Movalis 15mg/1.5ml injekcinis tirpalas 1.5ml N5

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas

meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis
3. Kaip vartoti Movalis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Movalis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas

Movalis injekciniame tirpale yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.

Movalis injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems.

Movalis injekciniu tirpalu gydomas:

• reumatoidinis artritas,
• ankilozinis spondilitas

tuo atveju, jeigu netinka gydymas kitomis vaisto formomis, pvz. tabletėmis.

Jeigu per kelias dienas Jūsų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis

Movalis vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
• vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams;
• jeigu po aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ar kitokių NVNU pavartojimo buvo atsiradęs bet kuris iš šių požymių:
• švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
• nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
• odos išbėrimas ar dilgėlinė (urtikarija),
• staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioedema);
• jeigu po ankstesnio gydymo NVNU buvo pasireiškęs:
• kraujavimas į skrandį arba žarnas,
• skrandžio arba žarnų prakiurimas;
• jeigu vargina skrandžio ar žarnų išopėjimas arba kraujavimas;
• jeigu neseniai arba anksčiau buvo skrandžio ar peptinių opų arba kraujavimas (išopėjimas arba kraujavimas pasireiškė mažiausiai du kartus);
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus, dialize negydomas inkstų nepakankamumas;
• jeigu neseniai kraujavo į smegenis (buvo cerebrovaskulinis kraujavimas);
• jeigu yra bet kokios rūšies kraujavimo sutrikimas;
• jeigu kartu vartojama antikoaguliantų (kadangi galimas kraujo išsiliejimas į raumenis ir jo sankaupa);
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas.

Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Movalis, kadangi gydymą gali reikėti keisti:

• jeigu esate sirgę stemplės uždegimu (ezofagitu), skrandžio uždegimu (gastritu) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga, opiniu kolitu;
• jeigu Jūsų kraujospūdis didelis (sergate hipertenzija);
• jei esate senyvas;
• jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
• jeigu Jūsų kraujyje yra daug cukraus (sergate cukriniu diabetu);
• jeigu sumažėjęs Jūsų kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus, nudegus, po operacijos arba geriant mažai skysčių;
• jei Jūsų gydytojas anksčiau buvo nustatęs, kad Jūsų kraujyje yra daug kalio;
• jeigu kada nors anksčiau pavartojus meloksikamo arba kitų oksikamų (pavyzdžiui, piroksikamo) Jums pasireiškė fiksuotas medikamentinis išbėrimas (apvalios arba ovalios raudonos dėmės ir odos patinimas, paprastai pasikartojantys toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose), pūslės, dilgėlinė ir niežėjimas).

Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę ir vaistu gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Movalis“).

Jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės, pavyzdžiui:

• Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija);
• sergate diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);
• turite daug cholesterolio kraujyje;
• rūkote.

Turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Movalis vartojimą nedelsdami nutraukite tuoj pat, kai tik pastebėsite kraujavimą (nudažantį išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).

Buvo paskelbta apie atvejus, kai vartojant meloksikamo pasireiškė galima gyvybei pavojinga odos reakcija, pvz, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Pradžioje, liemens srityje atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės arba apskritos dėmės dažnai su pūslėmis centre.

Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti yra opos burnoje, ryklėje, nosyje, lyties organų gleivinėje, bei akių gleivinės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys).

Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai lydimi į gripą panašių simptomų. Išbėrimas gali sunkėti ir pasireikšti išplitęs pūslėtumas arba odos lupimasis.

Didžiausias pavojus sunkioms odos reakcijoms atsirasti yra pirmųjų gydymo savaičių laikotarpis. Jei vartojant Movalis Jums buvo pasireiškęs Stivenso- Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti meloksikamo.

Jei Jums atsirado išbėrimas arba šių odos simptomų, nutraukite Movalis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją bei pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.

Jeigu Jums reikia nedelsiant lengvinti ūminį skausmą, Movalis netinka.

Movalis gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į savo gydytoją.

Gydymo metu Jūsų gydytojui reikės stebėti Jūsų ligos eigą.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams Movalis vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Movalis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Movalis gali daryti poveikį kitiems vaistams bei kiti vaistai Movaliui.

Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate, vartojote ar turite vartoti kurio nors iš šių vaistų:

• kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
• kalio druskų preparatų, vartojamų mažos kalio koncentracijos kraujyje didinimui arba profilaktikai;
• takrolimuzo (vaisto, vartojamo po organų transplantacijos);
• trimetoprimo (vaisto, vartojamo šlapimo takų infekcinei ligai gydyti);
• vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą;
• vaistų, ardančių kraujo krešulius (trombolizinių preparatų);
• vaistų nuo širdies ir inkstų ligų;
• kortikosteroidų (pvz., vartojamų nuo uždegimo arba alerginių reakcijų);
• ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo arba sunkiems odos sutrikimams, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti);
• deferazirokso (vaisto, vartojamo lėtiniam geležies pertekliui, atsiradusiam dėl dažnų kraujo perpylimų, gydyti);
• bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės).

   Jeigu vartojate diuretikų, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų inkstų veiklą;

• vaistų nuo didelio kraujospūdžio (beta adrenoblokatorių);
• ličio (vaisto, vartojamo psichikos sutrikimams gydyti);
• selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (angl. SSRIs), vartojamų depresijai gydyti;
• metotreksato (vaisto, vartojamo navikams, sunkiems nekontroliuojamiems odos sutrikimams bei aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti);
• pemetreksedo (vaisto, vartojamo vėžiui gydyti);
• kolestiramino (vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti);
• geriamųjų antidiabetinių vaistų, vartojamų diabetui gydyti (sulfonilurėjos darinių, nateglinido).

   Gydytojas turi rūpestingai sekti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje (nes galima hipoglikemija).

Nėštumas, žindymo laikotarpis, vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Movalis paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi.

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Movalis vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, vaisto reikia vartoti mažiausią dozę kaip įmanoma trumpiau. Jei šio vaisto nuo 20-osios nėštumo savaitės, vartojama ilgiau nei kelias dienas, gali atsirasti vaisiaus inkstų sutrikimų ir dėl to sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) arba susiaurėti vaisiaus širdies kraujagyslė (arterinis latakas). Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Jei šio vaisto vartojote  nėštumo metu, privalote nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui ar akušerei,  kadangi būtina apsvarstyti tinkamą Jūsų sekimą.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Movalis gali pasunkinti pastojimą. Jeigu planuojate nėštumą arba turite pastojimo problemų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Movalis gali sukelti regos sutrikimą, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą, apsnūdimą, svaigimo (vertigo) arba sukimo pojūtį arba kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų. Jeigu pasireiškia regos sutrikimas ar kitoks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Movalis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Movalis

Movalis skirtas leisti tik į raumenis. Jo Jums suleis tik patyręs medicinos darbuotojas.

Šio vaisto Jums lėtai suleis į raumenis, dažniausiai sėdmens. Jeigu Jums reikia daugiau negu vienos injekcijos, Jūsų gydytojas šio vaisto suleis į kitą sėdmens pusę. Jeigu Jums implantuotas klubo protezas, Jūsų gydytojas vaisto leis į priešingą Jūsų kūno pusę. Jeigu pajusite, kad injekcija yra labai skausminga, gydytojas ją sustabdys.

Dozė.

Gydymo pradžioje Jums atliks vieną injekciją. Išimtiniais atvejais (pvz., tada, kai netinka gydymas tabletėmis) gydymas viena injekcija per parą gali būti tęsiamas, tačiau ne ilgiau kaip 2–3 paras.

Rekomenduojamos didžiausios 15 mg paros dozės neviršykite.

Jeigu kuri nors iš poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų būklių Jums tinka, Jūsų gydytojas meloksikamo paros dozę Jums gali sumažinti iki 7,5 mg (pusės 1,5 ml ampulės).

Senyviems pacientams

Jei Jūs senyvas pacientas, rekomenduojama ilgalaikė paros dozė reumatoidiniam artritui ir ankiloziniam spondilitui gydyti – 7,5 mg per parą (pusė 1,5 ml ampulės).

Vartojimas padidėjusio šalutinio poveikio rizikos grupės pacientams

Jei Jūs esate padidėjusio šalutinio poveikio rizikos grupės pacientas, gydytojas Jus pradės gydyti 7,5 mg vaisto paros doze (puse 1,5 ml ampulės).

Inkstų nepakankamumas

Jei Jūs esate dializuojamas pacientas, sergantis sunkiu inkstų nepakankamumu, Jums paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 7,5 mg (pusė 1,5 ml ampulės).

Sergantiems vidutinio sunkumo ar nesunkiu inkstų nepakankamumu dozės mažinti nereikia.

Kepenų nepakankamumas

Sergantiems vidutinio sunkumo ar nesunkiu kepenų nepakankamumu dozės mažinti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Movalis injekcinio tirpalo skirti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Movalis dozę?

Jeigu pavartojote per daug Movalis ampulių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:

• energijos stoka (letargija);
• apsnūdimas;
• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
• skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).

Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti skrandžio ar žarnų kraujavimas (virškinimo trakto kraujavimas).

Sunkaus apsinuodijimo atveju galimi sunkūs  nepageidaujami poveikiai  (žr. 4 skyrių):

• didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• ūminis inkstų nepakankamumas;
• kepenų veiklos sutrikimas;
• kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
• sąmonės praradimas (koma);
• traukuliai (konvulsijos);
• kraujotakos nepakankamumas (kardiovaskulinis nepakankamumas);
• širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
•  ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant:
• alpulį,
• dusulį,
• odos reakcijas.

Pamiršus pavartoti Movalis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite tik įprastiniu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Movalis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote žemiau išvardytą poveikį.

Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakciją, kuri gali reikštis:

• odos reakcija, pvz., niežėjimas, pūslėjimas arba lupimasis, kuri gali būti sunki  ir gyvybei pavojinga (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių (gleivinės) pažaida arba daugiaformė eritema (žr. 2 skyrių).

   Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, lemianti dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius;

•  odos ar gleivinės pabrinkimu, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimu, galbūt pasunkinančiu kvėpavimą, kulkšnių ar blauzdų patinimu (kojų edema);
• dusuliu, arba astmos priepuoliu;
• kepenų uždegimu (hepatitu), galinčiu sukelti šių simptomų:
• odos ar akių baltymo pageltimą (geltą),
• pilvo skausmą,
• apetito netekimą.

Bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:

• kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva),
• virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).

Virškinimo trakto kraujavimas (skrandžio ir žarnų kraujavimas), opų ar skylės (prakiurimo) susiformavimas virškinimo trakte kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms.

Jeigu anksčiau esate patyrę virškinimo trakto simptomų dėl ilgalaikio NVNU  vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo, ypač jeigu esate senyvas. Jūsų gydytojas gydymo metu gali stebėti Jūsų ligos eigą.

Įprastinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis

Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai, gali būti susijęs su arterijų užkimšimo (arterijų trombozės) reiškinių, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto (apopleksijos) rizikos nedideliu padidėjimu.

Buvo su gydymu NVNU susijusių skysčių susilaikymo (pabrinkimo), didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo atvejų.

Dažniausias nustatytas šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai):

• skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (peptinės / skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos);
• žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

Gydant NVNU buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:

• pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
• viduriavimas;
• dujų susikaupimas virškinimo trakte;
• vidurių užkietėjimas;
• nevirškinimas (dispepsija);
• pilvo skausmas;
• deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo į virškinimo traktą (melena);
• vėmimas krauju (hematemezė);
• burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas);
• virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimas (pvz., kolito ar Krono ligos paūmėjimas).

Rečiau pasitaikė skrandžio uždegimas (gastritas).

Veikliosios Movalis medžiagos meloksikamo šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., nevirškinimas (dispepsija), pykinimas, (šleikštulys) ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.
• Injekcijos vietos pabrinkimas, injekcijos vietos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Svaigulys (apsvaigimas).
• Svaigimo (vertigo) ar sukimo pojūtis.
• Somnolencija (apsnūdimas).
• Anemija (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino koncentracijos sumažėjimas).
• Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
• Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas.
• Natrio ir vandens susilaikymas.
• Kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija). Tai gali lemti šiuos simptomus:
  • širdies plakimo pokytį (aritmiją),
  • palpitaciją (stipresnį negu paprastai širdies plakimo jutimą),
  • raumenų silpnumą.
• Raugulys.
• Skrandžio uždegimas (gastritas).
• Virškinimo trakto kraujavimas.
• Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
• Ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
• Niežulys.
• Odos išbėrimas.
• Pabrinkimas dėl skysčių susilaikymo (edema), įskaitant kulkšnių ar blauzdų pabrinkimą (kojų edemą).
• Staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos arba ryklės pabrinkimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioedema).
• Trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, kaip antai transaminazių, arba tulžies pigmento bilirubino padaugėjimas kraujyje). Tai gali nustatyti Jūsų gydytojas atlikęs Jūsų kraujo tyrimus.
• Laboratorinių tyrimų, kuriais tiriama inkstų funkcija, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Nuotaikos sutrikimai.
• Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant:
  • nenormalų diferencijuotą kraujo ląstelių kiekį,
  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją),
  • kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją).

Šis šalutinis poveikis gali lemti infekcijos bei simptomų, tokių kaip mėlynės ar nosies kraujavimas, rizikos padidėjimą.

• Spengimas ausyse.
• Širdies plakimo jutimas (palpitacija).
• Skrandžio ar plonosios žarnos viršutinės dalies opos (peptinės ar skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
• Stemplės uždegimas (ezofagitas).
• Astmos priepuolių pradžia (pacientams, kurie yra alergiški aspirinui arba kitiems NVNU).
•  Sunkus odos pūslėjimas arba lupimasis (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Dilgėlinė (urtikarija).
• Regos sutrikimas, įskaitant:
  • daiktų matymą lyg per miglą,
  • konjunktyvitą (akies obuolio arba vokų uždegimą).
• Storosios žarnos uždegimas (kolitas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Pūslėjimą sukeliančios odos reakcijos (pūslinės reakcijos) ir daugiaformė eritema.

   Daugiaformė eritema yra sunki alerginė reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius.

• Kepenų uždegimas (hepatitas). Jis gali sukelti simptomus, pvz.:
  • odos arba akių obuolio pageltimą (geltą),
  • pilvo skausmą,
  • apetito netekimą.
• Ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, cukrinis diabetas arba inkstų liga.
• Žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sumišimas.
• Dezorientacija.
• Anafilaksinis šokas.
• Dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos), išbėrimas dėl saulės poveikio (padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos).
• Širdies nepakankamumas (jis buvo susijęs su NVNU vartojimu).
• Visiškas specifinių baltųjų kraujo ląstelių netekimas (agranulocitozė), ypač pacientams, Movalis vartojantiems kartu su kitais vaistais, galinčiais silpninti, slopinti arba ardyti kaulų čiulpų komponentus (sukelti toksinį poveikį mieloidiniam audiniui). Tai gali lemti:
  • staigų karščiavimą,
  •  ryklės uždegimą,
  • infekciją,
  • kasos uždegimą (pankreatitą),
  • moters nevaisingumą, ovuliacijos uždelsimą.
• Charakteringa odos alerginė reakcija, vadinama fiksuotu medikamentiniu išbėrimu, kuri pakartotinai pavartojus vaisto paprastai pasikartoja toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose) ir gali atrodyti kaip apvalios arba ovalios raudonos dėmės, odos patinimas, pūslės (dilgėlinė) ir niežėjimas.

Šalutinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) poveikis, kuris po Movalis vartojimo dar nepasitaikė

Inkstų struktūros pokytis, lemiantis ūminį inkstų nepakankamumą:

• labai reti inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) atvejai,
•  kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūminė inkstų kanalėlių arba inkstų spenelių nekrozė),
• baltymas šlapime (nefrozinis sindromas, susijęs su proteinurija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Movalis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant išorinės dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Movalis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra:

• meloksikamas
• vienoje ampulėje (1,5 ml tirpalo) yra 15 mg meloksikamo, viename ml yra 10 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Movalis injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis.

Vaistas tiekiamas 1,5 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Ukmergės g. 219

07152 Vilnius

Tel. +370 5 2595942

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/