Pantoprazole Actavis 20mg skrandyje neirios tabletės N28

Pantoprazole Actavis sudėtyje yra pantoprazolo.

Pantoprazole Actavis yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantoprazole Actavis vartojama suaugusių žmonių bei 12 metų ir vyresnių paauglių:

• su gastroezofaginio refliukso ligai, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;
• ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

Pantoprazole Actavis vartojama suaugusių žmonių:

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

Pantoprazole Actavis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazole Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių);
• jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis.

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantoprazole Actavis pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole Actavis, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti mažą vitamino B12 kiekį:
  • didžiulis nuovargis arba energijos trūkumas;
  • dilgčiojimas;
  • skausmingas ar raudonas liežuvis, burnos opos;
  • raumenų silpnumas;
  • sutrikęs regėjimas;
  • atminties problemos, sumišimas, depresija.
• Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite gydytojo patarimo).
• Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip pantoprazolas, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių pavojus. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (yra sumažėjęs kaulų tankis) arba jei yra nurodyta, kad Jums yra didesnė osteoporozės rizika (pvz., jeigu vartojate steroidų).
• Jeigu pantoprazolo vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą ar padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį.
• Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai:

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač jei pasikartojantis.
• Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).
• Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).
• Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (kadangi šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
• Buvo pranešta apie su gydymu pantoprazolu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso Džonsono (Stevens Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir daugiaformę eritemą. Jei pastebėsite bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite pantoprazolo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazole Actavis vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Jei Pantoprazole Actavis vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kiti vaistai ir Pantoprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pantoprazole Actavis gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Actavis gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz. atazanaviro.
• metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – kol vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje;
• fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti, jei jūs vartojate fluvokamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę);
• rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis, jeigu Jums paskirtas specifinis šlapimo tyrimas (dėl THC; tetrahidrokanabinolio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantoprazole Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2‑4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Pantoprazole Actavis 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

Suaugę žmonės

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.

Vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis dozę

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole Actavis

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų  - odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) arba odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašių simptomų, karščiavimas, patinusios liaukos (pvz., pažastyje) ir kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčių
• rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje dažnai susidaro pūslelės, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, galimai sukeliantis inkstų nepakankamumą).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Gerybiniai skrandžio polipai.

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, klubo, riešo ar stuburo lūžis.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Dezorientacija.

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos; sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), dilgčiojimo (smaigstomų adatų)  pojūtis, dygsėjimas, deginimo pojūtis ar tirpimas, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, nustatomi kraujo tyrimais

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su padidėjusiu karščiavimu.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų)

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti nuovargis, kvėpavimo pasunkėjimas ir pabalimas.

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

Magnio kiekio kraujyje sumažėjimas. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinei plokštelei: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tablečių talpyklei: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.