Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Erbitux ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Erbitux
Kaip vartoti Erbitux
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Erbitux
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Erbitux
Erbitux sudėtyje yra monokloninio antikūno cetuksimabo. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, specifiškai atpažįstantys ir prisijungiantys prie kitų specifinių baltymų, vadinamų antigenais.
Cetuksimabas prisijungia prie epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), t. y. antigeno, išsidėsčiusio tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. EAFR aktyvuoja baltymus, vadinamus RAS. RAS baltymai vaidina svarbų vaidmenį EAFR kelyje – sudėtingoje signalų perdavimo kaskadoje, dalyvaujančioje vėžio atsiradime ir progresavime. Dėl šio prisijungimo vėžio ląstelės nebegauna informacijos, reikalingos jų augimui, progresavimui ir metastazavimui.
Kam Erbitux vartojamas
Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
metastazavusio storosios žarnos vėžio. Šiems pacientams Erbitux vartojamas atskirai arba derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais;
tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio vėžio). Šiems pacientams Erbitux yra vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais vaistais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Erbitux
Erbitux vartoti draudžiama
Erbitux vartoti draudžiama, jeigu Jums buvo sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija cetuksimabui.
Prieš pradėdamas metastazavusio storosios žarnos vėžio gydymą gydytojas ištirs, ar Jūsų vėžio ląstelėse yra normali (laukinio tipo), ar mutavusi RAS forma. Jeigu vėžio ląstelėse yra mutavusi RAS forma, Erbitux vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio, kuriuose yra oksaliplatinos, negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Erbitux, jei kas toliau pateiktoje informacijoje yra neaišku.
Erbitux gali sukelti su infuzija susijusį šalutinį poveikį. Tokios reakcijos gali būti alerginės kilmės. Daugiau informacijos rasite perskaitę 4 skyriaus dalį „Su infuzija susijęs šalutinis poveikis“, nes minėtos reakcijos gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant pavojų gyvybei. Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia infuzijos metu, 1 valandos laikotarpyje po jos arba gali pasireikšti ir po šio laikotarpio.
Norėdami atpažinti tokio poveikio ankstyvus požymius, kai Jums bus atliekama Erbitux infuzija ir mažiausiai 1 valandą po jos, Jūsų būklę pastoviai tikrins.
Labiau tikėtina, kad Jums pasireikš sunkių alerginių reakcijų, jeigu esate alergiški raudonai mėsai, erkių įkandimams arba jeigu Jums tam tikrų antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami (nustatoma atlikus tyrimą). Gydytojas su Jumis aptars reikiamas priemones.
Gali pasireikšti šalutinis Erbitux poveikis odai. Gydytojas su Jumis aptars, kada gali prireikti kokių nors profilaktikos priemonių ar ankstyvo gydymo. Daugiau informacijos žr. 4 skyriaus poskyryje „Šalutinis poveikis odai“, nes kai kurių odos reakcijų pasekmės gali būti sunkios, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, gydytojas su Jumis aptars, ar Jums galima skirti Erbitux derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, ypač jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau.
Erbitux gali turėti šalutinį poveikį akims. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia ūmių arba sunkėjančių akių sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas, akies skausmas, akių paraudimas ir (arba) sunkus akių sausumas, jeigu Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų praeityje arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Gydytojas aptars su Jumis, ar Jums reikia kreiptis į specialistą.
Jeigu vartojate Erbitux derinyje su priešvėžiniais vaistais, įskaitant platinos preparatus, labiau tikėtina, kad Jūsų kraujyje gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius. Todėl gydytojas nuolat tikrins Jūsų kraują ir seks bendrą būklę stebėdamas, ar nėra infekcijos požymių (taip pat žr. „Šalutinis poveikis, kai kartu naudojami kiti vėžio gydymo būdai“ 4 skyriuje).
Jeigu vartojate Erbitux derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, įskaitant fluoropirimidinus, labiau tikėtina, kad patirsite širdies sutrikimų, kurie gali būti pavojingi gyvybei. Gydytojas aptars su Jumis, ar Jums reikės kokios nors specialios priežiūros (taip pat žr. „Šalutinis poveikis, kai kartu naudojami kiti vėžio gydymo būdai“ 4 skyriuje).
Vaikams ir paaugliams
Erbitux nėra skirtas vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Erbitux
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba nenaudojate patikimų kontracepcijos priemonių (pasitarkite su savo gydytoju, jei nesate tikra). Tada gydytojas aptars su Jumis Erbitux vartojimo šiomis aplinkybėmis pavojus ir naudą.
Žindymo laikotarpis
Tuo laikotarpiu, kai Jūs gydoma Erbitux ir du mėnesius po paskutinės dozės, nežindykite kūdikio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei jaučiate su gydymu susijusius simptomus, kurie mažina Jūsų galimybę susikaupti ir reaguoti, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
3. Kaip vartoti Erbitux
Jūsų gydymą Erbitux prižiūrės gydytojas, turintis patirtį gydant priešnavikiniais vaistais. Kiekvienos infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos, Jūsų būklę pastoviai tikrins, ar neatsiranda ankstyvų galimų su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymių.
Iki gydymo
Tam, kad sumažėtų alerginių reakcijų rizika, prieš pirmąją dozę Jūs gausite priešalerginių vaistų.
Gydytojas nuspręs, ar toks įvadinis gydymas būtinas prieš kitas dozes.
Dozavimas ir vartojimo būdas
Erbitux dažniausiai skiriamas infuzijos į veną būdu (skiriama lašinė infuzija). Gydytojas apskaičiuos Jums tinkamą Erbitux dozę. Erbitux dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir nuo to, ar Erbitux Jums skiriamas kas savaitę, ar kas dvi savaites.
Kas savaitę skiriama infuzija gydant galvos ir kaklo plokščialąstelinį vėžį bei metastazavusį storosios žarnos vėžį
Pirmoji dozė (400 mg/m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 2 valandas. Kiekviena kita dozė (250 mg/m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 1 valandą.
Kas dvi savaites skiriama infuzija gydant galvos ir kaklo plokščialąstelinį vėžį, kai kartu vartojami kiti vaistai nuo vėžio, ir gydant metastazavusį storosios žarnos vėžį
Erbitux dozė (500 mg/m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 2 valandas.
Erbitux infuzijos paruošimo smulki instrukcija, skirta gydytojui arba slaugytojui, yra pateikta šio informacinio lapelio pabaigoje (žr. „Darbo su vaistiniu preparatu instrukcijos“).
Gydymo trukmė
Erbitux infuzija dažniausiai skiriama vieną kartą per savaitę. Gydymo trukmė priklausomai nuo Jūsų ligos ir priklausomai nuo asmens gali būti skirtinga, todėl gydytojas aptars su Jumis, kiek ilgai Jūs vartosite Erbitux.
Derinimas su kitais vėžio gydymo būdais
Jei Erbitux gaunate derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, šių vaistų negalima skirti anksčiau, nei praėjus mažiausiai 1 valandai po Erbitux infuzijos.
Jei Erbitux gaunate derinyje su radioterapija, gydymas Erbitux dažniausiai yra pradedamas vieną savaitę prieš radioterapiją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias Erbitux šalutinis poveikis yra su infuzija susijęs šalutinis poveikis ir šalutinis poveikis odai.
Su infuzija susijęs šalutinis poveikis
Daugiau nei 10 iš 100 pacientų gali patirti su infuzija susijusį šalutinį poveikį, daugiau nei 1 iš 100 pacientų šis šalutinis poveikis gali būti sunkus. Tokios reakcijos gali būti alerginės kilmės. Jos paprastai pasireiškia infuzijos metu, 1 valandos laikotarpyje po jos arba gali pasireikšti ir po šio laikotarpio.
Lengvo ar vidutinio su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima:
karščiavimą;
šaltkrėtį;
svaigimą;
apsunkintą kvėpavimą.
Jei tokie simptomai atsirado, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui. Norėdamas kontroliuoti šiuos simptomus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Erbitux infuzijos greitį.
Sunkaus su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima:
labai apsunkintą kvėpavimą, kuris greitai išsivysto;
dilgėlinę;
nualpimą;
skausmą krūtinėje (šalutinio poveikio širdžiai simptomas).
Jei atsirado tokie simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Toks šalutinis poveikis gali būti labai svarbus, retais atvejais sukelti gyvybei pavojingas būkles, ir gali reikėti neatidėliotinos priežiūros. Tokiais atvejais gydymą Erbitux reikia sustabdyti.
Šalutinis poveikis odai
Daugiau nei 80 iš 100 pacientų gali patirti šalutinį poveikį odai. Apie 15 iš 100 pacientų odos reakcijos gali būti sunkios. Dauguma šio šalutinio poveikio atsiranda per pirmąsias tris gydymo savaites. Baigus gydymą Erbitux, paprastai po kurio laiko jie pranyksta.
Pagrindinis šalutinis poveikis odai apima:
į spuogus panašų odos pažeidimą;
niežėjimą;
odos sausumą;
pleiskanojimą;
padidėjusį plaukuotumą;
nagų pakenkimus, pavyzdžiui, nago guolio uždegimą.
Labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) pacientams gali pasireikšti odos pūslėtumas ar lupimasis, kurie gali rodyti sunkią odos reakciją, vadinamą „Stevenso-Džonsono sindromą“. Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šie požymiai gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Jei pastebėjote kitokį išplitusį odos pažeidimą, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui, nes gali tekti keisti Erbitux dozę ar laiko tarpą tarp infuzijų. Gydytojas spręs, ar sustabdyti gydymą, jei odos reakcijos atsiranda pakartotinai po kelių dozės sumažinimų.
Jei pažeistos odos vietos būklė pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, o ypač jei Jus taip pat vargina tokie infekcijos požymiai kaip nuovargis ir karščiavimas. Šie požymiai gali rodyti odos infekciją, kuri gali sukelti rimtas pasekmes, įskaitant pavojų gyvybei.
Šalutinis poveikis plaučiams
Nedažnais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) pacientams gali pasireikšti plaučių uždegimas (dar vadinamas intersticine plaučių liga), kuris gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Jeigu pastebite simptomų, tokių, kaip kvėpavimo sutrikimų atsiradimas arba pasunkėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ypač jeigu Jums taip pat pasireiškia kosulys arba karščiavimas. Gydytojas nuspręs, ar gydymą reikia sustabdyti.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
žarnų, burnos ir nosies gleivinių uždegimai (kai kuriais atvejais sunkūs), kai kuriems pacientams galintys sąlygoti kraujavimą iš nosies;
magnio kiekio sumažėjimas kraujyje;
tam tikrų kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
galvos skausmas;
nuovargis;
akies sudirgimas ir paraudimas;
viduriavimas;
skysčių netekimas, kuris galėjo atsirasti dėl viduriavimo arba vartojant per mažai skysčių;
pykinimas;
vėmimas;
apetito netekimas, sąlygojantis svorio mažėjimą;
kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
trombai kojų venose;
trombai plaučiuose;
akies voko ar akies priekinės dalies uždegimas.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
smegenų dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).
Šalutinis poveikis, kai kartu naudojami kiti vėžio gydymo būdai
Jei Erbitux gaunate derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, kai kuris šalutinis poveikis, kurį Jūs galite patirti, galimas ir dėl derinio arba kitų vaistų. Todėl būtinai prašome perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelį.
Jeigu vartojate Erbitux derinyje su priešvėžiniais vaistais, įskaitant platinos preparatus, labiau tikėtina, kad Jūsų kraujyje gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius. Todėl gali atsirasti infekcinių komplikacijų, įskaitant pavojų gyvybei, ypač tais atvejais, kai Jums pasireiškia odos reakcijos, žarnų ir burnos gleivinės uždegimas arba viduriavimas. Todėl, jei Jus vargina tokie infekcijos požymiai kaip nuovargis ir karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jei Erbitux gaunate derinyje su priešvėžiniais vaistais turinčiais fluoropirimidinų, yra didesnė šio šalutinio poveikio tikimybė dėl pastarojo vaisto:
krūtinės skausmas;
širdies smūgis;
širdies nepakankamumas;
delnų arba pėdų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (delnų-pėdų sindromas).
Jei Erbitux gaunate kartu su radioterapija, Jūs galite patirti šalutinį poveikį, kuris taip pat gali būti susijęs su šiuo kombinuotu gydymu, pavyzdžiui:
žarnyno ir burnos gleivinės uždegimas;
odos reakcijos, būdingos radioterapijai;
apsunkintas rijimas;
baltųjų kraujo kūnelių kiekio mažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Erbitux
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Atidarius Erbitux skirtas vartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Erbitux sudėtis
Veiklioji medžiaga yra cetuksimabas.
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo.
Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo.
Kiekviename 100 ml flakone yra 500 mg cetuksimabo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Erbitux išvaizda ir kiekis pakuotėje
Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas flakonuose po 20 ml arba 100 ml.
Kiekvienoje pakuotėje yra po 1 flakoną. Gali būti tiekiami ne visų dydžių flakonai.
Registruotojas
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nyderlandai
Gamintojas
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.{mėnesio} mėn.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
