Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MABRON 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra MABRON ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant MABRON
- Kaip vartoti MABRON
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti MABRON
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra MABRON ir kam jis vartojamas
Jūsų vaistas vadinamas MABRON 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Likusioje šio lapelio dalyje jis yra vadinamas MABRON.
Tramadolis (veiklioji MABRON medžiaga) yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis centrinę nervų sistemą veikiančių opioidinių vaistų grupei. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.
MABRON vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti.
Klauskite savo gydytojo, jeigu norėtumėte papildomos informacijos.
- Kas žinotina prieš vartojant MABRON
MABRON vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmo malšinamaisiais ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistais);
- jeigu taip pat vartojate MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų, vartojamų depresijos gydymui) ar vartojote jų per paskutines 14 parų prieš pradedant gydymą MABRON (žr. skyrių „Kiti vaistai ir MABRON“);
- jeigu sergate epilepsija ir Jūsų priepuoliai yra nepakankamai valdomi gydymu;
- kaip pakaitalo narkotikų nutraukimo atveju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MABRON, jeigu:
- jeigu manote, jog jeigu įpratęs prie kitų vaistų nuo skausmo (opioidų);
- jeigu Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
- jeigu Jus ištiko šokas (jo požymis gali būti šaltas prakaitas);
- jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
- jeigu yra apsunkintas Jūsų kvėpavimas;
- jeigu yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti, nes priepuolių rizika gali padidėti;
- jeigu Jus kamuoja inkstų ar kepenų liga;
- Jeigu yra didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad jums antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų;
- Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir MABRON“).
Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite pairti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamo lygmens tramadolio dozę. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą viršutinę paros dozės ribą (400 mg).
Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tramadolio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinis opioidų vartojimas gali sumažinti vaisto veiksmingumą (Jūsų organizmas prie jo pripranta, o tai vadinama tolerancija). Pakartotinis tramadolio vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali baigtis gyvybei pavojingu perdozavimu. Šių šalutinių poveikių rizika gali padidėti vartojant didesnes dozes ir esant ilgesnei vartojimo trukmei.
Dėl pripratimo ar priklausomybės galite pajusti, kad nebegalite kontroliuoti, kiek vaisto Jums reikia vartoti ar kaip dažnai jo vartoti.
Pripratimo ar priklausomybės rizika kiekvienam asmeniui yra skirtinga. Gali būti, kad turite didesnę riziką priprasti ar tapti priklausomi nuo tramadolio, jeigu:
- Jūs arba kas nors Jūsų šeimoje kada nors piktnaudžiavo arba buvo priklausomi nuo alkoholio,
receptinių vaistų arba nelegalių preparatų (buvo „priklausomybė“);
- Jūs rūkote;
- Jūs kada nors turėjote problemų dėl savo nuotaikos (pasireiškė depresija, nerimas arba
asmenybės sutrikimas) arba gydėtės pas psichiatrą dėl kitų psichinės sveikatos ligų.
Jei vartodami tramadolio pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti požymis, kad pripratote arba išsivystė priklausomybė:
- turite vartoti vaisto ilgiau nei nurodė gydytojas;
- turite vartoti didesnę dozę nei nurodė gydytojas;
- Jūs vartojate vaistą dėl kitų priežasčių nei nurodyta recepte, pavyzdžiui, kad išliktumėte ramus
arba jis padėtų užmigti;
- pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti vaisto vartojimą arba kontroliuoti jo vartojimą;
- nustoję vartoti vaistą, pasijutote blogai, o vėl pradėję vartoti – pasijutote geriau (tai nutraukimo poveikis).
Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasikonsultuokite su gydytoju, kad aptartumėte Jums tinkamiausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kaip saugiai tai padaryti (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti MABRON“).
Atkreipkite dėmesį, kad MABRON gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Ilgą laiką vartojamo MABRON veiksmingumas gali silpnėti, todėl pradedamos vartoti didesnės dozės (vystosi tolerancija). Pacientų, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba kurie yra priklausomi nuo vaistų, gydymas MABRON turi būti taikomas tik trumpais periodais ir reikliai prižiūrint medicinos specialistui.
Be to, prašom informuoti savo gydytoją, jeigu kažkuri iš minėtų problemų pasireiškia gydymo MABRON metu ar jeigu jos Jus lietė praeityje.
Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai
Tramadolis gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sutrikimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sutrikimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Vaikams ir paaugliams
Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų
Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.
Kiti vaistai ir MABRON
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
MABRON turi būti nevartojama kartu su MAO inhibitoriais (tam tikrais vaistais, vartojamais depresijos gydymui).
Vartojant tramadolio kartu su raminamaisiais vaistais, tokiais, kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistai, gali padidėti apsnūdimo, kvėpavimo sunkumų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turi būti apgalvotas tik jeigu neįmanoma pasirinkti kitokio gydymo.
Vis dėlto, jeigu Jūsų gydytojas paskiria MABRON kartu su raminamąjį poveikį sukeliančiu vaistu, jis turi apriboti gydymo kartu vartojamais vaistais dozę ir trukmę.
Pasakykite savo gydytojui apie visus Jūsų vartojamus raminamuosius vaistus ir tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo rekomenduotos dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų aukščiau išvardytus požymius ir simptomus. Jeigu patiriate tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.
MABRON skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kuriuose yra karbamazepino (nuo epilepsijos priepuolių) arba ondansetrono (pykinimo profilaktikai);
Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti MABRON ir kokią dozę.
Šalutinio poveikio rizika yra didesnė:
- jeigu gydymo MABRON metu vartojate trankviliantų, migdomųjų piliulių, kitokių skausmą malšinančių vaistų, tokių, kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), bei alkoholio. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui;
- jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti konvulsijas (priepuolius), tokių, kaip tam tikri antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Traukulių atsiradimo rizika gali būti didesnė jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate MABRON. Jūsų gydytojas paaiškins, ar MABRON Jums tinka;
- jei vartojate tam tikrų antidepresantų – MABRON gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), pvz., varfarino, kartu su MABRON. Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas;
- jeigu vartojate gabapentino arba pregabalino, kurie skiriami epilepsijai arba nervų sutrikimų sukeltam skausmui (neuropatiniam skausmui) gydyti.
MABRON vartojimas su maistu ir alkoholiu
Negerkite alkoholio gydymo MABRON metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas MABRON poveikiui įtakos nedaro.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacijos apie tramadolio vartojimo saugumą nėščiai moteriai yra labai mažai. Taigi tramadolio turite nevartoti, jeigu esate nėščia.
Nuolatinis šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiams.
Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu MABRON negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu MABRON pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.
Remiantis patirtimi su žmonėmis manoma, kad tramadolis nedaro įtakos moterų ar vyrų vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MABRON gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir miglotą matymą, todėl gali pabloginti jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra paveikta, atsisakykite vairuoti automobilį ar kitą transporto priemonę, nenaudokite elektrinių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
MABRON sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekviename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti MABRON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas aptars su Jumis, ko galite tikėtis iš MABRON vartojimo, kada ir kiek laiko reikia jį vartoti, kada reikia kreiptis į gydytoją ir kada jo vartojimą reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).
Dozavimas turi būti priderintas prie jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo skausmui. Paprastai turi būti vartojama mažiausia skausmą malšinanti dozė. Normaliai turėtų pakakti ne didesnės kaip 8 ml MABRON paros dozės (ekvivalentiškos 400 mg tramadolio hidrochlorido). Išskirtiniu atveju, jeigu kliniškai reikalinga, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę dozę.
Jeigu Jūsų gydytojo nenurodyta kitaip, įprasta dozė yra:
Suaugusiesiems
Žiūrint, koks Jūsų skausmas, Jums bus suleista 1 – 2 ml MABRON (atitinka 50 -100 mg tramadolio hidrochlorido).
Žiūrint, koks Jūsų skausmas, poveikis trunka maždaug 4 - 8 valandas.
Jūsų gydytojas gali paskirti kitokį, labiau tinkamą MABRON dozavimą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
12 metų arba vyresniems paaugliams: dozavimas kaip suaugusiesiems.
Vyresniems kaip 1 metų vaikams: įprastinė pavienė dozė yra 1-2 mg tramadolio hidrochlorido kilogramui kūno svorio. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksmingą analgezinį poveikį sukelianti dozė. Turi būti neviršyta 8 mg/kg kūno svorio tramadolio hidrochlorido arba 400 mg tramadolio hidrochlorido (žiūrint, kuri mažesnė) suminė paros dozė.
Jaunesniems kaip 1 metų vaikams: tramadolio hidrochlorido vartoti negalima.
Senyvi pacientai
Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniai, kuriems yra sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas, MABRON turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Vartojimo metodas
MABRON paprastai lėtai suleidžiamas į rankos paviršinę kraujagyslę, į raumenis (dažniausiai į sėdmenis) arba po oda.
MABRON taip pat gali būti praskiedžiamas ir infuzuojamas į veną.
Išsami informacija gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams apie MABRON vartojimą yra pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Kiek laiko Jūs turite vartoti MABRON
Jūs turite nevartoti MABRON ilgiau, negu būtina. Jeigu Jūs turite būti gydomas ilgesnį laiką, Jūsų gydytojas reguliariai trumpais intervalais tikrins (jeigu reikia, darant gydymo pertraukas), ar Jūs turite toliau gauti MABRON ir kokią dozę.
Jeigu manote, kad MABRON poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę MABRON dozę
Jeigu per klaidą Jums buvo suleista papildoma dozė, tai paprastai neigiamo poveikio nesukelia. Jūs turite vartoti kitą savo dozę taip, kaip paskirta.
Jeigu Jūs (arba kas nors kitas) suvartojo labai didelę MABRON dozę, turite skubiai vykti į ligoninę ar iškviesti gydytoją. Perdozavimo požymiai yra labai susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, kolapsas, sąmonės išnykimas, priepuoliai ir apsunkintas ar paviršutiniškas kvėpavimas.
Pamiršus pavartoti MABRON
Jeigu nevartojate MABRON, skausmas tikriausiai pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas individualias dozes, tiesiog tęskite MABRON vartojimą kaip anksčiau.
Nustojus vartoti MABRON
Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.
Baigus gydymą MABRON, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję MABRON ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jie gali būti susijaudinę, nerimastingi, nervingi ar drebantys. Šie žmonės gali būti labai aktyvūs, jiems gali būti miego sutrikimų ir skrandžio bei žarnyno sutrikimų. Labai maža dalis pacientų gali patirti panikos priepuolių, haliucinacijų, neįprastų pojūčių, tokių, kaip niežulys, dilgčiojimas ir nutirpimas bei spengimas ausyse (tinnitus).
Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, savo asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo kliedesys (paranoja). Jeigu atsiranda tokių sutrikimų, nutraukite MABRON vartojimą ir kreipkitės į savo slaugytoją ar gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Turite nedelsiant pasimatyti su gydytoju, jeigu Jums atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių, kaip veido, liežuvio ir /ar gerklės patinimas, ir/ ar rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su apsunkintu kvėpavimu.
Dažniausiais šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydymo MABRON metu, yra pykinimas ir galvos svaigimas, kurie pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos svaigimas.
- Šleikštulys (pykinimas).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas, mieguistumas.
- Nuovargis.
- Vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausmė.
- Prakaitavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Poveikis širdies veiklai ir kraujotakai (širdies tuksėjimas, širdies plakimo padažnėjimas, silpnumo pojūtis ar kolapsas). Šie šalutinio poveikio atvejai gali ypač pasireikšti stovintiems pacientams ir fizinės įtampos metu.
- Varymas vemti (žiaukčiojimas), pilvo negalavimai (jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas.
- Odos reakcijos (pvz., niežulys, dilgėlinė).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- alerginės reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, odos pabrinkimas) ir šokas (staigaus kraujotakos nepakankamumas), pasireiškęs labai retais atvejais.
- Retas širdies ritmas.
- Padidėjęs kraujo spaudimas.
- Nenormalūs pojūčiai (pvz., niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas), drebulys, epilepsijos priepuoliai, raumenų trūkčiojimai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės praradimas (sinkopė), tarsenos sutrikimai.
- Epilepsiniai priepuoliai, kurių dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistų, kurie gali skatinti priepuolių atsiradimą.
- Apetito pokyčiai.
- Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, kliedesys, miego sutrikimai ir košmarai.
- Psichologiniai negalavimai, kurių gali atsirasti pavartojus MABRON, kiekviena asmeniui skiriasi pagal intensyvumą ir prigimtį (priklauso nuo paciento savybių ir gydymo trukmės). Tai gali pasireikšti kaip nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – irzli nuotaika), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir sumažėjęs pažintinis ir jutiminis suvokimas (mažesnis suprantamumas bei mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus).
- Gali pasireikšti priklausomybė nuo vaisto. Jeigu gydymas nutraukiamas staigiai, gali atsirasti abstinencijos požymių (žr. „Nustojus vartoti MABRON“).
- Miglotas matymas, stiprus vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), vyzdžių susiaurėjimas (miozė).
- Retas kvėpavimas, dusulys.
- Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau nenustatyta, ar jį sukėlė tramadolis. Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas.
- Raumenų silpnumas.
- Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, mažesnis už normalų išskiriamo šlapimo kiekis.
- Anafilaksinė reakcija ir alerginės reakcijos (dusulys, bronchų spazmas, švokštimas ir angioneurozinė edema).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):
- Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
- žagsėjimas;
- serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant MABRON“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
- Kaip laikyti MABRON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikykite šį vaistą saugioje ir patikimoje vietoje, kur jo negalės pasiekti kiti žmonės. Jis gali sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, jei jis jiems nebuvo paskirtas.
Ant dėžutės po „EXP“ ir ant ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
MABRON sudėtis
- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
MABRON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Gintaro spalvos stiklo ampulėje yra 2 ml injekcinio tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd.
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area
Agios Athanassios, Limassol 4101
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
| UAB „Medochemie Lithuania“Gintaro 9-36LT–47198 KaunasTel. +370 37 338358El. paštas: lithuania@medochemie.com |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
