Beovu 120mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.165ml N1

Kas yra Beovu

Beovu sudėtyje yra veikliosios medžiagos brolucizumabo, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neovaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Beovu į akį suleis gydytojas, siekiant gydyti akių sutrikimus, kurie gali sutrikdyti Jūsų regėjimą.

Kam Beovu vartojamas

Beovu vartojamas akių sutrikimų gydymui suaugusiesiems. Šie sutrikimai pasireiškia, kai žemiau tinklainės geltonosios dėmės susiformuoja ir auga nenormalių kraujagyslių. Geltonoji dėmė, kuri yra akies dugne, atsakinga už ryškų regėjimą. Pro šias pakitusias kraujagysles į akį gali prasisunkti skysčių ar kraujo, o tai gali sutrikdyti geltonosios dėmės funkciją bei sukelti toliau nurodytas ligas, kurios gali susilpninti regėjimą:

• neovaskulinę („šlapiąją“) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. age-related macular degeneration – AMD);
• diabetinę geltonosios dėmės edemą (angl. diabetic macular oedema – DME).

Kaip veikia Beovu

Beovu vartojimas gali sulėtinti ligos progresavimą ir tokiu būdu išsaugoti, arba net pagerinti, Jūsų regėjimą.

Beovu Jums leisti draudžiama:

• jeigu yra alergija brolucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs turite aktyvios eigos akies arba aplinkinių akies audinių infekciją arba tokia infekcija Jums įtariama;
• jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (yra akies uždegimas).

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui. Jums negalima leisti Beovu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums paskiriant Beovu, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių:

• jeigu sergate glaukoma (tokia akies būkle, kurią paprastai sukelia padidėjęs akispūdis);
• jeigu anksčiau Jums žybčiojo akyse arba matėte „skraidančias museles“ (tamsios spalvos plaukiojančias dėmeles) ir jeigu Jums staiga padidėja šių dėmelių dydis bei kiekis;
• jeigu anksčiau per paskutiniąsias 4 savaites Jums buvo atlikta chirurginė akių operacija arba jeigu operacija Jums planuojama per kitas keturias savaites;
• jeigu kada nors anksčiau sirgote kokiomis nors akių ligomis arba anksčiau Jums buvo skirtas akių gydymas;
• jeigu per pastaruosius metus Jums buvo pasireiškęs staigus apakimas dėl akies dugne esančių kraujagyslių užsikimšimo (tinklainės kraujagyslių okliuzijos) arba dėl akies dugne esančių kraujagyslių uždegimo (tinklainės vaskulito).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums:

• atsirastų paraudimas, akies skausmas, padidėjęs diskomforto pojūtis, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai;
• staiga pasireikštų apakimas, kuris gali būti tinklainės kraujagyslių užsikimšimo požymis. Dėl bet kurio iš anksčiau nurodytų simptomų Jūsų gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą Beovu.

Be to, Jums svarbu žinoti, kad:

• Beovu saugumas ir veiksmingumas jo skiriant abiejų akių gydymui kartu neištirti, todėl tokiu būdu vartojamas vaistas gali didinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką;
• leidžiant Beovu kai kuriems pacientams per 30 minučių laikotarpį po injekcijos gali padidėti akispūdis (spaudimas akies viduje). Gydytojas tai stebės po kiekvienos injekcijos;
• gydytojas patikrins, ar Jūs neturite kitų rizikos veiksnių, galinčių didinti tikimybę pasireikšti vieno iš akies dugne esančio sluoksnio įplėšai ar atšokai (tinklainės atšokai ar įplėšai bei tinklainės pigmentinio epitelio atšokai ar įplėšai), nes tokiu atveju Beovu būtina skirti atsargiai.

Sisteminis KEAF inhibitorių (į Beovu sudėtyje esančią veikliąją medžiagą panašių medžiagų) vartojimas gali būti susijęs su didesne kraujo krešulių, kurie gali užkimšti kraujagysles, susidarymo rizika (tuomet pasireiškia arterijų tromboembolijos reiškinių ir gali ištikti miokardo infarktas ar insultas). Yra teorinė rizika, kad tokių reiškinių gali pasireikšti po Beovu suleidimo į akį.

Vaikams ir paaugliams

Beovu nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Beovu

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Gydymo Beovu metu ir dar bent vieną mėnesį po gydymo Beovu pabaigos žindyti nerekomenduojama, kadangi nėra žinoma, ar Beovu išsiskiria į motinos pieną.

Pastoti galinčios moterys privalo naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo metu ir dar bent vieną mėnesį po gydymo Beovu pabaigos. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastotumėte arba jeigu manytumėte, kad galite būti nėščia. Beovu negalima vartoti nėštumo metu, nebent tikėtina nauda viršija galimą riziką negimusiam vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Beovu injekcijos Jums kurį laiką gali sutrikti regėjimas (pavyzdžiui, galite neryškiai matyti). Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.

Beovu sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Beovu sudėtyje yra polisorbato

Kiekvienoje šio vaisto dozėje (0,05 ml injekcinio tirpalo) yra 0,01 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Kokia Beovu dozė ir kaip dažnai skiriama

Rekomenduojama dozė yra 6 mg brolucizumabo.

„Šlapioji“ AMD

Gydymo pradžia (dar vadinama įsotinamuoju gydymu)

• Pirmuosius 3 mėnesius būsite gydomi skiriant po vieną injekciją kas mėnesį.
• Gydytojui pasirinkus kitą gydymo būdą, pirmosios dvi dozės gali būti skiriamos suleidžiant po vieną injekciją kas 6 savaites. Gydytojas nuspręs, ar 12-ąją savaitę nuo gydymo pradžios reikia suleisti trečiąją injekciją, atsižvelgdamas į Jūsų akies (akių) būklę.

Palaikomasis gydymas

• Vėliau Jums gali būti skiriama po vieną injekciją kas 3 mėnesius. Gydytojas nustatys Jūsų gydymo intervalą, atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę; kai kuriems pacientams gali reikėti skirti gydymą kas 2 mėnesius. Atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę, gydytojas galės pratęsti arba sutrumpinti gydymo intervalą ne ilgiau kaip 1 mėnesiu. Duomenų apie ilgesnius nei 5 mėnesių gydymo intervalus yra nedaug. Gydymo intervalas tarp dviejų Beovu dozių turi būti ne trumpesnis kaip 2 mėnesiai.

GYDYMO PRADŽIA                                            PALAIKOMASIS GYDYMAS

(DAR VADINAMA ĮSOTINAMUOJU GYDYMU) 

3 DOZĖS, KARTĄ KAS              4 SAVAITES Pirmosios 3 dozės, 1 injekcija kas 4 savaites

2 DOZĖS, KARTĄ KAS 6 SAVAITES Pirmosios 2 dozės, 1 injekcija kas 6 savaites Gydytojas nuspręs, ar 12-ąją savaitę nuo gydymo pradžios reikia suleisti trečiąją injekciją, atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę

KARTĄ KAS   12 SAVAIČIŲ Vėliau skiriama 1 injekcija kas 12 savaičių (kas 3 mėnesius) arba kaip rekomenduos gydytojas

DME

• Būsite gydomi pirmąsias penkias injekcijas skiriant kas šešias savaites.
• Vėliau Jums gali būti skiriama po vieną injekciją kas 3 mėnesius. Gydytojas nustatys Jūsų gydymo intervalą, atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę. Kai kuriems pacientams gali reikėti skirti gydymą kas 2 mėnesius. Kai kuriems pacientams gydymas gali būti skiriamas kas 4 mėnesius.

a) Pirmosios dozės kas 5 savaites  ------> b) Po to injekcijos kas 12 sasaičių

a)Skiriant pirmąsias 5 dozes, 1 injekcija kas 6 savaites

b) Vėliau 1 injekcija kas 12 savaičių (3 mėnesius) arba kaip rekomenduos gydytojas

Vartojimo metodas

Beovu skiriamas injekcijos į akį būdu (vartojamas į stiklakūnį); vaistą suleis akių gydytojas.

Prieš injekciją gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas Jums skirs akių lašų (vietinių anestetikų) akies nejautrai sukelti, kad sumažintų ar visai pašalintų injekcijos metu sukeliamą skausmą.

Kaip ilgai bus skiriamas gydymas Beovu

Beovu skiriamas lėtinėms akių ligoms gydyti, todėl reikalingas ilgalaikis gydymas, galimai besitęsiantis keletą mėnesių ar metų. Jums reguliariai atvykus paskirtiems vizitams, gydytojas patikrins, ar vaistas tinkamai veikia. Gydytojas taip pat gali patikrinti Jūsų akis tarp injekcijų. Jeigu kyla klausimų apie tai, kaip ilgai Jums bus skiriamas Beovu, kreipkitės į gydytoją.

Prieš nutraukiant gydymą Beovu

Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Nutraukus gydymą gali padidėti rizika, kad Jūsų regėjimas gali vėl pablogėti arba kad Jūs galite apakti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Leidžiant Beovu nustatomi šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškia dėl paties vaisto poveikio arba yra susiję su injekcijos procedūra, ir daugiausia jie pasireiškia akies sutrikimais.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, kurie yra alerginės reakcijos, uždegimo ar infekcijos požymiai:

• staigus regėjimo pablogėjimas ar pasikeitimas;
• akies skausmas, padidėjęs diskomforto pojūtis, sustiprėjęs akies paraudimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kokių sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Kitas galimas po gydymo Beovu pasireiškiantis šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, ir jie paprastai išnyksta per savaitę po kiekvienos injekcijos.

Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai taptų sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriniojo akies obuolio sienelės sluoksnio uždegimas (uveitas);
• į gelį panašios akies viduje esančios medžiagos atšoka (stiklakūnio atšoka);
• tinklainės (šviesai jautraus akies dugne esančio sluoksnio) įplėša arba vieno iš jos sluoksnio įplėša (tinklainės pigmentinio epitelio įplėša);
• sumažėjęs regos aštrumas (regėjimo aštrumo sumažėjimas);
• kraujavimas tinklainėje (tinklainės hemoragija);
• spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (iritas);
• rainelės ir aplinkinių akies audinių uždegimas (iridociklitas);
• staigus regos lauko praradimas dėl užpakalinės akies dalies kraujagyslių užsikimšimo (tinklainės kraujagyslių okliuzija);
• kraujavimas akies viduje (kraujavimas į stiklakūnį);
• akies lęšio padrumstėjimas (katarakta);
• kraujavimas iš smulkių kraujagyslių išoriniame akies sluoksnyje (junginės hemoragija);
• judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys);
• akies skausmas;
• padidėjęs akispūdis (padidėjęs spaudimas akies viduje);
• akių baltymų paraudimas (konjunktyvitas);
• neryškus ar miglotas matymas;
• ragenos įbrėžimai, skaidraus rainelę dengiančio akies obuolio sluoksnio pažaida (ragenos erozijos);
• skaidraus rainelę dengiančio akies obuolio sluoksnio pažaida (taškinis keratitas);
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sunkus vidinių akies terpių uždegimas (endoftalmitas);
• aklumas;
• staigus apakimas dėl akies arterijos užsikimšimo (tinklainės arterijos okliuzija);
• tinklainės atsisluoksniavimas (tinklainės atšoka);
• akies paraudimas (junginės hiperemija);
• padidėjęs ašarų išsiskyrimas (sustiprėjęs ašarojimas);
• nemalonus akies pojūtis;
• vieno iš tinklainės sluoksnio atšoka (tinklainės pigmentinio epitelio atšoka);
• į gelį panašios akies viduje esančios medžiagos uždegimas (stiklakūnio uždegimas);
• priekinės akies dalies uždegimas (priekinės kameros uždegimas ar švytėjimas);
• skaidraus akies obuolio sluoksnio ragenos patinimas (ragenos edema);
• akies kraujagyslių sienelių uždegimas (tinklainės vaskulitas);
• baltos spalvos išorinio akies dangalo uždegimas (skleritas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje ir išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojimą, neatidarytą lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.