Pakuotės lapelis: informacija pacientui
FORVEL 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
naloksono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra FORVEL ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant FORVEL
- Kaip vartoti FORVEL
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti FORVEL
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FORVEL ir kam jis vartojamas
FORVEL yra vaistas, vartojamas opioidų, pvz., morfino, perdozavimo sukeltam poveikiui panaikinti.
FORVEL vartojamas nepageidaujamam opioidų poveikiui, t. y. gyvybei pavojingam centrinės nervų bei kvėpavimo sistemos slopinimui (kvėpavimo apsunkinimui) panaikinti.
Be to, FORVEL vartojamas ūminiam opioidų perdozavimui arba apsinuodijimui diagnozuoti.
Moterų, kurioms gimdymo metu buvo duota skausmą malšinančių vaistų, naujagimiai gali būti gydomi FORVEL opioidų nepageidaujamam poveikiui panaikinti, pavyzdžiui kai jis/ji kenčia dėl kvėpavimo sutrikimų ar centrinės nervų sistemos slopinimo požymių.
2. Kas žinotina prieš vartojant FORVEL
FORVEL vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FORVEL:
- jeigu esate fiziškai priklausomas nuo opioidų (pvz., morfino) arba jeigu vartojate dideles šių vaistų dozes (po FORVEL pavartojimo dėl per greito opioido poveikio panaikinimo Jums gali atsirasti nemalonių abstinencijos simptomų; šie simptomai gali būti padidėjęs kraujo spaudimas, smarkus širdies plakimas, sunkūs kvėpavimo sutrikimai ar širdies sustojimas);
- jeigu yra širdies ar kraujotakos sutrikimų (dažniau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, toks, kaip padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas, smarkus širdies plakimas ar sunkūs kvėpavimo sutrikimai);
Kiti vaistai ir FORVEL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jeigu vartojate skausmą malšinančio vaisto panašaus į buprenorfiną. Skausmą malšinantis poveikis gali tapti stipresnis, jeigu esate gydomas FORVEL. Vis dėlto, nepageidaujamo poveikio, tokio, kaip buprenorfino sukeltas kvėpavimo slopinimas, panaikinimas būna ribotas.
- Jeigu vartojate raminamųjų vaistų, FORVEL gali galbūt sukelti ne tokį greitą poveikį.
- Jeigu vartojate bet kokio vaisto, kuris gali paveikti Jūsų širdį ar kraujotaką (pvz., kraujo spaudimą mažinančių vaistų, tokių, kaip klonidinas), net nepaskirtų gydytojo.
FORVEL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Informuokite savo gydytoją, jeigu geriate alkoholio. Apsinuodijus keliomis medžiagomis (opioidais ir raminamaisiais vaistais ar alkoholiu), FORVEL poveikis gali būti ne toks greitas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pakankamų duomenų apie naloksono vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jei esate nėščia, Jūsų gydytojas apsvarstys gydymo naloksonu naudą ir galimą riziką negimusiam vaikui. Naloksonas naujagimiui gali sukelti abstinencijos simptomų.
Žindymas
Nežinoma, ar naloksono patenka į moters pieną, ir nenustatyta, ar naloksonas paveikia žindomą kūdikį. Taigi, žindyti nerekomenduojama 24 valandas po gydymo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus naloksono opioidų poveikiui panaikinti Jūs turite nevairuoti transporto, nevaldyti mechanizmų bei neatlikinėti kitokių veiksmų, reikalaujančių fizinių ar psichinių pastangų, bent 24 valandas, kadangi opioidų poveikis gali pasikartoti.
FORVEL sudėtyje yra natrio
1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 3,38 mg natrio.
Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti FORVEL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Nepageidaujamo opioidų poveikio panaikinimas
Suaugusiesiems: 0,1 – 0,2 mg, prireikus papildomai galima suleisti 0,1 mg.
Vaikams: 0,01 – 0,02 mg/kg kūno svorio, prireikus papildomai galima suleisti tokią pačią dozę.
Opioido perdozavimo ar apsinuodijimo juo diagnozavimas
Suaugusiesiems: 0,4 – 2 mg, prireikus injekciją galima kartoti kas 2 -3 minutes. Turi būti neviršijama didžiausia dozė (10 mg).
Vaikams: 0,01 mg/kg kūno svorio, prireikus papildomai galima suleisti 0,1 mg/kg kūno svorio dozę.
Nepageidaujamo poveikio panaikinimas naujagimiams, kurių motinos gavo opioidų
0,01 mg/kg kūno svorio, prireikus gali būti atliktos papildomos injekcijos.
Panaikinant opioidų nepageidaujamą poveikį (suaugusiesiems, vaikams ir taip pat naujagimiams) pacientai yra stebimi, kad užtikrinti, jog pasireiškė pageidaujamas naloksono hidrochlorido poveikis.
Jeigu reikalinga, kas 1 - 2 valandas gali būti leidžiamos papildomos dozės.
Senyviems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujotakos problemų arba kurie vartoja vaistų, kurie gali sukelti širdies ir kraujotakos sutrikimų (pvz., kokaino, ciklinių antidepresantų, kalcio kanalų blokatorių, beta adrenoreceptorių blokatorių, digoksino) naloksono hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi buvo pasireiškęs sunkus šalutinis poveikis, toks, kaip dažnas širdies plakimas (skilvelinė tachikardija) ir virpėjimas.
Jei manote, kad naloksono hidrochlorido poveikis yra per silpnas ar per stiprus, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Vartojimo metodas
Naloksono hidrochloridas visada Jums bus paskirtas intravenine arba intramuskuline injekcija (suleistas į veną ar raumenį) arba, prieš tai praskiedus, intravenine infuzija (per ilgesnį laiką). Naloksono hidrochlorido visada jums paskirs anesteziologas ar patyręs gydytojas. Daugiau informacijos žr. toliau skyriuje “Tolesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali būti sunku nustatyti, kurį šalutinį poveikį sukelia naloksono hidrochloridas, kadangi jo visada skiriama po to, kai buvo pavartota kitų vaistų.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškia bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Jūsų širdies plakimo pokyčiai, retas širdies plakimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- alerginės reakcijos (dilgėlinė, nosies varvėjimas ar sloga, kvėpavimo sunkumai, Kvinkės [Quincke] edema [milžiniška dilgėlinė]), alerginis šokas;
- virpėjimas, širdies sustojimas;
- skystis plaučiuose (plaučių edema).
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- svaigulys, galvos skausmas;
- padidėjęs arba sumažėjęs kraujo spaudimas (Jums gali skaudėti galva ar galite jausti silpnumą);
- vėmimas;
- Jeigu po operacijos Jums buvo paskirta per didelė dozė, galite tapti sujaudintas ir jausti skausmą (kadangi gali būti panaikintas Jums skirto vaisto skausmą malšinantis poveikis, taip pat poveikis Jūsų kvėpavimui).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- nevalingas drebulys ir virpulys (tremoras), prakaitavimas;
- viduriavimas, burnos džiūvimas;
- dažnas ir gilus kvėpavimas (hiperventiliacija);
- buvo pranešta apie kraujagyslės sienelės dirginimą po vaisto suleidimo į veną;
- buvo pranešta apie lokalų dirginimą ir uždegimą po vaisto suleidimo į raumenį.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- odos spalvos pokytis ir pažeidimas (daugiaformė eritema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FORVEL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FORVEL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
FORVEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
FORVEL yra skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.
Skaidraus stiklo ampulės suformuotame PVC dėkle, kuris užsandarintas polietileno folija ir supakuotas kartono dėžutėje.
Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių po 1 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Medochemie Lithuania”
Gintaro g. 9‑36
LT‑47198 Kaunas
Tel. +370 37 338358
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
