Oxycodone Kalceks 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

oksikodono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oxycodone Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxycodone Kalceks
3. Kaip vartoti Oxycodone Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Oxycodone Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Oxycodone Kalceks ir kam jis vartojamas

Šią injekciją Jums paskyrė gydytojas, kad numalšintų vidutinio sunkumo ar stiprų skausmą. Joje yra veikliosios medžiagos oksikodono, kuri priskiriama vaistų, vadinamų stipriai veikiančiais skausmą malšinančiais vaistais, grupei.

Oxycodone Kalceks skirtas vartoti tik suaugusiesiems.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oksikodonui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra žinoma alergija morfinui ar kitiems opioidams;
• patiriate kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sergate sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga, sunkia bronchų astma ar Jums stipriai slopinamas kvėpavimas. Gydantis gydytojas pasakys, jei Jums diagnozuota kuri nors iš šių būklių. Simptomai gali būti dusulys, kosulys arba lėtesnis ar silpnesnis, nei tikimasi, kvėpavimas;
• po ilgai trukusios plaučių ligos Jums pasireiškė širdies sutrikimų (diagnozuota plautinė širdis);
• Jums diagnozuota būklė, kai netinkamai veikia plonoji žarna (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), arba patiriate stiprų pilvo skausmą;
• Jus nuolat vargina vidurių užkietėjimas;
• jeigu esate jaunesni kaip 18 metų amžiaus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Oxycodone Kalceks, jeigu:

• esate vyresnio amžiaus ar nusilpę;
• Jūsų skydliaukė yra nepakankamai aktyvi (sergate hipotiroze) – šiuo atveju gali tekti mažinti dozę;
• sergate miksedema (skydliaukės sutrikimas, lydimas veido ir galūnių odos išsausėjimo, atšalimo ir patinimo („putlumo“));
• patyrėte galvos sužalojimą, vargina stiprus galvos skausmas ar pykinimas – tai gali būti padidėjusio spaudimo kaukolėje požymiai;
• Jūsų žemas kraujospūdis (hipotenzija);
• Jums sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) – taip gali nutikti intensyvaus išorinio ar vidinio kraujavimo, sunkių nudegimų, gausaus prakaitavimo, viduriavimo ar vėmimo atvejais;
• sergate dėl infekcijos pasireiškusiu psichikos sutrikimu (toksine psichoze);
• sergate kasos uždegimu (jis sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą);
• turite tulžies pūslės ar tulžies latakų problemų;
• sergate žarnų uždegimine liga;
• Jūsų priešinė liauka yra padidėjusi ir dėl to sunku šlapintis (vyrams);
• Jūsų antinksčių funkcija yra prasta (antinksčiai veikia nepakankamai, dėl to gali pasireikšti simptomų – silpnumas, svorio kritimas, galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas), pvz., sergate Adisono liga;
• patiriate kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, sergate sunkia plaučių liga. Gydytojas pasakys, jei Jums diagnozuota ši būklė. Simptomai gali būti dusulys ir kosulys;
• patiriate inkstų ar kepenų sutrikimų;
• anksčiau nutraukus alkoholio ar vaistų vartojimą Jums pasireiškė nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimas, nerimas, drebulys ar prakaitavimas;
• Jums padidėjęs jautrumas skausmui;
• kad numalšintumėte skausmą, Jums reikia suvartoti vis didesnes oksikodono dozes (tolerancija).

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, gydytojui ligoninėje pasakykite, kad vartojate šį vaistą.

Vartodami šį vaistą galite patirti hormonų pokyčių. Gydytojas gali nutarti stebėti šiuos pokyčius.

Toleravimas, priklausomybė ir įprotis vartoti vaistą

Šio vaisto sudėtyje yra oksikodono, kuris yra opioidas. Pakartotinai vartojant opioidinių skausmą slopinančių vaistų, šie vaistai gali tapti mažiau veiksmingi (galite prie jų priprasti, tai vadinama toleravimu). Pakartotinai vartojant Oxycodone Kalceks gali atsirasti priklausomybė, piktnaudžiavimas ir įprotis vartoti vaistą, dėl kurio gali įvykti gyvybei pavojingas perdozavimas. Šio šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė, jei vaisto vartojama didesnėmis dozėmis ir ilgiau.

Atsiradus priklausomybei arba įpročiui vartoti vaistą, galite jaustis taip, tarsi nebekontroliuotumėte, kiek Jums reikia vaisto arba kaip dažnai jo reikia vartoti. Galite jausti poreikį tęsti vaisto vartojimą, net jeigu jis nepadeda sumažinti skausmo.

Priklausomybės arba įpročio vartoti vaistą rizika kiekvienam žmogui yra skirtinga. Priklausomybės nuo Oxycodone Kalceks arba įpročio vartoti vaistą rizika Jums gali būti didesnė, jeigu:

• Jūs arba bet kuris Jūsų šeimos narys kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais arba buvote nuo jų priklausomi („priklausomybė“);
• rūkote;
• Jums kada nors buvo nuotaikos sutrikimų (sirgote depresija, buvo nerimo ar asmenybės sutrikimų) arba Jus gydė psichiatras dėl kitų psichikos ligų.

Jei vartodami Oxycodone Kalceks pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų požymių, tai gali būti ženklas, kad atsirado priklausomybė arba įprotis vartoti vaistą:

• jaučiate poreikį vaisto vartoti ilgiau negu patarė gydytojas;
• jaučiate poreikį vartoti didesnę dozę negu rekomenduojama;
• vartojate vaistą dėl kitų priežasčių negu jis buvo išrašytas, pavyzdžiui, „kad būtų ramu“ arba „kad padėtų užmigti“;
• pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
• kai nebevartojate vaisto, prastai jaučiatės, o kai tik vėl jo pavartojate, pasijuntate geriau („vartojimo nutraukimo reiškiniai“).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasikalbėkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausiai Jums tinkantį gydymo planą, įskaitant, kada galima nutraukti vartojimą ir kaip tai saugiai padaryti (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Oxycodone Kalceks“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Oxycodone Kalceks gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, pvz., miego apnėją (kvėpavimo sustojimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Simptomai gali būti kvėpavimo sustojimai miegant, pabudimas naktį dėl dusulio, sunkumai miegoti nepabundant arba per didelis mieguistumas dieną. Jeigu Jūs ar kitas asmuo pastebėjote šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Kiti vaistai ir Oxycodone Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikytina ir be recepto parduodamiems vaistams. Jei šį injekcinį vaistą vartojate kartu su tam tikrais kitais vaistais, gali pakisti šio injekcinio vaisto ar kitų vaistų poveikis.

Kartu vartojant opioidus ir benzodiazepinus padidėja mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos rizika. Tokia būklė gali būti grėsminga gyvybei. Todėl

šiuos vaistus kartu galima vartoti tik tais atvejais, kai kitų gydymo galimybių nėra. Tačiau jei gydytojas paskyrė vartoti benzodiazepinus ar panašius vaistus kartu su opioidais, jis turi apriboti vaistų dozę ir gydymo abiem vaistais trukmę. Laikykitės gydytojo pateiktų dozavimo

rekomendacijų. Būtų naudinga informuoti draugus ar artimuosius, kad jie žinotų pirmiau išvardytus požymius ir simptomus. Jei patirtumėte šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio rizika padidėja vartojant antidepresantus (pavyzdžiui, citalopramą, duloksetiną, escitalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną, sertraliną, venlafaksiną). Šie vaistai gali sąveikauti su oksikodonu, todėl galite jausti tokius simptomus: nevalingus ritmiškus raumenų trūkčiojimus (įskaitant raumenis, valdančius akių judesius), neįprastą jaudulį (ažitaciją), prakaitavimo sustiprėjimą, drebulį (tremorą), refleksų sustiprėjimą, raumenų tonuso padidėjimą, kūno temperatūros pakilimą virš 38 °C. Jeigu jaučiate tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

• vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais, arba jų vartojote per dvi pastarąsias savaites;
• vaistus, kurie padeda užmigti ar nusiraminti (pvz., trankviliantus, hipnotikus ar raminamuosius);
• vaistus nuo depresijos (pvz., paroksetiną);
• vaistus, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (pvz., fenotiazinus ar neuroleptikus);
• kitus stiprius vaistus nuo skausmo;
• raumenų relaksantus;
• kraujospūdį mažinančius vaistus;
• chinidiną (vaistą, lėtinantį širdies susitraukimų dažnį);
• cimetidiną (vaistą nuo skrandžio opų, nevirškinimo ar rėmens);
• vaistus nuo grybelio (pvz., ketokonazolą, vorikonazolą, itrakonazolą ir posakonazolą);
• antibiotikus (pvz., klaritromiciną, eritromiciną ar telitromiciną);
• vaistus, vadinamus proteazių inhibitoriais ir skirtus gydyti nuo ŽIV (pvz., boceprevirą, ritonavirą, indinavirą, nelfinavirą ar sakvinavirą);
• rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės);
• karbamazepiną (vaistą traukuliams slopinti ir tam tikro pobūdžio skausmui malšinti);
• fenitoiną (vaistą traukuliams slopinti);
• jonažolių (Hypericum perforatum) žolinius preparatus;
• antihistamininius vaistus;
• vaistus nuo Parkinsono ligos.

Taip pat gydytojui pasakykite, jei neseniai Jums buvo skirta anestetikų.

Oxycodone Kalceks vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Jei vartodami Oxycodone Kalceks išgersite alkoholio, gali padidėti mieguistumas ir sunkaus šalutinio poveikio, pavyzdžiui, negilaus kvėpavimo ir kvėpavimo sustojimo bei sąmonės netekimo, rizika. Vartojant Oxycodone Kalceks alkoholio rekomenduojama negerti.

Per gydymo šiuo vaistu laikotarpį turite vengti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie oksikodono vartojimą nėštumo metu nepakanka. Ilgalaikis oksikodono vartojimas nėštumo metu naujagimiams gali sukelti vaisto vartojimo nutraukimo simptomų. Oksikodono vartojimas gimdymo laikotarpiu naujagimiui gali sukelti kvėpavimo sutrikimų.

Per gydymo Oxycodone Kalceks laikotarpį žindymą reikia nutraukti. Oksikodonas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui, ypač suvartojus kelias dozes.

Duomenų apie oksikodono poveikį žmonių vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ši injekcija gali sukelti įvairų šalutinį poveikį, įskaitant mieguistumą, o tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus (išsamų nepageidaujamų reakcijų sąrašą žr. 4 skyriuje). Šis poveikis labiausiai pastebimas po pirmųjų injekcijų arba padidinus dozę. Pasireiškus poveikiui nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei nesate tikri, ar vartodami šį vaistą galite saugiai vairuoti.

Oxycodone Kalceks sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Oxycodone Kalceks

Gydytojas arba slaugytojas dažniausiai paruoš vaistą ir Jums suleis injekciją. Injekciją reikia suleisti iš karto atidarius ampulę. Dozę ir injekcijų dažnį reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą.

Prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas su Jumis aptars, ko galite tikėtis vartodami Oxycodone Kalceks, kada ir kiek laiko reikia jį vartoti, kada reikia kreiptis į gydytoją ir kada reikia nutraukti vartojimą (taip pat žr. „Nustojus vartoti Oxycodone Kalceks“).

Suaugusiesiems (vyresniems kaip 18 metų amžiaus)

Įprasta pradinė dozė priklauso nuo injekcijos atlikimo būdo. Įprastos pradinės dozės yra tokios:

• Viena injekcija į veną: įprasta dozė yra 1–10 mg, lėtai suleidžiama per 1–2 minutes. Dozę galima kartoti kas 4 val.
• Infuzija į veną: įprasta pradinė dozė yra 2 mg/val.
• Viena injekcija į poodinius audinius naudojant ploną adatą: įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Jei reikia, ją galima kartoti kas 4 val.
• Infuzija per ploną adatą į poodinius audinius: įprasta pradinė dozė yra 7,5 mg per parą.
• Jei skiriama paciento kontroliuojama analgezija (PCA), dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento svorį (0,03 mg kg kūno svorio). Tinkamą dažnį nustatys gydytojas arba slaugytojas.

Vaikams

Vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams injekcijos skirti negalima.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Jei Jums sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, apie tai pasakykite gydytojui, nes, atsižvelgiant į Jūsų

būklę, gali reikėti mažinti dozę.

Negalima viršyti gydytojo rekomenduotos dozės. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu po šios injekcijos skausmas nepraeina, aptarkite tai su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Oxycodone Kalceks dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę. Sunkiais atvejais perdozavę galite prarasti sąmonę

ar net numirti. Perdozavę vaisto žmonės gali jausti didelį mieguistumą, liguistumą ar galvos svaigimą. Taip pat gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimų, sukeliančių sąmonės praradimą ar net mirtį, tad gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje. Perdozavimas gali sukelti galvos smegenų pažeidimą (žinomą kaip toksinė leukoencefalopatija). Kreipdamiesi medicininės pagalbos, su savimi turėkite šį pakuotės lapelį ir parodykite jį gydytojui.

Nustojus vartoti Oxycodone Kalceks

Negalite staiga nutraukti gydymo šiomis injekcijomis, nebent taip nurodytų gydytojas. Jei norite nutraukti gydymą Oxycodone Kalceks, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, kaip nutraukti gydymą, dažniausiai po truputį mažinant dozę, kad nepatirtumėte nemalonaus poveikio. Staiga nutraukus injekcijas, gali pasireikšti vaisto vartojimo nutraukimo simptomų – susijaudinimas, nerimas, ekstrasistolės, drebulys ar prakaitavimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, nors sunkios alerginės reakcijos yra retos. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei staiga pajustumėte švokštimą, jei pasunkėtų kvėpavimas, patintų akių vokai, veidas ar lūpos, atsirastų bėrimas ar niežėjimas, ypač apimantis visą kūną.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra būklė, kai kvėpavimas yra lėtesnis ar silpnesnis, nei tikimasi

(kvėpavimo slopinimas). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei taip atsitiktų Jums.

Panašiai, kaip vartojant visus stipriai veikiančius skausmą malšinančius vaistus, yra rizika, kad tapsite priklausomi nuo šios injekcijos.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Vidurių užkietėjimas (gydytojas gali paskirti vidurius laisvinančių vaistų, kad išspręstumėte šią problemą)
• Pykinimas ar vėmimas (įprastai šie sutrikimai turėtų per kelias dienas praeiti, tačiau jei problema neišnyksta, gydytojas gali paskirti vėmimą slopinančių vaistų)
• Mieguistumas (labiausiai tikėtinas pradedant vartoti vaistą arba padidinus dozę, tačiau po kelių parų turėtų praeiti)
• Galvos svaigimas
• Galvos skausmas
• Odos niežėjimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Burnos išsausėjimas, apetito praradimas, nevirškinimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, viduriavimas
• Sumišimas, depresija, neįprasto silpnumo pojūtis, drebulys, energijos stoka, nuovargis, nerimas
• Nervingumas, miego sutrikimas, nenormalios mintys ar sapnai
• Pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, dusulys, nuslopintas kosulio refleksas
• Bėrimas
• Prakaitavimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pasunkėjęs rijimas, raugulys, žagsulys, dujų pasišalinimas iš žarnyno, žarnų veiklos sutrikimas (nepraeinamumas), skrandžio uždegimas, skonio pojūčio pokyčiai
• Svaigulys ar sukimosi pojūtis, haliucinacijos, nuotaikos pokyčiai, nemaloni ar prasta nuotaika, ypatingos laimės pojūtis, neramumas, susijaudinimas, prasta bendra savijauta, atminties praradimas, kalbos pasunkėjimas, sumažėjęs jautrumas skausmui ar lietimui, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, traukuliai, neryškus matymas, nuoalpis, neįprastas raumenų sustingimas ar suglebimas, nevalingi raumenų susitraukimai
• Pasunkėjęs šlapinimasis, impotencija, susilpnėjęs lytinis potraukis, mažas lytinių hormonų kiekis kraujyje (atlikus kraujo tyrimą pastebimas hipogonadizmas)
• Greitas, nereguliarus širdies plakimas, odos paraudimas
• Dehidracija (skysčių netekimas), troškulys, šaltkrėtis, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas
• Odos išsausėjimas, gausus odos pleiskanojimas ar lupimasis
• Veido paraudimas, akių vyzdžių susiaurėjimas, raumenų spazmas, aukšta temperatūra
• Vis didesnių vaisto dozių poreikis skausmui numalšinti (tolerancija)
• Pilvo skausmas ar nemalonūs pojūčiai pilve
• Kepenų funkcijos tyrimų (kraujo tyrimų) rezultatų pablogėjimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Žemas kraujospūdis
• Alpimo pojūtis, ypač atsistojant
• Dilgėlinė (bėrimas)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Padidėjęs jautrumas skausmui
• Agresija
• Miego apnėja (kvėpavimo sustojimai miegant)
• Dantų ėduonis
• Menstruacijų išnykimas
• Tulžies tekėjimo iš kepenų blokavimas (cholestazė). Dėl to gali pasireikšti odos niežėjimas, pagelsti oda, itin patamsėti šlapimas, o išmatos tapti labai blyškios spalvos.
• Ilgalaikis Oxycodone Kalceks vartojimas nėštumo laikotarpiu naujagimiui gali sukelti gyvybei grėsmingų vaisto vartojimo nutraukimo simptomų. Reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia dirglumas, padidėjęs aktyvumas ir sutrikęs miego ritmas, ausį rėžiantis verksmas, drebulys, vėmimas, viduriavimas ir nepakankamas svorio augimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oxycodone Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Šį vaistą laikykite užrakintoje saugioje ir patikimoje laikymo vietoje, kur jo negalėtų paimti kiti žmonės. Jeigu šį vaistą pavartoja žmonės, kuriems jis nebuvo išrašytas, tai gali jiems sukelti didelę žalą ir mirtį.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo

Atidarius, šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas

Laikant 25 °C temperatūroje ir 2 °C–8 °C temperatūroje (praskiedus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu ar injekciniu vandeniu) vaistas išlieka cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartojantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C–8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., dalelių), šio vaisto vartoti negalima.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“  nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Likusį nesuvartotą tirpalą nedelsiant išmeskite.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Oxycodone Kalceks sudėtis

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml

• Veiklioji medžiaga yra oksikodono hidrochloridas.

Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 9 mg oksikodono).

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 18 mg oksikodono).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml

• Veiklioji medžiaga yra oksikodono hidrochloridas.

Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 50 mg oksikodono hidrochlorido (atitinka 45 mg oksikodono).

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH korekcijai), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

Oxycodone Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas be matomų dalelių.

Oxycodone Kalceks tiekiamas 1 ml arba 2 ml bespalvio stiklo ampulėse.

Ampulės paženklintos specialios spalvos žiedo kodu, atitinkančiu vaisto stiprumą ir tūrį.

Pakuotės dydis:

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml

5, 10 arba 25 ampulių po 1 ml

5 arba 10 ampulių po 2 ml

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml

5 arba 10 ampulių po 1 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Oxycodone Kalceks

Vokietija Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions‑/Infusionslösung

Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions‑/Infusionslösung

Danija  Oxycodone Kalceks

Suomija  Oxycodone Kalceks

Prancūzija  OXYCODONE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

OXYCODONE KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Airija   Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion

Lietuva   Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Latvija Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Nyderlandai  Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Norvegija   Oxycodone Kalceks

Lenkija   Oxycodone Kalceks

Švedija Oxycodone Kalceks

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)

   Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion

Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje  http://www.vvkt.lt/.