Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
brolucizumabas (brolucizumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums paskiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Beovu ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums paskiriant Beovu
- Kaip skiriamas Beovu
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Beovu
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Beovu ir kam jis vartojamas Kas yra Beovu
Beovu sudėtyje yra veikliosios medžiagos brolucizumabo, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai neovaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Beovu į akį suleis gydytojas, siekiant gydyti akių sutrikimus, kurie gali sutrikdyti Jūsų regėjimą.
******
Kam Beovu vartojamas
Beovu vartojamas akių sutrikimų gydymui suaugusiesiems. Šie sutrikimai pasireiškia, kai žemiau tinklainės geltonosios dėmės susiformuoja ir auga nenormalių kraujagyslių. Geltonoji dėmė, kuri yra akies dugne, atsakinga už ryškų regėjimą. Pro šias pakitusias kraujagysles į akį gali prasisunkti skysčių ar kraujo, o tai gali sutrikdyti geltonosios dėmės funkciją bei sukelti toliau nurodytas ligas, kurios gali susilpninti regėjimą:
- neovaskulinę („šlapiąją“) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. age-related macular degeneration – AMD);
- diabetinę geltonosios dėmės edemą (angl. diabetic macular oedema – DME).
Kaip veikia Beovu
Beovu vartojimas gali sulėtinti ligos progresavimą ir tokiu būdu išsaugoti, arba net pagerinti, Jūsų regėjimą.
2. Kas žinotina prieš Jums paskiriant Beovu
Beovu Jums leisti draudžiama:
- jeigu yra alergija brolucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs turite aktyvios eigos akies arba aplinkinių akies audinių infekciją arba tokia infekcija Jums įtariama;
- jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (yra akies uždegimas).
Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui. Jums negalima leisti Beovu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums paskiriant Beovu, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau nurodytų būklių:
- jeigu sergate glaukoma (tokia akies būkle, kurią paprastai sukelia padidėjęs akispūdis);
- jeigu anksčiau Jums žybčiojo akyse arba matėte „skraidančias museles“ (tamsios spalvos plaukiojančias dėmeles) ir jeigu Jums staiga padidėja šių dėmelių dydis bei kiekis;
- jeigu anksčiau per paskutiniąsias 4 savaites Jums buvo atlikta chirurginė akių operacija arba jeigu operacija Jums planuojama per kitas keturias savaites;
- jeigu kada nors anksčiau sirgote kokiomis nors akių ligomis arba anksčiau Jums buvo skirtas akių gydymas;
- jeigu per pastaruosius metus Jums buvo pasireiškęs staigus apakimas dėl akies dugne esančių kraujagyslių užsikimšimo (tinklainės kraujagyslių okliuzijos) arba dėl akies dugne esančių kraujagyslių uždegimo (tinklainės vaskulito).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums:
- atsirastų paraudimas, akies skausmas, padidėjęs diskomforto pojūtis, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai;
- staiga pasireikštų apakimas, kuris gali būti tinklainės kraujagyslių užsikimšimo požymis. Dėl bet kurio iš anksčiau nurodytų simptomų Jūsų gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą Beovu.
Be to, Jums svarbu žinoti, kad:
- Beovu saugumas ir veiksmingumas jo skiriant abiejų akių gydymui kartu neištirti, todėl tokiu būdu vartojamas vaistas gali didinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką;
- leidžiant Beovu kai kuriems pacientams per 30 minučių laikotarpį po injekcijos gali padidėti akispūdis (spaudimas akies viduje). Gydytojas tai stebės po kiekvienos injekcijos;
- gydytojas patikrins, ar Jūs neturite kitų rizikos veiksnių, galinčių didinti tikimybę pasireikšti vieno iš akies dugne esančio sluoksnio įplėšai ar atšokai (tinklainės atšokai ar įplėšai bei tinklainės pigmentinio epitelio atšokai ar įplėšai), nes tokiu atveju Beovu būtina skirti atsargiai.
Sisteminis KEAF inhibitorių (į Beovu sudėtyje esančią veikliąją medžiagą panašių medžiagų) vartojimas gali būti susijęs su didesne kraujo krešulių, kurie gali užkimšti kraujagysles, susidarymo rizika (tuomet pasireiškia arterijų tromboembolijos reiškinių ir gali ištikti miokardo infarktas ar insultas). Yra teorinė rizika, kad tokių reiškinių gali pasireikšti po Beovu suleidimo į akį.
Vaikams ir paaugliams
Beovu nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Beovu
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Gydymo Beovu metu ir dar bent vieną mėnesį po gydymo Beovu pabaigos žindyti nerekomenduojama, kadangi nėra žinoma, ar Beovu išsiskiria į motinos pieną.
Pastoti galinčios moterys privalo naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo metu ir dar bent vieną mėnesį po gydymo Beovu pabaigos. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu pastotumėte arba jeigu manytumėte, kad galite būti nėščia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Beovu injekcijos Jums kurį laiką gali sutrikti regėjimas (pavyzdžiui, galite neryškiai matyti). Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.
Beovu sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip skiriamas Beovu
Kokia Beovu dozė ir kaip dažnai skiriama
Rekomenduojama dozė yra 6 mg brolucizumabo.
„Šlapioji“ AMD
Gydymo pradžia (dar vadinama įsotinamuoju gydymu)
- Pirmuosius 3 mėnesius būsite gydomi skiriant po vieną injekciją kas mėnesį.
- Gydytojui pasirinkus kitą gydymo būdą, pirmosios dvi dozės gali būti skiriamos suleidžiant po vieną injekciją kas 6 savaites. Gydytojas nuspręs, ar 12-ąją savaitę nuo gydymo pradžios reikia suleisti trečiąją injekciją, atsižvelgdamas į Jūsų akies (akių) būklę.
Palaikomasis gydymas
- Vėliau Jums gali būti skiriama po vieną injekciją kas 3 mėnesius. Gydytojas nustatys Jūsų gydymo intervalą, atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę; kai kuriems pacientams gali reikėti skirti gydymą kas 2 mėnesius. Gydymo intervalas tarp dviejų Beovu dozių turi būti ne trumpesnis kaip 2 mėnesiai.
GYDYMO PRADŽIA
(DAR VADINAMA ĮSOTINAMUOJU GYDYMU)
3 DOZĖS, KARTĄ KAS 4 SAVAITES 2 DOZĖS, KARTĄ KAS 6 SAVAITES
Pirmosios 3 dozės, 1 injekcija kas 4 savaites arba Pirmosios 2 dozės, 1 injekcija kas 6 savaites
Pirmosios 3 dozės,
------------------> PALAIKOMASIS GYDYMAS
KARTĄ KAS 12 SAVAIČIŲ
Vėliau skiriama 1 injekcija kas 12 savaičių ( kas 3 mėnesius) arba kaip rekomenduos gydytojas
Gydytojas nuspręs, ar 12-ąją savaitę nuo gydymo pradžios reikia suleisti trečiąją injekciją, atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę
DME
- Būsite gydomi pirmąsias penkias injekcijas skiriant kas šešias savaites.
- Vėliau Jums gali būti skiriama po vieną injekciją kas 3 mėnesius. Gydytojas nustatys Jūsų gydymo intervalą, atsižvelgdamas į Jūsų akies būklę. Kai kuriems pacientams gali reikėti skirti gydymą kas 2 mėnesius. Kai kuriems pacientams gydymas gali būti skiriamas kas 4 mėnesius.
Pirmosios 5 dozės kas 6 savaites ---------> Po to injekcijos kas 12 savaičių
Skiriant pirmąsias 5 dozes, 1 injekcija kas 6 savaites Vėliau 1 injekcija kas 12 savaičių ( 3 mėnesius) arba kaip rekomenduos gydytojas
Vartojimo metodas
Beovu skiriamas injekcijos į akį būdu (vartojamas į stiklakūnį); vaistą suleis akių gydytojas.
Prieš injekciją gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas Jums skirs akių lašų (vietinių anestetikų) akies nejautrai sukelti, kad sumažintų ar visai pašalintų injekcijos metu sukeliamą skausmą.
Kaip ilgai bus skiriamas gydymas Beovu
Beovu skiriamas lėtinėms akių ligoms gydyti, todėl reikalingas ilgalaikis gydymas, galimai besitęsiantis keletą mėnesių ar metų. Jums reguliariai atvykus paskirtiems vizitams, gydytojas patikrins, ar vaistas tinkamai veikia. Gydytojas taip pat gali patikrinti Jūsų akis tarp injekcijų. Jeigu kyla klausimų apie tai, kaip ilgai Jums bus skiriamas Beovu, kreipkitės į gydytoją.
Prieš nutraukiant gydymą Beovu
Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Nutraukus gydymą gali padidėti rizika, kad Jūsų regėjimas gali vėl pablogėti arba kad Jūs galite apakti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Leidžiant Beovu nustatomi šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškia dėl paties vaisto poveikio arba yra susiję su injekcijos procedūra, ir daugiausia jie pasireiškia akies sutrikimais.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs
Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, kurie yra alerginės reakcijos, uždegimo ar infekcijos požymiai:
- staigus regėjimo pablogėjimas ar pasikeitimas;
- akies skausmas, padidėjęs diskomforto pojūtis, sustiprėjęs akies paraudimas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kokių sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Kitas galimas po gydymo Beovu pasireiškiantis šalutinis poveikis išvardytas toliau.
Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, ir jie paprastai išnyksta per savaitę po kiekvienos injekcijos.
Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai taptų sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriniojo akies obuolio sienelės sluoksnio uždegimas (uveitas);
- į gelį panašios akies viduje esančios medžiagos atšoka (stiklakūnio atšoka);
- tinklainės (šviesai jautraus akies dugne esančio sluoksnio) įplėša arba vieno iš jos sluoksnio įplėša (tinklainės pigmentinio epitelio įplėša);
- sumažėjęs regos aštrumas (regėjimo aštrumo sumažėjimas);
- kraujavimas tinklainėje (tinklainės hemoragija);
- spalvotosios akies dalies (rainelės) uždegimas (iritas);
- rainelės ir aplinkinių akies audinių uždegimas (iridociklitas);
- staigus regos lauko praradimas dėl užpakalinės akies dalies kraujagyslių užsikimšimo (tinklainės kraujagyslių okliuzija);
- kraujavimas akies viduje (kraujavimas į stiklakūnį);
- akies lęšio padrumstėjimas (katarakta);
- kraujavimas iš smulkių kraujagyslių išoriniame akies sluoksnyje (junginės hemoragija);
- judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys);
- akies skausmas;
- padidėjęs akispūdis (padidėjęs spaudimas akies viduje);
- akių baltymų paraudimas (konjunktyvitas);
- neryškus ar miglotas matymas;
- ragenos įbrėžimai, skaidraus rainelę dengiančio akies obuolio sluoksnio pažaida (ragenos erozijos);
- skaidraus rainelę dengiančio akies obuolio sluoksnio pažaida (taškinis keratitas);
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- sunkus vidinių akies terpių uždegimas (endoftalmitas);
- aklumas;
- staigus apakimas dėl akies arterijos užsikimšimo (tinklainės arterijos okliuzija);
- tinklainės atsisluoksniavimas (tinklainės atšoka);
- akies paraudimas (junginės hiperemija);
- padidėjęs ašarų išsiskyrimas (sustiprėjęs ašarojimas);
- nemalonus akies pojūtis;
- vieno iš tinklainės sluoksnio atšoka (tinklainės pigmentinio epitelio atšoka);
- į gelį panašios akies viduje esančios medžiagos uždegimas (stiklakūnio uždegimas);
- priekinės akies dalies uždegimas (priekinės kameros uždegimas ar švytėjimas);
- skaidraus akies obuolio sluoksnio ragenos patinimas (ragenos edema);
- akies kraujagyslių sienelių uždegimas (tinklainės vaskulitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Beovu
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštą laikyti sandarioje lizdinėje plokštelėje ir išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš vartojimą neatidarytą lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Beovu sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra brolucizumabas. Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 120 mg brolucizumabo. Kiekviename užpildytame švirkšte (0,165 ml injekcinio tirpalo) yra 19,8 mg brolucizumabo. Tai leidžia suleisti 0,05 ml injekcinio tirpalo tūrio vienkartinę dozę, kurioje yra 6 mg brolucizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, sacharozė, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Beovu išvaizda ir kiekis pakuotėje
Beovu 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) yra skaidrus ar nedaug opalinis, bespalvis ar rusvai gelsvas vandeninis tirpalas.
Pakuotės dydis: 1 užpildytas švirkštas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Airija
Gamintojas
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs Belgija
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
