Sorvitimb 10mg/10mg plėvele dengtos tabletės N30

Sorvitimb sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos. Viena veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas, priklausantis vadinamųjų statinų grupei, kita − ezetimibas.

Sorvitimb mažina bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebiųjų medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje. Be to, Sorvitimb didina „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį. DTL cholesterolis dažnai yra vadinamas „geruoju“, nes jis padeda neleisti „blogajam“ cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.

Sorvitimb cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.

Sorvitimb skirtas vartoti pacientams, kurie negali kontroliuoti cholesterolio kiekio vien cholesterolio kiekį mažinančia dieta. Šio vaisto vartojimo metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Gydytojas Jums gali skirti Sorvitimb, jei jau vartojate rozuvastatino ir ezetimibo tokiomis pačiomis dozėmis.

Jei sergate širdies liga, Sorvitimb sumažina širdies priepuolio, insulto, operacijos širdies kraujotakai pagerinti ar hospitalizacijos dėl skausmo krūtinėje riziką.

Sorvitimb nepadeda sumažinti kūno svorį.

Turite tęsti Sorvitimb vartojimą, net jei cholesterolio kiekis vėl tampa normalus, kadangi tai neleis Jūsų cholesterolio kiekiui vėl padidėti ir sukelti riebalų sankaupų susidarymo. Vis dėlto, turite nutraukti šio vaisto vartojimą, jei taip nurodo gydytojas arba Jūs pastojate.

Sorvitimb vartoti draudžiama:

• ­jeigu yra alergija rozuvastatinui, ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ­jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jeigu pastojote vartodama Sorvitimb, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Sorvitimb vartojančios moterys turi vengti pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
• ­jeigu sergate kepenų liga;
• ­jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• ­jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas;
• jeigu vartojate kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (vartojamu kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);
• ­jeigu vartojate vaisto, vadinamo ciklosporinu (jo vartojama, pvz., po organo persodinimo).

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to abejojate), kreipkitės pakartotinai į gydytoją ir su juo pasitarkite.

Be to, Sorvitimb 30 mg/10 mg ir 40 mg/10 mg (didžiausia dozė) vartoti draudžiama:

• jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (jei abejojate, klauskite gydytojo);
• jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;
• jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų maudimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų vartojimo metu;
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
• jeigu cholesterolio kiekiui mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais.

Jei Jums tinka kuri nors iš ankščiau nurodytų aplinkybių arba dėl to abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorvitimb:

• jeigu yra inkstų sutrikimų;
• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba raumenų sutrikimų buvo pasireiškę vartojant kitokių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei blogai jaučiatės ar karščiuojate. Be to, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei yra nuolatinis raumenų silpnumas;
• jeigu reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį;
• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi;
• jei vartojate kitų cholesterolio kiekiui mažinti skirtų vaistų, vadinamų fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jei anksčiau vartojote kitoko vaisto nuo didelio cholesterolio kiekio;
• j­eigu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Sorvitimb“);
• jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar injekuojamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Sorvitimb derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę);
• jeigu esate vyresnis kaip 70 metų (gydytojas turės parinkti Jums tinkančią pradinę Sorvitimb dozę);
• jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas) (gydytojas turės parinkti Jums tinkančią pradinę Sorvitimb dozę);
• jeigu Jums pavartojus rozuvastatino ar kitų susijusių vaistų buvo atsiradęs sunkus odos bėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas;
• jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių).

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas Jus atidžiai stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Cukrinio diabeto pasireiškimo tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai patvirtinama paprastu tyrimu, nustatant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas atliks tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) prieš gydymą Sorvitimb ir jo metu.

Pranešta apie su Sorvitimb vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Sorvitimb vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Sorvitimb

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų.

Ciklosporinas (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo).

Varfarinas, klopidogrelis ar tikagreloras (ar bet koks kitas kraujui skystinti vartojamas vaistas, pvz., fenprokumonas, acenokumarolis ar fluindionas).

­ibratai (pvz., gemfibrozilis, fenofibratas) arba bet koks kitas cholesterolio kiekiui mažinti vartojamas vaistas (pvz., ezetimibas).

Vaistai nuo virškinimo sutrikimų (vartojami skrandžio rūgščiai neutralizuoti).

• Eritromicinas (antibiotikas).
• Geriamasis kontraceptikas.
• Hormonų pakeičiamajam gydymui vartojami vaistai.
• Regorafenibas (vartojamas vėžiui gydyti).
• Darolutamidas (vėžiui gydyti).
• Kapmatinibas (vartojamas vėžiui gydyti).
• Fostamatinibas (vartojamas mažam trombocitų skaičiui gydyti).
• Febuksostatas (vartojamas dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje gydyti ir jo profilaktikai).
• Teriflunomidas (vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti).
• Leflunomidas (vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti).

Bet kuris iš išvardytų vaistų, vartojamų virusų sukeltoms infekcinėms ligoms, įskaitant ŽIV ar hepatito C infekciją, gydyti vienas ar kartu su kitais vaistais (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, sofosbuviras, voksilapreviras, ombitasviras, paritapreviras, dasabuviras, velpatasviras, grazopreviras, elbasviras, glekapreviras, pibrentasviras.

• Roksadustatas (vartojamas lėtine inkstų liga sergančių pacientų anemijai gydyti).
• Tafamidis (vartojamas transtiretino amiloidozei gydyti),

Kolestiraminas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas), nes jis keičia ezetimibo poveikį.

• Momelotinibas (vartojamas mielofibrozei gydyti suaugusiesiems, sergantiems mažakraujyste).

Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimą gydymo Sorvitimb metu turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Sorvitimb vartojimą. Fuzido rūgšties ir Sorvitimb derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Sorvitimb gali pakeisti šių vaistų poveikį, o jie − Sorvitimb poveikį.

Sorvitimb vartojimas su maistu ir gėrimais

Sorvitimb galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote krūtimi, Sorvitimb vartoti negalite. Jei gydymo Sorvitimb metu pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Gydymo Sorvitimb metu moterys turi vengti pastojimo, t. y. naudoti tinkamą kontracepcijos metodą.

Prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma žmonių Sorvitimb vartojimo laikotarpiu gali vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, nes minėti gebėjimai nepablogėja. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydymo Sorvitimb metu pasireiškia svaigulys. Jei jaučiate svaigulį, prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Sorvitimb sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Prieš pradėdami vartoti Sorvitimb, turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir būti gydomi rozuvastatinu ir ezetimibu tokiomis pačiomis dozėmis. Šis vaistas netinka gydymui pradėti.
• Vartodami Sorvitimb turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Rekomenduojama Sorvitimb dozė yra viena tabletė, ji vartojama kartą per parą. Tabletę galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgio metu arba nevalgius. Kiekvieną tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu metu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sorvitimb negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar toks išliko.

Ką daryti pavartojus per didelę Sorvitimb dozę

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Jei dėl kitos būklės Jūs kreipiatės į ligoninę arba esate gydomi, pasakykite medikams, kad vartojate Sorvitimb.

Pamiršus pavartoti Sorvitimb

Nesijaudinkite ir kitą dozę gerkite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sorvitimb

Jei norite nutraukti Sorvitimb vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jei nutrauksite Sorvitimb vartojimą, cholesterolio kiekis gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir greitai išnyksta.

Nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pasireikš bet kuri toliau paminėta alerginė reakcija:

• kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo;
• veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo pasunkėjimą;
• stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbeliais).

Arba jei Jums pasireikš bet kuris iš šių:

• į vilkligę panašus sindromas (įskaitant bėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms);
• raumenų plyšimas;
• rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos bėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas);
• išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Be to, nutraukite Sorvitimb vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireikš neįprastas raumenų maudimas ar skausmas, trunkantis ilgiau nei tikėtina. Kaip ir vartojant kitų statinų, labai nedideliam skaičiui žmonių pasireiškia nemalonus poveikis raumenims ir retai išsivysto gyvybei pavojų kelti galintis raumenų pažeidimas, vadinamas rabdomiolize.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimas;
• raumenų skausmas;
• silpnumo pojūtis;
• svaigulys;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Vaisto vartojant toliau, šis pokytis dažniausiai išnyksta savaime ir Sorvitimb tablečių vartojimo nutraukti nereikia (tik vartojant 40 mg rozuvastatino dozę);
• cukrinis diabetas. Tokio poveikio tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis. Gydytojas stebės Jus vaisto vartojimo laikotarpiu;
• tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų, atspindinčių kepenų funkciją (transaminazių), rodmenų padidėjimas;
• raumenų jautrumas ar silpnumas;
• viduriavimas;
• pilvo pūtimas
• nuovargio pojūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• bėrimas, niežėjimas ar kitos odos reakcijos;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Vaisto vartojant toliau, šis pokytis dažniausiai išnyksta savaime ir Sorvitimb tablečių vartojimo nutraukti nereikia (tik vartojant 5‑20 mg rozuvastatino dozę);
• dilgčiojimo pojūtis;
• sausa burna;
• dilgėlinė;
• nugaros skausmas;
• raumenų silpnumas, rankų ir kojų skausmas;
• patinimas, ypač plaštakų ir pėdų;
• tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų, atspindinčių raumenų funkciją (kreatinkinazės), rodmenų padidėjimas;
• kosulys;
• virškinimo sutrikimas;
• rėmuo;
• sąnarių skausmas;
• raumenų spazmai;
• kaklo skausmas;
• sumažėjęs apetitas;
• skausmas;
• krūtinės skausmas;
• paraudimas su karščio pojūčiu;
• didelis kraujospūdis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• o ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti kraujavimą ar kraujosruvų atsiradimą (trombocitopenija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• gelta (odos ir akių pageltimas);
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• kraujo pėdsakai šlapime;
• kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., pasireiškiantis tirpimu);
• atminties netekimas;
• krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus;
• lytinės veiklos sutrikimas;
• depresija;
• kvėpavimo sutrikimas, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą;
• sausgyslės pažeidimas;
• neišnykstantis raumenų silpnumas;
• kepenų sutrikimai;
• iškilus raudonas bėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė raudonė (eritema));
• raumenų irimas;
• tulžies pūslės akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą);
• generalizuota miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą);
• akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga);

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja po fizinio krūvio, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.