Tensi+ prietaisas hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti rinkinys N1

tensi+

Ši instrukcija skirta asmenims, naudojantiems medicinos priemonę „Tensi+“ (pacientams ar slaugytojams).

1.   SVARBŪS SAUGUMO NURODYMAI. Įspėjimai

• Prieš naudodami šį įrenginį, atidžiai perskaitykite vadovą ir visada laikykitės nurodymų dėl gydymo šiuo įrenginiu.
• Visada naudokite šį įrenginį taip, kaip numatyta ir kaip aprašyta šiame vadove. Laikykite įrenginį sausai ir kambario temperatūroje (nuo -10 iki 40 °C).
• Saugokite šį įrenginį, išskyrus elektrodus, nuo vandens ir kitų skysčių.
• Apsaugokite šį įrenginį nuo elektros šoko.
• Saugokite, kad įrenginys nenukristų ant žemės.
• Laikykitės šiame vadove pateiktų nurodymų dėl techninės priežiūros.
• Niekada nemodifikuokite šio įrenginio ir nemėginkite jo atidaryti. Jei iškiltų problemų, kreipkitės į gamintoją.
• Tai yra medicinos priemonė. Laikykite ją vaikams nepasiekiamoje vietoje.
• Nebenaudokite šio įrenginio, jei atsirastų trikdžių ar gedimų.
• Pametus USB jungties dangtelį arba pažeidus įrenginio korpusą, gali būti nebeužtikrinamas IP22 apsaugos lygis.

2. PASKIRTIS

Indikacijos

Medicinos priemonė „Tensi+“ skirta stimuliuoti užpakalinį blauzdinį nervą. Ji skirta gydyti idiopatinę arba neurogeninės kilmės hiperaktyvią šlapimo pūslę, kuri gali pasireikšti staiga atsirandančiu noru pasišlapinti, urgentiniu šlapimo nelaikymu, naktiniu šlapinimusi arba poliakiurija). Šis įrenginys skirtas naudoti pacientams, kuriems nenustatyta jokių kontraindikacijų.

Kontraindikacijos. 

Šio įrenginio negalima naudoti:

jeigu jums įstatytas širdies stimuliatorius, defibriliatorius ar koks nors kitas elektroninis implantas, nes tai gali sukelti elektros šoką, elektromagnetinius trikdžius, nudegimus arba širdies stimuliatoriaus gedimus; jei šalia stimuliuojamos srities jūsų kūne yra metalinis implantas, nes tai gali sukelti nudegimus arba sutrikdyti „Tensi+“ veikimą; jei turite čiurnos sąnario problemų, jūsų čiurnos patinusios arba toje vietoje, kurioje turi būti tvirtinami elektrodai, pažeista oda; jeigu esate nėščia; jeigu jums nustatytas pažintinės (kognityvinės) funkcijos sutrikimas. Jeigu jums iškiltų abejonių, pasiteiraukite savo gydytojo.

Atsargumo priemonės

„Tensi+“ galima naudoti tik su originaliais priedais (prilaikančiuoju dirželiu, silikoniniais elektrodais). Prietaisas visada turi būti dedamas išilgai užpakalinio blauzdinio nervo vidinėje (dešinės arba kairės) čiurnos pusėje.

Įrenginio jokiais atvejais negalima tvirtinti kitoje vietoje. Įrenginį reikia užsidėti jį pasukus tinkama kryptimi – įjungimo / išjungimo mygtukas turi būti apačioje.

Įspėjimai

„Tensi+“ negalima naudoti pagal kitas nei nurodyta indikacijas. Tensi+“ naudojant kartu su aukštus dažnius skleidžiančiu chirurginiu prietaisu, tose vietose, kuriose dedami „Tensi+“ elektrodai, ant odos gali atsirasti nudegimų.

„Tensi+“ – tai elektroninė medicinos priemonė, kurią naudojant būtina imtis specialių atsargumo priemonių elektromechaniniam suderinamumui užtikrinti. Šio įrenginio negalima naudoti aplinkoje, kurioje skleidžiami stiprūs elektromagnetiniai trikdžiai. „Tensi+“ naudojant šalia (maždaug 1 m atstumu nuo) įrenginio, skleidžiančio mikrobangas, trumpąsias bangas arba ultra trumpąsias bangas, (mikrobangų krosnelės, „Wi-Fi“ ryšio terminalų ar modulių, mobiliųjų telefonų, „Bluetooth“ sistemų ir kt.) gali pasikeisti stimuliacijos nustatymai.

Nepageidaujamas poveikis

Pasireiškus skausmui ar nemaloniems pojūčiams, nebenaudokite šio produkto ir kreipkitės į savo gydytoją. Atsargiai naudokite įrenginį didžiausiu intensyvumu. Neperženkite savo komforto lygio.

APIE TENS TECHNOLOGIJĄ

Transkutaninė elektrinė nervų stimuliacija (dažniau vartojamas pavadinimas – santrumpa TENS) yra nemedikamentinis, neinvazinis gydymo metodas. Taikant šį metodą, ant odos dedami elektrodai, per kuriuos perduodami elektriniai impulsai šalia inervacijos srities, taip veikiant nervinių impulsų perdavimą toje vietoje. „Tensi+“ veikia užpakalinį blauzdinį nervą, kurio dalis prasideda šalia šlapimo pūslę kontroliuojančių neuroaksonų. Stimuliuojant šį nervą, moduliuojami tarp šlapimo pūslės ir galvos smegenų siunčiami nerviniai impulsai ir taip pagerinama šlapinimosi kontrolė, už kurią atsakinga centrinė nervų sistema. Klinikiniai tyrimai parodė, kad kartą per parą taikomas 20 minučių trukmės gydymo seansas padeda susilpninti* hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomus (staiga atsirandantį norą pasišlapinti, urgentinį šlapimo nelaikymą, naktinį šlapinimąsi ar poliakiuriją) ir pagerinti gyvenimo kokybę.

*Simptomų palengvėjimas pasireiškė praėjus ne mažiau kaip 1 gydymo mėnesiui. Gydymą rekomenduojama tęsti bent 2 mėnesius.

TECHNINIS APRAŠYMAS

„Tensi+“ yra transkutaninis elektrinis nervų stimuliatorius (TENS), kuris, pritvirtintas tiesiai virš užpakalinio blauzdinio nervo, skleidžia reguliuojamo intensyvumo impulsus.

Pagal standartą IEC 60601-1-11 įrenginio „Tensi+“ eksploatavimo laikotarpis – 2 metai.

Techninės charakteristikos

Šios vertės galioja, kai varža siekia 1 000 Ω (omų) +/- 10 %.

Impulso pavidalas

Matuota esant faktinei 1 kΩ varžai.

Naudotojo pasirenkamas

intensyvumas (0–50 mA)

MEDICINOS PRIEMONĖS TENSI+ NAUDOJIMAS

a.  Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis kaskart prieš naudojant šį įrenginį

• Neįjunkite įrenginio, jei elektrodai neuždėti ant jūsų kūno. Pasistenkite nelankstyti elektrodų, kad jų nepažeistumėte.
• Pasirūpinkite, kad naudojant įrenginį elektrodai neturėtų sąlyčio su metaliniais daiktais.
• Šį įrenginį galima naudoti apsirengus. Tiesiog užsidėkite įrenginį po drabužiais. Elektrodai ir prilaikantis dirželis turi liestis su oda.
• Naudojant „Tensi+“, tarp elektrodų ir odos turi būti tiesioginis sąlytis. Tačiau, siekiant sumažinti nemalonius pojūčius, rekomenduojama ant kiekvieno sąlytį su oda turinčio elektrodo išspausti po nedidelį kiekį (maždaug 1 lašą) laidžiojo gelio (laidžiojo elektrodų gelio (TENS)).

Gelį rekomenduojama naudoti šiomis aplinkybėmis:

• jei oda sausa, jei odos plotas, kuriame numatoma tvirtinti įrenginį, apaugęs plaukais, jei jaučiate dilgčiojimą arba jei nepavyksta užtikrinti, kad elektrodai gerai priglustų prie odos, ir dėl to įrenginys išsijunginėja.
• Jei naudojate laidųjį gelį, naudokite tik gamintojo rekomenduojamą laidųjį gelį – laidųjį elektrodų gelį (TENS) (angl. Conductive gel for electrodes).

a.  Įrenginio surinkimas

Tai yra jau sukomplektuotas įrenginys su 2 medžiaginiais čiurnos dirželiais. Norėdami pareguliuoti įrenginio prispaudimą prie čiurnos, patraukite didįjį arba mažąjį dirželį.

Jei surinktasis įrenginys yra per laisvas, nuimkite mažąjį dirželį ir naudokite tik didįjį dirželį. Dirželis padeda užtikrinti, kad įrenginys nesisukiotų ir netrukdytų.

Plastikinę dirželio sagtį galima užsegti vidinėje arba išorinėje čiurnos pusėje – galite pasirinkti, kaip jums patogiau. Kartu su įrenginiu tiekiami du į renginį jau įstatyti elektrodai.

Prieš naudodami prietaisą, įsitikinkite, kad elektrodai yra tinkamai įstatyti į įrenginį (žr. 8.a skirsnį).

Įrenginys su dviem dirželiais   Įrenginys su vienu dirželiu

a.  Įrenginio užsidėjimas ant čiurnos

1 žingsnis. Nuvalykite odą.

Įrenginį galima naudoti tik ant švarios odos. Bet koks aliejus, kremas, losjonas, dulkės ar kita medžiaga ant odos gali turėti įtakos skleidžiamiems elektros impulsams.

Nuvalykite odos plotą, kuriame ketinate tvirtinti įrenginį, (vidinę čiurnos pusę ir Achilo sausgyslę) drėgna šluoste. Įrenginį naudojant ant šiek tiek drėgnos odos, padidėja elektros impulsų perdavimo efektyvumas.

2 žingsnis. Užlašinkite gelio ant elektrodų (rekomenduojama).

Prieš tvirtindami „Tensi+“ kitame skirsnyje nurodytoje kūno vietoje, ant kiekvieno elektrodo išspauskite po lašelį gelio.

3 žingsnis. Užsidėkite įrenginį ant čiurnos

Išjungtą įrenginį užsidėkite ant dešinės arba kairės kulkšnies, kaip parodyta toliau.

1.  Apatinį elektrodą reikėtų tvirtinti už vidinės kulkšnies, ties jos apačia (vidinėje čiurnos srityje).

2.   Įrenginys turėtų būti pasuktas ta pačia kryptimi, kaip koja.

Prispaudus įrenginį reikiamoje vietoje, laisvąjį dirželio galą reikia prakišti pro plastikinę sagtį ir taip priveržti įrenginį prie čiurnos.

Neužveržkite dirželio per smarkiai, svarbu kad jums būtų patogu.

a.  Įrenginio valdymas

1 žingsnis. Įjunkite įrenginį

Norėdami įjungti įrenginį, vieną sekundę palaikykite nuspaustą įjungimo / išjungimo mygtuką.

Pasigirs ilgas, švelnus pyptelėjimas – tai reiškia, kad įrenginys įjungtas.

2 žingsnis. Pradėkite gydymo seansą

Norėdami pradėti seansą, paspauskite mygtuką (+) (trumpai spustelėdami arba ilgai spausdami mygtuką). Užsidegs 1 šviesos diodas, rodantis mažiausią elektros impulsų intensyvumą, ir pasigirs švelnus, ilgas pyptelėjimas. Kaskart paspaudus pliusu ar minusu pažymėtą mygtuką, elektros impulsų intensyvumas padidės arba sumažės 0,5 mA ir išgirsite trumpą pyptelėjimą.

----------

3 žingsnis. Intensyvumo reguliavimas atsižvelgiant į komforto lygį

Kaskart naudojant įrenginį, jums reikės nustatyti elektros impulsų intensyvumą, atsižvelgiant į savo komforto lygį.

„Tensi+“ stimuliuoja užpakalinį blauzdinį nervą, kuris eina per sritį, esančią tarp vidinės čiurnos pusės ir Achilo sausgyslės. Tinkamai naudojamas įrenginys neturėtų sukelti nei skausmo, nei nemalonių pojūčių.

Kaip pasirinkti tinkamiausią intensyvumą

• Palaipsniui didinkite elektros impulsų intensyvumą, spausdami mygtuką (+), kol pėdoje pajusite nestiprų dilgčiojimą. Tai reiškia, kad impulsas pasiekia nervą.
• Mažinkite intensyvumą spausdami mygtuką (-), kol nebejausite jokio dilgčiojimo. Šviesos diodai rodo jūsų komforto lygio diapazoną.

Dėmesio!

Jei viršysite 10 mA, įrenginys perspės jus – pasigirs 2 trumpi pyptelėjimai. Jie tėra skirti informuoti jus.

Siekiant užtikrinti, kad įrenginys būtų uždėtas tinkamoje vietoje virš blauzdinio nervo, galite padidinti intensyvumą, kol ims trūkčioti didysis kojos pirštas.

Jei įrenginys prarastų sąlytį su oda ilgiau nei vienai sekundei, stimuliacijos lygis iš karto sumažės iki nulio, kad įrenginys nepakenktų pacientui, ir visi 6 šviesos diodai pradės blyksėti. Todėl jums reikės dar kartą nustatyti įrenginio intensyvumą.

Jei po kuriuo nors iš elektrodų jaučiate dilgčiojimą, tai reiškia, kad tas elektrodas netinkamai prigludęs prie odos. Patikrinkite, ar jis liečia odą, ir jei reikia, išspauskite ant elektrodo šiek tiek laidžiojo gelio.

4 žingsnis. Gydymo seansas

Sureguliavus įrenginį, jūs galite laisvai judėti.

Automatinis užrakinimas. Nebespaudžiant mygtukų, po 30 sekundžių stimuliacijos lygio padidinimo funkcija užsirakins, kad netyčia nepadidintumėte intensyvumo. Norint padidinti intensyvumą, pirmiausia reikia atrakinti įrenginį paspaudžiant mygtuką (-), tada, spaudžiant mygtuką (+), galima padidinti intensyvumą. Palaukite, kol visas seansas pasibaigs.

Seansas trunka 20 minučių. Po 20 minučių įrenginys automatiškai išsijungia.

5 žingsnis. Įrenginio išjungimas

Įrenginį galima išjungti bet kuriuo metu, paspaudus ir laikant nuspaustą įjungimo / išjungimo mygtuką.

Neatitraukite įrenginio nuo odos gydymo seanso metu. Prieš nusiimdami įrenginį, visada pirmiausia jį išjunkite.

6 žingsnis. Nuvalykite įrenginį ir padėkite jį į vietą.

VALYMAS IR TECHNINĖ PRIEŽIŪRA

a.  Elektrodų įstatymas į įrenginį ir keitimas

Norėdami išimti elektrodą, šiek tiek spausdami, atsargiai traukite jį išilgai įrenginio. Norėdami vėl įstatyti elektrodą, įstumkite jį į įrenginį priešinga kryptimi. Elektrodas turėtų būti įstumtas visas, iki griovelio galo.

Elektrodus reikia įstatyti užapvalintu galu į išorę, kad naudojant įrenginį jums būtų kuo patogiau.

Dėmesio!

• Kad nepažeistumėte elektrodų, nerekomenduojama jų nuimti kaskart, kai naudojate įrenginį.
• Naudokite tik gamintojo tiekiamus elektrodus.
• Jei produktas naudojamas kiekvieną dieną, elektrodus patariama keisti kartą per metus.
• Elektrodų eksploatavimo laikas gali skirtis priklausomai nuo to, kiek dažnai jie plaunami, taip pat nuo odos būklės ir laikymo sąlygų.
• Pakeiskite elektrodus naujais, jei jie pažeisti arba jei gydymo seanso metu atsiranda nemalonių pojūčių.

a.  Valymas

Norint atlikti įrenginio techninę priežiūrą ir išvalyti įrenginį, jį reikia išjungti ir atjungti nuo išorinio maitinimo šaltinio.

Elektrinio stimuliatoriaus valymas: nuvalykite įrenginį minkšta, švelnia ir sausa šluoste.

Elektrodų valymas: panaudojus įrenginį, rekomenduojama drėgna šluoste nuvalyti elektrodus, kad nuo jų būtų pašalinti gelio likučiai.

Jei įrenginys naudojamas kasdien, rekomenduojame elektrodus nuvalyti bent kartą per savaitę. Prieš valydami elektrodus, išimkite juos iš įrenginio. Elektrodus valykite atskirai nuo įrenginio, švariu, drungnu vandeniu. Prieš įdėdami elektrodus atgal į įrenginį, įsitikinkite, kad jie yra švarūs ir sausi.

Dirželio valymas: dirželį reikia plauti rankomis. Skalbimo mašina jo geriau neplauti.

a. Įrenginio įkrovimas

Norėdami įkrauti įrenginį, įkiškite pakuotėje pridedamą USB laidą į mikro USB įkrovimo prievadą, o kitą laido galą – į USB maitinimo lizdą (5 V nuolatinė srovė) ir palikite įrenginį krauti bent per naktį (8 valandas). Įkrovimo indikatorius (esantis šalia mygtuko (+)) užsidegs ir užges, kai baterija bus visiškai įkrauta.

Rekomenduojame visiškai įkrauti įrenginį bent

kartą per 3 mėnesius, kad baterijos naudojimo trukmė būtų kuo ilgesnė.

LAIKYMO SĄLYGOS

Laikykite elektrinį stimuliatorių, elektrodus ir vadovą tinkamoje pakuotėje, sausoje vietoje, kambario temperatūroje (nuo -10 °C iki +40 °C).

ĮRENGINIO ATLIEKŲ ŠALINIMAS

Įrenginį reikia išmesti vadovaujantis Direktyvos 2012/19/ES dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų (EEĮA) nuostatomis. Jeigu abejojate, kreipkitės į vietos valdžios institucijas, atsakingas už atliekų šalinimą. Elektrodai ir dirželiai: šios dalys nėra pavojingos atliekos, todėl jas galima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.

GARANTIJA

Įrenginio garantijos laikotarpis – dveji metai nuo įrenginio įsigijimo datos. Garantija netaikoma elektrodams ir tais atvejais, kai įrenginys sulūžta ar sugenda, jei jis naudojamas ne taip, kaip nurodyta vadove. Jeigu iškiltų klausimų ar abejonių, kreipkitės į platintoją el. pašto adresu pagalba@lexano.lt arba telefonu +370 62290070 arba pasikonsultuokite su sveikatos priežiūros specialistu.

TRIKČIŲ ŠALINIMAS

TECHNINIAI DUOMENYS

--------

Šios vertės galioja, kai varža siekia 1 000 Ω (omų) +/- 10 %.

 ELEKTROMAGNETINIS JAUTRUMAS

Šis įrenginys atitinka standarto EN 60601-1-2, kuriuo apibūdinamos medicinos priemonių elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sąlygos, reikalavimus. Naudojant „Tensi+“, būtina imtis su EMS susijusių atsargumo priemonių. „Tensi+“ reikia uždėti ir naudoti vadovaujantis toliau pateiktomis rekomendacijomis dėl EMS.

Atitiktis EMS standartams nereiškia, kad šis įrenginys yra visiškai atsparus elektromagnetinio lauko poveikiui. Įrenginį „Tensi+“ gali veikti nešiojamoji ar mobilioji RD ryšio įranga.

„Tensi+“ negalima naudoti šalia kitų įrenginių arba jo negalima dėti ant kitų įrenginių ar po jais. Jei to neįmanoma išvengti, stebėkite įrenginį, kad įsitikintumėte, jog jis tokiomis sąlygomis veikia normaliai.

Trukdžių rizika: naudojant kitus nei nurodytieji priedus ir laidus, išskyrus laidus ir priedus, kuriuos gamintojas parduoda kaip vidaus komponentų atsargines dalis, gali padidėti įrenginio skleidžiama elektromagnetinė spinduliuotė arba sumažėti jo atsparumo lygis.

Žr. elektromagnetinės spinduliuotės ir atsparumo duomenų lenteles, pateiktas kituose puslapiuose.

Pacientas ir (arba) naudotojas turi pranešti gamintojui, bendrovei „Stimuli Technology“, apie visus su produktu susijusius rimtus incidentus šiuo adresu: service.client@stimuli-technology.com arba Stimuli Technology, 20 bis rue Barthélémy Danjou,92100 Boulogne-Billancourt, Prancūzija arba platintojui  UAB „Lex ano“ el. paštu pagalba@lexano.lt arba telefonu +370 62290070,  ir pranešti kompetentingai vietos institucijai.