Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija
bupivakainas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra EXPAREL liposomal ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums skiriant EXPAREL liposomal
- Kaip Jums bus skirtas EXPAREL liposomal
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti EXPAREL liposomal
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EXPAREL liposomal ir kam jis vartojamas
EXPAREL liposomal yra lokalaus poveikio anestetikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bupivakaino.
EXPAREL liposomal skiriamas suaugusiems pacientams skausmui malšinti tam tikroje kūno vietoje po chirurginių operacijų (tokių kaip kelio ar peties sąnario operacijų).
EXPAREL liposomal taip pat skiriamas suaugusiesiems ir 6 metų arba vyresniems vaikams skausmui mažose ir vidutinio dydžio žaizdose mažinti po operacijos.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant EXPAREL liposomal
Šį vaistą Jums skirti DRAUDŽIAMA:
- jeigu yra alergija bupivakainui (ar kitiems panašiems lokalaus poveikio anestetikams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia ir reikia suleisti lokalaus poveikio anestetikų į makšties viršutinę dalį arba gimdos kaklelį. Vartojamas šiam tikslui bupivakainas gali sukelti didelę žalą negimusiam kūdikiui;
- į kraujagyslę ar į sąnarius.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
EXPAREL liposomal negalima vartoti didžiųjų pilvo, kraujagyslių ir krūtinės ląstos operacijų metu. Prieš EXPAREL liposomal vartojimą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
- turite širdies sutrikimų;
- turite kepenų arba inkstų sutrikimų.
EXPAREL liposomal vartojimas gali sukelti laikinų jautrumo ar judėjimo sutrikimų. Iki 5 dienų laikotarpiu po šio vaisto skyrimo galite pastebėti, kad pasikeitė Jūsų gebėjimas jausti daiktus ar normaliai judėti.
Vartojant kitus lokalaus poveikio anestetikus kartais buvo pastebėtos toliau nurodytos būklės.
Suleidus bet kokio lokalaus poveikio anestetiko alerginės reakcijos pasireiškia retai. Reikia stebėti, ar neatsiranda šie alerginių reakcijų požymiai: dilgėlinė arba odos išbėrimas, patinimas akių, veido, lūpų, burnos ar gerklės srityje, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas ar alpimas arba karščiavimas. Jeigu paskyrus EXPAREL liposomal pajutote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, nes kartais šios reakcijos gali tapti pavojingos gyvybei (taip pat žr. šio lapelio 4 skyrių).
Kartais taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai. Ankstyvieji to požymiai gali būti: neramumas, nerimas, pasunkėjusi kalba, svaigulys, pykinimas arba vėmimas, tirpimas ir dilgčiojimas burnos ir lūpų srityje, metalo skonis burnoje, spengimas ausyse (t. y. cypimas ausyse), galvos svaigimas, neryškus matymas, drebulys ar trūkčiojimas, slopinimas, mieguistumas. Jeigu paskyrus EXPAREL liposomal pajutote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos. Dar sunkesnis šalutinis poveikis pasireiškia, jeigu buvo skirta per didelė bupivakaino dozė, įskaitant priepuolius (traukulius), sąmonės praradimą ir širdies smūgį (taip pat žr. šio lapelio 4 skyrių).
- Širdies ir kraujagyslių sistemos būklės
Po lokalaus poveikio anestetiko pavartojimo kartais taip pat gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų. Reikia stebėti, ar neatsiranda šie požymiai: nenormalus ar nereguliarus širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, alpimas, galvos svaigimas arba sukimasis, nuovargis, dusulys arba skausmas krūtinės srityje. Kartais gali ištikti širdies smūgis. Jeigu paskyrus EXPAREL liposomal pajutote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos (taip pat žr. šio lapelio 4 skyrių).
Methemoglobinemija yra kraujo liga, kuri paveikia raudonąsias kraujo ląsteles. Ši būklė gali prasidėti iš karto arba praėjus keletui valandų po lokalaus poveikio anestetiko pavartojimo. Reikia stebėti, ar neatsiranda šie požymiai ir simptomai: blyški arba papilkėjusi / pamėlusi oda, dusulys, galvos svaigimas ar alpimas, sumišimas, širdies plakimas arba skausmas krūtinės srityje. Jeigu paskyrus EXPAREL liposomal pajutote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos. Kartais methemoglobinemija gali sukelti dar sunkesnius simptomus, tokius kaip nereguliarus širdies ritmas, traukuliai, koma ar netgi mirtis (taip pat žr. šio lapelio 4 skyrių).
Chondrolizė (kaulų sąnarių kremzlių suirimas) pastebėta pacientams, kuriems buvo skiriamos lokalaus poveikio anestetikų infuzijos į sąnario ertmę. EXPAREL liposomal negalima skirti infuzijos į sąnario ertmę būdu.
Vaikams ir paaugliams
EXPAREL liposomal negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams skausmui mažose ir vidutinio dydžio žaizdose mažinti po operacijos. Šioje amžiaus grupėje šis vaistas neištirtas.
EXPAREL liposomal negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, siekiant sumažinti tam tikros kūno dalies skausmą po operacijos (pvz., kelio ar peties sąnario operacijos). Šioje amžiaus grupėje šis vaistas neištirtas.
Kiti vaistai ir EXPAREL liposomal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Kai kurių vaistų vartojimas kartu gali būti žalingas. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų:
- nitratus / nitritus – vaistus, vartojamus kraujagyslėms atpalaiduoti ir kraujotakai gerinti, daugiausia širdies ligoms gydyti, pvz., nitrogliceriną, nitroprusidą, azoto oksidą, azoto suboksidą;
- lokalaus poveikio anestetikus – benzokainą, lidokainą, bupivakainą, mepivakainą, tetrakainą, prilokainą, prokainą, artikainą, ropivakainą;
- antiaritminius vaistus – vaistus, skirtus sutrikusiam širdies ritmui (aritmijai) gydyti, pvz., lidokainą ir meksiletiną;
- priešvėžinius vaistus – ciklofosfamidą, flutamidą, rasburikazę, izofamidą, hidroksiurėją;
- antibiotikus – dapsoną, sulfonamidus, nitrofurantoiną, paraaminosalicilo rūgštį;
- antimaliarinius vaistus – chlorokviną, primakviną, chininą;
- prieštraukulinius vaistus – fenitoiną, natrio valproatą, fenobarbitalį;
- ·kitus vaistus – acetaminofeną (paracetamolį), metoklopramidą (skiriamą skrandžio sutrikimams gydyti ir nuo pykinimo), sulfasalaziną (skiriamą uždegiminėms būklėms gydyti), joduotą povidoną (paviršinį antiseptiką).
Jeigu dėl kurio nors iš šių vaistų turite abejonių, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
EXPAREL liposomal NEREKOMENDUOJAMA skirti nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
EXPAREL liposomal išsiskiria į motinos pieną labai mažais kiekiais ir gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas Jūsų kūdikiui. Prieš žindymą turite pasitarti su gydytoju. Jis nuspręs, ar reikia nutraukti žindymą ar Jums reikėtų neskirti šio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EXPAREL liposomal gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui jausti daiktus ar normaliai judėti iki 5 dienų laikotarpiu po šio vaisto paskyrimo. Neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų, jeigu Jums pasireiškė šis šalutinis poveikis.
EXPAREL liposomal sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto 10 ml flakone yra 21 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), o 20 ml flakone – 42 mg natrio. Tai atitinka atitinkamai 1,1 % ir 2,1 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip Jums bus skirtas EXPAREL liposomal
EXPAREL liposomal Jums suleis gydytojas chirurginės operacijos metu.
Rekomenduojamą dozę, kurią Jums suleis gydytojas, parinks gydytojas. Ji priklausys nuo skausmo malšinimo tipo, kurio Jums reikia, ir nuo kūno vietos, į kurią bus suleidžiama vaisto. Ji taip pat priklausys nuo operacinio ploto dydžio ir Jūsų fizinės būklės.
EXPAREL liposomal bus skiriamas atliekant injekciją. Gydytojas suleis EXPAREL liposomal į vieną iš šių vietų:
- operacinį plotą;
- šalia nervų, kurie yra šalia operuojamos kūno dalies.
Ką daryti, jeigu Jums buvo skirta per didelė EXPAREL liposomal dozė?
EXPAREL liposomal gali paskirti tik išmokyti gydytojai, kurie patikrins jūsų kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį, kvėpavimo dažnį, sąmonės būseną ir stebės, ar neatsiranda požymių, kurie galėtų rodyti, kad suleidus EXPAREL liposomal, Jums buvo paskirta per didelė bupivakaino dozė.
Jeigu paskyrus EXPAREL liposomal pajutote bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos (taip pat žr. šio lapelio 4 skyrių). Kad buvo paskirta per didelė bupivakaino dozė, rodo šie požymiai:
- priepuoliai (traukuliai);
- sąmonės praradimas;
- nerimastingumo ar nerimo pojūtis;
- pasunkėjusi kalba;
- galvos svaigimas arba svaigulys;
- pykinimas arba vėmimas;
- tirpimas ir dilgčiojimas burnos ir lūpų srityje;
- ·regos, klausos ar skonio pakitimai;
- drebulys ar trūkčiojimas;
- mieguistumas, sumišimas ar prislopintas budrumas;
- padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;
- padažnėjęs ar sulėtėjęs širdies ritmas.
Jeigu praleisite EXPAREL liposomal dozę
Nėra tikėtina, kad praleisite dozę. EXPAREL liposomal Jums suleis gydytojas vieną kartą (chirurginės operacijos metu).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia bet koks sunkus šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant kitus lokalaus poveikio anestetikus (žr. 2 skyrių):
- nenormalus ar nereguliarus širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis, alpimas, galvos svaigimas arba svaigulys, nuovargis, dusulys, skausmas krūtinės srityje ar širdies sustojimas (širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos simptomai);
- neramumas, nerimas, pasunkėjusi kalba, svaigulys, pykinimas arba vėmimas, tirpimas ir dilgčiojimas burnos ir lūpų srityje, metalo skonis burnoje, spengimas ausyse (t. y. cypimas ausyse), galvos svaigimas, neryškus matymas, drebulys ar trūkčiojimas, slopinimas, mieguistumas, priepuoliai (centrinės nervų sistemos reakcijos simptomai);
- dilgėlinė arba odos išbėrimas, patinimas akių, veido, lūpų, burnos ar gerklės srityje, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, greitas širdies plakimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ar alpimas arba karščiavimas (alerginės reakcijos simptomai);
- blyški arba papilkėjusi / pamėlusi oda, dusulys, galvos svaigimas ar alpimas, sumišimas, stipraus širdies plakimo pojūtis, skausmas krūtinės srityje, nereguliarus širdies ritmas, traukuliai arba koma (methemoglobinemijos simptomai).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- skonio pojūčio pakitimas;
- vidurių užkietėjimas;
- pykinimas arba vėmimas;
- lytėjimo pojūčio burnoje praradimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- karščio pojūtis;
- kraujosruvų susidarymas arba kritimas;
- nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai;
- sąnarių skausmas;
- sumažėjęs judrumas arba nevalingi / nekontroliuojami kūno judesiai;
- raumenų sužeidimas, skausmas, spazmai, trūkčiojimas arba silpnumas;
- deginimo pojūtis;
- galvos skausmas;
- pojūčių praradimas;
- odos niežulys arba odos sudirginimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- nemalonus pojūtis pilvo srityje, pilvo pūtimas arba virškinimo sutrikimas;
- viduriavimas;
- burnos sausumas, pasunkėjęs ar skausmingas rijimas;
- niežulys burnoje;
- padidėjęs seilėtekis burnoje;
- šaltkrėtis;
- skausmas (pilvo, žaizdos srityje, raumenyse, kirkšnyje, rankose arba pėdose);
- kulkšnies, pėdų, kojų ar sąnarių patinimas;
- sąnarių sustingimas;
- EKG pakitimai;
- šviežio kraujo pasirodymas iš išeinamosios angos, paprastai su išmatomis;
- nuovargio pojūtis;
- dalinis paralyžius;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- odos paraudimas arba paraudimas aplink žaizdos vietą;
- žaizdos vietos komplikacijos (pvz., paraudimas, patinimas, skausmas);
- padidėjęs prakaitavimas;
- nagų spalvos pasikeitimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- negalėjimas šlapintis (t. y. visiškai ar iš dalies ištuštinti šlapimo pūslę);
- EXPAREL liposomal neveikia.
Kai kurie iš anksčiau pateiktų šalutinių poveikių gali pasireikšti dažniau 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams.
Papildomas šalutinis poveikis, nustatytas 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- dilgčiojimo pojūtis (dilgsėjimas galūnėse nutirpus);
- klausos susilpnėjimas ar praradimas;
- dažnas kvėpavimas;
- uždelstas normalizavimasis po anestezijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EXPAREL liposomal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Sandariuose, neatidarytuose flakonuose EXPAREL liposomal taip pat galima laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) iki 30 dienų. Flakonų negalima šaldyti pakartotinai.
Pirmą kartą atidarius
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vartojimo metu EXPAREL liposomal, ištrauktas iš flakonų ir perkeltas į polipropileno švirkštus, išlieka stabilus 48 valandas laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C) arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C). Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas; laikyti negalima ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent atidaryta buvo kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Praskiedus
Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vartojimo metu EXPAREL liposomal, sumaišius su kitomis bupivakaino formomis, išlieka stabilus 24 valandas laikant kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Sumaišius su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba Ringerio laktato tirpalu, cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vartojimo metu vaistas išlieka stabilus 4 valandas laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C). Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent skiedimo metodas neužkerta kelio mikrobinio užteršimo rizikai. Nesuvartojus iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EXPAREL liposomal sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bupivakainas. Kiekviename mililitre yra 13,3 mg bupivakaino liposomine forma pailginto atpalaidavimo injekcinėje dispersijoje.
Kiekviename 10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos flakone yra 133 mg bupivakaino laisvosios bazės.
Kiekviename 20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos flakone yra 266 mg bupivakaino laisvosios bazės.
Pagalbinės medžiagos yra dierukoilfosfatidilcholinas (DEFC), dipalmitoilfosfatidilglicerolis (DPFG), cholesterolis parenteriniam vartojimui, trikaprilinas, natrio chloridas, fosfato rūgštis ir injekcinis vanduo.
EXPAREL liposomal išvaizda ir kiekis pakuotėje
EXPAREL liposomal yra nuo baltos iki balkšvos spalvos pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija.
Jis tiekiamas 10 ml arba 20 ml vienkartiniuose stiklo flakonuose su etilentetrafluoretilenu dengtu pilku butilo gumos kamščiu ir aliuminio / polipropileno nuplėšiamąja plomba.
Kiekvienoje pakuotėje yra 4 arba 10 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House Dundrum Business Park Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Airija
Gamintojas
Millmount Health Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
