NEURONTIN 400mg kietosios kapsulės N90

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

NEURONTIN 400 mg kietosios kapsulės

gabapentinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra NEURONTIN  ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NEURONTIN  
3. Kaip vartoti NEURONTIN  
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NEURONTIN  
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra NEURONTIN ir kam jis vartojamas

NEURONTIN priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgalaikiam skausmui, kuris atsiranda dėl nervų pažaidos) malšinti.

Veiklioji NEURONTIN medžiaga yra gabapentinas.

• Įvairios epilepsijos formos (priepuoliai, kurie iš pradžių kyla tik tam tikrose smegenų dalyse, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis). Jus arba Jūsų 6 metų ir vyresnį vaiką gydantis gydytojas gali skirti NEURONTIN pagalbiniam epilepsijos gydymui, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti būklės. Jūs arba Jūsų 6 metų ir vyresnis vaikas turi vartoti NEURONTIN papildomai su jau vartojamais vaistais, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu NEURONTIN.
• Periferinis neuropatinis skausmas (ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažaida). Daugelis įvairių ligų (pvz.: cukrinis diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą (pirmiausiai atsirandantį kojose ir (arba) rankose). Skausmas gali būti jaučiamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, nudiegimas, duriantis, aštrus skausmas, spazmai, gėlimas, dilgčiojimas, tirpimas, badymas ir pan.

2. Kas žinotina prieš vartojant NEURONTIN  

NEURONTIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei NEURONTIN medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu atliekamos hemodializės (nereikalingoms medžiagoms iš organizmo šalinti inkstų nepakankamumo atveju), pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas;
• jeigu Jums pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai;
• jeigu Jums yra nervų sistemos, kvėpavimo sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų, gydytojas gali paskirti Jums kitokį šio vaisto dozavimo režimą.

Gabapentinui patekus į rinką buvo pranešta apie piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejus. Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau piktnaudžiavote arba buvote priklausomi nuo vaistų.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (vaistais nuo epilepsijos), tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Svarbi informacija apie galimas sunkias reakcijas

Nedaugeliui žmonių, vartojusių gabapentiną, atsirado alerginė reakcija arba galima sunki odos reakcija, kurios, jei negydomos, gali sukelti sunkių problemų. Jums reikia žinoti šiuos simptomus ir saugotis tol, kol vartojate gabapentiną.

Perskaitykite šių simptomų aprašymą, esantį šio lapelio skyriuje 4, pavadintą „Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs“.

Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle sukeliančia inkstų sutrikimus. Be to, gali pakisti šlapimo spalva ir kraujo tyrimų rezultatai (labai padidėti kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje). Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir NEURONTIN  

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui (arba vaistininkui), jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų nuo traukulių, miego sutrikimų, depresijos, nerimo arba kitų neurologinių ar psichikos sutrikimų.

Vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., morfino

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., morfino), apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes opioidai gali sustiprinti NEURONTIN poveikį. Be to, NEURONTIN vartojant kartu su opioidais, gali pasireikšti mieguistumas, sedacija, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) mirtis.

Antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimų

Jeigu NEURONTIN vartojamas su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio gali sumažėti NEURONTIN absorbcija skrandyje. Todėl NEURONTIN vartokite praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po antacidinių preparatų išgėrimo.

NEURONTIN

• sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistais ar sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis nesitikima;
• gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rezultatams. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate NEURONTIN.

NEURONTIN vartojimas su maistu ir gėrimais

NEURONTIN gali būti vartojamas bet kuriuo metu, neatsižvelgiant į valgymą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

NEURONTIN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet nustatyta, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina besivystančio vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo priepuolių. Todėl, jeigu tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik tada, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti vartodama šį NEURONTIN, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Gabapentino išsiskiria į motinos pieną. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl NEURONTIN vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gabapentinas gali sukelti mieguistumą bei svaigulį ir taip bloginti reakciją. Tai gali būti pavojinga vairuojant ar valdant mechanizmus. Labiausiai į tokį poveikį reikia atsižvelgti pradedant gydymą gabapentinu bei didinant dozę.

NEURONTIN sudėtyje yra laktozės ir natrio

NEURONTIN kapsulės sudėtyje yra laktozės (t.y. cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti NEURONTIN  

NEURONTIN visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys kokia dozė Jums tinkama.

Epilepsija. Rekomenduojama dozė yra

Suaugusiems ir paaugliams

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė paprastai būna nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3 600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.

6 metų ir vyresniems vaikams

Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nustatys gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri per maždaug tris dienas palaipsniui didinama. Rekomenduojama pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 25–35 mg/kg. Ši dozė paprastai padalijama į tris dalis ir kapsules reikia gerti kiekvieną dieną, vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.

NEURONTIN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Periferinis neuropatinis skausmas. Rekomenduojama dozė yra

Suaugusiesiems

Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė paprastai būna nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3 600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba Jums atliekama hemodializė

Jeigu sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos hemodializės, gydytojas gali skirti vartoti kitokią vaisto dozę ir (arba) kitokį dozavimo planą.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), galite vartoti įprastinę NEURONTIN dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Jeigu manote, kad NEURONTIN veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

NEURONTIN reikia vartoti per burną. Visada reikia nuryti kapsulę užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

Vartokite NEURONTIN tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę NEURONTIN dozę?

Vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant, sąmonės netekimą, svaigulį, dvejinimąsi akyse, kalbos nerišlumą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau NEURONTIN, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules kartu su dėžute ir etikete, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti NEURONTIN  

Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę (pvz., po paskutinės dozės išgėrimo praėjo daugiau nei 12 valandų), kreipkitės į savo gydytoją. Jis patars, ar reikia suvartoti papildomą dozę.

Nustojus vartoti NEURONTIN  

Nenutraukite NEURONTIN vartojimo nebent gydytojas nurodys baigti gydymą. Nutraukiant gydymą, vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui – ne greičiau kaip per 1 savaitę. Jeigu staigiai arba ankščiau nei liepė gydytojas nutrauksite NEURONTIN vartojimą, padidės priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką, arbaslaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau

išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs:

• sunkios odos reakcijos, į kurias reikia nedelsiant atkreipti dėmesį, tokios kaip lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai);
• nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai;
• kvėpavimo sutrikimai, kuriems pasireiškus sunkia forma, Jums gali reikėti  skubios medicininės   pagalbos ir intensyvios priežiūros, kad Jūs galėtumėte toliau normaliai kvėpuoti.

Gabapentinas gali sukelti sunkią gyvybei pavojingą alerginę reakciją, kuri gali paveikti Jūsų odą arba kitas kūno dalis, pvz., kepenis arba kraujo ląsteles. Ši reakcija gali pasireikšti su bėrimu arba be jo. Dėl jos Jums gali tekti atsigulti į ligoninę arba nutraukti gabapentino vartojimą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

• odos bėrimas;
• ruplės;
• karščiavimas;
• pastoviai patinę liaukos;
• lūpos arba liežuvio tinimas;
• pageltusi oda arba akies baltymai;
• be aiškios priežasties atsirandančios kraujosruvos arba kraujavimas;
• sunkus nuovargis arba silpnumas;
• netikėtas raumenų skausmas;
• dažnos infekcijos;

Šie simptomai gali būti sunkios reakcijos pirmieji požymiai. Gydytojas turės Jus ištirti ir nuspręsti, ar

Jums galima toliau vartoti gabapentiną.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai  yra:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Virusinė infekcija
• Mieguistumas, svaigulys, koordinacijos sutrikimas
• Nuovargis, karščiavimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Anoreksija, apetito padidėjimas
• Kojų ir rankų patinimas, eisenos sutrikimas, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai.
• Traukuliai, trūkčiojantys judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas (sustingimas), koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas.
• Vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, burnos ar gerklės džiūvimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas
• Pyktis kitiems, minčių susipainiojimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai
• Neryškus matymas, dvejinimasis akyse.
• Galvos svaigimas (vertigo).
• Sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas
• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas
• Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas
• Kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas
• Veido patinimas, hematomos, išbėrimas, niežulys, spuogai
• Plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija, ausų uždegimas ar kitokios infekcijos
• Erekcijos sutrikimas (impotencija)
• Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas.
• Atsitiktiniai susižalojimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai

Be to, klinikinių tyrimų su vaikais metu dažnai pastebėta agresyvaus elgesio ir trūkčiojančių judesių atvejų.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Ažitacija (lėtinė būklė, susijusi su nenustygimu vietoje ir nesąmoningais betiksliais judesiais)
• Alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė
• Sumažėjęs judrumas.
• Širdies plakimo padažnėjimas
• Tinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes
• Nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą
• Psichikos sutrikimai
• Nugriuvimas
• Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams).
• Rijimo sutrikimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sąmonės netekimas
• Gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas (dažniausiai pastebimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams)
• Pasunkėjęs kvėpavimas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas)

Po gabapentino patekimo į rinką pasireiškė šie šalutinio poveiki reiškiniai:

• Trombocitų (ląstelių, nuo kurių priklauso kraujo krešėjimas) kiekio sumažėjimas
• Mintys apie savižudybę, haliucinacijos
• Judesių sutrikimai, pavyzdžiui, rangymasis, trūkčiojantys judesiai ir sustingimas
• Šalutinis poveikis, kuris pasireiškia įvairiais simptomais, pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimu (pavieniais po oda iškilusiais gumbais), karščiavimu, išbėrimu ir kepenų uždegimu vienu metu
• Odos ir akių pageltimas (gelta), kepenų uždegimas
• Ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas
• Krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas
• Nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškia staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas
• Raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė)
• Kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimas (kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas).
• Lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą pasiekti orgazmo, uždelstą ejakuliaciją
• Natrio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas

Anafilaksija (sunki, galinti būti pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu; lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu bei hipotenzija, dėl kurių reikia skubios medicinos pagalbos)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti NEURONTIN  

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEURONTIN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

NEURONTIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kapsulėje yra 400 mg gabapentino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, išgrynintas vanduo ir  natrio laurilsulfatas. Dažikliai: titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172). Ant kapsulių naudojamo spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), titano dioksido (E171), indigokarmino aliuminio dažalo (E132).

NEURONTIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

NEURONTIN 400 mg kapsulės yra oranžinės, nepermatomos, kietos kapsulės, ant kurių įspausta ,,Neurontin 400 mg“ ir ,,PD“.

Tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės. Kartono dėžutėje yra 50 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Viatris Healthcare S.L., 3º Planta, Madrid, Calle General Aranaz 86, Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje: http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra išgryninto vandens, natrio laurilsulfato, šelako, indigokarmino aliuminio dažalo), išvaizda (ant lygiagrečiai importuojamo vaisto papildomai įspausta „Neurontin 400 mg“ bei „PD“), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N90 pakuotėmis, o referencinis vaistas papildomai N100), lizdinės plokštelės sudėtimi (lygiagrečiai importuojamo vaisto lizdinė plokštelė papildomai sudaryta iš PVDC).