Fevarin 50mg plėvele dengtos tabletės N50

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės

fluvoksamino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fevarin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fevarin
3. Kaip vartoti Fevarin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fevarin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Fevarin ir kam jis vartojamas

Fevarin priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitoriais, vaistų grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti kai kuriuos smegenų cheminės pusiausvyros sutrikimus, kurie sukėlė Jūsų ligos simptomus.

Fevarin vartojamas gydyti sunkiam depresijos epizodui bei esant obsesiniam kompulsiniam sutrikimui. Depresija yra toks klinikinis sutrikimas, kai kamuoja liūdesys, graudulys, negalite normaliai miegoti, mėgautis gyvenimu kaip anksčiau.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas – tai yra vienas iš nerimo sutrikimų. Esant šiam sutrikimui kyla įvairių įkyrių minčių (obsesijų) ir įkyrus noras daryti kokius nors veiksmus, kad sumažėtų diskomfortas, atsirandantis dėl įkyrių minčių.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Fevarin

Fevarin vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra alergija fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), kartais vartojamais depresijos ir nerimo gydymui, taip pat linezolido (antibiotiko, kuris taip pat yra MAOI). Gydymas Fevarin turėtų būti pradėtas ne anksčiau, kaip po 2 savaičių nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą. Tačiau nutraukus gydymą tam tikrais grįžtamo poveikio MAOI. Fevarin galima pradėti vartoti jau kitą dieną. Išimtinais atvejais, linezolidas (antibiotikas, MAOI) gali būti vartojamas stebint Jūsų gydytojui. Jūsų gydytojas patars, kada pradėti vartoti Fevarin nutraukus MAOI vartojimą;
• jeigu Jūs vartojate tizanidiną, vaistą dažniausiai vartojamą raumenų spazmams šalinti;
• jeigu vartojate pimozidą, neuroleptiką, kuris skiriamas šizofrenijai ar kitoms psichiatrinėms ligom gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fevarin:

• jei Jūs neseniai patyrėte širdies priepuolį;
• jei Jūs nėščia ar galite būti nėščia;
• jeigu Jūs sergate epilepsija;
• jei Jūs turite padidėjusio kraujavimo problemų, ar Jūs vartojate vaistų, kurie didina kraujavimą, pavyzdžiui, dažniausiai vartojamų vaistų nuo skausmo, arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas“);
• jeigu Jūs sergate diabetu;
• jei Jums taikoma elektros traukulių terapija (ETT);
• jei Jums yra buvusi manija (pakili nuotaika ar per didelis susijaudinimas);
• jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;
• jeigu Jums yra didelis akispūdis (glaukoma);
• jei esate jaunesnis kaip 18 metų (taip pat žr. 3 skyrių);
• jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra opioidų, tokius kaip buprenorfinas ar buprenorfinas ir naloksonas, nes šie vaistai, vartojami kartu su Fevarin gali sukelti galimai gyvybei pavojingą būklę serotonino sindromą (simptomai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“), taip pat žr. „Kiti vaistai ir Fevarin“.

Buvo gauta pranešimų apie Fevarin vartojimo metu pasireiškusias sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireiškia išbėrimas arba gleivinės pažeidimas, nutraukite Fevarin vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Sunkus išbėrimas gali apimti išbėrimą, prasidedantį nuo galūnių, paprastai abiejose kūno pusėse, ir suformuojantį ratilus, primenančius taikinį (daugiaformė eritema), išplitusį išbėrimą su pūslėmis ir odos lupimusi, paprastai pasireiškiantį aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), didelių odos plotų lupimasis (daugiau nei 30 % kūno paviršiaus – toksinė epidermio nekrolizė).

Tokie vaistai kaip Fevarin (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaistą turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti. Gydant Fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Pacientai, kuriems buvo traukulių, Fevarin vartoti privalo atsargiai. Pacientai, sergantys nestabilia epilepsija, neturi vartoti Fevarin, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą Fevarin būtina nutraukti.

Fevarin gydomiems pacientams, ypač jei kartu vartojami kitokie serotoninerginiai vaistai ir (arba) neuroleptikai, labai retai gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas, arba atsirasti į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių (labai aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, nepastovi sąmonė, nestabili vegetacinė nervų sistema).

Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių būtina nutraukti gydymą Fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Vartojant Fevarin, kaip ir kitokius selektyvaus poveikio serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitorius, retai pasireiškė laikinas natrio kiekio sumažėjimas kraujyje. Dažniau tai pastebėta pagyvenusiems pacientams.

Vartojant Fevarin, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kitoks kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto, moterims iš lyties organų), todėl pacientams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant selektyvaus poveikio serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitorių grupės vaistų, ypač kartu su vaistais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.

Kai kuriems Fevarin vartojantiems pacientams išsivysto būklė, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Tokių sutrikimų dažniausiai gali atsirasti per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškė tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.

Vaikams ir paaugliams

Fevarin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu.

Fevarin nėra vartojamas depresijos gydymui jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.

Jeigu gydytojas skyrė Fevarin jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Fevarin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Fevarin poveikiui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Fevarin taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:

• vaistai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI); žr. „Fevarin vartoti draudžiama“;
• pimozidas (vaistas psichikos ligoms gydyti), žr. „Fevarin vartoti draudžiama“;
• tizanidinas (raumenų spazmus šalinantis vaistas), žr. „Fevarin vartoti draudžiama“;
• terfenadinas, astemizolas (vaistai nuo alergijos) ar cisapridas (vaistas virškinimo sutrikimams gydyti), sildenafilis (vaistas erekcijos sutrikimams gydyti);
• acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
• klomipraminas, imipraminas, amitriptilinas, vadinamieji tricikliai antidepresantai, vartojami depresijai gydyti;
• opioidai, tokie kaip buprenorfinas ir tramadolis (vaistai nuo skausmo) ar buprenorfinas ir naloksonas;
• vaistai, vadinami triptanais, vartojami migrenai gydyti;
• tokie vaistai kaip litis, risperidonas, klozapinas, olanzapinas, kvetiapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
• klopidogrelis, varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujo krešėjimui mažinti;
• jonažolės, vaistažolės, vartojamos nuo depresijos;
• fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant traukuliams ar epilepsijai;
• metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujo spaudimui ir širdies ligoms gydyti;
• benzodiazepinų grupės vaistai (vartojami nerimui ir baimei slopinti, miego sutrikimams gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Galbūt reikės sumažinti vaisto dozę arba Jums teks vartoti kitą vaistą.

Fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Fevarin, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nevartokite fluvoksamino, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina. Jie Jūs vartojate Fevarin ir planuojate pastoti ar tapti tėvu, aptarkite alternatyvų gydymą su savo gydytoju ar psichiatru.

Praneškite akušeriui ir (arba) gydytojui, kad vartojate Fevarin. Tokių vaistų kaip Fevarin vartojant nėštumo metu, ypač paskutinius 3 nėštumo mėnesius, gali padidėti sunkios ligos, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija, pavojus. Dėl šios ligos poveikio kūdikis ima dažniau kvėpuoti ir pamėlynuoja. Jei tai pasireiškia Jūsų kūdikiui, reikia nedelsiant kreiptis į akušerį ir (arba) gydytoją.

Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo SSRI grupės antidepresantų, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), tremoras (galūnių ir galvos drebėjimas), padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.

Jeigu Jūs vartojate Fevarin nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis

stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota

kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate

Fevarin, kad jie galėtų Jums patarti.

Žindymas

Šiek tiek Fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms vaisto vartoti nepatariama.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad fluvoksaminas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti poveikį vaisingumui, tačiau poveikis žmonių vaisingumui kol kas dar nepastebėtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ne didesnė kaip 150 mg Fevarin dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vaisto įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta.

Vartojant Fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas vaistui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.

Fevarin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Fevarin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija

Suaugusieji

Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujamam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią jūsų organizmo reakciją dozę gydytojas gali keisti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikia gerti lygiomis dalimis per kelis kartus. Kaip tiksliai gerti vaistą, pasakys gydytojas.

Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg Fevarin.

Vaikai ir paaugliai

Fevarin negalima vartoti vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių didžiosios depresijos epizodams gydyti. Fevarin veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų didžiosios depresijos epizodus nėra nustatytas.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)

Suaugusieji

Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozė laipsniškai didinama tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg.

150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus. Nevartokite gydytojo paskirtos vaisto dozės vienu metu.

Vaikai ir paaugliai

Įprastinė dozė 8 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems OKS, 25 mg per parą.

Jei vaistas toleruojamas, dozę kas 4–7 dienas reikia didinti po 25 mg, kol dozė tampa veiksminga. Didžiausia paros dozė vaikams negali viršyti 200 mg. Visą paros dozę, jeigu ji didesnė nei 50 mg, patartina suvartoti padalytą į dvi dalis. Jei šios dvi padalytos dozės nėra vienodos, didesnę dozę reikėtų suvartoti vakare prieš miegą.

Vartojimo būdas

Fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Senyvi pacientai

Pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.

Jeigu manote, kad Fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Fevarin dozę

Jei išgėrėte per daug Fevarin tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite gydytojui tablečių pakuotę. Pavartojus per didelę Fevarin dozę dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

Pamiršus pavartoti Fevarin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fevarin

Nenutraukite Fevarin vartojimo be gydytojo leidimo. Dauguma nutraukimo reakcijų (galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir (ar) vėmimas, nerimas, jutimų sutrikimas, miego sutrikimai, susijaudinimas, dirglumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, viduriavimas, prakaitavimas, smarkus širdies plakimas ir drebulys) būna nesunkios ir savaime praeinančios. Nutraukiant gydymą, gydytojas Jums pasakys, kaip palaipsniui mažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Apetito nebuvimas (anoreksija). Dažnas ir smarkus širdies plakimas. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas. Sujaudinimas, nervingumas, nerimas, nemiga, mieguistumas, drebulys, galvos skausmas, svaigulys. Padidėjęs prakaitavimas. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Sumišimas, haliucinacijos, agresyvus elgesys. Kraujospūdžio sumažėjimas staigiai atsistojus. Sąnarių, raumenų skausmas. Eisenos sutrikimas, ataksija (valingų judesių koordinacijos sutrikimas). Lytinės funkcijos sutrikimas (ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas). Padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioneurozinę edemą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Labai aktyvus elgesys ar mąstymas (manija). Kepenų veiklos sutrikimas. Traukuliai. Nenormali pieno gamyba krūtyse. Padidėjęs jautrumas šviesai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti po vaisto pateikimo į rinką, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, svorio padidėjimas arba sumažėjimas; hiperprolaktinemija (hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje), sutrikęs antidiuretinio hormono išskyrimas, šlapinimosi sutrikimai (įskaitant šlapimo susilaikymą, šlapimo nelaikymą, dažną šlapinimąsi, dažną šlapinimąsi naktį ir enurezę).

Glaukoma (padidėjusio akies vidaus spaudimo liga), midriazė (vyzdžių išsiplėtimas).

Serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, psichomotorinis sujaudinimas (akatizija), kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, dėminę kraujosruvą, rožinį bėrimą.

Sunkios odos reakcijos, tokios kaip sunkus odos išbėrimas ar paraudimas, įskaitant išbėrimą, prasidedantį nuo galūnių, paprastai abiejose kūno pusėse, ir suformuojantį ratilus, primenančius taikinį (daugiaformė eritema), išplitusį išbėrimą su pūslėmis ir odos lupimusi, paprastai pasireiškiantį aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), didelių odos plotų lupimasis (daugiau nei 30 % kūno paviršiaus – toksinė epidermio nekrolizė). Šių šalutinio poveikio reiškinių dažnis nežinimas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys.

Vaisto nutraukimo sindromas, įskaitant vaisto nutraukimo sindromą naujagimiams.

Parestezijos (tirpimo, dilgčiojimų ir badymų galūnėse pojūtis), orgazmo sutrikimo ir skonio iškrypimo atvejai, mėnesinių sutrikimas. Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas“.

Pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja kaulų lūžių pavojus.

Ankstyvųjų gydymo stadijų metu gali sutrikti gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite  gydytojui arba   vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Fevarin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Fevarin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171).

Fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, su žyme „291“ kiekvienoje dalijimo linijos pusėje.

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, ovalios, su žyme „313“ kiekvienoje dalijimo linijos pusėje.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

Gamintojas

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Viatris UAB

Tel. + 370 5 205 12 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.