Aprovel 300mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aprovel 300 mg tabletės irbesartanas (irbesartanum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Aprovel
3. Kaip vartoti Aprovel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Aprovel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas

Aprovel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Aprovel neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Medikamentas lėtina pacientų, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.

Aprovel vartojamas suaugusiems pacientams:

• didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;
• II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aprovel

Aprovel vartoti negalima:

• jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Aprovel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aprovel ir jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka:

• jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti;
• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate širdies liga;
• jeigu gaunate Aprovel dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas;
• jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa mažas (galimi simptomai yra prakaitavimas, silpnumas, alkis, svaigulys, drebulys, galvos skausmas, paraudimas ar pablyškimas, tirpimas ir dažnas bei stiprus širdies plakimas), ypač jeigu esate gydomi nuo cukrinio diabeto;
• jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
  • aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Aprovel vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.

Kiti vaistai ir Aprovel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Aprovel vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate:

• kalio papildų;
• druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz., kai kurių diuretikų);
• vaistų, kurių sudėtyje yra ličio;
• repaglinido (vaisto, vartojamo cukraus kiekiui kraujyje mažinti).

Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.

Aprovel vartojimas su maistu ir gėrimais

Aprovel galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Aprovel. Aprovel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Aprovel nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Aprovel neturėtų trikdyti. Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Aprovel sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Aprovel sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Aprovel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Aprovel yra vartojamas per burną. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Aprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Be gydytojo leidimo Aprovel vartojimo nutraukti negalima.

• Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis

Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą.

• II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla

II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.

Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, vyresniems nei 75 metų arba gydomiems hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.

Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Aprovel dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Aprovel

Netyčia pamiršus išgerti paros dozę, kitą dozę reikia vartoti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.

Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio vaistų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Aprovel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip:

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

Klinikinių tyrimų metu Aprovel vartojusiems pacientams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:

• Labai dažnų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.
• Dažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija. Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties), sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių baltymo (hemoglobino) kiekis.
• Nedažnų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.

Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių. Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: sukimosi pojūtis, galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė – simptomai gali būti nuovargis, galvos skausmas, dusulys mankštinantis, svaigulys ir veido pablyškimas), sumažėjęs trombocitų kiekis, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, sutrikusi inkstų funkcija, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu), sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) ir mažas cukraus kiekis kraujyje. Taip pat gauta nedažnų pranešimų apie pasireiškusią geltą (odos ir (arba) akių pageltimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aprovel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aprovel sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Kiekvienoje Aprovel 300 mg tabletėje yra 300 mg irbesartano.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir poloksameras 188. Žr. 2 skyrių „Aprovel sudėtyje yra laktozės“.

Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aprovel 300 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „2773“ skaičiumi.

Aprovel 300 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes. Ligoninėms tabletės gali būti tiekiamos 56 x 1 dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu