Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Desloratadin Aristo 5 mg plėvele dengtos tabletės
desloratadinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Desloratadin Aristo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Desloratadin Aristo
- Kaip vartoti Desloratadin Aristo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Desloratadin Aristo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Desloratadin Aristo ir kam jis vartojamas
Kas yra Desloratadin Aristo
Desloratadin Aristo sudėtyje yra desloratadino, kuris yra antihistamininė vaistinė medžiaga.
Kaip veikia Desloratadin Aristo
Desloratadin Aristo yra antialerginis vaistas, kuris nesukelia mieguistumo. Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus.
Kada reikia vartoti Desloratadin Aristo
Desloratadin Aristo vartojamas suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių alerginio rinito (alergijos, pvz., šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukeltas nosies gleivinės uždegimas) simptomams lengvinti. Šie simptomai yra čiaudulys, sekreto tekėjimas iš nosies arba nosies niežulys, gomurio niežulys ir akių niežulys, paraudimas arba ašarojimas.
Be to, Desloratadin Aristo vartojamas dilgėlinės (alergijos sukeltas odos sutrikimas) simptomams lengvinti. Šie simptomai yra niežulys ir ruplės.
Minėti simptomai lengvinami visą dieną ir tai Jums užtikrina normalų kasdieninį aktyvumą ir miegą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Desloratadin Aristo
Desloratadin Aristo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba loratadinui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
- jeigu Jūsų inkstų veikla silpna;
- jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams yra buvę traukulių.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Desloratadin Aristo
Desloratadino ir kitų vaistų sąveika nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Desloratadin Aristo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Desloratadino galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Desloratadino vartodami kartu su alkoholiu būkite atsargūs.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį, Desloratadin Aristo vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Duomenų apie poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nors daugumai žmonių šis vaistas nesukelia mieguistumo, budrumo reikalaujančia veikla, tokia kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas, rekomenduojama neužsiimti, kol nepaaiškės Jūsų individualus atsakas į šį vaistą.
Desloratadin Aristo sudėtyje yra laktozės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Desloratadin Aristo sudėtyje yra natrio
Dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Desloratadin Aristo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą užgeriant vandeniu, valgio metu ar nevalgius.
Šis vaistas skirtas vartoti per burną.
Nurykite visą tabletę.
Kalbant apie gydymo trukmę, Jūsų gydytojas nustatys alerginio rinito, kuriuo Jūs sergate, rūšį ir nurodys, kiek laiko Jūs turite vartoti Desloratadin Aristo. Jeigu sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomų būna trumpiau negu 4 dienas per savaitę arba trumpiau negu 4 savaites), Jūsų gydytojas skirs gydymą, kuris priklausys nuo Jūsų ligos eigos įvertinimo.
Jeigu sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomų būna 4 dienas arba ilgiau per savaitę ir ilgiau negu 4 savaites), Jūsų gydytojas Jums gali patarti šiuo vaistu gydytis ilgiau.
Dilgėlinei gydyti kiekvienam pacientui gydymo trukmė gali būti skirtinga, todėl turite laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Desloratadin Aristo dozę?
Desloratadin Aristo vartokite tik taip, kaip gydytojo skirta. Atsitiktinai vaisto perdozavus, sunkūs sutrikimai nėra tikėtini. Vis dėlto, jeigu Desloratadin Aristo išgėrėte daugiau negu buvo nurodyta, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Desloratadin Aristo
Jeigu įprastiniu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o po to gydymą tęskite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Desloratadinu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo gauta pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias sunkias alergines reakcijas (kvėpavimo pasunkėjimą, švokštimą, niežulį, dilgėlinę ir patinimą). Jeigu pastebėjote bet kurį minėtą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Klinikinių tyrimų metu suaugusiems žmonėms šalutinis poveikis buvo maždaug toks pat kaip neveikliųjų tablečių, tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas pasireiškė dažniau. Galvos skausmas yra dažniausias šalutinis poveikis paaugliams.
Klinikinių desloratadino tyrimų metu, gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Nuovargis.
- Burnos džiūvimas.
- Galvos skausmas.
Suaugusiesiems
Desloratadinu gydant po to, kai jis pateko į rinką, gauta pranešimų apie toliau išvardytus šalutinius poveikius:
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
· sunkios alerginės reakcijos; · greitas širdies plakimas; · vėmimas; · svaigulys; · raumenų skausmas; · neramumas, susijęs su kūno judesių padidėjimu; | · išbėrimas; · skrandžio skausmas; · skrandžio veiklos sutrikimas; · mieguistumas; · haliucinacijos; · kepenų uždegimas; | · dažnas arba nereguliarus širdies ritmas; · šleikštulys (pykinimas); · viduriavimas; · nemiga; · traukuliai; · pakitę kepenų funkcijos rodmenys. |
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- neįprastas silpnumas;
- odos ir (arba) akių pageltimas;
- padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, net esant neryškiai saulės šviesai ir UV spinduliams, pavyzdžiui, UV spinduliams soliariume;
- širdies plakimo pakitimai;
- nenormalus elgesys;
- agresyvumas;
- padidėjęs svoris;
- padidėjęs apetitas.
Vaikams
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- retas širdies plakimas,
- širdies plakimo pakitimai,
- nenormalus elgesys,
- agresyvumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Desloratadin Aristo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje , kad turinys būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Desloratadin Aristo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desloratadinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, sunkusis magnio oksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: Opadry mėlynasis, kurio sudėtyje yra hipromeliozė (6 mPa.s) (E464), titano dioksidas E171, polietilenglikolis / makrogolis 400, briliantinis mėlynasis FCF ((E133)/indigokarmino aliuminio dažalas (E132).
Desloratadin Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Desloratadin Aristo 5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, mėlynos spalvos.
Desloratadin Aristo 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į PVC/PE/PVDCaliuminio folijos lizdines plokšteles po 30 tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Gamintojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Vokietija
arba
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 12-14
13435 Berlin
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 2 metai, referencinio- 3 metai, laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje, originalioje pakuotėje, kad turinys būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 25° C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo tabletės branduolyje papildomai: laktozė, sunkusis magnio oksidas, magnio stearatas, tabletės plėvelėje: polietilenglikolis, referencinio tabletės branduolyje papildomai: kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hipromeliozė (15 mPa.s) (E464), talkas (E553b), natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), tabletės plėvelėje: laktozės monohidratas, chinolino geltonojo aliuminio dažalas (E104).
Informacinė sistema gydytojams
