Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės
deferipronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Prie dėžutės pridėta paciento kortelė. Paciento kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi. Pateikite šią paciento kortelę gydytojui, jeigu Jums pasireiškia infekcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės perštėjimas arba į gripą panašūs simptomai.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox
- Kaip vartoti Ferriprox
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ferriprox
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas
Ferriprox sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Ferriprox – tai geležies chelatas – vaistinių preparatų, pašalinančių iš organizmo geležies perteklių, rūšis.
Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox
Ferriprox vartoti negalima
- jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu kartojasi neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).
- jeigu sirgote agranulocitoze (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius).
- jeigu šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ferriprox“).
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Ferriprox yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Šią būklę, vadinamą sunkią neutropeniją arba agranulocitozę, patyrė nuo 1 iki 2 iš 100 žmonių, vartojusių Ferriprox klinikinių tyrimų metu. Kadangi baltieji kraujo kūneliai padeda kovoti su infekcijomis, dėl mažo neutrofilų skaičiaus galite susirgti sunkia ir grėsmę gyvybei galinčia sukelti infekcine liga. Stebėdamas neutropeniją gydytojas paprašys Jūsų reguliariai atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių kiekiui kraujyje patikrinti), ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol esate gydomi Ferriprox. Labai svarbu, kad nepraleistumėte šių apsilankymų. Žr. paciento kortelę, pridėtą prie dėžutės. Jeigu Jums pasireikš kokie nors infekcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės perštėjimas arba į gripą panašūs simptomai, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje reikia patikrinti per 24 valandas, kad būtų galima aptikti potencialų agranulocitozės atvejį.
- Jeigu esate infekuoti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomus tyrimus.
Gydytojas taip pat paprašys Jūsų atlikti geležies kiekio organizme nustatymo tyrimą. Be to, jis arba ji gali paskirti kepenų biopsiją.
Kiti vaistai ir Ferriprox
Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Ferriprox vartoti negalima“). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite aliuminio turinčių antacidinių preparatų tuo pačiu metu, kai vartojate Ferriprox. Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ferriprox vartojant nėščiosioms, vaistas gali pakenkti negimusiems kūdikiams. Ferriprox negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai to būtinai reikia. Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo Ferriprox metu, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kyla pavojus pastoti, pacientėms ir pacientams rekomenduojama lytinių santykių metu imtis specialių atsargumo priemonių. Gydymo Ferriprox metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės dozės vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės dozės. Tai reikia aptarti su gydytoju.
Nevartokite Ferriprox, jeigu žindote kūdikį. Žr. prie dėžutės pridedamą paciento kortelę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
3. Kaip vartoti Ferriprox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę. Įprasta dozė yra 25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą. Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą. Pirmąją dozę išgerkite ryte. Antrąją dozę išgerkite vidury dienos. Trečiąją dozę išgerkite vakare. Ferriprox galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Ferriprox dozę?
Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi. Jei netyčia pavartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Ferriprox
Ferriprox veiks veiksmingiausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite paros dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias Ferriprox šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, pasireiškė nuo 1 iki 2 iš 100 Ferriprox vartojusių asmenų. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali sąlygoti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją. Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- pilvo skausmas;
- pykinimas;
- vėmimas;
- rausvos / rudos spalvos šlapimas.
Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti Ferriprox vartojimas su šiek tiek maisto. Pakitusi šlapimo spalva yra labai dažnas poveikis. Jis yra nežalingas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (agranulocitozė ir neutropenija);
- galvos skausmas;
- viduriavimas;
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
- nuovargis;
- apetito padidėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ar dilgėlinę.
Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas – nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo. Pacientams toliau vartojant „Ferriprox“, skausmas dažniausiai išnykdavo.
Vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); šie sutrikimai pastebėti ir vaikams, vartojusiems standartines deferiprono dozes.
Nutraukus Ferriprox vartojimą, šie simptomai vaikams išnyko.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ferriprox
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ferriprox sudėtis
Veiklioji medžiaga yra deferipronas. Kiekvienoje 500 mg tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Pagalbinės medžiagos yra:
tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas;
plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas.
Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta arba balsva, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė; vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „500“, kita tabletės pusė lygi. Tabletė yra 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm ir su vagele. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Ferriprox supakuotas į buteliukus po 100 tablečių.
Registruotojas:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
Gamintojas:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
