Volibris 5mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės

Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės

ambrisentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Volibris
3. Kaip vartoti Volibris
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Volibris
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas

Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti. PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.

Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.

Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Volibris Volibris vartoti negalima

• jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją skyrelyje „Nėštumas“;
• jeigu žindote. Žr. informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;
• jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

• jeigu Jums yra sutrikusi kepenų veikla;
• jeigu Jums yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• jeigu Jums yra rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
• jeigu Jums yra plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

→ Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.

Jums prireiks reguliariai tirti kraują

Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:

• ar Jums yra anemija;
• ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.

→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Volibris laiką.

Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie:

• apetito nebuvimas;
• šleikštulio pojūtis (pykinimas);
• vėmimas;
• aukšta temperatūra (karščiavimas);
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
• tamsios spalvos šlapimas;
• odos niežėjimas.

Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių

• nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Kiti vaistai ir Volibris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporino A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti), Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę.

Jeigu vartojate rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.

Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprosto, epoprostenolio, sildenafilio), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš nurodytų vaistų.

Nėštumas

Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.

• Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.
• Nevartokite Volibris, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
• Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Volibris ir reguliariai tirtis, kol vartosite šio vaisto.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar veiklioji Volibris medžiaga išsiskiria į motinos pieną.

Nežindykite, kai vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

Vaisingumas

Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Volibris gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui: mažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą, nuovargį (žr. 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.

• Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai. Volibris sudėtyje yra laktozės

Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,

• kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Volibris sudėtyje yra iš sojų išskirto lecitino

Jeigu esate alergiškas (alergiška) sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį „Volibris vartoti negalima“).

Volibris 5 mg ir 10 mg tabletėse yra dažiklio, vadinamo alura raudonojo AC aliuminio dažalu (E129)

Jis gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).

Volibris sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Volibris

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Volibris

Suaugusiesiems

Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.

Jeigu vartojate ciklosporino A, negalite gerti daugiau kaip vienos Volibris 5 mg tabletės per parą.

Paaugliams ir vaikams nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus

Gydytojas gali nuspręsti Jūsų dozę padidinti. Svarbu, kad vaikas reguliariai lankytųsi pas gydytoją, nes jam tampant vyresniu ir didėjant kūno svoriui reikia koreguoti dozę.

Jei kartu vartojama ciklosporino A, vaikams ir paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg Volibris dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg) arba ne didesnę kaip 5 mg Volibris dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra 50 kg ar didesnis).

Kaip vartoti Volibris

Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti, traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Kaip išimti tabletę iš lizdinės pakuotės (tik 5 mg ir 10 mg tabletėms)

Tabletės yra specialiai įpakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.

1.  Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę“ nuo juostelės.

2.  Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.

3.  Išstumkite tabletę: atsargiai išstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.

Volibris 2,5 mg tabletės tiekiamos buteliukuose (ne lizdinėse plokštelėse).

Pavartojus per didelę Volibris dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.

• Jeigu išgėrėte daug tablečių nei buvo paskirta, patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pamiršus pavartoti Volibris

Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaisto įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu nustojote vartoti Volibris

Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.

• Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis.

Alerginės reakcijos

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galite pastebėti:

• išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.

Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.

Širdies nepakankamumas

Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:

• dusulys;
• didelis nuovargis;
• kulkšnių ir pėdų patinimas.

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)

Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Galimi simptomai yra:

• nuovargis ir silpnumas;
• nepakankamas oro įkvėpimas;
• bendra bloga savijauta.

Mažas kraujospūdis (hipotenzija)

Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:

• Svaigulys.

Iš karto praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus Volibris.

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują“ ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie“.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
• dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;
• skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
• blogavimas (pykinimas);
• viduriavimas;
• nuovargio jutimas.

Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH)

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:

• išraudimas (paraudusi oda);
• šleikštulys (vėmimas);
• krūtinės skausmas ar diskomfortas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
• apalpimas;
• nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
• skystos išskyros iš nosies;vidurių užkietėjimas;
• skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
• krūtinės skausmas arba diskomfortas;
• išraudimas (paraudusi oda);
• šleikštulys (vėmimas);
• silpnumas;
• kraujavimas iš nosies;
• išbėrimas.

Vartojant derinyje su tadalafiliu

Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau (išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis):

• skambėjimas ausyse (tinnitus).

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

• kepenų pažeidimas;
• kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).

Vartojant derinyje su tadalafiliu

• staigus apkurtimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Tikėtina, kad šalutinis poveikis bus panašus į išvardytą suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Volibris

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Volibris sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ambrisentano.

2,5 mg tabletės

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis ir lecitinas (sojų) (E322).

5 mg ir 10 mg tabletės

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis, lecitinas (sojų) (E322) ir alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129).

Volibris išvaizda ir kiekis pakuotėje

Volibris 2,5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra balta, 7 mm apvali, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K11“.

Volibris 5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rausva, 6,6 mm kvadratinė, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K2C“.

Volibris 10 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, 9,8 mm x 4,9 mm ovali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „KE3“.

Volibris tiekiamas 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukais. Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių.

Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 x 1 ar 30 x 1 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.