Controloc 20mg skrandyje neirios tabletės N14

CONTROLOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. CONTROLOC yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

CONTROLOC vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių:

• su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;
• ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

CONTROLOC vartojama suaugusiųjų:

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

CONTROLOC vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti CONTROLOC.

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač ilgalaikio gydymo CONTROLOC atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei CONTROLOC, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti mažą vitamino B₁₂ kiekį:
• didžiulis nuovargis arba energijos trūkumas,
• dilgčiojimas,
• skausmingas ar raudonas liežuvis, burnos opos,
• raumenų silpnumas,
• sutrikęs regėjimas,
• atminties problemos, sumišimas, depresija.
• Jei vartojate vaistų, vadinamų ŽIV proteazių inhibitoriais, pvz., atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).
• Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., pantoprazolo (ypač jei jo vartojama ilgiau kaip vienerius metus), gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų).
• Jei CONTROLOC vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, traukuliais, svaiguliu ir padažnėjusiu širdies plakimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Be to, dėl mažo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti ir kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti magnio kiekį.
• Jei Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į CONTROLOC, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą CONTROLOC. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
• Buvo pranešta apie su gydymu pantoprazolu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir daugiaformę eritemą. Jei pastebėsite bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite pantoprazolo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač pasikartojantis.
• Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).
• Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).
• Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei CONTROLOC vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Vaikams ir paaugliams

CONTROLOC vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir CONTROLOC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi CONTROLOC gali keisti jų veiksmingumą.

• Tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes CONTROLOC gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį.
• Varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų.
• Vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., atazanaviro.
• Metotreksato (juo gydomi reumatoidinis artritas, žvynelinė ir vėžys). Jei Jūs vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą CONTROLOC, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.
• Fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti; jei Jūs vartojate fluvoksamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę).
• Rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos).
• Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti CONTROLOC, jeigu Jums paskirtas specifinis šlapimo tyrimas (dėl THC; tetrahidrokanabinolio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CONTROLOC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

CONTROLOC sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Toliau nurodomos rekomenduojamos dozės.

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2‑4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti CONTROLOC 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

Suaugusieji

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą.

Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę CONTROLOC dozę?

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti CONTROLOC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti CONTROLOC

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų:
• odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) arba odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinusios liaukos (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius;
• rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje dažnai susidaro pūslelės, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso‑Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas), galintis sukelti inkstų nepakankamumą.

Kitoks šalutinis poveikis

• Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Gerybiniai skrandžio polipai.

• Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimai.

• Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

• Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Dezorientacija.

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), perštėjimo, diegimo, dilgčiojimo, dūrimo ar deginimo pojūtis ar tirpimas, išbėrimas (kartu gali pasireikšti sąnarių skausmas), storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
  Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
• Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.

• Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
  Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Natrio, magnio, kalcio ir kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas: nevartokite tablečių, jei buteliuką pirmą kartą atidarius praėjo 120 dienų.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.