Macitentan Norameda 10 mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Macitentan Norameda 10 mg plėvele dengtos tabletės

macitentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Macitentan Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Macitentan Norameda
3. Kaip vartoti Macitentan Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Macitentan Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Macitentan Norameda ir kam jis vartojamas

Macitentan Norameda sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei.

Macitentan Norameda yra skiriamas ilgalaikiam plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui:

• suaugusiesiems, kuriems nustatyta II ar III Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) funkcinė klasė (FK);
• jaunesniems kaip 18 metų ir ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams, kuriems nustatyta II ar III PSO funkcinė klasė (FK).

PAH yra aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). PAH sergantiems žmonėms šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad pro jas pratekėtų kraujas. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, jaučia svaigulį ir dūsta.

Macitentan Norameda praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas stumti tampa lengviau. Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos eiga.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Macitentan Norameda

Macitentan Norameda vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija macitentanui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, nes nenaudojate patikimų pastojimo kontrolės (kontracepcijos) priemonių. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu maitinate krūtimi. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu sergate kepenų liga arba yra labai aukštas kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.

Jei bet kuri iš minėtų aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Macitentan Norameda.

Jums reikės atlikti gydytojo nurodytus kraujo tyrimus

Prieš gydymo Macitentan Norameda pradžią bei gydymo metu gydytojas nurodys paimti Jūsų kraujo mėginius ir atlikti tyrimus, kad nustatytų:

• ar nėra mažakraujystės (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo);
• ar Jūsų kepenys veikia tinkamai.

Jeigu Jums yra mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), gali pasireikšti šie požymiai:

• svaigulys;
• nuovargis / bendrasis negalavimas / silpnumas;
• dažnas širdies plakimas, smarkus širdies plakimas;
• blyškumas.

Jeigu pastebėsite bet kurį iš šių požymių, pasakykite gydytojui.

Požymiai, rodantys, kad Jūsų kepenys gali neveikti tinkamai, yra:

• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• karščiavimas;
• skrandžio (pilvo) skausmas;
• odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
• tamsios spalvos šlapimas;
• odos niežėjimas;
• neįprastas nuovargis arba išsekimas (letargija arba nuovargis);
• į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu).

Jeigu pastebėsite bet kurį iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti Macitentan Norameda. Macitentanas pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, gali labiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobino kiekį.

Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimu) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant Macitentan Norameda, vartojimas gali sukelti plaučių pabrinkimą. Jeigu vartojant Macitentan Norameda Jums atsiranda plaučių pabrinkimo požymių, pvz., staigus ir reikšmingas dusulio sustiprėjimas ir mažas deguonies kiekis kraujyje, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, kokia gydymo schema Jums labiausiai tinka.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatyti.

Kiti vaistai ir Macitentan Norameda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Macitentan Norameda gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Jeigu Macitentan Norameda yra vartojamas kartu su kitais vaistais, įskaitant nurodytus toliau, gali pakisti Macitentan Norameda arba kitų vaistų poveikis. Jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną, eritromiciną (infekcinėms ligoms gydyti skiriamus antibiotikus);
• fenitoiną (traukuliams gydyti skiriamą vaistą);
• karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skiriamą vaistą);
• paprastųjų jonažolių žolių preparatą (depresijai gydyti skiriamą augalinį vaistą);
• ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV infekcijai gydyti skiriamus vaistus);
• nefazodoną (depresijai gydyti skiriamą vaistą);
• ketakonazolą (išskyrus šampūną), flukonazolą, itrakonazolą, mikonazolą, vorikonazolą (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti skiriamus vaistus);
• amjodaroną (širdies ritmui kontroliuoti);
• ciklosporiną (vartojamą siekiant išvengti organo atmetimo po persodinimo);
• diltiazemą, verapamilį (padidėjusiam kraujospūdžiui ar specifinėms širdies ligoms gydyti).

Macitentan Norameda vartojimas su maistu

Jeigu kaip maisto papildą vartojate piperiną, jis gali pakeisti organizmo reakciją į kai kuriuos vaistus, įskaitant Macitentan Norameda. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums yra tokia situacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Macitentan Norameda gali pakenkti negimusiems vaikams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, jo metu arba po gydymo.

• Jeigu galite pastoti, vartodama Macitentan Norameda naudokite veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) priemonę. Aptarkite tai su savo gydytoju.
• Nevartokite Macitentan Norameda, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
• Jeigu pastojote arba manote, kad galėjote pastoti Macitentan Norameda vartojimo laikotarpiu arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, prieš pradėdama vartoti Macitentan Norameda ir reguliariai (kartą per mėnesį) gydymo metu gydytojo nurodymu turėsite atlikti nėštumo testą.

Nežinoma, ar Macitentan Norameda išsiskiria į motinos pieną. Vartodama Macitentan Norameda nemaitinkite krūtimi. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vaisingumas

Jeigu esate Macitentan Norameda vartojantis vyras, šis vaistas gali sumažinti Jūsų spermatozoidų kiekį. Jeigu kyla kokių nors klausimų ar abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Macitentan Norameda gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (šalutinis poveikis yra išvardytas 4 skyriuje), be to, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus taip pat gali būti pablogėjęs dėl ligos simptomų.

Macitentan Norameda sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino

Macitentan Norameda sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Macitentan Norameda sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams ar sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Macitentan Norameda vartoti draudžiama“).

3.  Kaip vartoti Macitentan Norameda

Macitentan Norameda gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusieji ir jaunesni kaip 18 metų bei ne mažiau kaip 40 kg sveriantys vaikai

Rekomenduojama Macitentan Norameda dozė yra viena 10 mg tabletė per parą. Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens, tabletės nekramtykite ir nelaužykite. Macitentan Norameda galite vartoti su maistu arba be jo. Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams yra tiekiamos kito prekinio pavadinimo mažesnio stiprumo macitentano disperguojamosios tabletės.

Ką daryti pavartojus per didelę Macitentan Norameda dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą. Pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Macitentan Norameda dozę

Pamiršę pavartoti Macitentan Norameda tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o po to tablečių vartojimą tęskite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Macitentan Norameda

Macitentan Norameda yra vaistas, kurio vartojimą turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH. Nenustokite vartoti Macitentan Norameda, nebent taip patartų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Alerginės reakcijos (srities aplink akis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, niežėjimas ir (arba) išbėrimas).

Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.
• Galvos skausmas.
• Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas).
• Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas).
• Edema (patinimas), ypač kulkšnių ir pėdų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Faringitas (gerklės uždegimas).
• Gripas.
• Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija).
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
• Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis).
• Kepenų tyrimų rodmenų padidėjimas.
• Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius).
• Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius).
• Paraudimas (odos paraudimas).
• Pagausėjęs kraujavimas iš gimdos.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Pirmiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai taip pat gali pasireikšti ir vaikams. Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai, dažniausiai stebėti vaikams, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies sinusų ar gerklės infekcija), sloga (niežtinti, varvanti ar užsikimšusi nosis) ir gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Macitentan Norameda

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir pakuotes, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Macitentan Norameda sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra macitentanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Macitentan Norameda sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“), mikrokristalinė celiuliozė (PH 101), krospovidonas (A tipo), povidonas K30, polisorbatas 80 (E433), magnio stearatas (E572), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojų lecitinas (E322) (žr. 2 skyrių „Macitentan Norameda sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“) ir ksantano lipai (E415).

Macitentan Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Macitentan Norameda 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos, apvalios, 6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „10“.

Macitentan Norameda plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8A

LT-02190 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

KeVaRo Group Ltd.

9 Tzaritza Elenora Str., Office 23,

Sofija 1618,

Bulgarija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02190 Vilnius, Lietuva

Tel: +370 5 230 6499

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.