Difortan [Etofenamate Phagecon] 100mg/g gelis 100g

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Difortan 100 mg/g gelis

etofenamatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Difortan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Difortan
3. Kaip vartoti Difortan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Difortan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Difortan ir kam jis vartojamas

Difortan sudėtyje yra etofenamato, kuris yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, skirtas tepti ant odos, tiesiai ant skausmingos vietos, kai reikia:

• sumažinti skausmą;
• sumažinti tinimą ir uždegimą.

Difortan galima vartoti suaugusiesiems gydyti:

• raumenų ir sąnarių sužalojimus, pavyzdžiui, sumušimus, raumenų ar sausgyslių patempimus, raiščių patempimus ir sausgyslių uždegimus;
• reumatines ligas (reumatizmą), tokias kaip artritas ir artrozė.

Difortan yra vaistas, skirtas išoriniam vartojimui. Jis skirtas tepti ant odos, jo negalima tepti ant akių ar gleivinių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Difortan

Difortan vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija etofenamatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ant pažeistos ir infekuotos odos, įskaitant odos plotus su žaizdomis ir egzema (odos uždegimo rūšis).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Difortan.

Kadangi Difortan tepamas ant odos, tiesiai ant skausmingos vietos, yra vaisto patekimo į kraujotaką rizika, todėl vaisto poveikis gali pasireikšti ir kitose kūno dalyse, ne tik tepimo vietoje. Šio poveikio atsiradimo rizika yra minimali ir, be kita ko, priklauso nuo paveikto paviršiaus dydžio, užtepto kiekio ir poveikio trukmės.

Būkite ypač atsargūs, vartodami Difortan:

• jeigu esate alergiški kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, skirtiems vartoti ant odos;
• jei vietą, ant kurios buvo tepamas Difortan, veikia saulės spinduliai, nes gali pasireikšti šviesai jautrus dermatitas (tai odos uždegimas, kuris gali pasireikšti paraudimu ir niežuliu tepimo vietoje pabuvus saulėje). Jei pajutote vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;
• jei tepimo vieta yra arti gleivinių (pavyzdžiui, burnos) arba akių;
• jei turite problemų su kepenimis arba inkstais.

Difortan nerekomenduojamas vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Difortan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra tikimybė, kad Difortan gali keisti kitų Jūsų vartojamų vaistų poveikį. Kad taip nutiktų, ant odos užteptas Difortan turi įsigerti ir patekti į kraujotaką. Kadangi į kraujotaką patenka tik nereikšmingi Difortan kiekiai, labai menkai tikėtina, kad šis vaistas kaip nors trukdys kitų vaistų veikimui.

Jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Difortan, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, nes gali pasikeisti jo poveikis arba padidėti šalutinio poveikio rizika:

• vaistai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti, įskaitant diuretikus;
• vaistai, vartojami kraujui skystinti;
• litis, vartojamas bipoliniam sutrikimui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Difortan vartoti negalima, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Žindančios moterys Difortan vartoti gali.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Difortan darytų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Difortan

Visada vartokite Difortan tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš kiekvieną tepimą ir po kiekvieno tepimo nusiplaukite rankas, išskyrus tuos atvejus, kai skaudama vieta yra ant rankų.

Šis vaistas skirtas tepti ant odos, tiesiai ant skaudamos vietos, bet toje vietoje negali būti jokios žaizdos.

Kiekvienam tepimui išspauskite nuo 2,5 iki 5 cm gelio.

Gelį reikia tepti ant viso skausmingo ploto ir nesmarkiai jį įtrinti.

Suaugusieji turi vartoti Difortan taip, kaip nurodyta toliau:

Skausmo ir (arba) uždegimo sumažėjimą turėtumėte pajusti po 3 arba 4 Difortan vartojimo dienų.

Nevartokite Difortan ilgiau kaip 14 dienų esant raumenų ar sąnarių pažeidimams arba ilgiau kaip 21 dieną esant artrito ir artrozės skausmams, nebent gydytojas nurodytų kitaip.

Jeigu po 7 dienų Jūsų simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, turite kreiptis į gydytoją.

Jei turite problemų su kepenimis arba inkstais, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali nuspręsti pakoreguoti Difortan vartojimą.

Jeigu prie Difortan prisilietėte netyčia

Netepkite Difortan ant pažeistos arba infekcijos apimtos odos.

Netyčia patekus į akis, ant gleivinių (pavyzdžiui, į burną) ar ant pažeistų odos plotų, gausiai nuplaukite pažeistą vietą tekančiu vandeniu. Jei dirginimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Netyčia arba tyčia nurijus Difortan

Nedelsdami vykite į ligoninę, kur bus pritaikytos reikalingos gydymo priemonės. Pasiimkite su savimi pakuotę ir tūbelę.

Ką daryti pavartojus per didelę Difortan dozę

Nėra žinoma apie tokius Difortan perdozavimo atvejus, kai ant odos būtų užtepta daugiau gelio negu rekomenduojama.

Pamiršus pavartoti Difortan

Jei kartais pamiršite pasitepti Difortan, nerimauti dėl to nereikia. Tokiais atvejais tiesiog tepkite gelį toliau pagal įprastą grafiką.

Nustojus vartoti Difortan

Gydymą galima sustabdyti bet kada, specialios priežiūros dėl to nereikia. Tačiau pažeista vieta gali vėl imti skaudėti ar tinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami nutraukti Difortan vartojimą ir iš karto kreiptis į gydytoją, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį:

• padidėjęs jautrumas, kuris yra tam tikros rūšies alerginė reakcija, pasireiškianti odos bėrimu (odos spuogeliai su paraudimu), dusuliu ir rijimo sutrikimu;
• pūslinės būklės (dideli odos pokyčiai, kuriems būdingas paraudimas, pleiskanojimas ir didelės pūslės);
• šviesai jautrus dermatitas (odos uždegimas, kuris gali pasireikšti paraudimu ir niežuliu tepimo vietoje pabuvus saulėje).

Tikėtina, kad šių reakcijų pasireiškimo rizika yra didesnė gydymo pradžioje, dauguma atvejų šios reakcijos pasireiškia per pirmą gydymo mėnesį.

Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis, suskirstytas pagal dažnumą:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• pruritas (niežulys);
• eritema (paraudę odos plotai);
• vietinis odos sudirginimas, kuris dažniausiai išnyksta baigus gydymą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• kontaktinis dermatitas (odos uždegimas tepimo vietoje);
• alerginis dermatitas (odos uždegimas dėl Difortan sukeltos alergijos);
• šviesai jautrus dermatitas (odos uždegimas, kuris gali pasireikšti paraudimu ir niežuliu tepimo vietoje pabuvus saulėje).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• dilgėlinė (odos bėrimas su niežuliu);
• pūslinės būklės (dideli odos pokyčiai, kuriems būdingas paraudimas, pleiskanojimas ir didelės pūslės), tarp kurių gali būti Stivenso-Džonsono sindromas;
• toksinė epidermio nekrolizė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Difortan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius pirmą kartą, vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Difortan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra etofenamatas. Kiekviename grame gelio yra 100 mg etofenamato.
• Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, glicerolis, trolaminas, karbomerai ir išgrynintas vanduo.

Difortan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Permatomas, homogeniškas, nuo baltos iki beveik baltos spalvos gelis.

Difortan tiekiamas aliuminio tūbelėse, kuriose yra 50 arba 100 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50–507 Wrocław

Lenkija

Gamintojas:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalija

Tel.: + 351 231 920 250 | Faks.: + 351 231 921 055

El. paštas: basi@basi.pt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija – Difortan

Bulgarija – Difortan 100 mg/g gel

Estija – Difortan

Lietuva – Difortan 100 mg/g gelis

Rumunija – Difortan 100 mg/g gel

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.