Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Incruse Ellipta 55 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
umeklidinas (umeclidinium)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Incruse Ellipta ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta
- Kaip vartoti Incruse Ellipta
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Incruse Ellipta
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Žingsnis po žingsnio vartojimo instrukcijos
1.Kas yra Incruse Ellipta ir kam jis vartojamas
Kas yra Incruse Ellipta
Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino (bromido pavidalu), kuris priklauso vaistų, vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais), grupei.
Kam vartojamas Incruse Ellipta
Šis vaistas vartojamas gydant suaugusių žmonių lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL). Tai yra ilgalaikė būklė, kuriai esant, kvėpavimo takai ir plaučių oro maišeliai palaipsniui užsikemša arba yra pažeidžiami, o tai sunkina kvėpavimą. Šis sutrikimas palaipsniui sunkėja. Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą.
Šis vaistas neleidžia susitraukti šiems raumenims bei padeda orui patekti į plaučius ir pasišalinti iš plaučių. Reguliariai vartojamas vaistas padeda kontroliuoti kvėpavimo sutrikimą ir sumažinti LOPL įtaką kasdieniniam gyvenimui.
Incruse Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio). Jeigu neturite greitai veikiančio inhaliatoriaus, kreipkitės į savo gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta
Incruse Ellipta vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Incruse Ellipta:
- jeigu sergate astma (Incruse Ellipta negalima vartoti astmai gydyti);
- jeigu sergate širdies liga;
- jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
- jeigu yra padidėjusi Jūsų prostata, sunku pasišlapinti arba yra šlapimo pūslės nepraeinamumas;
- jeigu sergate kepenų liga.
Jei galvojate, kad Jums gali būti kuri nors šių aplinkybių, pasitikrinkite pas savo gydytoją.
Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai
Jeigu iš karto po Incruse Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:
nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes Jums gali būti pasireiškusi sunki būklė, vadinama paradoksiniu bronchų spazmu.
Akių sutrikimai gydymo Incruse Ellipta metu
Jeigu gydymo Incruse Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Incruse Ellipta
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jeigu abejojate dėl medžiagų, esančių Jūsų vaisto sudėtyje, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate kitų ilgai veikiančių vaistų kvėpavimo pasunkėjimui gydyti, pavyzdžiui, tiotropio. Nevartokite Incruse Ellipta kartu su šiais kitais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Nežinoma, ar Incruse Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju. Nevartokite šio vaisto, jeigu žindote kūdikį, nebent gydytojas nurodytų, kad galite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Incruse Ellipta
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jūs turite įkvėpti vaisto vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.
Negalima vartoti daugiau vaisto nei paskyrė vartoti Jūsų gydytojas.
Reguliariai vartokite Incruse Ellipta
Labai svarbu, kad vartotumėte Incruse Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai padės Jums išvengti simptomų dieną ir naktį.
Šio vaisto negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui. Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio).
Kaip naudoti inhaliatorių
Visą informaciją žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyrelyje „Žingsnis po žingsnio vartojimo instrukcija“.
Incruse Ellipta vartojamas įkvepiant. Norėdami pavartoti Incruse Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Jeigu simptomai nepalengvėja
Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių:
kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Incruse Ellipta dozę?
Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo Incruse Ellipta inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jūs galite pastebėti dažnesnį nei įprastai širdies plakimą, regėjimo sutrikimus ar burnos džiūvimą.
Pamiršus pavartoti Incruse Ellipta
Negalima įkvėpti dvigubos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę. Tik įkvėpkite kitą dozę įprastu laiku.
Jeigu pasireiškia švokštimas ar dusulys, pavartokite greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio) ir kreipkitės patarimo į gydytoją.
Nutraukus Incruse Ellipta vartojimą
Šį vaistą vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja gydytojas. Vaistas bus veiksmingas tol, kol jį vartosite. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės, nes Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Jeigu po Incruse Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- niežulys;
- odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- švokštimas, kosulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- staiga pasireiškęs silpnumas arba galvos svaigimas (tai gali sukelti apalpimą arba sąmonės netekimą).
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- dažnesnis širdies plakimas;
- skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis);
- peršalimas;
- nosies ir gerklės infekcinė liga;
- kosulys;
- spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo, vadinamo sinusitu, požymis);
- galvos skausmas;
- vidurių užkietėjimas;
- burnos ir gerklės skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- neritmiškas širdies plakimas;
- gerklės skausmas;
- burnos sausumas;
- skonio jutimo sutrikimas;
- užkimimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Regėjimo susilpnėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (gali būti glaukomos požymiai);
- Neryškus matymas;
- Matuojamo akispūdžio padidėjimas;
- Sunkumas ir skausmas šlapinantis – tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai;
- Svaigulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Incruse Ellipta
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Inhaliatorių reikia laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir jį reikia išimti prieš pat inhaliatoriaus panaudojimą pirmąjį kartą. Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos. Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite inhaliatoriaus išmetimo datą. Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistą laikant šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Incruse
Ellipta sudėtis
Veiklioji medžiaga yra umeklidinas (bromido pavidalu).
Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama per kandiklį išskirta 55 mikrogramų umeklidino (atitinkanti 65 mikrogramus umeklidino bromido) dozė.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės“) ir magnio stearatas.
Incruse Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Incruse Ellipta yra dozuoti įkvepiamieji milteliai
Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis. Inhaliatorius yra supakuotas į folija laminuotą dėklą ir padengtas nuplėšiama folija. Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje.
Veiklioji medžiaga tiekiama baltų miltelių pavidalu lizdinėse plokštelėse, kurios yra inhaliatoriaus viduje. Tiekiamos 1 Incruse Ellipta inhaliatoriaus, kuriame yra 7 arba 30 dozių, pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai). Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
Gamintojas
Glaxo Wellcome Production Zone
Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
