Lorista 100mg plėvele dengtos tabletės N28

Lorista priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.

Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir sukelia jų susiaurėjimą, todėl padidėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Losartanas lėtina pacientų, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukrinis diabetas, inkstų funkcijos silpnėjimą.

Lorista vartojama:

• gydyti pacientus, įskaitant suaugusiuosius, 6 – 18 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);

• saugoti inkstus hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad yra inkstų funkcijos sutrikimas ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime būna nenormalus baltymo kiekis);

• gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu negalima;

• gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad losartanas mažina insulto riziką („LIFE indikacija“).

Lorista plėvele dengtų tablečių vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija losartano kalio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Lorista vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lorista.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Lorista vartoti nerekomenduojama. Po trečio nėštumo mėnesio šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį “Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Svarbu, kad prieš pradėdamas vartoti Lorista pasakytumėte gydytojui:

• jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimas) (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

• jeigu labai vemiate ar viduriuojate ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų;

• jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko labai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių pacientams“);

• jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas;

• jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyriaus poskyrį „Lorista vartoti negalima“ ir 3 skyriaus poskyrį „Dozavimas specialių grupių pacientams“);

• jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kartu yra inkstų funkcijos sutrikimas ar sunkus gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas (arba jų gali nebūti). Jeigu tuo pat metu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, Lorista vartoti reikia labai atsargiai;

• jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų;

• jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas);

• jeigu yra pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

• jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kalio koncentraciją serume (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Lorista“).

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Lorista vartoti negalima“

Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus Lorista jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Lorista pats.

Vaikams ir paaugliams

Lorista poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Losartano nerekomenduojama skirti inkstų ar kepenų ligomis sergantiems vaikams, nes duomenų apie tokius pacientus yra nedaug. Losartano nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nėra įrodyta, kad jis veiktų šios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Lorista

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kalio papildų, kalio turinčių druskos pakaitalų, kalį organizme sulaikančių vaistų, pvz., tam tikrų diuretikų (pvz., amilorido, triamtereno, spironolaktono), ar kitų vaistų, galinčių padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., heparino, vaistų, kurių sudėtyje yra trimetoprimo), nes vartoti kartu su Lorista nerekomenduojama.

Jeigu gydymo Lorista metu vartojate išvardytų vaistų, būtinas ypatingas atsargumas:

• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Kraujospūdį gali mažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas;

• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant COX-2 inhibitorius (vaistų, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali dar susilpninti.

Vaistų, kuriuose yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu paciento atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Lorista vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Lorista vartojimas su maistu ir gėrimais

Lorista galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Vartojant Lorista reikia vengti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Lorista. Lorista yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Lorista nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Neįtikima, kad Lorista paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir apsnūdimą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Lorista sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tikslią Lorista dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Lorista vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kad būtų palaikoma tinkama kraujospūdžio kontrolė.

Tiekiamos 12,5 mg, 25 mg ir 100 mg Lorista tabletės.

Suaugę pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze, vartojama kartą per parą. Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 3‑6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dvi Lorista 50 mg tabletės arba viena Lorista 100 mg tabletė), vartojamo kartą per parą.

Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Lorista nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nėra įrodyta, kad jis veiktų šios amžiaus grupės pacientams.

Nuo 6 iki18 metų vaikai

Pacientams, kurių kūno svoris nuo 20 iki 50 kg, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,7 mg losartano kg kūno svorio, vartojama vieną kartą per parą (iki 25 mg Lorista). Gydytojas gali padidinti dozę jeigu kraujospūdis nėra kontroliuojamas.

Vaikams gali būti labiau tinkamos kitos vaisto farmacinės formos; kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukriniu diabetu

Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (vartojama kartą per parą). Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (vartojamų kartą per parą).

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilkarbamidais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Suaugę pacientai, sergantys širdies nepakankamumu

Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (viena Lorista 12,5 mg tablete), vartojama kartą per parą. Paprastai dozė turi būti kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė, antrą savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę  iki 50 mg, ketvirtą savaitę – iki 100 mg, penktą savaitę – iki 150 mg vieną kartą per parą) iki palaikomosios dozės, kurią nustatys Jūsų gydytojas. Gali būti skiriama ir didžiausia 150 mg (pvz., trys Lorista 50 mg tabletės arba po viena Lorista 100 mg tabletė kartu su Lorista 50 mg tablete) vieną kartą per parą, losartano dozė.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir gerinti jos veiklą) ir (arba) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems ligoniams, pavyzdžiui, tiems, kurie gydyti didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių „Lorista vartoti negalima“).

Vartojimas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės Lorista išgerti kasdien tokiu pat laiku. Losartano svarbu vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Ką daryti pavartojus per didelę Lorista dozę

Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių arba jų išgers vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis ir padažnėjęs širdies plakimas (jis gali ir suretėti).

Pamiršus pavartoti Lorista

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas poveikis, nutraukite losartano tablečių vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (niežulys, išbėrimas, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai yra sunkūs, tačiau reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Pastebėtas toliau išvardytas vartojant losartano pasireiškęs šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos svaigimas.

• Mažas kraujospūdis (ypač jei netekta daug kraujagyslėse būnančio organizmo skysčio, pvz., sergant sunkiu širdies nepakankamumu arba vartojant didelę diuretikų dozę).

• Su doze susijęs ortostatinis poveikis, pvz., kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties.

• Silpnumas.

• Nuovargis.

• Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

• Per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

• Inkstų funkcijos pokytis, įskaitant inkstų nepakankamumą.

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė).

• Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio serume padidėjimas ir kalio kiekio serume padidėjimas širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Labai stiprus mieguistumas.

• Galvos skausmas.

• Miego sutrikimai.

• Padažnėjusio širdies plakimo pojūtis (palpitacija).

• Stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina).

• Dusulys (dispnėja).

• Pilvo skausmas.

• Vidurių užkietėjimas.

• Viduriavimas.

• Pykinimas.

• Vėmimas.

• Ruplės (dilgėlinė).

• Niežulys.

• Išbėrimas.

• Lokalus patinimas (edema).

• Kosulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Padidėjęs jautrumas.

• Angioneurozinė edema.

• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpurą).

• Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija).

• Alpulys (sinkopė).

• Labai dažnas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas).

• Žarnyno angioneurozinė edema: tinimas žarnyne, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

• Kepenų uždegimas (hepatitas).

• Alanino aminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, paprastai sunormalėjantis gydymą nutraukus.

Šalutinio poveikio, reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Trombocitų kiekio sumažėjimas.

• Migrena.

• Kepenų funkcijos sutrikimas.

• Raumenų ir sąnarių skausmas.

• Į gripą panašūs simptomai.

• Nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

• Padidėjęs jautrumas saulės šviesai (jautrumas šviesai).

• Raumenų skausmas dėl neaiškios priežasties ir tamsus (arbatos spalvos) šlapimas (rabdomiolizė).

• Impotencija.

• Kasos uždegimas (pankreatitas).

• Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija).

• Depresija.

• Bloga bendroji savijauta (bendrasis negalavimas).

• Skambėjimas, zvimbimas, ūžimas ar spragsėjimas ausyse.

• Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).

Vaikams pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Polietileno (DTPE) tablečių talpyklė su aiškiai matomu polipropileno (PP) uždoriu:

Lorista 100 mg: Pirmą kartą atidarius talpyklę, vaistą reikia suvartoti per 100 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Lorista sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios atitinkamai 91,5 mg losartano.

• Pagalbinės Lorista 100 mg tablečių branduolio medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas ir celaktozė (celiuliozės milteliai ir laktozė monohidratas). Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, talkas, propilenglikolis ir titano dioksidas (E171).

Žr. 2 skyrių „Lorista sudėtyje yra laktozės“.

Lorista išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lorista 100 mg. Tabletė yra ovali, išgaubta, balta, dengta plėvele.

Dežutėje yra permatomos PVC/PVDC folijos lizdinės plokštelės, padegtos aliuminio folija.

Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 plėvele dengtų tablečių.

Polietileno (DTPE, balta) tablečių talpyklė su aiškiai matomu polipropileno (PP) uždoriu.

Lorista 100 mg: 100 plėvele dengtų tablečių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

TAD Pharma GmbH

Heinz–Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.