OsvaRen 435mg+235mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

OsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletės 

Kalcio acetatas / Sunkusis magnio subkarbonatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. Skyriu 4.

1. Kas yra OsvaRen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OsvaRen
3. Kaip vartoti OsvaRen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OsvaRen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija  

1. Kas yra OsvaRen ir kam jis vartojamas

OsvaRen yra vartojamas sergančių inkstų nepakankamumu ir gydomų hemodialize arba peritonine dialize suaugusių ligonių fosfatų koncentracijos padidėjimui kraujyje gydyti.

Preparatas priklauso fosfatus prijungiančių vaistų grupei. Fosfatai yra mineralai, darantys poveikį kaulų būklei. Jei inkstų funkcija yra pažeista, pasireiškia polinkis į didelę fosfatų koncentraciją kraujyje, todėl galima kaulų pažeidimo rizika. OsvaRen suriša kraujyje esančius fosfatus ir tokiu būdu subalansuoja jų kiekį.

2. Kas žinotina prieš vartojant OsvaRen

OsvaRen vartoti negalima

• jeigu yra alergija kalcio acetatui, magnio karbonatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei kraujyje yra per maža fosfatų koncentracija;
• jei kraujyje yra didelė kalcio koncentracija;          
• jei kraujyje yra per didelė magnio koncentracija ir (arba) pasireiškia jos sukeltų požymių;
• jei yra širdies ritmo sutrikimas, vadinamas  III laipsnio AV blokada;
• jei atsiranda raumenų silpnumas, įskaitant akių, bei silpsta tie raumenys, kurie padeda ryti, kramtyti ir kvėpuoti (pasireiškia generalizuotos) sunkiosios miastenijos simptomai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti OsvaRen. Gydytojas su Jumis aptars bet kokius Jūsų mitybos pokyčius, nes nuo to priklausys fosfatų koncentracija Jūsų organizme ir dializės, kuri Jums reikalinga, rūšis.

OsvaRen galima vartoti tik tuomet, jei reguliariai tikrinama kalcio, magnio ir fosfatų koncentracija kraujyje toliau išvardytais atvejais:

• kraujyje yra labai didelė, medikamentams atspari fosfatų koncentracija;
• kraujyje yra didelė, sunkiai gydoma kalio koncentracija;
• širdies ritmas yra lėtas arba pasireiškia širdies laidumo sutrikimas, susijęs su lėtu širdies ritmu (II laipsnio AV blokada).

Gydytojas Jūsų kraujyje reguliariai kontroliuos fosfatų, magnio, kalcio ir kalcio fosfato produktų koncentraciją. Jei kalcio ir magnio koncentracija bus per didelė, gydytojas į tai atsižvelgdamas arba mažins OsvaRen dozę, arba nutrauks gydymą. Dializate gali prireikti koreguoti kalcio ir magnio kiekį.

Patartina būti atsargiems:

• Jei kartu vartojami vitamino D preparatai ir tam tikri diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantysvaistai), tokie kaip hidrochlortiazidas, nes  gali padidėti kalcio koncentracija. 
• Jei OsvaRen vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai, kraujyje gali padidėti magnio koncentracija ir dėl to galimi tokie simptomai: skrandžio negalavimas (šleikštulys, apetito nebuvimas), obstipacija (vidurių užkietėjimas). Jei magnio koncentracija yra labai didelė, galimas raumenų silpnumas, kraujo spaudimo kritimas, net alpimas arba koma. 
• Jei sergama lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, kraujyje gali atsirasti didelė kalcio koncentracija. Galimi didelės kalcio koncentracijos kraujyje požymiai: raumenų silpnumas ir skrandžio negalavimai, pvz., pilvo skausmas, obstipacija, šleikštulys, liguistumas. Jei pasireiškė bet kuris minėtas požymis, pasakykite gydytojui. 
• Galimi kalcio koncentracijos padidėjimo kraujyje simptomai pateikti 4 skyriuje.
• Jei OsvaRen vartojama ilgai, audiniuose gali kauptis kalcio, audiniai gali kietėti.
• Jei Jums reikia vartoti širdies glikozidų (pvz., digoksino ar digitoksino), gydytojas turės nuolat atlikti EKG stebėjimus ir kontroliuoti kalcio koncentraciją kol vartojate OsvaRen.
• Jei pasireiškė vidurių užkietėjimas. 
• Jei pasireiškė diarėja (viduriavimas), kreipkitės į gydytoją ir vartokite mažesnę OsvaRen dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nė vieno šiame lapelyje paminėto vartojamo per burną vaisto negalima vartoti likus 2 valandoms iki OsvaRen vartojimo ir 3 valandoms po jo.

Net jei OsvaRen vartojate taip, kaip rekomenduojama, OsvaRen dėl jo poveikio kalcio ir magnio

kiekiui kraujyje gali turėti įtakos kitų medikamentų poveikiui.

OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų pasisavinimą iš žarnyno:

• antibiotikų: tetraciklino, doksiciklino, kai kurių cefalosporinų kaip cefpodoksimo ir cefuroksimo ir kai kurių chinolonų kaip norfloksacino, nitrofurantoino
• bifosfonatų: alendronato ir risedronato (vaistų kaulų ligoms gydyti);
• fluoridų, vartojamų karieso ir kaulų ligų profilaktikai bei gydymui;
• ketokonazolo (preparato grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
• estramustino (vaisto prostatos vėžiui gydyti);
• anticholinerginio poveikio vaistų (medikamentų Parkinsono ligai ar dirgliai pūslei gydyti);
• cinko;
• urso- ir chenodeoksicholio rūgšties (vaistų tulžies akmenligei gydyti);
• halofantrino (preparato maliarijai gydyti);
• geriamųjų geležies preparatų;
• rusmenės glikozidų, pvz., digoksino (vaistų stiprinančių širdies funkciją);
• penicilamino (preparato lėtiniam sąnarių uždegimui gydyti);
• levotiroksino (vaistas, vartojamas sutrikus skydliaukės funkcijai);
• hipoksiją indukuojančio faktoriaus, prolilo hidroksilazės inhibitorių (HIF-PHI) (vaistai anemijai gydyti, tokie kaip vadadustatas, roksadustatas ir molidustatas.
• Kraujyje reikia nuolat sekti kalcio koncentraciją, jei OsvaRen irtoliau išvardytų preparatų vartojama kartu:
• vitamino D preparatų,
• tam tikrų diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), pvz., hidrochlortiazido,
• estrogenų (moteriškų lytinių hormonų),
• vitamino A preparatų, kadangi kalcio koncentracija kraujyje gali didėti.
• OsvaRen gali padidinti kalcio ar magnio kiekį, jei jis vartojamas kartu su antacidiniais  vaistais   (vartojamais rėmeniui malšinti) ir (arba) papildais, kurių sudėtyje yra kalcio ar magnio.
• OsvaRen gali didinti kalcio kiekį ir stiprinti ir toliau išvardytų preparatų poveikį.
• Rusmenės glikozidų (pvz., digoksino), t.y. vaistų, kurie stiprina širdies funkciją.
• Adrenalino, t.y. preparato, kuriuo gydoma alerginė reakcija ir šokas. Tačiau jo vartojant galimas sunkus širdies ritmo sutrikimas.
• OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų poveikį.
• Kalcio antagonistų (vaistų, mažinančių kraujo spaudimą). 

OsvaRen vartojimas su maistu ir gėrimais

OsvaRen reikia vartoti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Duomenų apie OsvaRen vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Jei esate nėščia, OsvaRen galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nurodė, kad Jūsų klinikinė būklė yra tokia, kad tai būtina. Kraujyje turi būti reguliariai matuojama kalcio ir magnio koncentracija. OsvaRen vartojimo laikotarpiu kūdikio žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

OsvaRen sudėtyje yra cukraus

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

OsvaRen sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti OsvaRen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje, medikamento dozę paskirs ir nuolat seks gydytojas.

Rekomenduojama dozė yra: 3 – 10 plėvele dengtų tablečių

Didžiausia paros dozė yra 12 plėvele dengtų tablečių.

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 3 tabletės. Po to dozė laipsniškai didinama tol, kol kraujyje fosfatų koncentracija tampa tinkama, išskyrus tuos atvejus, kai kraujyje atsiranda didelė kalcio koncentracija.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

OsvaRen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams OsvaRen vartoti negalima.

Vartojimo būdas

Visada vaistas turi būti vartojamas valgio metu.

Tabletės kramtyti ar kitaip smulkinti negalima. Jei visą tabletę nuryti sunku, prieš pat vartojimą ją per dalijimo vagelę galima perlaužti. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.

Siekiant išvengti nemalonaus skonio, tabletę reikia perlaužti prieš pat vartojimą.

OsvaRen galima vartoti ilgai, todėl gydytojas nurodys tikslią vartojimo trukmę.

Jei manote, kad OsvaRen poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Osvaren dozę?

Jei pavartojama per didelė OsvaRen dozė, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi kalcio ir magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Būdingi kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje padidėjimo simptomai yra tokie: skrandžio sutrikimas, raumenų silpnumas, mažas kraujo spaudimas, pykinimas, apetito nebuvimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), širdies ritmo sutrikimas, mieguistumas. Jei kraujyje atsiranda labai didelė kalcio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: energijos stoka, sąmonės netekimas ir net koma. Jei kraujyje atsiranda labai didelė magnio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: žemas kraujo spaudimas ir net koma.

Pamiršus pavartoti OsvaRen

Jei pamirštama vaisto išgerti, tą dozę reikia praleisti ir toliau vartoti taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti OvaRen

OsvaRen vartojimo be gydytojo leidimo nei pertraukti, nei nutraukti negalima.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Virškinimo trakto sutrikimai
• išmatų suminkštėjimas
• pykinimas
• apetito nebuvimas
• pilnumo pojūtis
• raugulys
• obstipacija (vidurių užkietėjimas)
• diarėja (viduriavimas)
• Kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris gali pasireikšti be simptomų arba atsirasti
• obstipacija
• apetito nebuvimas
• pykinimas
• vėmimas.
• Magnio koncentracijos kraujyje padidėjimas, dažniausiai simptomų nepasireiškia.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Vidutinio sunkumo arba sunkus kalcio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius
• sąmonės sutrikimą (pvz., orientacijos sutrikimą), stuporą, net komą
• silpnumą
• konfūziją
• padidėjusį kalcio išsiskyrimą su šlapimu
• kraujo rūgštingumo sumažėjimą
• širdies ritmo sutrikimą
• padidėjusį kraujo spaudimą
• audinių sukietėjimą (dėl kalcio druskų nuosėdų)
• Vidutinio sunkumo arba sunkus magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius
• nuovargį
• raumenų silpnumą
• apsnūdimą, gilėjantį iki sąmonės pritemimo
• pulso dažnio suretėjimą
• staigų kraujo spaudimo kritimą

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Padidėja kalio koncentracija kraujyje.
• Sutrinka mineralų kiekio pusiausvyra kauluose.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 0 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OsvaRen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant  dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę: 3 mėnesiai.

Pakuotę laikyti sandarią kad apsaugoti nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OsvaRen sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra kalcio acetatas ir sunkusis magnio subkarbonatas.          

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio ir 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio.

•  Pagalbinės medžiagos: pregelifikuotas krakmolas (iš kukurūzų), sacharozė, želatina, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, rafinuotas ricinos aliejus, hipromeliozė.

OsvaRen išvaizda ir kiekis pakuotėje 

Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba gelsvos, pailgos, su dalijimo vagele.

OsvaRen tiekiamas polietileno talpyklėmis, kuriose yra 180 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H, Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lrv.lt/.