Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Ambrisentan Norameda ir kam jis vartojamas
Ambrisentan Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami didelio kraujospūdžio ligai gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems, sergantiems plautine hipertenzija (PH), gydyti. PH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, svaigulys ir dusulys.
Ambrisentan Norameda praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujospūdį ir palengvina simptomus.
Ambrisentan Norameda taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydoma PH.
- Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Norameda
Ambrisentan Norameda vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ambrisentanui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate patikimų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją poskyryje „Nėštumas“;
- jeigu maitinate krūtimi. Žr. informaciją poskyryje „Žindymo laikotarpis“;
- jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
- jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (yra idiopatinė plaučių fibrozė).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu yra:
- sutrikusi kepenų veikla;
- mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
- plaštakų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
- plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
→ Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Norameda Jums tinka.
Jums reikės reguliariai tirti kraują
Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Norameda ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
- ar Jums nėra mažakraujystės;
- ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.
→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų atliekami kraujo tyrimai visu gydymo Ambrisentan Norameda laikotarpiu.
Galimi kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra:
- apetito netekimas;
- šleikštulys (pykinimas);
- vėmimas;
- aukšta temperatūra (karščiavimas);
- skrandžio (pilvo) skausmas;
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
- tamsios spalvos šlapimas;
- odos niežėjimas.
Jeigu pastebėsite bet kurį iš išvardytų požymių:
→ nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Ambrisentan Norameda nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Kiti vaistai ir Ambrisentan Norameda
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Norameda dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po organų persodinimo arba žvynelinei gydyti).
Jeigu vartojate rifampiciną (antibiotiką, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), gydytojas stebės Jūsų būklę pradėjus gydymą Ambrisentan Norameda.
Jeigu vartojate kitų vaistų PH gydyti (pvz., iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
→ Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Nėštumas
Ambrisentan Norameda gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei apvaisinimas įvyko prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
→ Jei yra galimybė pastoti, naudokite patikimas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Norameda. Pasitarkite su gydytoju.
→ Nevartokite Ambrisentan Norameda, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
→ Jei pastojote ar manote, kad galėjote pastoti tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Norameda, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Jei esate pastoti galinti moteris, gydytojas Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Norameda ir reguliariai šio vaisto vartojimo laikotarpiu.
Žindymas
Nežinoma, ar Ambrisentan Norameda išsiskiria į motinos pieną.
→ Nežindykite, kol vartojate Ambrisentan Norameda. Pasitarkite su gydytoju.
Vaisingumas
Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Norameda, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl tokio poveikio, klauskite gydytojo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ambrisentan Norameda gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio sumažėjimą, svaigulį, nuovargį (žr. 4 skyrių), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Be to, Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.
→ Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Ambrisentan Norameda sudėtyje yra laktozės, lecitino (sojų), Alura raudonojo AC (E129) ir natrio
Ambrisentan Norameda plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ambrisentan Norameda plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra iš sojų pagaminto lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima. (žr. 2 skyriaus poskyrį „Ambrisentan Norameda vartoti negalima“).
Ambrisentan Norameda plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra azodažiklio Alura raudonojo AC (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Ambrisentan Norameda
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti Ambrisentan Norameda
Įprastinė Ambrisentan Norameda dozė yra viena 5 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą.
Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Ambrisentan Norameda 5 mg tabletę per parą.
Kaip vartoti Ambrisentan Norameda
Geriausia tabletę išgerti kasdien tuo pačiu metu. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima dalyti, smulkinti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Ambrisentan Norameda galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Norameda dozę?
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, paraudimas, svaigulys, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti galvos sukimasis.
→ Kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką, jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo paskirta.
Pamiršus pavartoti Ambrisentan Norameda
Pamiršus išgerti Ambrisentan Norameda dozę, tiesiog išgerkite tabletę, kai tik atsiminsite, o toliau vaistą vartokite įprastai.
→ Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenustokite vartoti Ambrisentan Norameda, jei to Jums nepatarė gydytojas.
Gydymas Ambrisentan Norameda reikalingas tam, kad galėtumėte nuolat kontroliuoti PH.
→ Nenustokite vartoti Ambrisentan Norameda, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūs ir Jūsų gydytojas turėsite stebėti, ar nepasireiškia išvardytos būklės.
Alerginės reakcijos
Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galite pastebėti išbėrimą, niežėjimą ir patinimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų
Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Širdies nepakankamumas
Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo ir dėl to pasireiškia dusulys, labai stiprus nuovargis bei kulkšnių ir kojų patinimas. Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)
Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, dusulys ir bloga savijauta. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Hipotenzija (mažas kraujospūdis)
Dėl to gali pasireikšti galvos sukimasis. Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 žmonių.
→ Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga po Ambrisentan Norameda išgėrimo.
Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia mažakraujystė ir ar tinkamai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums reikės reguliariai tirti kraują“ ir „Galimi kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra“.
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- galvos skausmas;
- svaigulys;
- palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);
- dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedama vartoti Ambrisentan Norameda;
- skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
- šleikštulys (pykinimas);
- viduriavimas;
- nuovargio jutimas.
Vartojant kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PH)
Papildomai (nei paminėta aukščiau) gali pasireikšti:
- paraudimas (paraudusi oda);
- vėmimas;
- išbėrimas;
- krūtinės skausmas/diskomfortas.
Dažnas šalutinis poveikis:
- neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
- apalpimas;
- nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
- skystos išskyros iš nosies;
- vidurių užkietėjimas;
- skrandžio (pilvo) skausmas;
- krūtinės skausmas arba diskomfortas;
- paraudimas (paraudusi oda);
- vėmimas;
- silpnumo pojūtis;
- kraujavimas iš nosies;
- išbėrimas.
Vartojant kartu su tadalafiliu
Papildomai (nei paminėta aukščiau, išskyrus nenormalius kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatus) gali pasireikšti:
- spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]) tik kombinuoto gydymo atveju.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- kepenų pažeidimas;
- kepenų uždegimas, kurį sukelia pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Vartojant kartu su tadalafiliu
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Ambrisentan Norameda
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Ambrisentan Norameda sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg ambrisentano.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis/polietilenglikolis (E1521), talkas (E553b), Alura raudonasis AC (E129) ir lecitinas (sojų) (E322).
Ambrisentan Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rausva, kvadratinė, išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „5“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis/plotis maždaug 5,9 mm.
10 mg plėvele dengta tabletė yra rožinė, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „10“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis maždaug 11,1 mm, nominalusis plotis maždaug 5,6 mm.
Ambrisentan Norameda tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, pakuotėje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02189 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Graikija
arba
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02189 Vilnius
Tel. +370 5 2306499
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybės narės pavadinimas |
Vaisto pavadinimas |
| Estija |
Ambrisentan Norameda 5 mg õhukese polümeerikattega tabletidAmbrisentan Norameda 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid |
| Lietuva |
Ambrisentan Norameda 5 mg plėvele dengtos tabletėsAmbrisentan Norameda 10 mg plėvele dengtos tabletės |
| Latvija |
Ambrisentan Norameda 5 mg apvalkotās tabletesAmbrisentan Norameda 10 mg apvalkotās tabletes |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
