Opsumit 10mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės

macitentanas (macitentanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Opsumit
3. Kaip vartoti Opsumit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Opsumit
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas

Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.

Opsumit yra skirtas ilgalaikiam plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui:

• suaugusiesiems, kurių yra II ar III PSO funkcinė klasė (FK);
• jausnesniems kaip 18 metų vaikams, sveriantiems mažiausiai 40 kg, kurių yra II ar III PSO funkcinė klasė (FK).

Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais. PAH – tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.

Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau. Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Opsumit

Opsumit vartoti draudžiama

• jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei laukiatės arba planuojate pastoti arba jei galite pastoti, nes nevartojate veiksmingų kontraceptinių priemonių. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“;
• jei žindote. Žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“;
• jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius. Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.

Jei bet kuri iš šių sąlygų jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Opsumit pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus

Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:

• ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
• ar jūsų kepenys yra sveikos.

Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:

• galvos svaigimas;
• nuovargis / negalavimas / silpnumas;
• greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
• išbalimas.

Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.

Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:

• blogai jaučiatės (pykinimas);
• vėmimas;
• karščiavimas;
• skausmas skrandyje (pilve);
• odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
• tamsios spalvos šlapimas;
• odos niežulys;
• neįprastas pavargimas ar išsekimas (mieguistumas arba nuovargis);
• į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).

Pastebėję kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui. Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.

Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant Opsumit, vartojimas gali sukelti plaučių edemą. Jeigu vartojant Opsumit jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatyti.

Kiti vaistai ir Opsumit

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:

• rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną, eritromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),
• fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
• karbamazepiną (depresijai ir epilepsijai gydyti skirtą vaistą),
• jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
• ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
• nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
• ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), flukonazolą, itrakonazolą, mikonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų),
• amjodaroną (širdies ritmui kontroliuoti),
• ciklosporiną (vartojamas, siekiant išvengti organo atmetimo po transplantacijos),
• diltiazemą, verapamilį (padidėjusiam kraujospūdžiui ar specifinėms širdies ligoms gydyti).

Opsumit vartojimas su maistu

Jeigu kaip maisto papildą vartojate piperiną, jis gali pakeisti organizmo reakciją į kai kuriuos vaistus, įskaitant Opsumit. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei Jums būtų tokia situacija.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.

• Esant galimybei pastoti, vartodami Opsumit vartokite veiksmingas kontraceptines priemones. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
• Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.
• Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).

Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną. Vartodama Opsumit nežindykite. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

Vaisingumas

Jeigu Jūs esate vyras, vartojantis Opsumit, yra tikimybė, kad šis vaistas gali sumažinti Jūsų spermatozoidų kiekį. Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų ar turite abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio

Opsumit sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje yra lecitino, išgauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyriuje „Opsumit vartoti negalima“).

Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Opsumit

Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusieji ir vaikai, jaunesni kaip 18 metų ir sveriantys mažiausiai 40 kg

Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą. Nurykite nesmulkintą tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletės nekramtykite ir nelaužykite. Opsumit galite gerti su maistu arba be jo. Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.

Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams yra tiekiamos Opsumit 2,5 mg disperguojamosios tabletės. Gydytojas jums patars, kokią dozę vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Opsumit dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą. Pasitarkite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Opsumit

Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Opsumit

Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH. Nenustokite vartoti Opsumit, nebent taip patartų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba) išbėrimas).

Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
• Galvos skausmas.
• Bronchitas (kvėpavimo takų uždegimas).
• Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas).
• Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Faringitas (gerklės uždegimas).
• Gripas.
• Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija).
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis).
• Nosies užgulimas (užsikimšusi nosis).
• Kepenų rodiklių padidėjimas.
• Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius).
• Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius).
• Paraudimas (odos paraudimas).
• Pagausėjęs kraujavimas iš gimdos.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Pirmiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai taip pat gali pasireikšti ir vaikams. Papildomi šalutinio poveikio reiškiniai, labai dažnai stebėti vaikams, apima viršutinių kvėpavimo takų infekciją (sinusų ar gerklės [ryklės] infekciją) ir gastroenteritą (skrandžio ir žarnyno uždegimą). Vaikams dažniausiai buvo stebėta sloga (niežtinti, varvanti ar užsikimšusi nosis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Opsumit

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Opsumit vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Opsumit sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra macitentanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg macitentano.
• Kitos sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje „Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr. 2 skyriuje „Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“), magnio stearatas (E470b), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojų pupelių lecitinas (E322) (žr. 2 skyriuje „Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“) ir ksantano lipai (E415).

Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje

Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, tabletės su įspaudu „10“ abiejose pusėse.

Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.