Perindap 4mg/1.25mg tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Perindap 4 mg/1,25 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Perindap ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Perindap
3. Kaip vartoti Perindap
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Perindap
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Perindap ir kam jis vartojamas

Kas yra Perindap?

Perindap yra dviejų aktyvių medžiagų, perindoprilio ir indapamido, derinys. Jis priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų grupei  ir vartojamas didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui.

Kam Perindap vartojamas?

Perindoprilis priklauso vaistų klasei vadinamai AKF inhibitoriais. AKF inhibitoriai plečia kraujagysles ir taip palengvėja širdies darbas pumpuojant kraują per jas.

Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidiną šlapimo gamybą inkstuose. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik nežymiai padidina gaminamo šlapimo kiekį. Abi sudėtinės dalys mažina ir kontroliuoja kraujo spaudimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Perindap

Perindap vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui ar kitiems AKF inhibitoriams (pvz.: ramipriliui, lizinopriliui, fosinopriliui), indapamidui (arba kitiems sulfonamidams) arba bet kuriai pagalbinei Perindap medžiagai;
• jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip švokštimas, veido ar liežuvio tinimas, intensyvus niežulys ar sunkus odos bėrimas gydantis kitais AKF inhibitoriais ar šie simptomai pasireiškė kitose situacijose (tai vadinama angioneurozine edema);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga ar Jums yra būklė vadinama hepatine (kepenų) encefalopatija (degeneracinė smegenų liga);
• jeigu yra inkstų nepakankamumas ar jeigu Jums atliekamos dializės;
• jeigu yra žemas kalio kiekis;
• jeigu įtariamas negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susilaikymas, sunkumas kvėpuojant);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Perindap vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu jūs vartojote arba vartojate sakubitrilį/valsartaną – vaistinį preparatą suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes padidėja angioneurozinės edemos (staigaus poodinio audinio patinimo tokiose vietose, kaip gerklos) pavojus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Perindap:

·   jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, padidėja angioedemos (staigaus patinimo po

oda ir tokiose vietose kaip gerklė) rizika:

• racekadotrilis, vaistas vartojamas viduriavimui gydyti;
• vaistiniai preparatai, vartojami, norint išvengti persodintų organų atmetimo reakcijos ir vėžiui gydyti (pvz. temsirolimuzas, sirolimuzas, everolimuzas);
• vildagliptinas, vartojamas cukriniam diabetui gydyti;
• jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas) ar hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (krauju inkstus aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);
• jeigu turite kitų širdies ar inkstų problemų;
• jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga (kolagenoze), tokia kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar skleroderma;
• jeigu sergate ateroskleroze (kraujagyslių sukietėjimas);
• jeigu sergate podagra;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną;
• jeigu Jums skirta druską ribojanti dieta ar naudojate druskos pakaitalus, kuriuose gali būti kalio;
• jeigu vartojate ličio preparatus arba kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes reikia vengti juo vartoti kartu su Perindap (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Perindap“).
• Jeigu Jums atsirado regos pablogėjimas arba akių skausmas. Tai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Perindap vartojimo pradžios. Tai gali sukelti nuolatinį regos netekimą, jeigu negydoma. Jeigu Jums yra buvusi alergija penicilinui arba sulfonamidui, Jums yra didesnė rizika šiam sutrikimui atsirasti.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Perindap vartoti negalima“.

Turite informuoti Jūsų gydytoją, jei manote, kad esate (ar galite tapti) nėščia. Perindap nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.  Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių “ Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Jei vartojate Perindap, taip pat turite informuoti Jus gydantį gydytoją ar medicininį personalą:

• jei Jums bus taikoma anestezija ir (ar) atliekama operacija;
• jei nesenai viduriavote ar vėmėte, ar netekote skysčių;
• jeigu Jums atliekama MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo aparatu);
• jeigu Jums bus taikoma desensibilizuojantis gydymas, tam kad būtų sumažinta alerginė reakcija į bičių ar vapsvų įkandimą;
• jeigu Jums bus atliekami tyrimai, kurių metu turi būti suleidžiama jodo kontrastinės medžiagos (medžiaga, kuri padaro rentgenologiškai matomus tokius organus, kaip inkstai ar skrandis).

Sportininkus reikia įspėti, kad Perindap sudėtyje yra veikliosios medžiagos (indapamido), kuri gali sąlygoti teigiamus testus narkotikų nustatymui.

Vaikams ir paaugliams

Perindap vaikams neskiriamas.

Kiti vaistai ir Perindap

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jūs turite vengti vartoti Perindap kartu su:

• ličiu (vaistas nuo depresijos),
• kalio papildais (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančiais diuretikais ir kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kalio kiekį jūsų kraujyje (pvz.: trimetoprimu ir kotrimoksazolu, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti; vaistiniu preparatu ciklosporinu, kuris slopina imuninę sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo persodinto organo atmetimo reakcijos; vaistiniu preparatu heparinu, vartojamu kraujo skystinimui, apsaugai nuo krešulių susidarymo).

Kiti vaistai gali turėti įtakos Perindap vartojimui. Gydytojui gali tekti keisti Jums paskirtų vaistų dozę ir (ar) imtis kitų atsargumo priemonių. Tokie vaistai yra:

• kiti vaistai aukšto kraujo spaudimo gydymui;
• prokainamidas (nereguliaraus širdies ritmo gydymui);
• alopurinolis (podagros gydymui);
• terfenadinas ar astemizolas (antihistamininius vaistus vartojamus šienligės ar alergijų gydymui);
• kortikosteroidai gydyti įvairioms būklėms, tokioms kaip sunki astma ar reumatoidinis artritas);
• imunosupresantai (vartojami autoimuninių ligų gydymui ar po transplantacijų atmetimo reakcijos profilaktikai, pvz.: ciklosporinas);
• vėžio gydymui skiriami vaistai;
• eritromicinas injekcijomis (antibiotikas);
• halofantrinas (skiriamas tam tikriems maliarijos tipams gydyti);
• pentamidinas (vartojamas plaučių uždegimui gydyti);
• švirkščiami aukso preparatai (reumatoidinio artrito gydymui);
• vinkaminas (simptominiam vyresnių žmonių pažinimo sutrikimo, įskaitant atminties praradimą, koregavimui);
• bepridilis (krūtinės anginos gydymui);
• sultopridas (psichozių gydymui);
• vaistai širdies ritmo sutrikimų gydymui (pvz.: chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis);
• baklofenas (vaistas vartojamas raumenų sustingimo gydymui sergant tokiomis ligomis, kaip išsėtinė sklerozė);
• digoksinas ar kiti širdies glikozidai (širdies veiklos sutrikimų gydymui);
• vaistai cukrinio diabeto gydymui (pvz.: insulinas ar metforminas);
• kalcis, įskaitant kalcio papildus;
• vidurius laisvinantys (pvz.: Senos lapų preparatai);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz.: ibuprofenas) ar didelės salicilatų dozės (pvz.: aspirinas);
• amfotericinas B injekcijomis (sunkių grybelinių infekcijų gydymui);
• vaistai psichinių ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija, gydymui (pvz.: tricikliai antidepresantai, neuroleptikai);
• tetrakozaktidas (Krono ligos gydymui);
• vaistai, kurie dažniausiai vartojami viduriavimui gydyti (racekadotrilis) ar norint išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso mTOR inhibitoriais vadinamų vaistų klasei). Žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”;

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Perindap vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Perindap vartojimas su maistu ir gėrimais

Pageidautina Perindap gerti nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turite pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (ar galite būti) pastojusi.

Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Perindap. Perindap yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymas

Perindap negalima vartoti žindymo metu. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės žindyti.

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perindap įtakos gebėjimui reaguoti dažniausiai neturi, tačiau kai kuriems pacientams dėl sumažėjusio kraujospūdžio gali atsirasti tokių reakcijų kaip svaigulys arba silpnumas. Jeigu taip atsitinka, gali būti sutrikęs Jūsų gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Perindap sudėtyje yra laktozės. Jei Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, pasikonsultuokite su gydytoju prieš pradedant gydymą.

3. Kaip vartoti Perindap

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paprastai skiriamas viena tabletė per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozavimą, jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla. Geriausia išgerti tabletę ryte prieš valgant; užsigerkite stikline vandens.

Perindap 4 mg/1,25 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Perindap dozę?

Jei išgėrėte perdaug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat vykite į artimiausią ligoninę. Labiausiai tikėtinas perdozavimo efektas yra žemas kraujo spaudimas, jei ryškiai pasireiškia kraujo spaudimo kritimo simptomai (svaigimas ar alpimas), gali padėti gulėjimas pakeltomis į viršų kojomis.

Pamiršus pavartoti Perindap

Labai svarbu vaistą vartoti kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau, jei pamiršote išgerti Perindap dozę, vėliau išgerkite vaisto dozę įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Perindap

Padidėjusio kraujospūdžio gydymas paprastai trunka visą gyvenimą, todėl prieš nustojant vartoti šį preparatą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė nors vienas iš šalutinių poveikių nurodytų žemiau, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant pasakykite gydytojui:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio, gerklės tinimas ir sunkumas kvėpuojant ;
• smarkus svaigulys arba apalpimas;
• neįprastai greitas ar neritmiškas širdies darbas.

Žemiau mažėjančio dažnumo tvarka išvardinti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti:

Dažnai (pasireiškimo dažnis iki 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, svaigimas, galvos sukimasis, tirpimas, regos sutrikimai, spengimas (garsai ausyse), mirguliavimas dėl žemo kraujo spaudimo, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, virškinimo sutrikimai (pykinimas, skausmas pakrūtinyje, apetito stoka, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, burnos sausumas, dispepsija arba nevirškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargio jutimas.

Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (viena iš sisteminių jungiamojo audinio ligų), ji gali pasunkėti.

Nedažnai (pasireiškimo dažnis iki 1 iš 100 žmonių): nuotaikų svyravimai, miego sutrikimas, depresija, bronchų spazmas (krūtinės spaudimas, švokštimas ir sunkumas kvėpuojant), angioneurozinė edema (švokštimas, veido arba liežuvio patinimas), dilgėlinė, rožinis išbėrimas, inkstų problemos, impotencija, prakaitavimas.

Retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai. Staigus paraudimas, žvynelinės pasunkėjimas, šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas.

Labai retai (pasireiškimo dažnis iki 1 iš 10000 žmonių): suglumimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies priepuolis), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo forma), rinitas (užgulta nosis ar sloga), sunkus odos sutrikimas kaip daugiaformė eritema.

Taip pat pranešama apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pakitimai) saulės poveikyje arba veikiant dirbtiniams UVA spinduliams.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): regos susilpnėjimas ar akių skausmas dėl aukšto spaudimo (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba  uždaro kampo glaukomos požymiai), apalpimas, rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpulys ir skausmas (Reino fenomenas), gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (torsades de pointes), EKG pokyčiai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.

Gali būti kraujo, inkstų, kepenų arba kasos ligos arba laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai (kraujo tyrimų pakitimai). Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti Jūsų būklę.

labai retais atvejais buvo nustatytas psichinės būklės pablogėjimas pacientams, sergantiems kepenų ligoms. Esant kepenų nepakankamumui (kepenų veiklos sutrikimas) gali prasidėti hepatinė encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Perindap

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokšteles po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Perindap sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir indapamidas.

Kiekvienoje tabletėje yra 3,338mg peridoprilio, atitinkančio 4 mg tert-butilamino perindoprilio, ir 1,25 mg indapamido.

• Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), bevandenis koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Perindap išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos kapsulės formos tabletės, su laužimo vagele abiejose pusėse, su „H“ raidės įspaudu abiejose laužimo vagelės pusėse ir plokščia apačia.

Perindap tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ir 500 tablečių.

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

ratiopharm GmbH

Graf - Arco - Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.