Calcium folinate Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kalcio folinatas. Kiekviename mililitre injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (kalcio folinato hidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis.
Calcium folinate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Calcium folinate Sandoz yra skaidrus gelsvas tirpalas.
Gintaro spalvos stiklo flakonai supakuoti kartono dėžutėje.
Flakonai užkimšti guminiu kamščiu su aliuminio dangteliu.
Esami pakuotės dydžiai
1, 5, 10 flakonų po 3 ml
1, 5, 10 flakonų po 5 ml
1 flakonas po 10 ml
1 flakonas po 20 ml
1 flakonas po 35 ml
1 flakonas po 50 ml
1 flakonas po 100 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Gamintojai
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach am Attersee
Austrija
arba
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
Kundl
6250, Austrija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių g. 3A
Vilnius, LT-09312
Lietuva
Tel.: +370 5 26 36 037
El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
|
Austrija
|
Calciumfolinat Sandoz
|
|
Bulgarija
|
Калциев фолинат Сандоз
|
|
Čekija
|
Calcium Folinate Sandoz
|
|
Danija, Suomija, Švedija
|
Calciumfolinate Sandoz
|
|
Kroatija
|
Kalcijev folinat Sandoz
|
|
Latvija, Lenkija, Lietuva, Slovakija, Vengrija
|
Calcium folinate Sandoz
|
|
Prancūzija
|
FOLINATE DE CALCIUM EBEWE
|
|
Slovėnija
|
Kalcijev folinat Sandoz
|
|
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)
|
Calcium Folinate
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos
Infuzijai į veną Calcium folinate Sandoz gali būti prieš vartojimą praskiedžiamas 0,9 % natrio chlorido tirpalu ar 5 % gliukozės tirpalu (žr. laikymo sąlygas ir tinkamumo laiką).
Prieš vartojimą Calcium folinate Sandoz reikia apžiūrėti. Injekcijai arba infuzijai paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, gelsvas tirpalas. Jeigu tirpalas drumstas, arba jame matoma dalelių, tirpalas turi būti sunaikintas.
Nesuderinamumas
Gauta pranešimų apie injekcinių kalcio folinato formų nesuderinamumą su injekcinėmis droperidolio, fluorouracilo, foskarneto ar metotreksato formomis.
Droperidolis
- 1,25 mg/0,5 ml droperidolio ir 5 mg/0,5 ml kalcio folinato tirpalai; švirkšte sumaišius šiuos tirpalus, 5 min. palaikius 25 °C temperatūroje, po 8 min. centrifūgavimo buvo pastebėta nuosėdų.
- 2,5 mg/0,5 ml droperidolio ir 10 mg/0,5 ml kalcio folinato tirpalai; į nepraplautą infuzinę sistemą žarnelių Y sujungimo vietoje paeiliui suleidus vaistinių preparatų iš karto buvo pastebėta nuosėdų.
Fluorouracilas
Paprastai kalcio folinato tirpalo negalima maišyti toje pačioje infuzinėje sistemoje su fluorouracilu, nes gali iškristi nuosėdos. 50 mg/ml fluorouracilo, sumaišyto su įvairiu kiekiu 20 mg/ml kalcio folinato su arba be 5 % gliukozės vandeninio tirpalo, yra nesuderinami, kai laikomi 4 °C, 23 °C ar 32 °C temperatūroje polivinilchlorido talpyklėse.
Vis dėlto, įrodyta, kad 10 mg/ml kalcio folinato ir 50 mg/ml fluorouracilo tirpalai, sumaišyti santykiu 1:1, yra suderinami ir išlieka stabilūs 48 val., jeigu laikomi ne aukštesnėje kaip 32 °C temperatūroje, apsaugotoje nuo šviesos vietoje.
Foskarnetas
Buvo pranešta, kad 24 mg/ml foskarneto tirpalą sumaišius su kalcio folinato 20 mg/ml tirpalu, susiformavo drumstas geltonas mišinys.
Vartojimo metodas
Kalcio folinatas turi būti leidžiamas tik į raumenis arba į veną. Į povoratinklinę ertmę jo leisti draudžiama.
Buvo pranešta apie mirties atvejus folino rūgšties suleidus į povoratinklinę ertmę po metotreksato, suleisto į povoratinklinę ertmę, perdozavimo.
Vartojimo į veną atveju kalcio folinato turi būti leidžiama ne daugiau kaip 160 mg per minutę, kadangi tirpale yra kalcio.
Laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Tinkamumo laikas
Neatidarytos pakuotės
2 metai.
Po praskiedimo infuzijai
Įrodyta, kad praskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki galutinės 0,2 - 4,0 mg/ml koncentracijos vaistinis preparatas, laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 28 paras.
Įrodyta, kad vaistinis preparatas, praskiestas 5 % gliukozės tirpalu iki galutinės 0,2 mg/ml koncentracijos ir laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 4 paras, o praskiestas 5 % gliukozės tirpalu iki galutinės 4 mg/ml koncentracijos ir laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje – 28 paras.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Informacinė sistema gydytojams
