Seebri Breezhaler 44mcg/dozėje įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės N30 vienadozis + 1 inhaliatorius

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Seebri Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

glikopironis (glycopyrronium)

glikopironio bromidas (glycopyrronii bromidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. 
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). 
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Seebri Breezhaler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Seebri Breezhaler
3. Kaip vartoti Seebri Breezhaler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Seebri Breezhaler
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Seebri Breezhaler ir kam jis vartojamas

Kas yra Seebri Breezhaler

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos glikopironio bromidu. Jis priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.

Kam Seebri Breezhaler vartojamas

Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Sergant LOPL susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.

Vartojant šio vaisto kartą per parą, vaistas padės susilpninti LOPL sukeliamus reiškinius Jūsų kasdienėje veikloje. 

2. Kas žinotina prieš vartojant Seebri Breezhaler

Seebri Breezhaler vartoti negalima 

• jeigu yra alergija glikopironio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Seebri Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliu išvardytų būklių: 

• jeigu sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu Jums yra akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
• jeigu sunku pasišlapinti.

Seebri Breezhaler vartojimo metu, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui: 

• jeigu iš karto po Seebri Breezhaler vartojimo Jums pasireikštų sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmo požymiai);
• jeigu Jums pasireikštų apsunkintas kvėpavimas arba ryjimas ar liežuvio, lūpų arba veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė (alerginės reakcijos požymiai);
• jeigu Jums pasireikštų akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu. Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.

Seebri Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL. Nevartokite šio vaisto staigiems dusulio ar švokštimo priepuoliams gydyti.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto duoti negalima.

Kiti vaistai ir Seebri Breezhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Svarbu pasakyti, jeigu vartojate panašaus poveikio kaip Seebri Breezhaler vaistų plaučių ligoms gydyti, pavyzdžiui, ipratropio, oksitropio ar tiotropio (vadinamųjų anticholinerginių vaistų).

Nebuvo gauta jokių konkrečių pranešimų apie šalutinius poveikius, kai Seebri Breezhaler buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais LOPL gydyti, tokiais kaip palengvinančiais inhaluojamaisiais vaistais (pvz., salbutamoliu), metilksantinais (pvz., teofilinu) ir/arba vartojamais per burną bei inhaliuojamaisiais steroidais (pvz., prednizolonu).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Neturima duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu, taip pat nežinoma, ar veikliosios šio vaisto medžiagos išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Seebri Breezhaler sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. 

3. Kaip vartoti Seebri Breezhaler

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Seebri Breezhaler vartoti

Įprasta dozė yra kasdien įkvepiamas vienos kapsulės turinys.

Jums reikia įkvėpti vaisto tik kartą per parą, kadangi šio vaisto poveikis trunka 24 valandas.

Nevartokite didesnės dozės, nei nurodė gydytojas.

Senyviems asmenims

Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresni, galite vartoti tą pačią kaip ir kitiems suaugusiesiems skiriamą šio vaisto dozę.

Kada įkvėpti Seebri Breezhaler

Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu. Tai taip pat padės Jums prisiminti, kad reikia vartoti vaisto.

Šio vaisto galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų vartojimo.

Kaip įkvėpti Seebri Breezhaler

• Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu. Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Seebri Breezhaler inhaliatorių). Kapsulės turi būti lizdinėje plokštelėje iki pat vartojimo. 

• Nespauskite kapsulės pro foliją.
• Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Seebri Breezhaler inhaliatorių. 

• Inhaliatorių, kuris yra kiekvienoje pakuotėje, reikia išmesti po visų kapsulių, esančių toje pakuotėje, panaudojimo.
• Kapsulių nenurykite. 

• Atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias instrukcijas, kuriose pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti inhaliatorių.

Ką daryti pavartojus per didelę Seebri Breezhaler dozę?

Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą. Parodykite Seebri Breezhaler pakuotę. Gali prireikti medicininės priežiūros.

Pamiršus pavartoti Seebri Breezhaler

Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, tą padarykite kaip galima greičiau. Tačiau negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną. Tokiu atveju kitą dozę vartokite įprastu metu.

Kaip ilgai tęsti gydymą Seebri Breezhaler

• Vartokite šio vaisto tiek, kiek nurodė gydytojas.
• LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl šį vaistą turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai

atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų.

Jei turite klausimų apie tai, kaip ilgai tęsti gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, bet nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas. 
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija: tipiški simptomai yra pernelyg didelis troškulys ar alkis ir dažnas šlapinimasis). 
• Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, svaigulys (galimi alerginės reakcijos požymiai). 
• Patinimas, dažniausiai liežuvio, lūpų, veido arba gerklės (galimi angioneurozinės edemos požymiai).

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, bet jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu (paradoksinio bronchų spazmo požymiai).

Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Burnos sausmė. 
• Sunkumas užmigti. 
• Nosies varvėjimas ar užgulimas, čiaudulys, gerklės skausmas. Viduriavimas ar skrandžio skausmas. 
• Skeleto ir raumenų skausmas.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) 

• Sunkumas ir skausmas šlapinantis. Skausmingas ir dažnas šlapinimasis. 
• Palpitacijos. 
• Išbėrimas. 
• Tirpulys. 
• Kosulys su skrepliais. 
• Dantų ėduonis.
• Spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ir kaktoje. Kraujavimas iš nosies.
• Rankų ar kojų skausmas.
• Krūtinės ląstos raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas. Diskomforto pojūtis pilve pavalgius.
• Gerklės dirginimas.
• Nuovargis. Silpnumas. Niežulys.
• Balso pakitimas (užkimimas).
• Pykinimas.
• Vėmimas.

Kai kuriems vyresniems kaip 75 metų senyviems pacientams pasireiškė galvos skausmas (dažnai) ir šlapimo takų infekcija (dažnai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 

5. Kaip laikyti Seebri Breezhaler

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. 

Kapsules laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš lizdinės plokštelės išimti galima tik prieš pat vartojimą. 

Inhaliatorių, kuris yra kiekvienoje pakuotėje, reikia išmesti po visų kapsulių, esančių toje pakuotėje, panaudojimo. 

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima. 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Seebri Breezhaler sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra glikopironio bromidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio). Įkvepiamoji dozė (dozė, išeinanti pro inhaliatoriaus kandiklį) atitinka 44 mikrogramus glikopironio.
• Pagalbinės įkvepiamųjų miltelių medžiagos yra laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Seebri Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje

Seebri Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai. Ant kapsulių yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50“, o žemiau

juodos juostos – juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ().

Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, vadinamas inhaliatoriumi ir lizdinėse plokštelėse esančios kapsulės. Kiekvienoje lizdinės plokštelės juostelėje yra arba 6 arba 10 kietųjų kapsulių.

Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės:

Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.

Multipakuotė, kurią sudaro 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kietųjų kapsulių ir 3 inhaliatoriai.

Multipakuotė, kurią sudaro 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai.

Multipakuotė, kurią sudaro 150 (15 pakuočių po 10 x 1) kietųjų kapsulių ir 15 inhaliatorių.

Multipakuotė, kurią sudaro 150 (25 pakuotės po 6 x 1) kietųjų kapsulių ir 25 inhaliatoriai.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu