Tramadol Kalceks 50mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tramadol Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Kalceks 
3. Kaip vartoti Tramadol Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tramadol Kalceks ir kam jis vartojamas

Veiklioji Tramadol Kalceks medžiaga tramadolio hidrochloridas (toliau tekste vadinamas tramadoliu) yra  opioidinis analgetikas (skausmą malšinantis vaistas), kuris veikia centrinę nervų sistemą. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.

Tramadol Kalceks vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Kalceks 

Tramadol Kalceks vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, vaistais nuo skausmo ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistais);
• jeigu dabar ar per paskutines 14 parų vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų, vartojamų depresijos gydymui) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadol Kalceks“);
• jeigu sergate epilepsija ir Jūsų priepuoliai yra nepakankamai valdomi gydymu;
• kaip pakaitalo narkotikų nutraukimo atveju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tramadol Kalceks:

•  jeigu manote, kad esate priklausomas nuo kitų vaistų nuo skausmo (opioidų);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas opiatams;
• jeigu Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
• jeigu Jus ištiko šokas (jo požymis gali būti šaltas prakaitas);
• jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
• jeigu Jums sunku kvėpuoti;
• jeigu yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti, nes priepuolių rizika gali padidėti;
• jeigu Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadol Kalceks“).

Jeigu vartojant Tramadol Kalceks pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad jums antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg).

Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė

Šio vaisto sudėtyje yra tramadolio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinis opioidų vartojimas gali sumažinti vaisto veiksmingumą (Jūsų organizmas prie jo pripranta, o tai vadinama tolerancija). Pakartotinis Tramadol Kalceks vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali baigtis gyvybei pavojingu perdozavimu. Šių šalutinių poveikių rizika gali padidėti vartojant didesnes dozes ir esant ilgesnei vartojimo trukmei.

Dėl pripratimo ar priklausomybės galite pajusti, kad nebegalite kontroliuoti, kiek vaisto Jums reikia vartoti ar kaip dažnai jo vartoti.

Pripratimo ar priklausomybės rizika kiekvienam asmeniui yra skirtinga. Gali būti, kad turite didesnę riziką priprasti ar tapti priklausomi nuo Tramadol Kalceks, jeigu:

• Jūs arba kas nors Jūsų šeimoje kada nors piktnaudžiavo arba buvo priklausomi nuo alkoholio, receptinių vaistų arba nelegalių preparatų (buvo „priklausomybė“);
• Jūs rūkote;
• Jūs kada nors turėjote problemų dėl savo nuotaikos (pasireiškė depresija, nerimas arba asmenybės sutrikimas) arba gydėtės pas psichiatrą dėl kitų psichinės sveikatos ligų.

Jei vartodami Tramadol Kalceks pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti požymis, kad pripratote arba išsivystė priklausomybė:

• turite vartoti vaisto ilgiau nei nurodė gydytojas;
• turite vartoti didesnę dozę nei nurodė gydytojas;
• Jūs vartojate vaistą dėl kitų priežasčių nei nurodyta recepte, pavyzdžiui, kad išliktumėte ramus arba jis padėtų užmigti;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti vaisto vartojimą arba kontroliuoti jo vartojimą;
• nustoję vartoti vaistą, pasijutote blogai, o vėl pradėję vartoti – pasijutote geriau (tai nutraukimo poveikis).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasikonsultuokite su gydytoju, kad aptartumėte Jums tinkamiausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kaip saugiai tai padaryti (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Tramadol Kalceks“).

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite pairti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Tramadol Kalceks gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sutrikimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sutrikimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Prašome informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų pasireiškia gydymo Tramadol Kalceks metu ar jeigu jos Jums yra pasireiškusios anksčiau.

Vaikams ir paaugliams

Tramadol Kalceks negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir Tramadol Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tramadol Kalceks turi būti nevartojama kartu su MAO inhibitoriais ar 14 parų po jų vartojimo nutraukimo (žr. skyrių „Tramadol Kalceks vartoti negalima“).

Tramadol Kalceks skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra:

• karbamazepino (vartojamo epilepsijai gydyti);
• ondansetrono (pykinimo prevencijai).

Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti Tramadol Kalceks ir kokią dozę.

Šalutinių poveikių rizika yra didesnė:

• jeigu gydymo Tramadol Kalceks metu vartojate trankviliantų, migdomųjų, kitokių vaistų nuo skausmo, tokių, kaip morfinas ar  kodeinas (randamas vaistų nuo kosulio sudėtyje), bei alkoholio. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui;
• jeigu vartojate gabapentino arba pregabalino, kurie skiriami epilepsijai arba nervų sutrikimų sukeltam skausmui (neuropatinis skausmas) gydyti;
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius, tokių, kaip tam tikri antidepresantai. Traukulių atsiradimo rizika gali būti didesnė jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate Tramadol Kalceks. Jūsų gydytojas paaiškins, ar Tramadol Kalceks Jums yra tinkamas;
• jeigu vartojate tam tikrų antidepresantų, su šiais vaistais Tramadol Kalceks gali sąveikauti ir Jums gali atsirasti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), pvz., varfarino, kartu su Tramadol Kalceks. Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas.

Tramadol Kalceks vartojimas su maistu ir alkoholiu

Nevartokite alkoholio gydymo Tramadol Kalceks metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas Tramadol Kalceks poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacija apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu yra ribota. Taigi nėščios moterys Tramadol Kalceks turi nevartoti.

Ilgas gydymas Tramadol Kalceks nėštumo metu gali sukelti nutraukimo simptomus naujagimiams.

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadol Kalceks negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu Tramadol Kalceks pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.

Remiantis patirtimi po vaisto patekimo į rinką, tramadolis įtakos vaisingumui neturi. Tyrimais su gyvūnais tramadolio poveikis vaisingumui nenustatytas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramadol Kalceks gali sukelti mieguistumą, svaigulį ir todėl gali pabloginti Jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra sutrikusi, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Tramadol Kalceks sudėtyje yra natrio acetato trihidrato

Šio vaisto ml tirpalas yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tramadol Kalceks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas aptars su Jumis, ko galite tikėtis iš Tramadol Kalceks vartojimo, kada ir kiek laiko reikia jį vartoti, kada reikia kreiptis į gydytoją ir kada jo vartojimą reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).

Dozė turi būti priderinta pagal skausmo stiprumą ir individualų jautrumą skausmui. Skausmui sumažinti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Paros dozė turėtų neviršyti 400 mg tramadolio (atitinka 8 ml Tramadol Kalceks). Išskirtiniais atvejais, jeigu kliniškai būtina, Jūsų gydytojas Jums skirs didesnę dozę.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra tokia, kaip aprašyta toliau.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Atsižvelgiant į skausmo stiprumą, kas 4‑6 valandas vartojama 50‑100 mg tramadolio. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė nei 400 mg.

Išsami informacija apie šio vaisto vartojimą sveikatos priežiūros specialistams yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.

Senyviems pacientams

Paprastai senyviems pacientams (iki 75 metų amžiaus), kuriems nėra klinikinių kepenų ar inkstų nepakankamumo reiškinių, dozės koreguoti nereikia.

Eliminacija iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų amžiaus), organizmo gali būti pailgėjusi. Taigi, jeigu tai Jums tinka, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti ilginti intervalą tarp dozių.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi stipriai, ar kuriems atliekama dializė

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, Tramadol Kalceks vartoti negalima. Jeigu nepakankamumas Jums yra lengvas ar vidutinio stiprumo, Jūsų gydytojas gali ilginti intervalą tarp dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams nuo 1 iki 12 metų amžiaus

Paprastai vienkartinė tramadolio dozė yra 1‑2 mg/kg kūno svorio. Analgezijai sukelti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Paros dozė negali būti didesnė nei 8 mg/kg kūno svorio arba 400 mg.

Išsami informacija apie šio vaisto vartojimą sveikatos priežiūros specialistams yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.

Vartojimo metodas ir trukmė

Tramadol Kalceks suleidžiamas lėtai (1 ml per minutę), paprastai į kraujagyslę rankoje ar į raumenis (paprastai sėdmenis), arba po oda. Tramadol Kalceks taip pat galima praskiesti ir infuzuoti į veną.

Išsami informacija apie šio vaisto vartojimą sveikatos priežiūros specialistams yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje.

Tramadol Kalceks jokiu būdu negalima vartoti ilgiau nei būtina. Jeigu Jums yra būtinas ilgalaikis gydymas, Jūsų gudytojas reguliariai atliks tyrimus (jeigu reikia, kartu su vartojimo pertraukomis), kad nustatytų, ar reikia ir kaip toliau gydyti.

Jeigu manote, kad Tramadol Kalceks poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Tramadol Kalceks dozę

Jeigu per klaidą Jums buvo suleista papildoma dozė, tai paprastai neigiamo poveikio nesukelia. Jūs turite vartoti kitą savo dozę taip, kaip paskirta.

Pavartojus labai didelę dozę, gali pasireikšti susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, priepuoliai ir kvėpavimo slopinimas ar sustojimas. Tokiais atvejais, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją!

Pamiršus pavartoti Tramadol Kalceks

Jeigu paskirta Tramadol Kalceks injekcija ar infuzija Jums bus nesuleista, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite Tramadol Kalceks vartojimą kaip anksčiau.

Nustojus vartoti Tramadol Kalceks

Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.

Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą Tramadol Kalceks, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Jeigu norite nutraukti gydymą dėl pasireiškusio šalutinio poveikio, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui.

Baigus gydymą Tramadol Kalceks, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję Tramadol Kalceks ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jiems gali pasireikšti susijaudinimas, nerimas, nervingumas ar drebulys. Gali pasireikšti sumišimas, padidėjęs aktyvumas, miego sutrikimai, skrandžio ar žarnyno sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie, kaip niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas ir spengimas ausyse. Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo jausmas (paranoja).

Jeigu po gydymo nutraukimo Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai šalutinio poveikio dažnis skirstomas taip:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas, mieguistumas;
• vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, vėmimas;
• prakaitavimas (hiperhidrozė);
• išsekimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• poveikis širdies veiklai ir kraujotakai (palpitacijos, širdies ritmo padažnėjimas, silpnumas, nualpimas ar ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas). Šie šalutinio poveikio atvejai gali ypač pasireikšti pacientams, kuriems vaistas leidžiamas į veną, ir fizinės įtampos metu;
• raugėjimas, pilvo negalavimai (pvz., jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas;
• odos reakcijos (pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, bronchų spazmas, švokštimas, odos pabrinkimas) ir šokas (staigus kraujotakos nepakankamumas);
• retas širdies ritmas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• nenormalūs pojūčiai (pvz., niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas), drebulys, epilepsijos priepuoliai, raumenų trūkčiojimai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės praradimas (sinkopė), kalbos sutrikimai.

Epilepsiniai priepuoliai dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistų, kurie gali skatinti priepuolių atsiradimą;

• apetito pokyčiai;
• haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, kliedesiai ir košmarai;
• pavartojus Tramadol Kalceks, gali atsirasti psichologiniai negalavimai. Jų stiprumas ir prigimtis gali skirtis (priklausomai nuo paciento savybių ir gydymo trukmės). Tai gali pasireikšti kaip nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – irzli nuotaika), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir sumažėjęs pažintinis ir jutiminis suvokimas (mažesnis suprantamumas bei mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus). Jeigu gydymas nutraukiamas staiga, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. „Nustojus vartoti Tramadol Kalceks“);
• vyzdžių susiaurėjimas (miozė), stiprus vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), miglotas matymas;
• retas kvėpavimas, dusulys (dispnėja);
• gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau nenustatyta, ar jį sukėlė tramadolis.
• Viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant smegenų veiklą slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas;
• raumenų silpnumas;
• šlapinimosi sutrikimai (šlapimo susilaikymas ir mažesnis už normalų išskiriamo šlapimo kiekis (dizurija)).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• žagsėjimas;
• serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Kalceks“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tramadol Kalceks

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite šį vaistą saugioje ir patikimoje vietoje, kur jo negalės pasiekti kiti žmonės. Jis gali sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, jei jis jiems nebuvo paskirtas.

Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius ampulę vaistą vartoti nedelsiant.

Cheminiu ir fiziniu požiūriu vartojimui paruoštas vaistas, praskiedus 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalais, laikant jį 25 ºC temperatūroje, lieka stabilus 48 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo/praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobinei taršai, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tramadol Kalceks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.

1 ml tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.

Vienoje ampulėje (1 ml) yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.

Vienoje ampulėje (2 ml) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, injekcinis vanduo.

Tramadol Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių.

1 ml arba 2 ml tirpalo I hidrolizinio tipo bespalvio borosilikato stiklo ampulėje su laužimo linija arba tašku. 5 ampulės PVC įdėkle.

1 įdėklas (5 ampulės) arba 2 įdėklai (10 ampulių) kartono dėžutėje.

20 įdėklų (100 ampulių) kartono dėžutėje (pakuotė gydymo įstaigoms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: + 371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel.+370 5 210 14 01

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija:   Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva:      Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Austrija:  Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung

Vengrija: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Čekija:    Tramadol Kalceks

Lenkija:   Tramadol Kalceks

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija):  Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion

Rumunija:  Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttps://vvkt.lrv.lt/lt/.