Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
adalimumabas (adalimumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Humira ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Humira
- Kaip vartoti Humira
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Humira
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Humira injekcija
1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas
Humira sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo. Humira vartojamas gydant
- Reumatoidinį artritą
- Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
- Su entezitu susijusį artritą
- Ankilozuojantį spondilitą
- Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
- Psoriazinį artritą
- Plokštelinę psoriazę
- Supūliavusį hidradenitą
- Krono ligą
- Opinį kolitą
- Neinfekcinį uveitą
Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis.
Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), kuris yra imuninės (apsaugos) sistemos dalis ir jo padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Humira mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Reumatoidinis artritas
Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.
Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui gydyti. Pirmiausiai Jums gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, Jums paskirs Humira.
Humira taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Humira gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių pakenkimą ir padėti jiems laisviau judėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Humira reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas yra uždegiminė sąnarių liga.
Humira vartojamas pacientų nuo 2 metų jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti.
Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Humira.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Humira reikia vartoti su metotreksatu, ar vieną.
Su entezitu susijęs artritas
Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių ir vietų, kur sausgyslės tvirtinasi prie kaulo, liga.
Humira vartojamas su entezitu susijusiam artritui gydyti pacientams nuo 6 metų amžiaus. Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, Jums bus paskirtas Humira.
Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.
Humira vartojamas sunkiam suaugusiųjų ankilozuojančiam spondilitui ir ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių gydyti.
Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.
Psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, paprastai susijus su psoriaze.
Humira vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Humira gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių pažeidimą ir padėti jiems laisviau judėti. Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.
Plokštelinė psoriazė
Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.
Humira vartojamas gydyti
- suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę
- sunkią lėtinę plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Supūliavęs hidradenitas
Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.
- Humira vartojamas suaugusiųjų pacientų vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui gydyti bei
- 12–17 metų amžiaus paauglių vidutinio sunkumo ir sunkiam supūliavusiam hidradenitui gydyti.
Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir dėl ligos atsiradusių abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.
Krono liga
Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Humira vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą suaugusiems pacientams ir
- vidutinio sunkumo ir sunkią Krono ligą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Jums paskirs Humira.
Opinis kolitas
Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga. Humira vartojamas gydyti
- vidutinio sunkumo ir sunkiam suaugusiųjų opiniam kolitui ir
- vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu.
Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira.
Neinfekcinis uveitas
Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis.
Humira skiriamas
- suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.
- vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą. Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira.
2. Kas žinotina prieš vartojant Humira
Humira vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu Jums yra aktyvi tuberkuliozė ar kita sunki infekcija (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.
- Jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira. Alerginės reakcijos
- Jeigu pasireikštų alerginių reakcijų, kurių simptomai yra, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Infekcijos
- Jeigu Jums yra infekcija, taip pat ilgalaikė infekcija ar infekcija kurioje nors vienoje kūno vietoje (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu sergate plaučių ligomis. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip:
- tuberkuliozė
- virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos
- sunki infekcija kraujyje (sepsis)
Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos. Jūsų gydytojas gali liepti laikinai nutraukti Humira vartojimą.
- Pasakykite gydytojui, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra labai dažnos.
- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra pasikartojanti infekcija ar kitos būklės, didinančios infekcijų riziką.
- Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų požymių, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, svarbu apie tai pasakyti gydytojui.
Tuberkuliozė
- Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors esate sirgęs tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Jei sergate aktyvia tuberkulioze, Humira nevartokite.
- Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi Humira, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus patikrins, ar nėra tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus reikia pažymėti Paciento Priminimo Kortelėje.
- Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs buvote gydomi dėl tuberkuliozės prevencijos.
- Jeigu gydantis ar po gydymo atsiranda tuberkuliozės simptomų (pavyzdžiui, nepraeinantis kosulys, mažėjantis kūno svoris, energijos stygius, nedidelis karščiavimas) ar kitos infekcijos požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Hepatitas B
- Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV.
- Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Žmonėms, kurie yra HBV nešiotojai, Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą.
- Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Operacijos ar dantų gydymas
- Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą
Demielinizuojančios ligos
- Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga (liga, pažeidžianti nervus izoliuojantį sluoksnį, pavyzdžiui, išsėtinė sklerozė), gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
Skiepijimas
- Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas.
- Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
- Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais jiems pagal amžių priklausančiais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių, prieš pradedant gydytis Humira.
- Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės Humira dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros
specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Širdies nepakankamumas
- Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Humira.
Karščiavimas, kraujosruvos, kraujavimas ir išblyškimas
- Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą. Jei Jums atsirado karščiavimas, kuris nepraeina, mėlynių ar jei labai lengvai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Vėžys
- Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
- Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus).
- Jei Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė neįprastas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu.
- Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
- Buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira.
- Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
- Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Autoimuninė liga
- Retais atvejais gydymas Humira gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.
Vaikams ir paaugliams
- Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira vaikai, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepyti visomis reikiamomis vakcinomis.
Kiti vaistai ir Humira
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:
Humira galima vartoti kartu su:
- metotreksatu
- tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (pavyzdžiui, sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais)
- steroidiniais vaistais ar skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Vartodama Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
- Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
- Nėštumo metu Humira vartoti galima, tik jei yra būtina.
- Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias Humira moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir Humira nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
- Humira galima vartoti žindymo laikotarpiu.
- Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
- Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira. Daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Humira.
3. Kaip vartoti Humira
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamos Humira dozės kiekvienai patvirtintai indikacijai pateiktos toliau lentelėje. Jei Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Humira.
Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ar ašinis spondiloartritas be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | 40 mg kas antrą savaitę | Esant reumatoidiniam artritui ir vartojant Humira toliau tęsiamas gydymas metotreksatu. Jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad metotreksatas netinka, Humira gali būti vartojamas vienas. Jei sergate reumatoidiniu artritu ir gydymo Humira metu |
| | nevartojate metotreksato, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti po 40 mg Humira kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
Jaunatvinis idiopatinis poliartritas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Vaikai nuo 2 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau | 40 mg kas antrą savaitę | Nėra |
Vaikai nuo 2 metų amžiaus ir paaugliai, sveriantys 10 kg ir mažiau nei 30 kg | 20 mg kas antrą savaitę | Nėra |
Su entezitu susijęs artritas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Vyresni kaip 6 metų amžiaus vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau | 40 mg kas antrą savaitę. | Nėra |
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų amžiaus, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg | 20 mg kas antrą savaitę | Nėra |
Plokštelinė psoriazė |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko nuo pradinės dozės. | Jeigu Jūsų atsakas į gydymą nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg arba daugiau | Pradinė dozė yra 40 mg, vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus savaitei laiko nuo pradinės dozės. Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. | Nėra |
4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg, bet mažiau 30 kg | Pradinė dozė yra 20 mg, vėliau skiriant 20 mg, pradedant praėjus savaitei laiko nuo pradinės dozės. Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. | Nėra |
Supūliavęs hidradenitas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę | Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą. |
| (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę, kaip paskirta gydytojo. | |
12–17 metų amžiaus paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau | Pradinė 80 mg dozė (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po to po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei. | Jeigu Jūsų atsakas į gydymą Humira 40 mg kas antrą savaitę nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą. |
Krono liga |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Vyresni kaip 6 metų vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys daugiau kaip 40 kg | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių skiriant 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per parą, arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriant 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą). Vėliau įprastinė dozė yra po 40 mg kas antrą savaitę. | Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 40 kg | Pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių skiriant 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), po dviejų savaičių skiriant 40 mg. Vėliau įprastinė dozė yra po 20 mg kas antrą savaitę. | Jūsų gydytojas gali padidinti dozės skyrimo dažnį iki 20 mg kas savaitę. |
Opinis kolitas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), vėliau skiriant 80 mg | Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. |
| (dvi 40 mg injekcijos per parą) po dviejų savaičių. Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. | |
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys mažiau kaip 40 kg | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg (viena 40 mg injekcija). Vėliau įprasta dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. | Turite vartoti Humira savo įprastą dozę, netgi kai sueina 18 metų. |
Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys 40 kg arba daugiau | Pradinė dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriama 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Vėliau įprasta dozė yra 80 mg kas antrą savaitę. | Turite vartoti Humira savo įprastą dozę, netgi kai sueina 18 metų. |
Neinfekcinis uveitas |
Amžius ar kūno masė | Kiek ir kaip dažnai vartoti? | Pastabos |
Suaugusieji | Pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), vėliau skiriant 40 mg kas antrą savaitę, pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. | Vartojant Humira galima toliau tęsti kortikosteroidų ar kitų imuninę sistemą veikiančių vaistų vartojimą. Humira taip pat galima vartoti vieną. |
Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 30 kg | 20 mg kas antrą savaitę | Jūsų gydytojas gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės 20 mg dozės kas antrą savaitę vartojimo pradžios. Humira rekomenduojamas vartoti kartu su metotreksatu. |
Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys bent 30 kg | 40 mg kas antrą savaitę | Jūsų gydytojas gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės 40 mg dozės kas antrą savaitę vartojimo pradžios. Humira rekomenduojamas vartoti kartu su metotreksatu. |
Vartojimo metodas ir būdas
Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Išsamūs nurodymai, kaip susileisti Humira, pateikiami 7 skyriuje „Humira injekcija“ Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?
Jei atsitiktinai Humira susileidote dažniau negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Pamiršus pavartoti Humira
Jei pamiršote susileisti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę susileiskite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Nustojus vartoti Humira
Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Jei Humira nebevartosite, gali vėl pasireikšti Jūsų ligos simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių
- sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius
- patinusį veidą, plaštakas, pėdas
- pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą
- dusulį, pasireiškiantį fizinio aktyvumo metu arba gulantis, arba tinstant pėdoms
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių kurį nors iš toliau išvardytų požymių
- infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis
- silpnumo ar nuovargio pojūtį
- kosulį
- dilgčiojimą
- tirpimą
- dvejinimąsi akyse
- rankų ar kojų silpnumą
- gumbelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja
- požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą
Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio, pastebėto vartojant Humira, požymiai.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį)
- kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją)
- galvos skausmas
- pilvo skausmas
- pykinimas ir vėmimas
- bėrimas
- kaulų ir raumenų skausmas
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą)
- žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą)
- odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę)
- ausų infekcijos
- burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas)
- lytinių takų infekcijos
- šlapimo takų infekcijos
- grybelinės infekcijos
- sąnarių infekcijos
- gerybiniai tumorai
- odos vėžys
- alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas)
- dehidracija
- nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją)
- nerimas
- miego sutrikimas
- jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas
- migrena
- nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą)
- regėjimo sutrikimai
- akių uždegimas
- akių vokų uždegimas ir akių tinimas
- vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis)
- greito širdies plakimo jutimas
- aukštas kraujo spaudimas
- karščio pylimas
- hematomos (kraujo susikaupimas ne kraujagyslėje)
- kosulys
- astma
- dusulys
- kraujavimas iš virškinimo trakto
- dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo)
- gastroezofaginio refliukso liga
- sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą)
- niežulys
- niežtintis bėrimas
- kraujosruvos
- odos uždegimas (toks kaip egzema)
- kojų ir rankų nagų lūžinėjimas
- padidėjęs prakaitavimas
- plaukų slinkimas
- naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas
- raumenų spazmai
- kraujas šlapime
- inkstų problemos
- krūtinės skausmas
- edema (patinimas)
- karščiavimas
- trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika
- sutrikęs gijimas
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kai sumažėja atsparumas ligoms)
- neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą)
- akių infekcijos
- bakterinės infekcijos
- divertikulitas (storojo žarnyno uždegimas ir infekcija)
- vėžys
- vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą
- melanoma
- imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė)
- vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)
- tremoras (drebulys)
- neuropatija (nervų sutrikimas)
- insultas
- klausos netekimas, zvimbimas ausyse
- nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas
- širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys
- miokardo infarktas
- didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas
- plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą)
- plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas)
- skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje)
- kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai
- sunkumas ryjant
- veido edema (veido patinimas)
- tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė
- kepenų suriebėjimas
- naktinis prakaitavimas
- randai
- nenormalus raumenų irimas
- sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą)
- miego sutrikimai
- impotencija
- uždegimai
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus)
- sunki alerginė reakcija su šoku
- išsėtinė sklerozė
- nervų sutrikimai (tokie kaip akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje)
- širdies darbo sustojimas
- plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas)
- žarnyno perforacija (skylė žarnoje)
- hepatitas
- hepatito B reaktyvacija
- autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas)
- odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas)
- Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas)
- veido edema (veido patinimas), susijęs su alergine reakcija
- daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)
- į vilkligę panašus sindromas
- angioneurozinė edema (lokalus odos patinimas)
- lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis odos bėrimas)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, tačiau dažnai mirtina liga)
- Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis)
- Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai
- kepenų nepakankamumas
- būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu)
- padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).
Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Žemiau išvardyti šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
- lipidų kiekio kraujyje padidėjimas
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius
- mažas trombocitų kiekis
- padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
- nenormalus natrio kiekis kraujyje
- mažas kalcio kiekis kraujyje
- mažas fosfatų kiekis kraujyje
- didelis gliukozės kiekis kraujyje
- didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje
- autoantikūnai randami kraujyje
- mažas kalio kiekis kraujyje
Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo)
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Humira
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP“ („Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Kitos galimos laikymo sąlygos:
Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai tik švirkštiklis išimamas iš šaldytuvo ir laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.
Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Humira sudėtis
Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Humira užpildyto švirkštiklio išvaizda ir jo pakuotės turinys
Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,4 ml tirpalo.
Humira užpildytas švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštiklis, kuriame yra stiklinis švirkštas su Humira. Yra du gaubteliai – vienas pilkas, pažymėtas
„1“, kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2“. Švirkštiklio šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.
Humira užpildytas švirkštiklis yra taip pat tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 4 ir 6 užpildyti švirkštikliai. 1 užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais (1 atsarginis). Pakuotėse po 2, 4 ir 6 užpildytus švirkštiklius kiekvienas užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 1 alkoholiu suvilgytu tamponu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Humira gali būti tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje.
Registruotojas
AbbVie Deutschland GmbH & Co.
KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Vokietija
Gamintojas
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norėdami pasiklausyti pakuotės lapelio teksto ar gauti šio lapelio kopiją ar , susisiekite su vietiniu registruotojo atstovu.
Informacinė sistema gydytojams
