Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus, tokius kaip liūdesys, nerimas ar jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, slopinimo pojūtis.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Spravato
Kaip vartoti Spravato
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Spravato
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Spravato
Spravato sudėtyje yra veikliosios medžiagos esketamino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir buvo Jums skirtas depresijai gydyti.
Kam Spravato vartojamas
Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus, tokius kaip liūdesys, nerimas ar jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, slopinimo pojūtis. Jis skiriamas kartu su kitu antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais nepadėjo.
Spravato taip pat vartojamas suaugusiesiems greitam depresijos simptomų mažinimui situacijose, kai reikia skubaus gydymo (taip pat žinomo kaip skubi psichiatrinė pagalba).
2. Kas žinotina prieš vartojant Spravato
Spravato vartoti draudžiama
jeigu yra alergija esketaminui, panašiam anestezijai vartojamam vaistui, vadinamam ketaminu, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums kada nors yra buvusios tam tikros būklės, tokios kaip:
aneurizma (silpna vieta kraujagyslės sienelėje, kuri praplatėja ar išsipučia),
kraujavimas į galvos smegenis;
jeigu Jums neseniai buvo širdies miokardo infarktas (6 savaičių laikotarpiu).
Spravato vartojimas gali laikinai padidinti kraujospūdį, dėl kurio esant šioms būklėms, gali kilti sunkių komplikacijų.
Nevartokite Spravato, jeigu kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka. Jeigu nesate tikri, prieš vartojant Spravato pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Spravato, jeigu Jums:
yra širdies sutrikimų, kurie nėra tinkamai kontroliuojami, tokių kaip: kraujo tekėjimo širdies kraujagyslėse sutrikimas, dažnai kartu su krūtinės skausmu (pvz., angina), padidėjęs kraujospūdis, širdies vožtuvo liga ar širdies nepakankamumas;
kada nors buvo sutrikusi kraujotaka galvos smegenyse (insultas);
kada nors buvo problemų dėl priklausomybės nuo vaistų, receptinių vaistų ar narkotikų;
edesiai) arba matote, jaučiate ar girdite dalykus, kurių nėra (haliucinacijos);
kada nors yra buvusi būklė, vadinama bipoliniu sutrikimu, arba pasireiškė manijos simptomų, kai buvote per daug aktyvus arba per daug susijaudinęs;
kada nors buvo pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, kuri nebuvo tinkamai gydoma (hipertirozė);
Jums kada nors buvo plaučių sutrikimų, sukeliančių kvėpavimo sunkumus (plaučių nepakankamumas), įskaitant lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL);
yra miego apnėja ir didelis nutukimas;
kada nors buvo pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, sukeliantis dusulį, stiprų širdies plakimą ar nemalonų pojūtį krūtinėje, jausmą, kad nualpsite, ar alpimą;
kada nors yra buvę sunkių galvos sužeidimų ar sunkių sutrikimų, paveikiančių galvos smegenis, ypač tokių, kurios padidina spaudimą galvos smegenyse;
kada nors yra buvę sunkių kepenų sutrikimų.
Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Spravato, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
Depresijos pablogėjimas
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę, jeigu bet kuriuo metu Jums atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Jeigu Jums yra depresija, gali būti naudinga pasikalbėti su giminaičiu ar artimu draugu ir paklausti, ar jie nemano, kad Jūsų depresija sunkėja, arba jų pasiteirauti, ar jiems nekelia nerimo Jūsų elgesys.
Galite paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Kraujospūdis
Spravato po vartojimo gali apie 1–2 val. padidinti kraujospūdį, todėl Jums jį matuos prieš pradedant vartoti Spravato ir pavartojus šio vaisto.
Jeigu prieš pradedant vartoti šį vaistą Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, gydytojas nuspręs, ar pradėti vartoti šį vaistą, ar palaukti, kol kraujospūdis sumažės. Jeigu kraujospūdis padidėjo pavartojus šio vaisto ir liko aukštas ilgiau nei keletą valandų, Jums gali prireikti atlikti kai kuriuos tyrimus.
Šis vaistas po dozės pavartojimo gali laikinai padidinti kraujospūdį. Jūsų kraujospūdis bus matuojamas prieš šio vaisto vartojimą ir jo pavartojus. Jeigu pavartojus šio vaisto Jums pasireiškė skausmas krūtinėje, dusulys, staigus stiprus galvos skausmas, regėjimo pokyčiai ar traukuliai (priepuoliai), nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Spravato Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių
Sunkumas sutelkti dėmesį, priimti sprendimus ir mąstyti (taip pat žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir „Galimas šalutinis poveikis“). Kiekvieną kartą vartojant šio vaisto ir jo pavartojus, gydytojas patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, kaip ilgai Jus reikia stebėti.
Mieguistumas (sedacija), alpimas, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, nerimas ar savęs, savo minčių, jausmų, erdvės ir laiko nesuvokimas (disociatyvumas), sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo slopinimas). Nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą, jeigu jaučiate, kad tuoj užmigsite arba prarasite sąmonę.
Skausmas šlapinimosi metu ar kraujas šlapime – tai gali būti šlapimo pūslės sutrikimų požymiai. Šie sutrikimai gali pasireikšti ilgą laiką vartojant dideles panašaus vaisto (vadinamo ketaminu) dozes.
Jeigu vartojant Spravato Jums pasireiškė kuri nors iš ankščiau išvardytų būklių, apie tai pasakykite gydytojui.
Senyviems pacientams (> 65 metų)
Jeigu esate senyvo amžiaus (> 65 metų), būsite atidžiai stebimi, nes Jums gali būti padidėjusi griuvimo rizika pradedant judėti po vaisto vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes Spravato nebuvo tirtas su šios amžiaus grupės pacientais gydymui atspariai depresijai gydyti.
Kiti vaistai ir Spravato
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spravato vartojimas su tam tikrais vaistais gali sukelti šalutinį poveikį. Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų nervų sutrikimams ar stipriam skausmui gydyti (pvz., benzodiazepinų, opioidų);
stimuliantų, vartojamų esant tokioms būklėms kaip narkolepsija, ar vaistų, skirtų hiperaktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADHD) gydyti (pvz., amfetamino, metilfenidato, modafinilio, armodafinilio);
vaistų, kurie gali padidinti kraujospūdį, tokių kaip skydliaukės hormonai, astmai gydyti skirti vaistai, pvz., ksantino dariniai, vaistai, vartojami sustabdyti kraujavimą po gimdymo (ergometrinas) ir širdies darbą veikiantys vaistai, tokie kaip vazopresinas;
vaistų, skirtų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti, žinomų, kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (pvz., tranilcipromino, selegilino, fenelzino).
Spravato vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kai kuriems Spravato vartojantiems pacientams gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas. Turite vengti valgyti 2 valandas prieš gydymą ir 30 minučių iki šio vaisto vartojimo negerti skysčių. Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus ar geriate gėrimus, kuriuose yra alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kontracepcija
Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu turite naudoti veiksmingą kontracepciją. Su gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
Nėštumas
Nevartokite Spravato, jeigu esate nėščia.
Jeigu gydymo Spravato metu pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kad galėtumėte nuspręsti, ar nutraukti gydymą, ir sužinotumėte apie kitas gydymo galimybes.
Žindymo laikotarpis
Nevartokite Spravato, jeigu žindote kūdikį. Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti Spravato pasitarkite su gydytoju. Gydytojas aptars su Jumis, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą. Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą Jums ir vaikui bei gydymo naudą Jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spravato gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus šalutinius poveikius, kurie laikinai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ar užsiimti veikla, reikalaujančia visiško Jūsų budrumo. Pavartoję šio vaisto neužsiimkite šiomis veiklomis iki kitos dienos, kol nebūsite išsimiegoję ir pailsėję.
3. Kaip vartoti Spravato
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Spravato nosies purškalą vartosite patys, prižiūrint gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui gydymo įstaigoje, pvz., gydytojo kabinete ar klinikoje.
Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums, kaip naudotis nosies purškalo prietaisu (taip pat žr. „Vartojimo instrukciją“).
Kiek vaisto vartoti
Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia 1, 2 ar 3 nosies purškalo prietaisų, ir kaip dažnai turėtumėte atvykti į gydytojo kabinetą ar kliniką suvartoti vaisto.
Viename nosies purškalo prietaise yra du išpurškimai (po vieną įpurškimą į vieną šnervę).
Spravato vartojamas du kartus per savaitę pirmąsias 4 savaites. Jeigu gydymas tęsiamas:
po pirmųjų 4 savaičių Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę;
vėliau Spravato paprastai vartojamas kartą per savaitę arba kas 2 savaites.
Vaisto vartojimo metu ir jo pavartojus gydytojas Jus patikrins ir nuspręs, kiek laiko Jus stebėti.
Nosies purškalai
Jeigu Jums reikia purkšti į nosį steroidus ar dekongestantus, venkite vartoti šiuos vaistus valandos laikotarpiu iki gydymo Spravato.
Ką daryti pavartojus per didelę Spravato dozę?
Jūs vartosite šį vaistą gydytojo kabinete ar klinikoje prižiūrint gydytojui, todėl nėra tikėtina, kad jo pavartosite per daug.
Jeigu pavartojote per daug Spravato, Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Nustojus vartoti Spravato
Svarbu, kad Jūs atvyktumėte į visus suplanuotus vizitus, tuomet šis vaistas bus veiksmingas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
atsiribojimas nuo savęs, savo minčių, jausmų ir Jus supančių dalykų;
galvos svaigimo pojūtis;
galvos skausmas;
mieguistumo pojūtis;
skonio pojūčio pokyčiai;
sumažėjęs jautrumas, įskaitant burnos sritį;
svaigimo pojūtis (svaigulys);
vėmimas;
pykinimas;
padidėjęs kraujospūdis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
nerimo pojūtis;
ypatingos laimės pojūtis (euforija);
sumišimo jausmas;
atsiribojimo nuo realybės pojūtis;
dirglumas;
matymas, jautimas, girdėjimas ar užuodimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos);
susijaudinimo pojūtis;
matymas, girdėjimas ar jautimas ne taip, kaip yra iš tikrųjų (kažkas yra ne taip, kaip turėtų būti);
panikos priepuoliai;
laiko suvokimo pokytis;
neįprastas pojūtis burnoje (dilgčiojimo ar ropojimo pojūtis);
raumenų drebulys;
mąstymo problemos;
didelis mieguistumas ir energijos stygius;
sunkumas kalbėti;
sunkumas sutelkti dėmesį;
neryškus matymas;
nuolatinis skambėjimas ausyse (spengimas ausyse);
padidėjęs jautrumas triukšmui ar garsams;
greitas širdies plakimas;
padidėjęs kraujospūdis;
nemalonus jausmas nosyje;
gerklės sudirgimas;
gerklės skausmas;
nosies sausumas, įskaitant sausus šašus nosyje;
niežėjimas nosyje;
susilpnėję pojūčiai ar jautrumas burnoje;
sausa burna;
pernelyg gausus prakaitavimas;
dažnas noras šlapintis;
skausmas šlapinantis;
staigus poreikis šlapintis;
bloga savijauta;
apgirtimo jausmas;
silpnumo pojūtis;
verkimas;
kūno temperatūros pokyčių jutimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
sulėtėjęs mąstymas, kalbėjimas ir fiziniai judesiai;
emocinis išgyvenimas;
nerimastingumo ar įtampos jausmas;
greiti akių judesiai, kurių negalite kontroliuoti;
hiperaktyvumas;
padidėjęs seilėtekis;
šaltas prakaitas;
vaikščiojimo sutrikimai;
sumažėjęs kraujospūdis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo slopinimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Spravato
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Spravato sudėtis
Veiklioji medžiaga yra esketaminas.
Kiekvieno nosies purškalo prietaise yra esketamino hidrochlorido, atitinkančio 28 mg esketamino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Citrinų rūgštis monohidratas
Dinatrio edetatas
Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Injekcinis vanduo.
Spravato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spravato yra nosies purškalas (tirpalas). Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartinio naudojimo nosies purškalo prietaise.
Spravato yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 12 (4 pakuotės po 3) arba 24 (8 pakuotės po 3) nosies purškalo prietaisai.
Kiekvienas nosies purškalo prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Gamintojas
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Kompensavimo sąlygos
V. PSICHIKOS IR ELGESIO SUTRIKIMAI
Sunkūs afektiniai sutrikimai Skiriama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka
Skiriamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka 18–64 m. amžiaus pacientams derinant su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais, kuriems yra nustatytas gydymui rezistentiškos depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu esantį vidutinio sunkumo ar sunkų depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem skirtingais antidepresantais (tos pačios ar skirtingos klasės).
Informacinė sistema gydytojams
