Dysport 500V milteliai injekciniam tirpalui

Dysport yra bakterijų Clostridium botulinum toksinas. Dysport sutrikdo mediatoriaus acetilcholino išsiskyrimą iš nervų galūnių, todėl sutrinka nervinio impulso sklidimas nervo ir raumens jungtyje bei raumens susitraukimas. Kadangi mediatoriaus neišsiskiria, raumuo atpalaiduojamas ir padeda sumažinti kai kuriuos patologinius raumenų susitraukimus. Kiekviename flakone yra 500 vienetų veikliosios medžiagos. Dysport aktyvumo vienetai skiriasi nuo kitų botulino toksinų turinčių vaistų.

Dysport skirtas gydyti:

• suaugusiųjų rankos spazmiškumui, atsiradusiam dėl insulto ar galvos smegenų traumos,
• cerebrinių paralyžiumi sergančių dviejų metų ir vyresnių vaikų bei paauglių kojos spazmiškumui,
• suaugusiųjų spazminei kreivakaklystei,
• suaugusiųjų vokų spazmui ir vienos veido pusės spazmui,
• Dysport galima slopinti padidėjusį pažastų prakaitavimą, nepasiduodantį įprastinių prakaitavimą mažinančių priemonių poveikiui.
• Dysport galima laikinai išlyginti vidutinio gylio ir gilias vertikalias raukšles tarp antakių ir raukšles išoriniuose akių kampučiuose („varnos pėdas“) jaunesniems nei 65 metų suaugusiems pacientams.

Rankos spazmiškumas yra padidėjęs rankos raumenų sustingimas, kuris pasireiškia daugeliui pacientų po insulto ir gali riboti rankos funkciją. Vaikų cerebrinio paralyžiaus spazmiškumas yra sutrikimas, kuomet kai kurie raumenys sustingsta, todėl sunku judėti. Spazminė kreivakaklystė sutrikdo kaklo judesius ir pažeidžia normalią galvos ir pečių padėtį. Blefarospazmas pažeidžia akies vokų raumenis ir sukelia nekontroliuojamą mirksėjimą ar akies vokų užkritimą. Vienos pusės veido spazmas sąlygoja nekontroliuojamą vienos veido pusės raumenų susitraukimą.

Dysport vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dysport, jeigu:

• ligos požymiai pablogėjo ar pasikeitė;
• jeigu esate jautrūs kuriai nors vaisto sudedamajai daliai ir turėjote odos išbėrimo bei kitų panašių į gripą reakcijų po anksčiau vartotų toksino injekcijų;
• sirgote bronchitu, plaučių uždegimu ar kitomis kvėpavimo organų ligomis;
• jei Jums yra rijimo ar kvėpavimo sutrikimų, nervinio laidumo pažeidimo simptomų;
• jautėte ilgai trukusį raumenų silpnumą;
• Jums buvo atlikta veido chirurginė operacija.

Kreivakaklystei gydyti skirta toksino injekcija gali didinti anksčiau išvardintų pažeidimų pavojų.

Jeigu atsiras rijimo, kalbos arba kvėpavimo sutrikimų (dusulys, kvėpavimo nepakankamumas ar kvėpavimo sustojimas), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Prieš leidžiant Dysport vertikalių raukšlių tarp antakių korekcijai būtina ištirti paciento veido anatomiją.

Vaikams ir paaugliams

Kojos spazmiškumui gydyti vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems vaikams Dysport vartojamas tik 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams.

Dysport nerekomenduojama gydyti vaikų spazminės kreivakaklystės, vokų spazmo, vienos veido pusės spazmo ir padidėjusio pažastų prakaitavimo, lyginti vertikalių raukšlių tarp antakių ir raukšlių išoriniuose akių kampučiuose. Dysport veiksmingumas ir saugumas vaikams gydant šias ligas nėra ištirti.

Kiti vaistai ir Dysport

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Botulino toksino poveikį gali sustiprinti tiesiogiai ar netiesiogiai nervų-raumenų funkciją veikiantys vaistai, tokius vaistus reikia vartoti atsargiai botulino toksinu gydomiems pacientams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Dysport negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus ir gydytojui įvertinus, kai nauda pateisina bet kokią galimą riziką vaisiui.

Dysport negalima vartotižindyvėms, išskyrus būtinus atvejus ir gydytojui įvertinus, kai numatoma nauda pateisina bet kokią galimą riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Dysport gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar dirbti su įrengimais, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip raumenų silpnumas arba regėjimo sutrikimai.

Dysport sudėtyje yra pagalbinės medžiagos žmogaus albumino

Dysport sudėtyje yra nedidelis kiekis žmogaus kraujo albumino, todėl vartojant vaistą bei kitus žmogaus kraujo preparatus išlieka infekcijų, perduodamų per kraują ar iš kraujo pagamintus preparatus, pavojus.

Dysport flakonas turi būti naudojamas tik Jums ir tik vienam gydymo ciklui.

Gydytojas paruoš leidžiamą vaistą bei atliks injekciją.

Vaistą gali leisti tik Jus gydantis gydytojas, kuris nustatys tikslią injekcijos vietą ir gydymo trukmę.

Gydant suaugusiųjų rankos spazmiškumą, susijusį su galvos smegenų insultu ar trauma, Dysport injekcijos bus atliekamos ligoninėje ar klinikoje, kur yra specializuojamasi tokių būklių gydyme. Injekcijas atliks gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Įprastinė Dysport dozė, kuri neturėtų būti didesnė, bus maždaug 1000 vienetų, dozė gali būti padidinta iki 1500 vienetų, jei vaistas leidžiamas ir į paties raumenis. Gydytojas vaisto dozę padalins 5 rankos raumenims. Injekcijos bus atliekamos maždaug kas 12–16 savaičių.

Gydant spazminę kreivakaklystę, vaistą galima leistiti tik ligoninėje, kuri yra pritaikyta tokiems pacientams gydyti. Gydantis gydytojas nustatys vaisto dozę ir ją suleis. Pirmoji vaisto dozė – 500 vienetų. Šią dozę gydytojas dalins į 2–3 dalis, ir suleis jas į labiausiai pažeistus kaklo raumenis. Gydytojas parinks kiekvienos dozės dalį ir raumenis, į kuriuos bus leidžiamas vaistas. Injekcijas galima kartoti kas 12-16 savaičių arba taip dažnai, kad palaikytų vaisto poveikį, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką ir leidžiamo vaisto kiekį. Didžiausia skiriama dozė neturi viršyti 1000 vienetų.

Pirmą kartą abiejų akių blefarospazmui (vokų spazmui) gydyti galima leistiti iki 40 vienetų vaisto po oda į kiekvienos akies atitinkamus taškus, kuriuos, kaip ir vaisto dozę, nustatys gydytojas. Pasibaigus vaisto atpalaiduojamajam poveikiui, po dvylikos savaičių injekciją galima kartoti. Vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 120 vienetų vienai akiai. Gydantis gydytojas paskirs reikiamą vaisto dozę. Gydant vienos akies blefarospazmą, gydytojas suleis vaisto po oda tik aplink pažeistą akį.

Esant vienos veido pusės spazmui, gydantis gydytojas suleis vaisto kaip ir blefarospazmo atveju tik pažeidimo pusėje.

Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, abi pažastys turi būti išplaunamos ir dezinfekuojamos. Tada į 10 pažasties vietų atliekamos injekcijos, suleidžiant po 10 vienetų į odą, iš viso į kiekvieną pažastį suleidžiama po 100 vienetų. Jeigu siekiamo poveikio negaunama, kitų injekcijų metu į kiekvieną pažastį galima leisti iki 200 vienetų. Daugumoje atvejų, prakaitavimo slopinimas apytikriai trunka 48 savaites.

Kai Dysport vartojamas vertikalioms raukšlėms tarp antakių ar raukšlėms akių kampučiuose lyginti, rekomenduojama 50 vienetų (0,25 ml) dozė turi būti paskirstyta 5 injekcijos vietoms. Kiekvienoje iš 5 injekcijos vietų į raumenis reikia suleisti po 10 vienetų (0,05 ml). Intervalas tarp gydymo procedūrų priklauso nuo individualios paciento reakcijos, nustatytos apžiūros metu, bet neturėtų būti trumpesnis nei trys mėnesiai.

Kai Dysport vartojamas raukšlėms akių kampučiuose lyginti, rekomenduojama 60 vienetų dozė turi būti paskirstyta po 10 vienetų 6 injekcijos vietoms abiejose veido pusėse.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, kojos spazmiškumo gydymas

Vyresniems kaip 2 metų vaikams bei paaugliams vaisto dozę parenka gydytojas. Dysport suleidžiamas į pažeistus kojų raumenis. Dozė negali būti didesnė kaip 1000 vienetų arba 30 vienetų/kg vienos gydymo sesijos metu. Jūsų gydytojas kartos gydymą maždaug kas 16-22 savaites arba tiek, kiek reikės, bet ne dažniau, negu kas 12 savaičių.

Dysport visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Dysport dozę?

Didelės vaisto dozės gali sukelti sunkių nervų ir raumenų paralyžiaus reiškinių. Jei didelės vaisto dozės sukėlė kvėpavimo raumenų paralyžių, reikalingas kvėpavimo palaikymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Antitoksinas nėra pakankamai efektyvus.

Dėl per didelės dozės gali susilpnėti ir kiti raumenys, ne tik tie, į kuriuos buvo suleista vaisto. Taip gali atsitikti ne iš karto. Jei taip atsitiks, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju. Jei Jums sunku kvėpuoti, ryti ar kalbėti, nedelsdami ieškokite medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Dysport

Nieko neatsitiks, jeigu užmiršite suleisti vaistą, ir atsinaujins spazmas. Jus gydantis gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dysport

Išnyksta raumenis atpalaiduojantis vaisto poveikis ir atsinaujina anksčiau buvęs raumens pažeidimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientams, gydytiems dėl įvairių indikacijų, buvo nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Dažni (pasitaiko 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

Bendras silpnumas, nuovargis, į gripą panašus sindromas, mėlynės arba skausmas injekcijų vietoje.

Nedažni (pasitaiko 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų)

Niežėjimas.

Reti (pasitaiko 1–10 iš 10000 vaistą vartojusių asmenų)

Odos išbėrimas, raumenų silpnumas.

Labai reti (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000)

Didelis raumenų silpnumas, disfagija (rijimo sutrikimas), aspiracija (svetimkūnių įkvėpimas) ar aspiracinė pneumonija (plaučių uždegimas dėl svetimkūnių patekimo į kvėpavimo takus), galinti baigtis mirtimi.

Taip pat buvo registruoti tokie nepageidaujami reiškiniai, specifiniai kiekvienai indikacijai:

Gydant suaugusiųjų rankos spazmiškumą, susijusį su galvos smegenų insultu ar trauma, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai:

Dažni (pasitaiko 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

Injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas ir t. t.), raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas, astenija (nusilpimas), nuovargis, į gripą panaši liga.

Nedažni (pasitaiko 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų)

Galūnių skausmas, disfagija (rijimo sutrikimas).

Gydant vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, kojos spazmiškumą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Dažni (pasitaiko 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

Raumenų skausmas, raumenų sipnumas, šlapimo nelaikymas, į gripą panaši liga, skausmas, paraudimas, kraujosruvos injekcijos vietoje, nenormali eisena, nuovargis, griuvimas.

Nedažni (pasitaiko 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų)

Silpnumas.

Leidžiant vaisto į kaklo raumenis kreivakaklystei gydyti, nustatyti žemiau išvardyti poveikiai.

Labai dažni (pasitaiko 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)

Rijimo sutrikimai, burnos sausumas, raumenų silpnumas.

Dažni (pasitaiko 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, veido raumenų silpnumas, neryškus matymas, sumažėjęs regėjimo ryškumas, balso sutrikimas, dusulys, kaklo skausmas, skeleto, raumenų skausmas, raumenų skausmas, rankos ir pirštų skausmas, skeleto, raumenų sustingimas.

Nedažni (pasitaiko 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų)

Dvejinimasis akyse, viršutinio akies voko nusileidimas, raumenų nusilpimas, žandikaulio sutrikimas, pykinimas.

Reti (pasitaiko 1–10 iš 10000 vaistą vartojusių asmenų)

Aspiracija (pašalinių sysčių patekimas į kvėpavimo takus ir plaučius).

Skubiai praneškite gydytojui, jeigu bus sunku kvėpuoti arba ryti, ypač jei rijimo sutrikimas trukdo valgyti ir sukelia svorio kritimą.

Leidžiant vaisto aplink akį, blefarospazmui (vokų spazmui) arba vienos veido pusės spazmui gydyti, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Labai dažni (pasitaiko 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)

Viršutinio akies voko nusileidimas.

Dažni (pasitaiko 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

Veido raumenų silpnumas, dvejinimasis akyse, akių sausumas, ašarojimas, akių vokų edema (patinimas).

Nedažni: veido paralyžius.

Reti (pasitaiko 1–10 iš 10000 vaistą vartojusių asmenų)

Akies raumenų paralyžius, voko įvirtimas į vidų.

Skubiai praneškite gydytojui, jeigu pajusite labai didelį sausumą akyse.

Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Dažni (pasitaiko 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

Dusulys, kompensacinis prakaitavimas, peties, rankos, kaklo skausmas, peties ir blauzdos raumenų skausmas.

Nedažni (pasitaiko 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų)

Galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimas ar nutirpimas rankose ar kojose, nevalingi akies voko raumens susitraukimai, paraudimas, kraujavimas iš nosies.

Vaisto vartojant vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių išlyginimui, buvo nustatyti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Labai dažni (pasitaiko 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų)

Galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, kraujosruvą, niežėjimą, paresteziją, raudonę, išbėrimą). Pastaba: tokie reiškiniai taip pat dažnai buvo registruojami placebo grupėje.

Dažni (pasitaiko 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)

Veido parezė (judesių silpnumas dėl inervacijos sutrikimo), regėjimo silpnumas, voko užkritimas (ptozė), akies voko pabrinkimas, pagausėjęs ašarojimas, akies sausumas, raumens trūkčiojimas, raumens (-ų) silpnumas aplink injekcijos vietą. Dėl to dažnai gali išsivystyti akies voko užkritimas, regėjimo silpnumas, nedažnai – veido raumenų parezė ar regos sutrikimai.

Nedažni (pasitaiko 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų)

Neaiškus matymas, dvejinimasis akyse, regos sutrikimai, akių judesių sutrikimai, padidėjęs jautrumas, odos išbėrimas, niežėjimas.

Vaisto vartojant laikinam raukšlių išoriniuose akių kampučiuose išlyginimui, buvo nustatyti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Dažni (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas, akies voko patinimas, kraujosruva, niežulys ir patinimas aplink akis, viršutiniojo akies voko užkritimas, laikinas veido paralyžius.

Nedažni (pasitaiko mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Akių sausmė.

Šie poveikiai po vertikalių raukšlių tarp antakių ar raukšlių išoriniuose akių kampučiuose lyginimo dažniausiai pasireiškia per kelias dienas po injekcijos ir paprastai išnyksta per 2-4 savaites. Apie nerimą keliančius nepageidaujamo poveikio reiškinius informuokite gydytoją.

Ieškokite skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasidarė sunku kvėpuoti, kartu su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu, odos paraudimu ar išplitusiu išbėrimui su niežuliu (urtikarija), ar be šių požymių. Tai gali reikšti, kad Jums išsivystė Dysport sukelta alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ligoninėje, kurioje bus atliekama injekcija. Vaisto negalima laikyti paciento namuose.

Ištirpintą vaistą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Ištirpintas vaistas gali būti laikomas 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.