Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ventolin 2 mg/5 ml sirupas
salbutamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ventolin
- Kaip vartoti Ventolin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ventolin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
Salbutamolis priklauso bronchų plečiamųjų vaistų grupei. Jis atpalaiduoja plaučių smulkiųjų oro takų sienelių raumenis. Taip vaistas padeda atsiverti oro takams ir sumažina krūtinės spaudimą, švokštimą ir kosulį, todėl tampa lengviau kvėpuoti.
Ventolin sirupas skirtas suaugusiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams.
Ventolin vartojamas kvėpavimo sutrikimams lengvinti, sergant astma ir kitomis krūtinės ląstos ligomis. Jis tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurie negali naudoti inhaliatoriaus.
Bronchus plečiantys vaistai neturi būti skiriami kaip vieninteliai ar pagrindiniai vaistai sunkia astma sergančių pacientų gydymui. Sunkia astma sergantiems pacientams, kuriems gydymas salbutamoliu nėra veiksmingas, astmos kontrolei pasiekti ir išlaikyti turi būti skirta įkvepiamųjų kortikosteroidų. Jeigu gydymas salbutamoliu Jums tampa neveiksmingas, tai gali reikšti, kad Jums reikalingas kitoks gydymas, todėl tokiu atveju reikia skubiai kreiptis į gydytoją.
Ventolin sirupas yra apelsinų skonio skystis, kurio sudėtyje nėra cukraus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventolin Ventolin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidejęs jautrumas) salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei Ventolin sirupo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Šio preparato negalima vartoti nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo stabdymui ar gresiančio persileidimo slopinimui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ventolin:
- jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu Jūs turite ar kada nors turėjote nutraukti šio ar kito vaisto nuo šios ligos vartojimą, kadangi esate jam alergiškas ar šis vaistas kelia problemų;
- jeigu gydotės nuo skydliaukės ligos;
- jeigu gydotės nuo didelio kraujospūdžio;
- jeigu Jūsų širdies ritmas nereguliarus, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo nereguliaraus širdies darbo / ritmo, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina ar buvo sutrikęs širdies ritmas.
Kiti vaistai ir Ventolin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima vartoti kartu Ventolin ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.
Kartais šis vaistas gali Jums netikti ir gydytojas gali skirti kitokį vaistą. Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, kokius kitus vaistus Jūs vartojate (pvz., skysčiams mažinti, bet kokius bronchų plečiamuosius vaistus, steroidus), įskaitant ir įsigytus be recepto. Jei vykstate į ligoninę, nepamirškite šių vaistų pasiimti su savimi.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.
Ventolin sudėtyje yra natrio benzoato, propilneglikolio, natrio ir benzilo alkoholio
5 ml sirupo yra 10 mg natrio benzoato. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
5 ml sirupo yra 1.9 mg propilenglikolio.
5 ml sirupo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
5 ml sirupo yra 5.6 mg natrio (pagrindinis valgomosios druskos komponentas). Tai atitinka 0,28% didžiausios rekomenduojamos suvartojimos per parą natrio normos suaugusiesiems.
5 ml sirupo yra labai mažas kiekis benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo
sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, arba jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
3. Kaip vartoti Ventolin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sirupui dozuoti naudokite 5 ml plastmasinį šaukštą arba vaistinėje įsigyjamą dozavimo švirkštą.
Įprastinė dozė
Vartojimas suaugusiems žmonėms
Gerti po 5 ml (2 mg) - 20 ml (8 mg) sirupo iki keturių kartų per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
2 - 6 metų amžiaus vaikams. Gerti po 2,5 ml (1 mg) - 5 ml (2 mg) sirupo 3 - 4 kartus per parą.
6 -12 metų amžiaus vaikams. Gerti po 5 ml (2 mg) sirupo 3 - 4 kartus per parą.
Vyresniems kaip 12 metų vaikams. Gerti po 5 ml (2 mg) - 10 ml (4 mg) sirupo 3 - 4 kartus per parą.
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Ventolin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Gerkite vaisto tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijutote geriau.
Jei Jums atrodo, kad vaistas veikia ne taip gerai kaip įprastai, kuo greičiau praneškite gydytojui. Tai gali reikšti, kad sunkėja Jūsų būklė ir Jums reikia kitokių vaistų. Papildomos sirupo dozės gerti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.
Pavartojus vaisto, rekomenduojama nušluostyti buteliuko kaklelį.
Ką daryti pavartojus per didelę Ventolin dozę?
Svarbu dozuoti vaistą taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, galite pajusti, kad greičiau nei paprastai pradėjo plakti širdis ir pradėjote drebėti. Šis poveikis dažniausiai išnyksta po kelių valandų, tačiau apie tai turite kiek galite greičiau pranešti gydytojui.
Vartojant dideles Ventolin dozes arba netyčia perdozavus Ventolin, gali pasireikšti laktinė acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją). Tokiu atveju, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Ventolin
Pamiršus pavartoti Ventolin dozę, kitą vaisto dozę išgerkite, kai tik prisiminsite. Tačiau jei liko nedaug laiko iki kitos dozės vartojimo, palaukite to laiko.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu manote, kad Ventolin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Nustokite vartoti Ventolin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
- staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
- akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
- bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.
Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas), palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- raumenų mėšlungis.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- Hipokalemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas);
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).
Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
- raumenų tempimo pojūtis.
Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ventolin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ventolin galima skiesti šviežiu išgrynintu vandeniu. Išgrynintas vanduo skiedimui turi būti šviežiai paruoštas arba jis turi būti virintas ir prieš vartojimą iš karto atvėsintas.
Atskiesto vaisto tinkamumo laikas – 28 dienos. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ventolin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. 5 ml sirupo yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, hipromeliozė, natrio benzoatas (E 211), sacharino natrio druska, natrio chloridas, apelsinų skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.
Ventolin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ventolin yra skaidraus bespalvio arba gelsvos spalvos apelsinų skonio sirupas tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliuke su plastmasiniu arba aliuminio užsukamuoju dangteliu. Viename buteliuke yra 150 ml sirupo.
Kartoninėje dėžutėje yra 150 ml sirupo buteliukas ir matavimo šaukštas.
Gamintojas
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,TOJARIS PROJEKTAI ”
Ukmergės g. 369A
LT-12142 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
UAB „ARMILA“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius,
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi atskiesto vaisto laikymo sąlygomis: atskiestą referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, atskiestam lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių temperatūrinių sąlygų nereikia.
Informacinė sistema gydytojams
