Subutex 8mg poliežuvinės tabletės N7

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SUBUTEX 8 mg poliežuvinės tabletės

buprenorfino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SUBUTEX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SUBUTEX

3. Kaip vartoti SUBUTEX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SUBUTEX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SUBUTEX ir kam jis vartojamas

   Vaistas skirtas priklausomybei nuo opioidų gydyti.

    

   SUBUTEX yra vartojamas gydyti priklausomybę nuo opioidinių (narkotinių) vaistų. SUBUTEX yra viena iš medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių pacientams, kurie sutiko būti gydomi nuo priklausomybės opiodams.

    

   Poliežuvinės tabletės SUBUTEX skirtos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant SUBUTEX

   SUBUTEX vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

   • jeigu Jums dar nėra 15 metų;

   • jeigu turite sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų;

   • jeigu turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;

   • jeigu Jums yra alkoholinė intoksikacija arba baltoji karštligė (drebulys, prakaitavimas, nerimas, sumišimas ar alkoholio sukeltos haliucinacijos);

   • jeigu Jūs vartojate metadono;

   • jeigu Jūs vartojate opioidinių analgetikų (III lygio);

   • jeigu Jūs vartojate naltreksono;

   • jeigu Jūs vartojate nalmefeno.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti SUBUTEX.

    

   Pasakykite gydytojui, jeigu:

   • sergate astma ar turite kitų kvėpavimo sutrikimų;

   • sergate kepenų liga, pavyzdžiui, hepatitu;

   • Jums yra sumažėjęs kraujospūdis;

   • neseniai patyrėte galvos traumą ar sirgote smegenų liga;

   • sutrikęs šlapinimąsis (ypač, jei tai susiję su prostatos padidėjimu);

   • sergate inkstų liga;

   • turite skydliaukės sutrikimų;

   • sergate antinksčių žievės nepakankamumu (pvz., Adisono liga);

   • sutrikusi tulžies trakto funkcija

   • jums nustatyta depresija arba kitos ligos, kurios gydomos antidepresantais. Šiuos vaistus vartojant kartu su Subutex, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Subutex“).

    

   Būtina žinoti:

    

   • Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas

   Kai kurie žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali kėsintis į šį vaistą, todėl jį reikia laikyti saugioje vietoje, kad jo nepavogtų. Draudžiama duoti šio vaisto kam nors kitam. Jis gali sukelti mirtį arba kitaip pakenkti.

   • Kvėpavimo sutrikimai

   Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo kvėpuoti), nes jie piktnaudžiavo šiuo vaistu arba vartojo jį kartu su kitomis, centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, pvz., alkoholiu, benzodiazepinais (raminamaisiais), ar kitais opioidais.

   • Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

   Subutex gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, tokius kaip miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu), ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažas deguonies kiekis kraujyje). Simptomai gali būti kvėpavimo pauzės miego metu, prabudimas naktį dėl dusulio, miego palaikymo sunkumai ar per didelis mieguistumas dienos metu. Jei Jūs ar kitas asmuo pastebite šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

   • Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė

   Vaistas gali sukelti farmakologinę (vaistų) priklausomybę.

   Šio vaisto sudėtyje yra buprenorfino, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinai vartojant opioidus, vaistas gali būti mažiau veiksmingas (prie jo priprantama, tai vadinama tolerancija). Pakartotinis buprenorfino vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą.

   Pripratimas arba priklausomybė gali sukelti pojūtį, kad nebekontroliuojate, kiek vaisto reikia vartoti arba kaip dažnai jį reikia vartoti.

   Rizika priprasti ar tapti priklausomu kiekvienam asmeniui yra skirtinga. Didesnė rizika priprasti prie buprenorfino arba tapti priklausomu nuo jo gali būti, jei:

   • Jūs arba kas nors iš Jūsų šeimos narių kada nors piktnaudžiavo alkoholiu, receptiniais vaistais ar nelegaliais narkotikais arba buvo nuo jų priklausomi (toliau – priklausomybė).

   • Esate rūkantis.

   • Jūs kada nors turėjote problemų dėl nuotaikos (pasireiškė depresija, nerimas ar asmenybės sutrikimas) arba buvote gydomi psichiatro dėl kitų psichikos ligų.

   Jei vartodami buprenorfino pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti ženklas, kad pripratote arba tapote priklausomi:

   • Vaistą reikia vartoti ilgiau, nei nurodė gydytojas.

   • Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojama dozę.

   • Vaistą vartojate ne dėl paskirtų priežasčių, pvz., „norėdami nusiraminti“ arba „kad jis padėtų užmigti“.

   • Jūs ne kartą nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą.

   • Nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o vėl pradėję vartoti vaistą pasijuntate geriau („nutraukimo poveikis“).

   Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju ir aptarkite Jums tinkamiausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nutraukti gydymą ir kaip jį saugiai nutraukti (žr. „Nustojus vartoti Subutex“ 3 skyriuje).

   • Abstinencijos simptomai

   Šis vaistas gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jį vartosite praėjus mažiau negu 6 val. po trumpalaikio veikimo opioidų (pvz., morfino, heroino ar kitų panašių medžiagų) ar mažiau negu 24 val. po ilgalaikio veikimo opioido metadono vartojimo.

   SUBUTEX gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jo vartojimą nutrauksite staiga.

    

   • Kepenų pažeidimas

   Buvo pranešta apie kepenų pažeidimo atvejus, pavartojus SUBUTEX, ypač, kai vaistas buvo netinkamai vartojamas intraveniniu būdu ir didelėmis dozėmis. Taip galėjo nutikti ir dėl specifinių būklių, pvz., virusinių infekcijų (hepatito B ar hepatito C viruso), piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos ar kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis, vartojimo (žr. 4 skyrių).

   Siekdamas stebėti Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Prieš pradėdami vartoti SUBUTEX, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų.

    

   • Mieguistumas

   Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti alkoholis arba nerimą mažinantys vaistai.

   • Nesusijusių ligų diagnozavimas

   Šis vaistas gali maskuoti skausmą, kuris gali padėti diagnozuoti kai kurias ligas. Jei Jūs vartojate šį vaistą, pasakykite apie tai savo gydytojui.

   • Kraujospūdis

   Vartojant šį vaistą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję iš gulimos padėties ar nuo kėdės galite pajusti galvos svaigimą.

   Vaistą rekomenduojama skirti trumpam periodui, ypač gydymo pradžioje.

    

   Kiti vaistai ir SUBUTEX

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Nevartokite SUBUTEX, jeigu Jūs vartojate:

   • metadono,

   • opioidinių analgetikų (III lygio),

   • naltreksono,

   • nalmefeno.

    

   Nerekomenduojama vartoti kartu su SUBUTEX:

   • tramadolio, kodeino, dihidrokodeino (II lygio analgetikai);

   • etilmorfino;

   • alkoholio arba vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

    

   Kai kurie vaistai gali sustiprinti nepageidaujamą SUBUTEX poveikį ar sukelti itin sunkių reakcijų. Nevartokite nepasitarę su gydytoju jokių kitų vaistų SUBUTEX vartojimo metu, ypač:

   • benzodiazepinų (taikomi nerimui ir miego sutrikimams gydyti), tokių kaip diazepamas, temazepamas, alprazolamas. Kartu vartojant Subutex ir raminamuosius vaistus, tokius kaip benzodiazepinai ar panašūs vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos pavojus ir tai gali būti pavojinga gyvybei. Dėl to, Subutex ir raminamuosius vaistus kartu vartoti reikėtų tik tada, kai kiti gydymo būdai negalimi. Jei gydytojas skiria Subutex kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi riboti kartu vartojamo vaisto dozę ir trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus raminamuosius vaistus ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Pajutę tokius simptomus kreipkitės į gydytoją

   • gabapentino arba pregabalino, skirtų epilepsijai arba skausmui dėl nervų sutrikimų (neuropatiniam skausmui) gydyti;

   • Kitų vaistų, kurie gali sukelti mieguistumą ir yra vartojami gydant nemigą, nerimą, konvulsijas / traukulius, skausmą. Šie vaistai sumažina budrumą, todėl gali būti sunku vairuoti ar naudotis kitais mechanizmais. Taip pat jie gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sukelti labai sunkių pasekmių, todėl šių vaistų vartojimas turi būti atidžiai stebimas. Minėtų vaistų sąrašas nurodytas toliau:

   • kiti opioidai, tam tikri skausmą malšinantys ir kosulį slopinantys vaistai;

   • antidepresantai (vartojami gydant depresiją), tokie kaip izokarboksazidas ir vaproatas;

   • raminamieji H1 receptorių blokatoriai (vartojami alerginėms reakcijoms gydyti), tokie kaip difenhidraminas ir chlorfenaminas;

   • barbitūratai (vartojami miegui pagerinti ar nuraminimui), tokie kaip fenobarbitalis ar chloralio hidratas;

   • antidepresantai, kaip antai moklobemidas, tranilciprominas, citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas, duloksetinas, venlafaksinas, amitriptilinas, doksepinas arba trimipraminas. Šie vaistai gali sąveikauti su SUBUTEX ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją.

   • Klonidino (vartojamas gydant aukštą kraujospūdį).

   • Priešvirusinių vaistų (vartojami gydant AIDS), tokie kaip ritonaviras, nelfinaviras, indinaviras.

   • Kai kurių priešgrybelinių vaistų (vartojami gydant grybelines infekcijas), tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar posakonazolas ir kai kurie antibiotikai (rmakrolidai).

   • vaistų, vartojamų nuo alergijos, supimo ligos ar pykinimo (antihistamininiai vaistai ar vaistai nuo pykinimo);

   • vaistų psichikos sutrikimams gydyti (antipsichotikų arba neuroleptikų);

   • raumenis atpalaiduojančių vaistų;

   • Parkinsono ligai gydyti skirtų vaistų.

    

   Kai kurie vaistai, vartojami kartu su SUBUTEX, turi būti vartojami atsargiai, nes gali sumažinti SUBUTEX poveikį. Tai yra:

   • vaistai, vartojami epilepsijos gydymui (tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas);

   • vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).

    

   Aukščiau nurodytų vaistų vartojimas kartu su SUBUTEX turi būti atidžiai stebimas ir kai kuriais atvejais dozę turi koreguoti gydytojas.

    

   Jūs turite informuoti gydytoją apie visus vartojamus ar neseniai vartotus vaistus, įskaitant vaistus, kuriuos vartojate be gydytojo paskyrimo.

    

   SUBUTEX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

    

   Alkoholis, vartojamas kartu su SUBUTEX, gali sustiprinti mieguistumą ir padidinti kvėpavimo

   nepakankamumo riziką. Gydymo metu nevartokite SUBUTEX kartu su alkoholiu ar vaistais, kurių sudėtyje yra alkoholio.

   Nevalgykite ir negerkite, kol tabletė nėra visai ištirpusi.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Buprenorfiną galima vartoti nėštumo metu. Vartojami nėštumo, ypač vėlyvuoju jo laikotarpiu, tokie vaistai kaip SUBUTEX gali sukelti naujagimio abstinencijos simptomus, taip pat kvėpavimo sutrikimus. Tai gali pasireikšti per kelias dienas po gimimo.

    

   Prieš žindydamos pasitarkite su savo gydytoju: jis/ ji įvertins individualius rizikos veiksnius ir pasakys, ar šių vaistų vartojimo metu galite žindyti.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   SUBUTEX gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir sutrikusį mąstymą. Tai dažniau gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis, kada yra keičiama dozė, bet taip pat gali pasireikšti, jei kartu su SUBUTEX vartojate alkoholį ar kitus raminančiuosius vaistus. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais, neužsiimkite pavojinga veikla, kol nesate tikri, kaip šis vaistas veikia Jūsų organizmą.

    

   Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

    

   Sportininkai turi žinoti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

    

   SUBUTEX sudėtyje yra laktozės ir natrio.

   Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

   Šio vaisto poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti SUBUTEX

   Gydymo pradžia

    

   Rekomenduojama pradinė paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra 2-4 mg SUBUTEX. Šią dozę galima pakartotinai vartoti, neviršijant didžiausios 12 mg dozės pirmąją parą, priklausomai nuo Jūsų poreikių. Kai kuriais atvejais, priklausomai nuo paciento atsako, pirmąją parą dozę galima padidinti, neviršijant 24 mg buprenorfino.

    

   Prieš pavartojant pirmąją SUBUTEX dozę, turi būti aiškūs abstinencijos simptomai. Gydytojas nustatys,

   kada Jūs būsite tinkamas pavartoti pirmąją SUBUTEX dozę.

    

   • Gydymo SUBUTEX pradžia, esant priklausomybei nuo heroino

   Jei esate priklausoma(s) nuo heroino ar kito trumpalaikio veikimo opioido, pirmąją SUBUTEX dozę turite suvartoti tada, kai pasireiškia abstinencijos simptomai, bet ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po paskutinio opioidų pavartojimo.

    

   • Gydymo pradžia, esant priklausomybei nuo metadono

   Jei vartojate metadoną ar ilgalaikio poveikio opioidą, prieš pradedant gydymą SUBUTEX,

   metadono dozę būtų geriausia sumažinti iki mažesnės kaip 30 mg/parai. Pirmoji SUBUTEX dozė

   turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip

   24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas

    

   SUBUTEX vartojimas

    

   Vartojimas po liežuviu yra vienintelis efektyvus šio vaisto vartojimo būdas.

    

   • Paskirtą dozę vartokite, padėdami tabletes po liežuviu.

   • Laikykite tabletes po liežuviu tol, kol jos visiškai ištirps. Tai gali užtrukti 5-10 minučių.

   • Tablečių nekramtykite, nerykite, priešingu atveju vaistai neveiks, todėl gali pasireikšti abstinencijos simptomai. Nevartokite jokio maisto ar gėrimų iki tol, kol tabletės visiškai ištirps.

   Dozės pritaikymas ir palaikomasis gydymas

    

   Pradėjus gydymą per keletą dienų gydytojas gali padidinti SUBUTEX dozę, priklausomai nuo Jūsų

   poreikių. Jei Jums atrodo, jog SUBUTEX poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo

   gydytoju ar vaistininku. Maksimali paros dozė yra 24 mg.

    

   Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, galite sutarti su gydytoju palaipsniui mažinti dozę iki mažesnės

   palaikomosios dozės.

    

   Gydymo nutraukimas

    

   Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas individualiai (nuo kelių mėnesių iki kelerių metų), prieš apsvarstydami galimybę bendru sprendimu su gydytoju laipsniškai sumažinti buprenorfino dozę ir nutraukti jo vartojimą. Dozė bus mažinama labai laipsniškai, bent kelis mėnesius, periodiškai atliekant pakartotinį vertinimą, siekiant įsitikinti, kad Jūsų būklė išlieka stabili, ir užkirsti kelią atkryčiui ir (arba) priklausomybės perkėlimui.

   Jei gydymas sėkmingas, po kurio laiko Jūsų gydytojas gali po truputį sumažinti dozę iki mažiausios palaikomosios dozės. Priklausomai nuo Jūsų būklės, SUBUTEX dozė gali būti mažinama, stebint sveikatos priežiūros specialistams, kol gydymas bus nutrauktas.

   Jokiu būdu nekeiskite gydymo ir nenutraukite jo, jei su tuo nesutinka Jūsų gydytojas.

    

   Gydymo efektyvumas priklauso nuo:

   • dozės,

   • kartu atliekamo medikamentinio, psichologinio ir socialinio gydymo.

    

   Jeigu manote, kad SUBUTEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Pavartojus per didelę SUBUTEX dozę

    

   Jei Jūs ar kas nors kitas šio vaisto pavartojo per daug, turite nedelsiant vykti ar būti pristatytas į

   skubiosios pagalbos centrą arba ligoninę atitinkamam gydymui, nes SUBUTEX perdozavimas gali

   sukelti sunkius ir gyvybei pavojingus kvėpavimo sutrikimus. Nedelsiant susisiekite su gydytoju ar vaistininku.

    

   Pamiršus pavartoti SUBUTEX

    

   Kuo greičiau praneškite savo gydytojui, jei pamiršote suvartoti dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti SUBUTEX

    

   Jokiu būdu nekeiskite gydymo pobūdžio ir jo nenutraukite be Jus gydančio gydytojo pritarimo. Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Kaip išimti tabletę iš lizdinės plokštelės:

    

1. Nuplėškite pagal taškinę liniją tik vieną lizdinės plokštelės lizdelį su tablete.

2. Norint išimti tabletę, nulupkite dengiančią foliją, pradedant nuo pakilusio

   folijos kampučio, ir traukite atgal rodyklės kryptimi.

    

   Jei lizdinės plokštelės kišenėlė yra pažeista, joje esančią tabletę išmeskite.

    

1. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar kreipkitės į skubiosios pagalbos skyrių, jei Jums pasireiškė:

   • Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės pabrinkimas, galintis sukelti sunkumą ryti ar kvėpuoti, sunkų dilgėlinį bėrimą. Tai gali būti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai.

   Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:

   • Stiprus nuovargis, niežulys su odos ar akių pageltimu. Tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.

   Nepageidaujamo poveikio dažnis, užfiksuotas vartojant buprenorfiną, apibūdinamas taip:

   • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

   • Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);

   • Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

   • Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

   • Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);

   • Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai:

   • infekcija;

   • nemiga;

   • galvos skausmas;

   • pykinimas;

   • pilvo skausmas;

   • prakaitavimas;

   • nutraukimo sindromas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai:

   • faringitas;

   • susijaudinimas;

   • nerimas;

   • nervingumas;

   • migrena;

   • parestezija (dilgčiojimas ir tirpimas);

   • mieguistumas;

   • alpimas;

   • svaigulys;

   • hiperkinezija (hiperaktyvumas);

   • staigus kraujospūdžio sumažėjimas keičiant poziciją iš sėdimos ar gulimos į stovimą;

   • dusulys (sunkumas kvėpuoti);

   • vidurių užkietėjimas;

   • vėmimas;

   • raumenų spazmai;

   • skausmingos menstruacijos;

   • baltos makšties išskyros;

   • nuovargis.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai:

   • haliucinacijos;

   • kvėpavimo slopinimas (stiprus sunkumas kvėpuoti).

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • dantų ėduonis;

   • naujagimių abstinencijos sindromas;

   • padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys;

   • sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bronchų spazmai (staigus bronchų raumenų susitraukimas), kvėpavimo slopinimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas. Tai gali būti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai;

   • kepenų sutrikimai su gelta ar be jos.

    

   Visi opiodai gali sukelti kitų nepageidaujamų poveikių: traukulius, miozę (vyzdžių susiaurėjimą), sąmoningumo lygio pokyčius.

    

   Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

    

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti SUBUTEX

   Laikyti šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikykite šį vaistą saugioje ir patikimoje vietoje, kur kiti žmonės negalėtų jo pasiekti. Šis vaistas gali sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, kurie gali atsitiktinai arba tyčia pavartoti šio vaisto, kai jis jiems nebuvo paskirtas.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

    

   Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip teisingai išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

   SUBUTEX sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra buprenorfino hidrochloridas.

   Kiekvienoje 8 mg, poliežuvinėje tabletėje yra 8 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu).

   • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, citrinos rūgštis, natrio citratas, magnio stearatas.

   SUBUTEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Poliežuvinė tabletė

   Baltos arba baltos kreminės spalvos, ovalios, supakuotos lizdinėse plokštelėse po 7 ir 28 tabletes.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

   Indivior Europe Limited

   27 Windsor Place

   Dublin 2

   D02 DK44

   Airija

    

   Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

    

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-28

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.