Rivaroxaban Auxilia 15mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rivaroxaban Auxilia 15 mg plėvele dengtos tabletės

Rivaroxaban Auxilia 20 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

  Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia

3. Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rivaroxaban Auxilia ir kam jis vartojamas

Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.

Rivaroxaban Auxilia vartojamas suaugusiems:

- kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;

- kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozė) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija) gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Rivaroxaban Auxilia vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:

- kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Rivaroxaban Auxilia priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban Auxilia   Rivaroxaban Auxilia vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu stipriai kraujuojate;

- jeigu sergate liga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Auxilia ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia.

Specialių atsargumo priemonių reikia

-  jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:

▪  sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

▪  jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia“);

▪  kraujavimo sutrikimai;

▪  labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;

▪  skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;

▪  akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

▪  plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

-  jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

-  jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;

-  jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

-  labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.

-  jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

▪  labai svarbu Rivaroxaban Auxilia vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

▪  nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban Auxilia tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Informacijos apie Rivaroxaban Auxilia vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.

Kiti vaistai ir Rivaroxaban Auxilia

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

-  Jeigu vartojate:

▪  kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;

▪  ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);

▪  kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);

▪  kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

▪  kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);

▪  vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

▪  dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

▪  kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

- Jeigu vartojate:

▪ kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

▪ paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;

▪ rifampicino, antibiotikų.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Auxilia, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Auxilia veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Auxilia ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Auxilia vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Auxilia, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rivaroxaban Auxilia, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Rivaroxaban Auxilia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rivaroxaban Auxilia būtina vartoti valgio metu.

Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Auxilia vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Auxilia tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti • Suaugusiems

- Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai Rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletės vieną kartą per parą.

- Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusioms širdies kraujagyslėms gydyti (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos 15 mg rivaroksabano tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos 10 mg rivaroksabano tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.

- Kraujo krešuliams kojų venose bei kraujo krešuliams plaučių kraujagyslėse gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai. Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletė kartą per parą. Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

• Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban Auxilia dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.

• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 15 mg tabletė vieną kartą per parą.

• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra viena Rivaroxaban Auxilia 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kiekvieną Rivaroxaban Auxilia dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.

Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.

Kadangi Rivaroxaban Auxilia dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.

Niekada patys nekoreguokite vaisto dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.

Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, vartokite kitą rinkoje esančią vaisto formą (pvz., granules geriamajai suspensijai).

Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti rivaroksabano granules geriamajai suspensijai.

Jei geriamosios suspensijos neturite, galima sutraiškyti Rivaroxaban Auxilia tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikalinga, sutraiškytą Rivaroxaban Auxilia tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.

Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,

• praėjus mažiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Auxilia vartojimo, suvartokite naują dozę;

• praėjus daugiau kaip 30 minučių po Rivaroxaban Auxilia vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Rivaroxaban Auxilia dozę vartokite įprastu metu.

Jei pavartoję Rivaroxaban Auxilia kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Rivaroxaban Auxilia

Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai.

Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Rivaroxaban Auxilia tada, kai Jums liepia gydytojas.

Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Auxilia

- Suaugusiems, vaikams ir paaugliams

Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.

-  Suaugusiems

Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Auxilia dozę

Nedelsdami reipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Auxilia tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Auxilia, padidėja kraujavimo rizika.

Nustojus vartoti Rivaroxaban Auxilia

Rivaroxaban Auxilia vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Rivaroxaban Auxilia gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Rivaroxaban Auxilia gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

• Kraujavimo požymiai

- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.
Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)

- ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;

- neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai

- plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas;

- vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

• Sunkių alerginių reakcijų požymiai

- veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;

- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

- akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

- kraujo atkosėjimas;

- kraujavimas į odą arba po oda;

- kraujavimas po operacijos;

- kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

- galūnių tinimas;

- galūnių skausmas;

- sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

- karščiavimas;

- pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

- sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);

- jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;

- bėrimas, odos niežulys;

- kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;

- kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;

- trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, –sumažėjimas);

- alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

- sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

- kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.

- alpimas;

- bloga savijauta;

- pagreitėjęs širdies plakimas;

- burnos džiūvimas;

- dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip  1 iš 1000 asmenų)

- kraujavimas į raumenis;

- cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);

- odos ir akių pageltimas (gelta);

- lokalus tinimas;

- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę rivaroksabanu gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

-  galvos skausmas;

-  karščiavimas;

-  kraujavimas iš nosies;

-  vėmimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

-  padažnėjęs širdies plakimas;

-  kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;

-  trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);

-  gausus mėnesinių kraujavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rivaroxaban Auxilia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės  po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija   Rivaroxaban Auxilia sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Rivaroxaban Auxilia sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E 172).

  Rivaroxaban Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivaroxaban Auxilia 15 mg yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės (diametras – 5,6 mm), paženklintos „15“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.

Skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse.

Pakuotėje yra 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rivaroxaban Auxilia 20 mg yra tamsiai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės (diametras – 6,5 mm), paženklintos „20“ vienoje pusėje ir lygios kitoje.

Skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse.

Pakuotėje yra 5, 10, 14, 15, 20, 28, 42, 45, 50, 56, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Auxilia Pharma OÜ

Salme 33

50106, Tartu

Estija

Gamintojas

S.C. Labormed-Pharma S.A.

44B Theodor Pallady  Blvd  3rd District

032266 Bucharest 

Rumunija

arba

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.