresniems bei mažiausiai 20 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams, sergantiems toliau nurodyta liga, gydyti.

• Vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji psoriazė – jei gydytojas nusprendžia, kad Jums galima skirti sisteminį gydymą, pavyzdžiui, Apremilast Accord.

Kas yra psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, kurią paprastai lydi psoriazė, uždegiminė odos liga.

Kas yra paprastoji psoriazė

Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudoni, žvynuoti, stori, niežintys, skausmingi lopai, ji taip pat gali pažeisti galvos odą ir nagus.

Kas yra Bechčeto liga

Bechčeto liga yra reta uždegiminė liga, paveikianti daugelį kūno dalių. Dažniausia problema yra burnos opos.

Kaip veikia Apremilast Accord

Psoriazinis artritas, psoriazė ir Bechčeto liga paprastai trunka visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos. Apremilast Accord veikia mažindamas organizmo fermento, vadinamo „fosfodiesteraze 4“, dalyvaujančio uždegimo procese, aktyvumą. Mažindamas šio fermento aktyvumą, Apremilast Accord gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu, psoriaze ir Bechčeto liga, ir taip mažinti šių būklių požymius bei simptomus.

Suaugusiems, sergantiems psoriaziniu artritu, gydymas Apremilast Accord gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.

Suaugusiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, sergantiems psoriaze, gydymas Apremilast Accord sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.

Suaugusiems, sergantiems Bechčeto liga Apremilast Accord sumažina burnos opų skaičių ir gali jas visiškai išgydyti. Vaistas taip pat gali sumažinti su tuo susijusį skausmą.

Nustatyta, kad Apremilast Accord taip pat pagerina psoriaze sergančių suaugusių pacientų ir vaikų, psoriaziniu artritu sergančių suaugusių pacientų ir Bechčeto liga sergančių suaugusių pacientų gyvenimo kokybę. Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Apremilast Accord

Apremilast Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Apremilast Accord.

Depresija ir mintys apie savižudybę

Prieš pradėdami vartoti Apremilast Accord pasakykite gydytojui, jei sergate depresija, kuri sunkėja ir pasireiškia minčių apie savižudybę.

Jūs arba Jūsų globėjas taip pat turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos jausmą ir visas mintis apie savižudybę, kurios gali kilti suvartojus Apremilast Accord.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

Jei turite sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, dozė bus kitokia – žr. 3 skyrių.

Jei Jūsų svoris nepakankamas

Vartodami Apremilast Accord, pasikonsultuokite su gydytoju, jei numesite svorio to neketindami.

Žarnyno sutrikimai

Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Apremilast Accord nerekomenduojama vartoti vaikams, kurie serga vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja psoriaze ir yra jaunesni kaip 6 metų arba sveria mažiau kaip 20 kg, nes jis nebuvo tirtas šiose amžiaus ir svorio grupėse.

Apremilast Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams pagal kitas indikacijas, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.

Kiti vaistai ir Apremilast Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams. Taip yra dėl to, kad Apremilast Accord gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Apremilast Accord veikimui.

Prieš pradedant vartoti Apremilast Accord, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• rifampiciną – antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
• fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną – vaistus, kurie vartojami traukuliams arba epilepsijai gydyti;
• jonažolės preparatą – augalinį vaistą, vartojamą nerimui ir depresijai gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Apremilast Accord vartoti negalima, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacijos apie Apremilast Accord vartojimą nėštumo metu nepakanka. Kol vartojate šį vaistą, pastoti negalima, todėl reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Apremilast Accord metu.

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Apremilast Accord negalima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apremilast Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Apremilast Accord sudėtyje yra laktozės

Apremilast Accord sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo angliavandenių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Apremilast Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

• Pirmą kartą pradėję vartoti Apremilast Accord, gausite „gydymo pradžios pakuotę“, kurioje yra pakankamai tablečių dviem gydymo savaitėms. .
• „Gydymo pradžios pakuotė“ yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
• Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąją gydymo savaitę (titravimo fazę) palaipsniui bus didinama.
• „Gydymo pradžios pakuotėje“ taip pat bus pakankamai tablečių dar savaitei, vartojant rekomenduojamą dozę.
• Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik vieno stiprumo tabletės.
• Net jei kartosite gydymą, šis laipsniškas dozės didinimo etapas bus taikomas tik vieną kartą.

Suaugusiems

• Rekomenduojama Apremilast Accord dozė suaugusiems pacientams yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.

Vaikams ir paaugliams nuo 6 metų

• Apremilast Accord dozė bus skiriama atsižvelgiant į kūno svorį.

Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai). Rekomenduojama Apremilast Accord dozė yra 20 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 20 mg dozė ryte ir viena 20 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 40 mg paros dozę.

Pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg. Rekomenduojama Apremilast Accord dozė yra

30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei (taip pat, kaip ir dozė suaugusiesiems), kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.

Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu esate suaugusysis ir Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama Apremilast Accord dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė).

Vaikams ir paaugliams nuo 6 metų, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama Apremilast Accord dozė yra 30 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė), vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg (neimtinai), – 20 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė).

Gydytojas nurodys Jums, kaip didinti dozę, pirmą kartą pradėjus vartoti Apremilast Accord. Gydytojas gali patarti vartoti tik pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytą Jums taikomą rytinę dozę (suaugusiesiems arba vaikams / paaugliams), o vakarinę dozę praleisti.

Kaip ir kada vartoti Apremilast Accord

• Apremilast Accord skirtas vartoti per burną.
• Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
• Tabletes galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
• Vartokite Apremilast Accord maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.

Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Apremilast Accord dozę?

Pavartojus per didelę Apremilast Accord dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Apremilast Accord

• Pamiršę pavartoti Apremilast Accord dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite. Vartokite kitą dozę įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Apremilast Accord

• Turite vartoti Apremilast Accord tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
• Nenustokite vartoti Apremilast Accord, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis – depresija ir mintys apie savižudybę

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos jausmą, mintis apie savižudybę ar savižudišką elgesį (tai pasireiškia nedažnai).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• pykinimas;
• galvos skausmas;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kosulys;
• nugaros skausmas;
• vėmimas;
• nuovargio pojūtis;
• skrandžio skausmas;
• apetito praradimas;
• dažnas tuštinimasis;
• sutrikęs miegas (nemiga);
• nevirškinimas arba rėmuo;
• plaučių trachėjos uždegimas ir patinimas (bronchitas);
• bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas);
• depresija;
• migrena;
• įtampos tipo galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• išbėrimas;
• dilgėlinė (urtikarija);
• svorio mažėjimas;
• alerginė reakcija;
• kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
• mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).

Sunkaus viduriavimo, pykinimo ir vėmimo komplikacijų rizika gali būti didesnė, jei esate 65 metų ar vyresnis. Jei Jūsų žarnyno sutrikimai tampa sunkūs, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Apremilast Accord

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės, sulenkiamo dėklo arba dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Pastebėjus vaisto pakuotės pažeidimą ar matomus sugadinimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Apremilast Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apremilastas.

Apremilast Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.

Apremilast Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.

Apremilast Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.

Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

• Tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromelozės (E464), titano dioksido (E171), diacetilintų monogliceridų (E472a), raudonojo geležies oksido (E172).
• 20 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
• 30 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

Apremilast Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apremilast Accord 10 mg plėvele dengta tabletė yra rausva, rombo pavidalo, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „A1“, o kita pusė lygi. Tabletės dydis yra apytiksliai 1  x 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg plėvele dengta tabletė yra ruda, rombo pavidalo, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „A2“, o kita pusė lygi. Tabletės dydis yra apytiksliai 10 x 6 mm.

Apremilast Accord 30 mg plėvele dengta tabletė yra gelsvai ruda, rombo pavidalo, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „A3“, o kita pusė lygi. Tabletės dydis yra apytiksliai 12 x 6 mm.

Gydymo pradžios pakuočių dydžiai

• Gydymo pradžios pakuotė yra sulenkiamas dėklas, kuriame yra:
• 27 plėvele dengtos tabletės: 4 × 10 mg tabletės ir 23 × 20 mg tabletės
• 27 plėvele dengtos tabletės: 4 x 10 mg tabletės, 4 x 20 mg tabletės ir 19 x 30 mg tablečių.

Pakuočių su Apremilast Accord 20 mg tabletėmis dydžiai

• Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 × 20 mg plėvele dengtos tabletės arba perforuotos vienos dozės lizdinės plokštelės po 56 x1 x 20 mg plėvele dengtas tabletes.

Pakuočių su Otezla 30 mg tabletėmis dydžiai

• Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 x 30 mg plėvele dengtos tabletės arba perforuotos vienos dozės lizdinės plokštelės po 56 x1 x 30 mg plėvele dengtas tabletes.
• Trijų mėnesių standartinėje sudėtinėje pakuotėje yra 168 x 30 mg plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 56).

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice,

Lenkija

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000,

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.