Forvel 0.4mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N10

FORVEL yra vaistas, vartojamas opioidų, pvz., morfino, perdozavimo sukeltam poveikiui panaikinti.

FORVEL vartojamas nepageidaujamam opioidų poveikiui, t. y. gyvybei pavojingam centrinės nervų bei kvėpavimo sistemos slopinimui (kvėpavimo apsunkinimui) panaikinti.

Be to, FORVEL vartojamas ūminiam opioidų perdozavimui arba apsinuodijimui diagnozuoti.

Moterų, kurioms gimdymo metu buvo duota skausmą malšinančių vaistų, naujagimiai gali būti gydomi FORVEL opioidų nepageidaujamam poveikiui panaikinti, pavyzdžiui kai jis/ji kenčia dėl kvėpavimo sutrikimų ar centrinės nervų sistemos slopinimo požymių.

FORVEL vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FORVEL:

• jeigu esate fiziškai priklausomas nuo opioidų (pvz., morfino) arba jeigu vartojate dideles šių vaistų dozes (po FORVEL pavartojimo dėl per greito opioido poveikio panaikinimo Jums gali atsirasti nemalonių abstinencijos simptomų; šie simptomai gali būti padidėjęs kraujo spaudimas, smarkus širdies plakimas, sunkūs kvėpavimo sutrikimai ar širdies sustojimas);

• jeigu yra širdies ar kraujotakos sutrikimų (dažniau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis, toks, kaip padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas, smarkus širdies plakimas ar sunkūs kvėpavimo sutrikimai);

Kiti vaistai ir FORVEL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate skausmą malšinančio vaisto panašaus į buprenorfiną. Skausmą malšinantis poveikis gali tapti stipresnis, jeigu esate gydomas FORVEL. Vis dėlto, nepageidaujamo poveikio, tokio, kaip buprenorfino sukeltas kvėpavimo slopinimas, panaikinimas būna ribotas.

• Jeigu vartojate raminamųjų vaistų, FORVEL gali galbūt sukelti ne tokį greitą poveikį.

• Jeigu vartojate bet kokio vaisto, kuris gali paveikti Jūsų širdį ar kraujotaką (pvz., kraujo spaudimą mažinančių vaistų, tokių, kaip klonidinas), net nepaskirtų gydytojo.

FORVEL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Informuokite savo gydytoją, jeigu geriate alkoholio. Apsinuodijus keliomis medžiagomis (opioidais ir raminamaisiais vaistais ar alkoholiu), FORVEL poveikis gali būti ne toks greitas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pakankamų duomenų apie naloksono vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jei esate nėščia, Jūsų gydytojas apsvarstys gydymo naloksonu naudą ir galimą riziką negimusiam vaikui. Naloksonas naujagimiui gali sukelti abstinencijos simptomų.

Žindymas

Nežinoma, ar naloksono patenka į moters pieną, ir nenustatyta, ar naloksonas paveikia žindomą kūdikį. Taigi, žindyti nerekomenduojama 24 valandas po gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus naloksono opioidų poveikiui panaikinti Jūs turite nevairuoti transporto, nevaldyti mechanizmų bei neatlikinėti kitokių veiksmų, reikalaujančių fizinių ar psichinių pastangų, bent 24 valandas, kadangi opioidų poveikis gali pasikartoti.

FORVEL sudėtyje yra natrio

1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 3,38 mg natrio.

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Nepageidaujamo opioidų poveikio panaikinimas

Suaugusiesiems: 0,1-0,2 mg, prireikus papildomai galima suleisti 0,1 mg.

Vaikams: 0,01-0,02 mg/kg kūno svorio, prireikus papildomai galima suleisti tokią pačią dozę.

Opioido perdozavimo ar apsinuodijimo juo diagnozavimas

Suaugusiesiems: 0,4-2 mg, prireikus injekciją galima kartoti kas 2-3 minutes. Turi būti neviršijama didžiausia dozė (10 mg).

Vaikams: 0,01 mg/kg kūno svorio, prireikus papildomai galima suleisti 0,1 mg/kg kūno svorio dozę.

Nepageidaujamo poveikio panaikinimas naujagimiams, kurių motinos gavo opioidų

0,01 mg/kg kūno svorio, prireikus gali būti atliktos papildomos injekcijos.

Panaikinant opioidų nepageidaujamą poveikį (suaugusiesiems, vaikams ir taip pat naujagimiams) pacientai yra stebimi, kad užtikrinti, jog pasireiškė pageidaujamas naloksono hidrochlorido poveikis.

Jeigu reikalinga, kas 1-2 valandas gali būti leidžiamos papildomos dozės.

Senyviems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujotakos problemų arba kurie vartoja vaistų, kurie gali sukelti širdies ir kraujotakos sutrikimų (pvz., kokaino, ciklinių antidepresantų, kalcio kanalų blokatorių, beta adrenoreceptorių blokatorių, digoksino) naloksono hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi buvo pasireiškęs sunkus šalutinis poveikis, toks, kaip dažnas širdies plakimas (skilvelinė tachikardija) ir virpėjimas.

Jei manote, kad naloksono hidrochlorido poveikis yra per silpnas ar per stiprus, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Vartojimo metodas

Naloksono hidrochloridas visada Jums bus paskirtas intravenine arba intramuskuline injekcija (suleistas į veną ar raumenį) arba, prieš tai praskiedus, intravenine infuzija (per ilgesnį laiką). Naloksono hidrochlorido visada jums paskirs anesteziologas ar patyręs gydytojas. Daugiau informacijos žr. toliau skyriuje „Tolesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali būti sunku nustatyti, kurį šalutinį poveikį sukelia naloksono hidrochloridas, kadangi jo visada skiriama po to, kai buvo pavartota kitų vaistų.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškia bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• dažnas širdies plakimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Jūsų širdies plakimo pokyčiai, retas širdies plakimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• priepuoliai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (dilgėlinė, nosies varvėjimas ar sloga, kvėpavimo sunkumai, Kvinkės [Quincke] edema [milžiniška dilgėlinė]), alerginis šokas;

• virpėjimas, širdies sustojimas;

• skystis plaučiuose (plaučių edema).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys, galvos skausmas;

• padidėjęs arba sumažėjęs kraujo spaudimas (Jums gali skaudėti galva ar galite jausti silpnumą);

• vėmimas;

• Jeigu po operacijos Jums buvo paskirta per didelė dozė, galite tapti sujaudintas ir jausti skausmą (kadangi gali būti panaikintas Jums skirto vaisto skausmą malšinantis poveikis, taip pat poveikis Jūsų kvėpavimui).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nevalingas drebulys ir virpulys (tremoras), prakaitavimas;

• viduriavimas, burnos džiūvimas;

• dažnas ir gilus kvėpavimas (hiperventiliacija);

• buvo pranešta apie kraujagyslės sienelės dirginimą po vaisto suleidimo į veną;

• buvo pranešta apie lokalų dirginimą ir uždegimą po vaisto suleidimo į raumenį.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• įtampa.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• odos spalvos pokytis ir pažeidimas (daugiaformė eritema).

Kartais pranešta apie šaltkrėtį, sujaudinimą ir nerimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

FORVEL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas. Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

FORVEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

FORVEL yra skaidrus bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.

Skaidraus stiklo ampulės suformuotame PVC dėkle, kuris užsandarintas polietileno folija ir supakuotas kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių po 1 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios, Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania”

Gintaro g. 9‑36

LT‑47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.