Ponvory 20mg plėvele dengtos tabletės N28

Kas yra Ponvory?

Ponvory sudėtyje yra veikliosios medžiagos ponezimodo. Ponezimodas priklauso vaistų grupei, vadinamai sfingozino 1-fosfato (S1P) receptorių moduliatoriais.

Kam Ponvory vartojamas?

Ponvory yra vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius aktyvia recidyvuojančia išsėtine skleroze (RIS). Aktyvi RIS liga yra tada, kai pasireiškia atkryčiai arba kai MRT (magnetinio rezonanso tyrimo) vaizdai rodo uždegimo požymius.

Kas yra išsėtinė sklerozė?

Išsėtinė sklerozė (IS) paveikia galvos smegenų ir nugaros smegenų nervus (centrinę nervų sistemą).

Sergant IS, imuninė sistema (viena iš organizmo pagrindinių apsauginių sistemų) neveikia tinkamai. Imuninė sistema puola apsauginį nervų ląsteles dengiantį sluoksnį, vadinamą mielino dangalu, taip sukeldama organizme uždegimą. Šis mielino dangalo suirimas (vadinamas demielinizacija) neleidžia nervams tinkamai veikti.

IS simptomai priklauso nuo to, kuri galvos ir nugaros smegenų dalis yra pažeista. Šie sutrikimai gali apimti vaikščiojimo ir pusiausvyros pakitimus, raumenų silpnumą, tirpimą, dvejinimąsi akyse ir neryškų matymą, prastą koordinaciją ir šlapimo pūslės sutrikimus.

Praėjus atkryčiui simptomai gali visiškai išnykti, bet kai kurie sutrikimai gali likti.

Kaip Ponvory veikia?

Ponvory mažina cirkuliuojančių limfocitų, kurie yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios imuninės sistemos veikloje, skaičių. Limfocitai sulaikomi limfoidiniuose organuose (limfmazgiuose). Tai reiškia, kad lieka mažiau limfocitų, galinčių pulti nervus supantį mielino apvalkalą galvos ir nugaros smegenyse.

IS sergantiems pacientams nervų pažeidimo sumažėjimas sumažina atkryčių skaičių ir sulėtina ligos progresavimą.

Ponvory vartoti negalima, jeigu

• yra alergija ponezimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sveikatos priežiūros specialistas yra sakęs, kad Jūsų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi;
• Jums buvo širdies smūgis, krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina, insultas arba mikro insultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis, PSIP) arba per paskutiniuosius 6 mėnesius buvo tam tikro tipo širdies nepakankamumas;
• Jums yra tam tikro tipo širdies blokada (nenormalūs širdies veiklos parodymai EKG [elektrokardiogramoje], dažniausiai esant lėtam širdies plakimui) arba nereguliarus ar nenormalus širdies plakimas (aritmija), išskyrus atvejus, kai yra širdies stimuliatorius;
• Jums yra aktyvi sunki infekcija arba aktyvi lėtinė infekcija;
• Jums yra aktyvi vėžio forma;
• Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas;
• esate nėščia ar galinti pastoti moteris, kuri nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.

Jeigu nesate tikri, ar Jums yra kuri nors iš šių būklių, prieš vartodami Ponvory pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ponvory, jeigu:

• Jums yra nereguliarus ar nenormalus ar lėtas širdies plakimas;
• Jums kada nors buvo insultas arba kitos ligos, susijusios su galvos smegenų kraujagyslėmis;
• kada nors esate staiga apalpęs (sinkopė);
• karščiuojate arba Jums yra infekcija;
• Jūsų imuninė sistema neveikia tinkamai dėl ligos arba vartojate vaistus, silpninančius Jūsų imuninę sistemą;
• niekada nesirgote vėjaraupiais arba niekada nebuvote skiepytas nuo vėjaraupių. Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą dėl vėjaraupių. Jums gali reikėti atlikti visą skiepijimo nuo vėjaraupių kursą ir tuomet Ponvory pradėti vartoti tik po 1 mėnesio;
• Jums yra kvėpavimo sutrikimų (tokių kaip sunki kvėpavimo takų liga, plaučių fibrozė ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga);
• Jums yra kepenų sutrikimų;
• sergate diabetu. Pacientams, sergantiems diabetu, yra didesnė geltonosios dėmės edemos (žr. toliau) išsivystymo tikimybė;
• Jums yra akių problemų – ypač akių uždegimas, vadinamas uveitu;
• Jums yra aukštas kraujospūdis.

Jeigu Jums yra bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ponvory.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Ponvory Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių.

Lėtas širdies plakimas (bradikardija arba bradiaritmija)

Ponvory lėtina širdies ritmą – ypač pavartojus pirmą dozę. Prieš suvartojant pirmąją Ponvory dozę arba prieš atnaujinant gydymą Ponvory po nutraukimo, Jums užregistruos elektrokardiogramą (EKG, siekiant patikrinti širdies elektrinį aktyvumą).

• Jeigu Jums yra padidėjusi šalutinių poveikių rizika dėl sulėtėjusio širdies ritmo, gydytojas gali stebėti Jūsų širdies ritmą ir kraujospūdį mažiausiai 4 valandas po pirmosios Ponvory dozės suvartojimo.
• Praėjus 4 valandoms Jums taip pat užregistruos EKG. Jeigu Jūsų širdies ritmas vis dar yra labai lėtas arba sulėtėjęs, Jus gali reikėti stebėti, kol šios būklės išnyks.

Infekcijos

Ponvory gali padidinti sunkių infekcijų, kurios gali būti pavojingos gyvybei, riziką. Ponvory mažina limfocitų, kurie kovoja su infekcija, skaičių kraujyje. Nutraukus gydymą paprastai per 1 savaitę limfocitų skaičius kraujyje tampa normalus. Prieš pradedant vartoti Ponvory, gydytojas turi peržiūrėti paskutinį kraujo tyrimą.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums gydymo Ponvory metu arba per 1 savaitę po paskutinės Ponvory dozės suvartojimo, pasireiškė bet kuris iš šių infekcijos simptomų:

• karščiavimas
• nuovargis
• kūno skausmai
• šaltkrėtis
• pykinimas
• vėmimas
• galvos skausmas su karščiavimu, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas, sumišimas (šie simptomai gali būti meningito, galvos ir nugaros smegenų dangalo infekcijos, simptomai).

Geltonosios dėmės edema

Ponvory gali sukelti regėjimo sutrikimą, vadinamą geltonosios dėmės edema (skysčio susikaupimą užpakalinėje akies dalyje [tinklainėje], galintį sukelti regėjimo pokyčius, įskaitant aklumą).

Geltonosios dėmės edemos simptomai gali būti panašūs į IS priepuolio (vadinamojo optinio neurito) sukeltus regėjimo sutrikimo simptomus. Ankstyvuoju periodu gali nebūti jokių simptomų. Būtinai pasakykite gydytojui apie bet kokius regėjimo pokyčius. Jeigu atsiranda geltonosios dėmės edema, ji dažniausiai pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius nuo Ponvory vartojimo pradžios.

Prieš pradedant vartoti Ponvory ir taip pat Jums pastebėjus regėjimo pokyčių gydymo metu, gydytojas patikrins Jūsų regėjimą. Jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jums yra buvęs akies uždegimas, vadinamas uveitu, Jums yra didesnė geltonosios dėmės edemos išsivystymo rizika.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių:

• neryškus matymas ar šešėliai regėjimo lauko centre
• akloji zona regėjimo lauko centre
• jautrumas šviesai
• neįprastas spalvotas (pakitusio atspalvio) matymas.

Kepenų sutrikimai

Ponvory gali sukelti kepenų sutrikimus. Prieš pradedant vartoti Ponvory, gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų kepenų funkciją.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų kepenų sutrikimo simptomų:

• pykinimas
• vėmimas
• pilvo skausmas
• nuovargis
• apetito praradimas
• odos ar akių baltymų pageltimas
• tamsus šlapimas.

Padidėjęs kraujospūdis

Kadangi Ponvory gali padidinti kraujospūdį, gydymo Ponvory metu gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Kadangi Ponvory gali padidinti odos vėžio riziką, turite apriboti buvimą saulės šviesoje ir UV (ultravioletinių) spindulių šviesoje

• dėvėdami apsauginius drabužius
• reguliariai naudodami kremą nuo saulės su aukštu apsauginiu filtru nuo saulės.

Kvėpavimo sutrikimai

Kai kuriems žmonėms vartojantiems Ponvory pasireiškia dusulys. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums naujai atsirado ar pasunkėjo kvėpavimo sutrikimai.

Smegenų kraujagyslių patinimas ir susiaurėjimas

Būklė, vadinama UGES (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas), pasireiškė vartojant vaistus, veikiančius panašiai, kaip ir Ponvory. UGES simptomai dažniausiai susilpnėja nutraukus Ponvory vartojimą. Tačiau negydomi simptomai gali sukelti insultą.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:

• staigus stiprus galvos skausmas
• staigus sumišimas
• staigus regėjimo praradimas arba kiti regėjimo pokyčiai
• traukuliai.

Išsėtinės sklerozės pablogėjimas nutraukus Ponvory vartojimą

Nutraukus Ponvory vartojimą, gali vėl pasireikšti IS simptomai. Jie gali pasunkėti, lyginant su simptomais, pasireiškusiais prieš gydymą ir gydymo metu. Prieš nutraukdami Ponvory vartojimą visada pasitarkite su gydytoju. Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Ponvory vartojimą Jūsų IS simptomai pasunkėjo.

Vaikams ir paaugliams

Ponvory nebuvo tirtas su vaikais ir paaugliais, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Ponvory

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant receptinius vaistus, nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistus širdies ritmui (antiaritminius), kraujospūdžiui (antihipertenzinius) ar širdies plakimui (tokius kaip kalcio kanalų blokatorius ar beta adrenoblokatorius, lėtinančius širdies ritmą) kontroliuoti.
• vaistus, veikiančius imuninę sistemą, dėl galimo papildomo poveikio imuninei sistemai.

Skiepai ir Ponvory

Pasakykite gydytojui, jeigu neseniai buvote paskiepytas arba planuojate pasiskiepyti. Gydymo Ponvory metu turite vengti skiepytis gyvosiomis vakcinomis. Suleidus gyvąją vakciną Jums gali pasireikšti infekcija, kurios ir buvo siekiama išvengti skiepijant šia vakcina. Ponvory vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki skiepijimo gyvąja vakcina ir 4 savaitėms po skiepijimo gyvąja vakcina. Gydymo Ponvory metu kitos vakcinos gali tinkamai neveikti.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

• Ponvory nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu Ponvory vartojamas nėštumo metu, iškyla rizika negimusiam vaikui.
• Negalima vartoti, jeigu norite pastoti arba esate vaisingo amžiaus moteris, nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos.

Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris:

• Prieš pradedant gydymą Ponvory gydytojas Jus informuos apie riziką negimusiam vaikui. Jūs turite atlikti nėštumo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad nesate nėščia.
• Ponvory vartojimo metu ir dar 1 savaitę po gydymo nutraukimo turite naudoti veiksmingą kontracepciją.

Pasitarkite su gydytoju apie patikimus kontracepcijos metodus.

Jeigu pastojote Ponvory vartojimo metu, nutraukite Ponvory vartojimą ir nedelsiant pasakykite gydytojui.

Jeigu pastojote per 1 savaitę nuo gydymo Ponvory nutraukimo, pasakykite gydytojui.

Žindymas

Ponvory vartojimo metu negalima žindyti, siekiant išvengti šalutinio poveikio rizikos kūdikiui, nes Ponvory gali išsiskirti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Ponvory darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Ponvory sudėtyje yra laktozės

Ponvory sudėtyje yra laktozės, kuri yra angliavandenių rūšis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ponvory sudėtyje yra natrio

Vienoje vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti

• Vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Nekeiskite dozės ar nenutraukite Ponvory vartojimo, nebent gydytojas liepė.
• Kiekvieną dieną vartokite tik po 1 tabletę. Kad nepamirštumėte suvartoti vaisto, vartokite jį tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
• Vartokite su maistu arba nevalgius.

Gydymo pradžios pakuotė (14 dienų)

• Ponvory vartojimą reikia pradėti vartojant tabletes tik iš gydymo pradžios pakuotės, dozę per 14 dienų palaipsniui didinant. Titravimo laikotarpio tikslas yra gydymo pradžioje sumažinti bet kokį širdies ritmą lėtinantį šalutinį poveikį.
• Ant Ponvory gydymo pradžios pakuotės šalia 1 dienos užrašykite datą, kada pradėjote vartoti vaistą.
• Laikykitės šio 14 dienų gydymo plano.

Palaikomoji dozė

• Pabaigus tabletes iš gydymo pradžios pakuotės, tęskite gydymą, vartodami palaikomąją 20 mg dozę.
• Ant Ponvory lizdinės plokštelės pakuotės šalia 1 savaitės užrašykite datą, kada pradėjote vartoti 20 mg palaikomąją dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ponvory dozę?

Jeigu Ponvory suvartojote daugiau nei reikėjo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Ponvory

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

• Jeigu iš eilės praleidote iki 3 Ponvory tablečių, vartodami jas iš gydymo pradžios pakuotės ar vartodami palaikomąją dozę, galite tęsti gydymą vartodami pirmąją praleistą tabletę. Suvartokite 1 tabletę, kai tik prisiminsite, toliau vartokite po 1 tabletę per parą iš gydymo pradžios pakuotės ar palaikomąją dozė, kaip buvo numatyta.
• Jeigu iš eilės praleidote 4 ar daugiau Ponvory tablečių, vartodami jas iš gydymo pradžios pakuotės ar vartodami palaikomąją dozę, gydymą turėsite atnaujinti, paimdami naują 14 dienų gydymo pradžios pakuotę. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu praleidote 4 ar daugiau Ponvory dozių.

Užrašykite datą, kada pradėjote vartoti vaistą, taip žinosite, jeigu iš eilės praleidote 4 ar daugiau dozių.

Nenutraukite Ponvory vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu iš eilės 4 ar daugiau dienų buvote nutraukę Ponvory vartojimą, neatnaujinkite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jums gali reikėti atnaujinti gydymą, vartojant tabletes iš naujos gydymo pradžios pakuotės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs arba gali tapti sunkiais

Jeigu pastebėjote bet kokį toliau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, nes tai gali būti sunkaus poveikio požymiai:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• šlapimo takų infekcija;
• bronchitas;
• gripas;
• virusinė infekcija nosyje, gerklėje ar krūtinėje (kvėpavimo takų virusinė infekcija);
• virusinė infekcija;
• herpes zoster viruso infekcija (juostinė pūslelinė);
• plaučių infekcija (pneumonija);
• sukimosi jausmas (galvos sukimasis);
• karščiavimas;
• skysčio kaupimasis užpakalinėje akies dalyje (tinklainėje), kuris gali sukelti regėjimo pokyčius, įskaitant aklumą (geltonosios dėmės edema);
• priepuoliai (traukuliai).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• lėtas širdies plakimas (bradikardija).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• infekcija nosyje, sinusuose ar gerklėje (nazofaringitas, kvėpavimo takų infekcija);
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (kepenų veiklos sutrikimo požymis);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekis (limfopenija).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• nugaros skausmas;
• didelio nuovargio pojūtis (nuovargis);
• galvos svaigimas;
• dusulys (dispnėja);
• didelis cholesterolio kiekis kraujyje (hipercholesterolemija);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• rankų ar kojų skausmas;
• depresija;
• sunkumas užmigti (nemiga);
• kosulys;
• niežtinti, varvanti ar užsikimšusi nosis (rinitas), infekuota arba sudirgusi gerklė (faringitas, laringitas), sinuso infekcija (sinusitas);
• nerimo jausmas (nerimas);
• sumažėję jutimai arba jautrumas, ypač odos (hipestezija);
• padidėjęs baltymo, kuris gali rodyti infekciją arba uždegimą, kiekis kraujyje (padidėjęs C-reaktyviojo baltymo kiekis);
• mieguistumo jausmas (mieguistumas);
• nevirškinimas (dispepsija);
• rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema);
• migrena;
• raiščių patempimas;
• diskomfortas krūtinėje.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija);
• sąnarių patinimas;
• sausa burna.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip vartoti Ponvory

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.