Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.
- Kas žinotina prieš vartojant Spotifit
Spotifit vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija etofenamatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia;
- jeigu yra odos pažeidimas ar infekcija, pvz., yra odos žaizda ar egzema (tam tikras odos uždegimas);
- jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 18 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spotifit, kad sužinotumėte, ar šis vaistas Jums tinka.
Ypač atsargiai Spotifit reikia vartoti:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems ant odos vartojamiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu odos vietos, ant kurių užtepta Spotifit, apšviečiamos saulės (gali pasireikšti jautrumo šviesai sukeltas dermatitas, t. y. odos uždegimas, pasireiškiantis paraudimu ir niežėjimu vartojimo vietoje po to, kai ta vieta pabūna apšviesta saulės). Jei pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Reikia vengti tiesioginių saulės spindulių Spotifit vartojimo vietoje;
- jeigu vartojimo vieta yra netoli gleivinės (pvz., burnos) ar akių, negalima vartoti ant gleivinės ir akių;
- jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų.
Spotifit vartojamas tiesiai ant pažeistos srities odos, todėl yra rizika, kad vaisto bus absorbuojama į kraują ir pasireikš poveikis ne tik vartojimo vietoje, bet ir kitose kūno vietose. Tokio poveikio pasireiškimo rizika yra minimali, ji priklauso nuo odos, ant kurios tepama vaisto, paviršiaus ploto, užtepto vaisto kiekio ir buvimo ant odos laiko.
Buvo labai retų sunkių (kartais mirtinų) su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejų. Gauta duomenų, kad tokių reakcijų rizika yra didesnė gydymo pradžioje (dažniausiai jos pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį). Jei atsiranda pirmųjų išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitokio padidėjusio jautrumo pasireiškimo požymių, Spotifit vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaikams
Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, negalima.
Kiti vaistai ir Spotifit
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Yra rizika, kad Spotifit gali keisti kitų vartojamų vaistų poveikį. Tai gali įvykti, jei ant odos pavartotas Spotifit yra absorbuojamas į kraują. Vis dėlto į kraują patenka nereikšmingas Spotifit kiekis, todėl sąveika su kitais vaistais nėra tikėtina.
Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spotifit, kadangi gali pakisti tokių vaistų poveikis arba padidėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
- Kraujospūdžiui kontroliuoti vartojami vaistai, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus.
- Kraują skystinantys vaistai.
- Litis, vartojamas bipoliniam sutrikimui gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate arba manote, kad galbūt esate nėščia, Spotifit vartoti negalima.
Spotifit galima vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
- Kaip vartoti Spotifit
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš kiekvieną vartojimą ir po nusiplaukite rankas, nebent vaistą tepėte ant pažeistos vietos rankose. Šis vaistas vartojamas tiesiai ant pažeistos srities odos, jei ant jos nėra žaizdų.
Pažeistą plotą Spotifit geliu reikia tepti tris arba keturis kartus per parą 1,5 – 3 g (maždaug 5-10 cm gelio).
Po 3 ar 4 Spotifit vartojimo dienų turite pajausti skausmo ir (arba) uždegimo palengvėjimą. Jei per 3-4 dienas simptomai nepagerėjo ar net pablogėjo, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
Nevartokite ilgiau kaip 14 dienų, nebent Jums rekomendavo gydytojas.
Jei yra kepenų ar inkstų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali nurodyti pakeisti Spotifit dozavimą.
Spotifit negalima tepti ant infekuotos (atviros žaizdos) odos. Jei vaisto netyčia patektų ant akių, gleivinės (pvz., burnos) ar pažeistos odos, tą vietą nuplaukite bėgančiu vandeniu. Jei dirginimas išlieka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei Spotifit nurysite, nedelsdami kreipkitės į ligoninę, kur bus imtasi reikiamų priemonių. Vykdami į ligoninę pasiimkite tūbelę.
Ką daryti pavartojus per didelę Spotifit dozę?
Duomenų apie ant odos vartojamo Spotifit perdozavimą nėra.
Pamiršus pavartoti Spotifit
Jei užmiršite pavartoti Spotifit, nesijaudinkite. Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Nustojus vartoti Spotifit
Gydymą galima nutraukti bet kada, specialių atsargumo priemonių imtis nereikia. Vis dėlto gali atsinaujinti skausmas ar patinimas pažeistoje vietoje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite nedelsiant nutraukti Spotifit vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia toliau paminėtas šalutinis poveikis:
- padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija), pasireiškianti odos išbėrimu (išbėrimu su paraudimu), dusuliu ir kvėpavimo pasunkėjimu;
- pūslinė reakcija (sunkus odos pažeidimas, pasireiškiantis paraudimu, pleiskanojimu ir didelėmis pūslėmis);
- Padidėjusio jautrumo šviesai sukeltas dermatitas (odos uždegimas, galintis pasireikšti paraudimu ir niežėjimu vartojimo vietoje po to, kai ta vieta pabūna apšviesta saulės).
Gauta duomenų, kad tokių reakcijų rizika yra didesnė gydymo pradžioje (dažniausiai jos pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį).
Gali pasireikšti toliau paminėtas šalutinis poveikis (jis išvardytas pagal dažnį).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Niežėjimas
- Eritema (raudonų odos plotų atsiradimas)
- Lokalus odos sudirginimas (gydymą nutraukus, jis paprastai išnyksta)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Kontaktinis dermatitas (odos uždegimas vartojimo vietoje)
- Alerginis dermatitas (odos uždegimas, kurį sukelia alergija Spotifit)
- Padidėjusio jautrumo šviesai sukeltas dermatitas (odos uždegimas, galintis pasireikšti paraudimu ir niežėjimu vartojimo vietoje po to, kai ta vieta pabūna apšviesta saulės)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Dilgėlinė (odos išbėrimas su niežėjimu)
- Pūslinės reakcijos (sunkus odos pažeidimas, pasireiškiantis paraudimu, pleiskanojimu ir didelėmis pūslėmis), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Spotifit
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas po pirmojo tūbelės atidarymo – 1 mėnuo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Spotifit sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra etofenamatas.
Kiekviename grame gelio yra 50 mg etofenamato.
Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), glicerolis, trolaminas, karbomeras, išgrynintas vanduo.
Spotifit išvaizda ir kiekis pakuotėje
100 g gelio aliuminio tūbelėje. Gelis yra baltas, homogeniškas, bekvapis ar turintis silpną alkoholio kvapą.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
Gamintojas
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
