Aranesp 60mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.3ml N1 su adatos apsauga

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aranesp 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Aranesp 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

darbepoetinas alfa (darbepoetin alfa)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aranesp
3. Kaip vartoti Aranesp
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aranesp
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija

1. Kas yra Aranesp ir kam jis vartojamas

Gydytojas skiria Aranesp (antianeminį vaistą) mažakraujystei gydyti. Mažakraujystė – tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų. Galimi jos simptomai: nuovargis, silpnumas ir dusulys.

Aranesp veikia tokiu pat būdu kaip natūralus hormonas eritropoetinas, kuris gaminamas inkstuose ir kuris skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau eritrocitų. Veiklioji Aranesp medžiaga yra darbepoetinas alfa, gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Aranesp gydoma suaugusių žmonių ir vaikų simptominė mažakraujystė, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu. Jeigu yra inkstų nepakankamumas, natūralaus hormono eritropoetino jie gamina nepakankamai, todėl dažnai gali prasidėti mažakraujystė.

Praeis šiek tiek laiko, kol organizmas pagamins daugiau eritrocitų, todėl geriau pasijusite maždaug po keturių gydymo savaičių. Įprastiniu būdu atliekama dializė Aranesp gydomojo poveikio nesutrikdo.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp gydoma suaugusių žmonių, kuriems yra ne mieloidinio audinio piktybinis navikas ir kurie gydomi chemoterapiniais preparatais, simptominė mažakraujystė.

Vienas iš svarbiausių chemoterapijos sukeliamo šalutinio poveikio yra trukdymas kaulų čiulpams gaminti pakankamai kraujo ląstelių. Chemoterapijos kurso pabaigoje, ypač tuo atveju, jei gydymas buvo stiprus, gali labai sumažėti eritrocitų kiekis ir dėl to pasireikšti mažakraujystė.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aranesp Aranesp vartoti negalima

• jeigu yra alergija darbepoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Aranesp. Pasakykite gydytojui, jeigu jus vargina ar vargino:

• didelio kraujospūdžio liga, kuri kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;
• pjautuvinė anemija;
• epilepsijos priepuoliai;
• traukuliai (priepuoliai);
• kepenų liga;
• silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės;
• alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso darinių); arba
• hepatitas C.

Specialūs įspėjimai:

• Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams. GELA reiškia, kad organizmas nebegamina ar gamina mažiau raudonųjų kraujo ląstelių, todėl išsivysto sunki mažakraujystė. Jeigu pajuntate šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kaip geriausia gydyti pasireiškusią mažakraujystę.
• Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus preparatus, skatinančius raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, nes Aranesp priklauso preparatų grupei, kurie skatina raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, kaip ir žmogaus baltymas eritropoetinas. Jūsų gydytojas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo preparato pavadinimą.
• Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp netinkamas, gydytojas patikrins skiriamą Aranesp dozę, nes pakartotinai didinant Aranesp dozę ir Jums nereaguojant į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika bei miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
• Gydytojas turi stengtis Jūsų hemoglobino koncentraciją palaikyti tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Jūsų gydytojas stebės, kad hemoglobino koncentracija neviršytų tam tikros ribos, nes didelė hemoglobino koncentracija gali sukelti didesnę širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarkto, insulto ar mirties, riziką.
• Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip didelis galvos skausmas, mieguistumas, sumišimas, regėjimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas ar priepuoliai (traukuliai), gali būti, kad Jūsų kraujospūdis yra labai didelis. Jeigu Jums atsirado tokių simptomų, praneškite gydytojui.
• Jeigu sergate vėžiu, nepamirškite, kad Aranesp gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir tam tikromis aplinkybėmis daryti neigiamą įtaką Jūsų vėžiui. Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas. Prašome aptarti tai su savo gydytoju.
• Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
• Gauta pranešimų apie su gydymu epoetinu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pradžioje SDS ir (arba) TEN gali pasireikšti ant liemens atsiradusiomis rausvomis į taikinį panašiomis arba apvaliomis dėmėmis, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis. Taip pat gali atsirasti opų burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų ir akių (raudonos ir patinusios akys). Prieš šį sunkų odos išbėrimą dažnai būna karščiavimas ir (arba) į peršalimą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti į plintantį odos lupimąsi ir gyvybei pavojingas komplikacijas.

Jei pasireiškia sunkus odos išbėrimas arba kiti panašūs odos simptomai, nutraukite Aranesp vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.

Kiti vaistai ir Aranesp

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eritrocitų kiekio pokytis kraujyje gali daryti įtakos ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, slopinančių imuninę sistemą) sukeliamam poveikiui. Jei vartojate kurį nors iš minėtų vaistų, pasakykite gydytojui.

Aranesp vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nedaro įtakos Aranesp poveikiui. Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Aranesp poveikis nėščioms moterims netirtas. Gydytojui reikia pasakyti, jei:

• esate nėščia;
• manote, kad galite būti nėščia;
• planuojate pastoti.

Nežinoma, ar darbepoetinas alfa išskiriamas su motinos pienu. Jei vartojate Aranesp, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aranesp neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Aranesp sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Aranesp

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgęs į kraujo tyrimo duomenis, gydytojas nusprendė, kad Jus reikia gydyti Aranesp, nes hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė. Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl. Tai priklausys nuo to, ar Jūs suaugęs, ar vaikas.

Kaip sau įšvirkšti Aranesp

Galbūt gydytojas nuspręs, kad Aranesp galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas. Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato užpildytu švirkštu švirkšti. Nebandykite jo švirkštis tol, kol Jūsų neapmokė. Patys sau į veną Aranesp niekada nešvirkškite.

Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, Aranesp vienkartine injekcija leidžiamas arba po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).

Mažakraujystei gydyti pradinė Aranesp dozė kilogramui kūno svorio yra:

• 0,75 mikrogramai vieną kartą per dvi savaites arba
• 0,45 mikrogramai vieną kartą per savaitę.

Taip pat 1,5 mikrogramo/kg vienkartinę injekciją kas mėnesį galima skirti ir suaugusiems nedializuojamiems pacientams.

Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pašalinus mažakraujystę, Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama kartą per savaitę arba kartą per dvi savaites. Visiems suaugusiems pacientams ir 11 metų bei vyresniems vaikams, kuriems neatliekama dializė, Aranesp injekciją galima skirti kartą per mėnesį.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę, kad būtų pasiekta ilgalaikė anemijos kontrolė.

Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.

Jei Jūsų atsakas į gydymą Aranesp nepakankamas, gydytojas peržiūrės paskirtą dozę ir informuos Jus, jei reikės keisti Aranesp dozę.

Be to, jis reguliariai, ypač gydymo pradžioje, Jums matuos kraujo spaudimą. Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Gydytojas gali keisti preparato vartojimo būdą (po oda ar į veną). Pakeitus vartojimo būdą, reikia vartoti tokią pačią dozę, kokia buvo vartota ankstesniuoju būdu. Gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar mažakraujystė gydoma tinkamai.

Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Aranesp, bus sprendžiama, ar Aranesp reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites. Vartojimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.

Jei vartojate chemoterapinių preparatų

Aranesp vienkartinė injekcija leidžiama po oda kartą per savaitę arba kartą per tris savaites. Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra:

• 500 mikrogramų vieną kartą per tris savaites (6,75 mikrogramo Aranesp vienam kilogramui kūno svorio) arba
• 2,25 mikrogramo Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.

Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę. Pabaigus chemoterapiją, Aranesp Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites. Gydytojas tiksliai pasakys, kada jo vartojimą nutraukti.

Kai kuriais atvejais gydytojas Jums gali rekomenduoti vartoti geležies papildų.

Pavartojus per didelę Aranesp dozę

Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis. Jeigu taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei pablogėja savijauta, nedelsiant susisiekite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Aranesp

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote suleisti vieną Aranesp dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis pasakytų, kada reikia švirkšti kitą dozę.

Nustojus vartoti Aranesp

Jeigu Jūs norėtumėte nutraukti gydymą Aranesp, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuriems Aranesp gydytiems pacientams pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
• Alerginės reakcijos

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Insultas
• Skausmas aplink injekcijos vietą
• Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Kraujo krešuliai (trombozė)
• Traukuliai (priepuoliai)
• Kraujosruva ir kraujavimas injekcijos vietoje
• Kraujo krešuliai dializės prieigos vietoje

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) – mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas

Vėžiu sergantiems pacientams

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Alerginės reakcijos

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
• Kraujo krešuliai (trombozė)
• Skausmas aplink injekcijos vietą
• Išbėrimas ir (arba) odos paraudimas
• Skysčių susilaikymas (edema)

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

•  Traukuliai (priepuoliai)
•  Kraujosruva ir kraujavimas injekcijos vietoje

Visiems pacientams

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Sunkios alerginės reakcijos, kurių metu gali pasireikšti:
• Staigios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksija)
• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema)
• Dusulys (alerginis bronchospazmas)
• Odos išbėrimas
• Dilgėlinė (urtikarija)
• Gauta pranešimų apie su gydymu epoetinu susijusius sunkius išbėrimus, įskaitant

Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Jie gali pasireikšti ant liemens atsiradusiomis rausvomis į taikinį panašiomis arba apvaliomis dėmėmis, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opomis burnoje, gerklėje, nosyje, ant genitalijų, prieš tai gali būti karščiavimas ir (arba) į peršalimą panašūs simptomai.

Jei pasireiškia šie simptomai, nutraukite Aranesp vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aranesp

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti. Nevartokite Aranesp, jeigu manote, kad jis buvo užšalęs.

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Švirkštą išėmus iš šaldytuvo ir maždaug 30 minučių palaikius kambario temperatūroje, vaistą reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.

Jei šio vaisto švirkšto turinys yra drumstas arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aranesp sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu). Užpildytame švirkšte yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų,

100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų darbepoetino alfa.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aranesp yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 užpildyti švirkštai. Švirkštai tiekiami lizdinėje pakuotėje (supakuoti po 1 ir po 4) arba be jos (supakuoti po 1). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Registruotojas Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin

Airija

Gamintojas

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Amgen Switzerland AG

Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.