NovoSeven 8mg (400KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N1 + šviršktas + flakono adapteris

NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius. Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.

NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų. Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui, įskaitant sąnarių kraujavimą. Tai sumažina hospitalizacijos poreikį ir dienų, kai negalima eiti į darbą ar į mokyklą, skaičių.

Jį vartoja tam tikros žmonių grupės:

• jeigu sergate paveldima hemofilija ir Jūsų atsakas į gydymą VIII arba IX krešėjimo faktoriumi nėra normalus;
• jeigu sergate įgyta hemofilija;
• jeigu Jums nustatyta VII krešėjimo faktoriaus stoka;
• jeigu sergteGlancmano (Glanzmann) liga (kraujavimo sutrikimas) ir Jūsų būklės gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas, arba kai trombocitai nėra greitai gaunami.

NovoSeven gydytojas Jums taip pat gali skirti sunkiam kraujavimui po gimdymo gydyti, net jei Jums nėra kraujavimo sutrikimo.

NovoSeven vartoti negalima:

• jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas pelių, žiurkėnų arba galvijų baltymams (pavyzdžiui, karvės pienui).

►   Jeigu kuris nors iš išvardytų dalykų Jums tinka, NovoSeven nevartokite. Pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gydytis NovoSeven, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:

• jeigu Jūs ką tik buvote operuotas;
• jeigu neseniai patyrėte audinius traiškantį sužeidimą;
• jeigu Jūsų arterijos yra susiaurėjusios dėl ligos (aterosklerozės);
• jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu Jums yra sunki kraujo infekcija;
• jeigu esate linkę į diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK, būklė, kai kraujo krešulių atsiranda visoje kraujo srovėje), Jus reikia atidžiai stebėti.

►   Jei kuri nors minėtų būklių tinka Jums, prieš injekciją pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir NovoSeven

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite NovoSeven kartu su protrombino komplekso koncentratais arba rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII preparatais. Jeigu vartojate VIII ar IX faktorių preparatus, prieš vartodami NovoSeven turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Turima nedaug patirties NovoSeven vartojant kartu su vaistiniais preparatais, vadinamais antifibrinoliziniais vaistais (pavyzdžiui, aminokaprono rūgštimi arba traneksamo rūgštimi), kurie taip pat vartojami kraujavimui kontroliuoti. Prieš vartodami NovoSeven kartu su šiais vaistais, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta. Tačiau nėra medicininės priežasties manyti, kad jis turės įtakos šiam Jūsų gebėjimui.

NovoSeven sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną. Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.

Kada gydytis patiems

Gydyti kraujavimą pradėkite kuo anksčiau, geriausia per 2 valandas.

• Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.
• Sunkaus kraujavimo atveju turite kreiptis į gydytoją. Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.

Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.

• Pavartoję NovoSeven kaskart kuo greičiau praneškite savo gydytojui arba ligoninei.
• Jei kraujavimo neįmanoma suvaldyti per 24 valandas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  Paprastai Jums reikės gydytis ligoninėje.

Dozė

Prasidėjus kraujavimui, pirmąją dozę reikia suleisti kiek galima anksčiau. Paklauskite gydytojo, kada vaisto leisti ir kiek laiko jo vartoti.

Reikiamą dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, būklę ir kraujavimo tipą. Norėdami pasiekti geriausių rezultatų, tiksliai laikykitės paskirtos dozės. Gydytojas dozę Jums gali keisti.

Jei sergate hemofilija

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui; galite kartoti injekcijas kas 2–3 valandas, kol kraujavimas sustabdomas. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze. Vyresnių negu 65 metų amžiaus žmonių gydymo tokia doze klinikinės patirties nėra.

Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15–30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.

Jei sergate Glancmano (Glanzmann) liga

Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80–120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.

Ką daryti pavartojus per didelę NovoSeven dozę

Jei suleidote per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pamiršus suleisti NovoSeven

Jei pamiršote suleisti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)

• Alergija, padidėjęs jautrumas ar anafilaksinės reakcijos. Požymiai gali būti odos bėrimas, niežulys, paraudimas ir dilgėlinė; švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas; silpnumas arba galvos svaigimas; sunkus lūpų, gerklės arba injekcijos vietos patinimas.
• Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose. Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)

• Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje. Požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.
• Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.

►   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Paaiškinkite, kad vartojote NovoSeven.

Priminkite gydytojui, jei Jums yra buvę alerginių reakcijų, nes gali tekti atidžiau Jus stebėti. Daugeliu atvejų, kai susidarė kraujo krešulių, pacientai buvo linkę į kraujo krešėjimo sutrikimus.

Kitas retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)

• Pykinimas (šleikštulys)
• Galvos skausmas
• Kai kurie kepenų ir kraujo tyrimų pokyčiai

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)

• Alerginės odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį ir dilgėlinę
• Karščiavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Suvartokite NovoSeven iškart po miltelių ir tirpiklio sumaišymo, kad išvengtumėte infekcijų. Jeigu po sumaišymo jis tuoj pat nesuvartojamas, Jūs turite laikyti jį flakone kartu su pritvirtintu flakono adapteriu ir švirkštu šaldytuve 2 °C–8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Paruošto NovoSeven tirpalo negalima užšaldyti ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nelaikykite tirpalo, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jums to nenurodė.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.