Fosavance 70mg/5600TV tabletės N4

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės

FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės

alendrono rūgštis/kolekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3 skyriuje pateiktą informaciją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FOSAVANCE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FOSAVANCE
3. Kaip vartoti FOSAVANCE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FOSAVANCE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra FOSAVANCE ir kam jis vartojamas

Kas yra FOSAVANCE

FOSAVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis (įprastai vadinama alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3.

Kas yra alendronatas

Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Alendronatas saugo nuo kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda atnaujinti kaulą. Vartojant preparato, mažėja stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojus.

Kas yra vitaminas D

Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus. Kalcį iš maisto organizmas gali tinkamai pasisavinti tik tada, kai jame yra pakankamas vitamino D kiekis. Labai nedaug yra maisto produktų, kuriuose yra vitamino D. Daugiausiai vitamino D susidaro odą veikiant saulės spinduliams. Odai senstant, mažiau gaminasi vitamino D. Kai vitamino D yra per mažai, kaulai netenka dalies savo masės ir vystosi osteoporozė. Esant dideliam vitamino D trūkumui, atsiranda raumenų silpnumas, todėl greičiau galima parkristi ir susilaužyti kaulus.

Kam FOSAVANCE vartojamas

Gydytojas FOSAVANCE paskyrė osteoporozei, kuria Jūs sergate, gydyti ir dėl to, kad Jums yra vitamino D nepakankamumo rizika. Moterims po menopauzės šis vaistas sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Kas yra osteoporozė

Osteoporozė – tai kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Ji būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu kiaušidės nebegamina moteriškojo hormono estrogeno, kuris padeda išlaikyti sveikus moters kaulus. Kai trūksta šio hormono, kaulai netenka kaulinio audinio ir pasidaro silpnesni. Kuo anksčiau prasideda menopauzė, tuo didesnis osteoporozės pavojus.

Ankstyvoje osteoporozės stadijoje paprastai nebūna jokių simptomų. Jos negydant, gali atsirasti kaulų lūžių. Nors paprastai kaulų lūžis sukelia skausmą, tačiau stuburo kaulų lūžiai gali likti nepastebėti tol, kol dėl lūžio nesumažėja ūgis. Kaulai gali lūžti dirbant įprastus kasdienius darbus, pvz., ką nors keliant, arba dėl menkiausios traumos, dėl kurios sveiki kaulai paprastai nelūžtų. Dažniausiai lūžta klubo, stuburo ir riešo kaulai. Tai sukelia ne tik skausmą, bet ir ryškią deformaciją bei negalią, pvz., atsiranda kupra dėl iškrypusio stuburo („našlės kupra“) ir sumažėja judrumas.

Kaip galima gydyti osteoporozę

Jūsų gydytojas ne tik paskirs FOSAVANCE, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą.

Mesti rūkyti   Manoma, kad rūkant greičiau nyksta kaulai, todėl padidėja kaulų lūžių rizika.

Mankšta  Kaulams, kaip ir raumenims, kad šie būtų stiprūs ir sveiki, būtinas fizinis krūvis. Prieš pradėdami mankštintis, pasitarkite su gydytoju.

Valgis ir subalansuota dieta   Gydytojas Jums patars, ar reikia keisti mitybą, ar vartoti kokių nors maisto papildų.

2.  Kas žinotina prieš vartojant FOSAVANCE

FOSAVANCE vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija alendrono rūgščiai, kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu sergate stemplės liga (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., Jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti,
• jeigu negalite tiesiai sėdėti ar stovėti mažiausiai 30 minučių,
• jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų kraujyje yra mažai kalcio.

Jeigu Jus vargina bent viena iš aukščiau minėtų problemų, negerkite tablečių. Pirmiau pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo nurodymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FOSAVANCE, jeigu:

• sergate inkstų liga,
• turite ar neseniai turėjote rijimo ar virškinimo sutrikimų,
• Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jums yra Bareto stemplė (liga, susijusi su apatinę stemplės dalį dengiančių ląstelių pakitimais),
• Jums yra sakę, kad Jūsų skrandyje ar žarnyne yra blogai absorbuojami mineralai (malabsorbcijos sindromas),
• dantų būklė yra bloga, sergate dantenų ligomis, Jums planuojama ištraukti dantį arba reguliariai nesilankote pas odontologą,
• sergate vėžiu,
• Jums taikoma chemoterapija ar radioterapija,
• vartojate angiogenezės inhibitorių (tokių kaip bevacizumabas ar talidomidas), kuriais gydoma vėžio liga,
• vartojate kortikosteroidų (tokių kaip prednizonas ar deksametazonas), kuriais gydomos tokios būklės, kaip astma, reumatoidinis artritas ar sunkios alergijos,
• rūkote ar anksčiau rūkėte (tai gali padidinti pavojų susirgti dantų ligomis).

Jums gali patarti prieš pradedant gydymą FOSAVANCE pasitikrinti dantis.

Kol gydotės FOSAVANCE yra svarbu palaikyti gerą burnos higieną. Gydymosi metu Jūs turite reguliariai tikrintis dantis bei privalote susisiekti su savo gydytoju arba odontologu, jei dėl dantų ar burnos atsirastų bet kokių nusiskundimų, tokių kaip klibantis dantis, skausmas ar patinimas.

Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus FOSAVANCE. Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja FOSAVANCE.

Vaikams ir paaugliams

FOSAVANCE negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir FOSAVANCE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami tuo pačiu laiku su FOSAVANCE, paveiks jo absorbciją. Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje pateiktų nurodymų ir prieš vartodami kitų vaistų ar maisto papildų palauktumėte bent 30 minučių.

Kai kurie reumatinėms ligoms gydyti ar lėtiniam skausmui malšinti skirti vaistai, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas), galėtų sutrikdyti virškinimą. Dėl to šiuos vaistus su FOSAVANCE vartojant vienu metu reikia būti atsargiems.

Tikėtina, kad tam tikri vaistai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, kūno svoriui mažinti skirtas vaistas orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys vaistai cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam FOSAVANCE sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą. Preparatai nuo traukulių (tokie kaip fenitoinas ar fenobarbitalis) gali sumažinti vitamino D veiklumą. Apie vitamino D papildus reikia pagalvoti individualiai.

FOSAVANCE vartojimas su maistu ir gėrimais

Tikėtina, kad FOSAVANCE, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės. Todėl svarbu, kad laikytumėtės nurodymų, esančių 3 skyriuje. Ką nors valgyti ar gerti (išskyrus vandenį) galite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

FOSAVANCE skiriamas tik moterims po menopauzės. Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, FOSAVANCE Jums vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant FOSAVANCE pranešta apie šalutinį poveikį (pavyzdžiui, neryškus matymas, svaigulys arba stiprus kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš paminėtų poveikių, nevairuokite, kol pasijusite geriau.

FOSAVANCE sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

FOSAVANCE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti FOSAVANCE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite vieną FOSAVANCE tabletę vieną kartą per savaitę.

Atidžiai laikykitės žemiau pateiktos instrukcijos.

1) Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną. Kiekvieną savaitę gerkite vieną FOSAVANCE tabletę pasirinktąją dieną.

Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti FOSAVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).

2) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite visą vieną FOSAVANCE tabletę, užsigerdami tiktai pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml), kad FOSAVANCE būtų pakankamai absorbuotas.

• Negalima užsigerti mineraliniu vandeniu (gazuotu ar paprastu)
• Negalima užsigerti kava ar arbata
• Negalima užsigerti sultimis ar pienu

Nesmulkinkite ar nekramtykite, nečiulpkite tabletės, nes gali išopėti burna.

3) Išgėrus vaisto negalima atsigulti. Reikia sėdėti tiesiai, stovėti ar vaikščioti ne trumpiau kaip 30 min. Negalima atsigulti, kol nepavalgysite pusryčių.

4) Negerkite FOSAVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto dar neatsikėlę.

5) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite FOSAVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją.

6) Išgėrus FOSAVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus. FOSAVANCE veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę.

Ką daryti pavartojus per didelę FOSAVANCE dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Nesukelkite sau vėmimo ir neatsigulkite.

Pamiršus pavartoti FOSAVANCE

Jei praleidote dozę, išgerkite vieną FOSAVANCE tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite. Negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną. Vėliau gerkite vieną tabletę vieną kartą per savaitę tą dieną, kurią buvote pasirinkę.

Nustojus vartoti FOSAVANCE

Svarbu vartoti FOSAVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė. FOSAVANCE bus veiksmingas gydant osteoporozę tik tada, jei tęsite jo vartojimą. Kadangi nėra žinoma, kiek ilgai turėsite vartoti FOSAVANCE, todėl norint nustatyti, ar FOSAVANCE vis dar jums tinka, poreikį toliau vartoti šį vaistą turite periodiškai aptarti su savo gydytoju.

Į FOSAVANCE dėžutę yra įdėta Instrukcijos kortelė. Joje pateikiama svarbi informacija, primenanti Jums kaip teisingai vartoti FOSAVANCE.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arbą vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių, kurie gali būti sunkūs, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• rėmuo, sunkumas ryjant, skausmas ryjant, stemplės išopėjimas (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį), dėl kurio gali skaudėti krūtinėje, atsirasti rėmuo ar sunkumas bei skausmas ryjant.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galimai pasunkinantis kvėpavimą ar rijimą, sunkios odos reakcijos;
• burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opelės burnos ertmėje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo jausmas, danties iškritimas. Tai galėtų būti žandikaulio kaulo pažaidos (osteonekrozės) požymiai, paprastai susiję su pavėluotu dantų gydymu arba infekcija, dažnai po danties ištraukimo. Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, praneškite savo gydytojui arba odontologui;
• retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
• stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• neįprasti kitų nei šlaunikaulis kaulų lūžiai.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, kuris kartais būna stiprus.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• sąnarių patinimas,
• pilvo skausmas, nemalonus pojūtis skrandžio plote ar raugėjimas pavalgius, vidurių užkietėjimas, pilnumo arba išsipūtimo jausmas skrandyje, viduriavimas, vidurių pūtimas,
• plaukų slinkimas, niežėjimas,
• galvos skausmas, svaigulys,
• nuovargis, rankų ar kojų patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• pykinimas, vėmimas,
• stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) arba skrandžio sudirginimas ar uždegimas,
• juodos arba kaip degutas išmatos,
• neryškus matymas, akių skausmas ar paraudimas,
• išbėrimas, odos paraudimas,
• praeinantys, į gripą panašūs simptomai, tokie kaip raumenų diegliai, bloga bendra savijauta ir kartais karščiavimas (paprastai gydymo pradžioje),
• skonio jutimo pokyčiai.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje simptomai: raumenų mėšlungis ar spazmas ir (arba) dilgčiojimas pirštuose ar apie burną,
• skrandžio ar pepsinės opos (kartais sunkios arba gali iš jų kraujuoti),
• stemplės (stemplė – tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį) susiaurėjimas,
• išbėrimas, pasunkėjantis paveikus saulės spinduliams,
• burnos išopėjimai.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

• pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti FOSAVANCE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo lizdinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

FOSAVANCE sudėtis

Veikliosios medžiagos yra alendrono rūgštis ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Kiekvienoje FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos trihidrato pavidalu) ir 70 mikrogramų (2800 TV) kolekalciferolio (vitamino D3). Kiekvienoje FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos trihidrato pavidalu) ir 140 mikrogramų (5600 TV) kolekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių), vidutinės grandinės trigliceridai, želatina, kroskarmeliozės natrio druska, sacharozė (žr. 2 skyrių), koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), butilhidroksitoluenas (E321), modifikuotas krakmolas (kukurūzų) ir natrio aliuminio silikatas (E554).

FOSAVANCE išvaizda ir kiekis pakuotėje

FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės yra modifikuotos kapsulės formos, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje – „710“. FOSAVANCE 70 mg/2800 TV tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 2, 4, 6 ar 12 tablečių.

FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės yra modifikuoto stačiakampio formos, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje – „270“. FOSAVANCE 70 mg/5600 TV tabletės yra tiekiamos pakuotėmis po 2, 4 ar 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nyderlandai

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Vianex S.A.

15th Km Marathonos Avenue

Pallini 153 51,

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.